- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02030288
Relasjonsagent for alkoholscreening og behandling (RAAST)
Relasjonsmiddel for å forbedre alkoholscreening og behandling i primærhelsetjenesten: RCT
Dette prosjektet vil involvere utvikling og innledende evaluering av en lovende datamaskinbasert intervensjon for å forbedre primærhelsetjenesten for risikofylt alkoholbruk blant veteraner. Intervensjonen bruker en relasjonsagent, en "person" på skjermen som etablerer et forhold til veteranen for å fremme positiv helseatferd. Denne studien vil avgjøre hvordan veteraner samhandler med dette systemet, hvordan det kan skreddersys til veteranenes preferanser, og dets potensielle effekt på risikofylt drikking. Hvis det til slutt viser seg å være effektivt, vil relasjonsagenten ha flere innvirkninger på veteraner og deres helsetjenester, inkludert:
- (1) lavere forekomst av risikofylt drikking hos veteraner
- (2) forbedret frekvens av kort veiledning for veteraner med overdreven alkoholbruk
- (3) økt andel veteraner henvist til mental helse for alkoholforstyrrelser
- (4) forbedret omsorg for veteraner med lave nivåer av helsekunnskaper.
Denne studien støtter direkte sekretær Shinsekis transformasjonsinitiativ for å ta i bruk state-of-the-art informasjonsteknologi for å forbedre kvaliteten og tilgangen til veteraners helsehjelp.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: VA har demonstrert nasjonalt lederskap ved å implementere elektroniske kliniske påminnelser og etablere ytelsesmål for både screening og kort intervensjon for usunn alkoholbruk. Nasjonalt blir rundt 93% av veteranene screenet årlig. Imidlertid er prosentandelen av korte intervensjoner levert ved behov, og kvaliteten og effektiviteten til disse intervensjonene, usikre. En pasientsentrert datamaskinbasert intervensjon kan bidra til å lukke ytelsesgapet ved å levere en skreddersydd intervensjon med utmerket kvalitet og troskap. Relasjonsagenter er karakterer på skjermen som snakker til pasienten og etablerer et "forhold" med dem.
De har blitt brukt til å forbedre flere helseatferder, inkludert kosthold og trening, og kan overvinne kommunikasjonsbarrierer knyttet til lave nivåer av datakunnskaper. Relasjonsagenten kan plasseres på en stasjonær eller nettbrett med en berøringsskjerm, der pasienter angir sine svar. Ved å bruke prinsipper for motiverende intervjuer og atferdsendring, veileder relasjonsagenten pasienter til å vurdere endring. Bruk av et slikt "e-helse"-verktøy avlaster en tidkrevende oppgave fra klinikeren samtidig som pasienten, som kan ha begrensede datakunnskaper, får et ikke-truende redskap for å "diskutere" et stigmatisert tema som risikofylt alkoholbruk. Relasjonelle agenter har vist seg mer effektive enn nettbaserte intervensjoner for å fremme helserelaterte atferdsendringer i noen studier. Pilotstudier ved VA Boston viser at veteraner vil engasjere seg med relasjonsagenter og se dem positivt. Til dags dato har det ikke vært noen VA-forsøk med relasjonsagenter.
Mål:
- 1) Skreddersy den relasjonelle agentintervensjonen til veteranbefolkningen
- 2) Gjennomfør en randomisert kontrollert studie av behandling som vanlig pluss relasjonsmiddel versus behandling som vanlig for usunn alkoholbruk
- 3) Undersøk dyptgående veteraners erfaring med Relational Agent Intervention.
Metoder: For å nå mål 1, vil etterforskerne bruke standard programvareutviklingsteknikker, inkludert kognitive intervjuer og brukervennlighetstesting, for å skreddersy den relasjonelle agentintervensjonen til veteranbefolkningen. Når relasjonsagenten er foredlet, vil etterforskerne gjennomføre en to-arms RCT (mål 2) i VA Boston Healthcare System. Etterforskerne vil randomisere veteraner i primærhelsetjenesten til Treatment as Usual pluss Relational Agent versus Treatment as Usual, ved å bruke en stratifisert randomiseringsordning for å sikre like mange veteraner med usunn alkoholbruk (risikofylt og farlig drikking) og veteraner med alkoholforstyrrelser (a mer alvorlig klassifisering) i hver gruppe. I tett samarbeid med primærhelsepersonell, som rutinemessig screener veteraner for risikofylt alkoholbruk, vil etterforskerne identifisere veteraner som screener positive og be dem om å delta i studien. Etterforskerne vil rekruttere 180 veteraner over 15 måneder, med et mål om å fullføre studien med 126 til 144 deltakere. Veteraner som er allokert til intervensjonsarmen for relasjonsagenter vil samhandle med relasjonsagenten på tidspunktet for primæromsorgsbesøket og vil bli planlagt for et en-måneds oppfølgingsbesøk for en andre interaksjon med relasjonsagenten.
Relasjonsagenten vil gi personlig tilbakemelding til veteranen og klinikeren, og vil flagge veteraner som oppfyller kriteriene for henvisning til behandling. Alkoholbruk og relatert atferd vil bli vurdert ved personlig undersøkelse ved baseline og ved telefonundersøkelse ved en 3-måneders oppfølging. Primære utfallsmål vil være mengde og hyppighet av alkoholbruk ved 3-måneders oppfølging, med rater for kort intervensjon, henvisning til behandling og tilfredshet som sekundære utfall. Undergruppeanalyser vil gjøre det mulig å undersøke separat effekten av Relational Agent på usunn alkoholbruk og på veteraner med alkoholmisbruk eller avhengighet.
Etter RCT vil etterforskerne gjennomføre en formativ evaluering (Mål 3), med dybdeintervjuer, for å karakterisere elementene i Intervensjonen som fremstår som mest effektive og de som virker fremmede eller til og med kontraproduktive.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02130
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Veteraner som mottar primæromsorg ved VA Boston Healthcare System.
- alder 18 år eller eldre,
- å ha en primærhelsepersonell ved enhver primærhelseklinikk i VABHCS,
- har en positiv skjerm på AUDIT-C.
- ha stabil adresse og/eller telefonnummer i 6 måneder
- villig til å oppgi kontaktinformasjonen for minst én lokalisator
Ekskluderingskriterier:
Etterforskerne vil ekskludere veteraner med kognitiv svikt som vil utelukke deres evne til å bruke relasjonsagenten
- Etterforskerne vil bruke sin evne til å lese og forstå samtykkeskjemaet som en skjerm for dette.
- I etterforskernes pilotstudier førte ikke bruk av 6-elements screener til å ekskludere noen.
- ingen rusbehandling de siste 30 dagene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Relasjonsagent pluss behandling som vanlig
Relasjonsagenter er karakterer på skjermen som snakker til pasienten og etablerer et "forhold" med dem.
De har blitt brukt til å forbedre flere helseatferder, inkludert kosthold og trening, og kan overvinne kommunikasjonsbarrierer knyttet til lave nivåer av datakunnskaper.
Relasjonsagenten kan plasseres på en stasjonær eller nettbrett med en berøringsskjerm, der pasienter angir sine svar.
Ved å bruke prinsipper for motiverende intervjuer og atferdsendring, veileder relasjonsagenten pasienter til å vurdere endring.
|
Relasjonsagenter er karakterer på skjermen som snakker til pasienten og etablerer et "forhold" med dem.
De har blitt brukt til å forbedre flere helseatferder, inkludert kosthold og trening, og kan overvinne kommunikasjonsbarrierer knyttet til lave nivåer av datakunnskaper.
Relasjonsagenten kan plasseres på en stasjonær eller nettbrett med en berøringsskjerm, der pasienter angir sine svar.
Ved å bruke prinsipper for motiverende intervjuer og atferdsendring, veileder relasjonsagenten pasienter til å vurdere endring.
|
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
Pasienter blir rutinemessig screenet årlig for usunn alkoholbruk.
Leverandører blir bedt om å gi elementer av en kort intervensjon hvis pasienten scorer 5 eller høyere på AUDIT-C.
Tilbydere blir også bedt om å henvise pasienter hvis de oppfyller visse kriterier for spesialisert alkoholbehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Drikke per drikkedag (DDPW)
Tidsramme: baseline og 3-måneders oppfølging
|
Gjennomsnittlig antall drikker konsumert på dager deltakeren drikker.
For eksempel, hvis noen drikker 4 drinker på 3 separate dager, er gjennomsnittlig drinker per drikkedag 4.
|
baseline og 3-måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Drikkedager per uke (DDPW)
Tidsramme: baseline og 3-måneders oppfølging
|
Drikkedager per uke er antall dager en deltaker har en alkoholholdig drikk (x/7).
Det er et mål på hyppigheten av alkoholbruk.
Dette er gjennomsnittlig over 30 dager.
|
baseline og 3-måneders oppfølging
|
Kort intervensjon
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
For Treatment as Usual ble det brukt en liberal definisjon.
Hvis leverandøren indikerte på EMR-sjekklisten at de rådet pasienten til å kutte ned eller slutte, regnet vi det som en kort intervensjon.
Det er ytterligere forventninger til en kort intervensjon i sjekklisten, men vi brukte de mest minimale standardene for tilbydere.
For Relational Agent-intervensjonen ble deltakere som fullførte det første besøket regnet som å ha mottatt den korte intervensjonen.
|
3 måneders oppfølging
|
Henvisning til spesialomsorg for alkoholproblem
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Om pasienten ble henvist til spesialbehandling hvis det er indikert med AUD-C-score.
Dette er ganske enkelt en telling av de som er henvist til spesialisert rusbehandling.
|
3 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Steven R Simon, MD MPH BS, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIR 11-334
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Relasjonsagentintervensjon
-
Boston Children's HospitalNortheastern UniversityFullførtAnestesi | Prosedyreangst | Anestesi Emergence DeliriumForente stater
-
Columbia UniversityEinhorn CollaborativeSuspendertBarneutvikling | Primær forebygging | Forstyrrende oppførsel | Emosjonell forbindelseForente stater
-
Medical College of WisconsinRekruttering
-
Sun Yat-sen UniversityXidian UniversityFullførtGrå stær | Kunstig intelligens
-
Boston Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); Northeastern UniversityAvsluttet
-
MiNK TherapeuticsFullførtRespiratorisk distress syndrom, voksenForente stater
-
Boston Medical CenterBoston University; National Institute of Nursing Research (NINR); Northeastern...FullførtPalliativ omsorgForente stater
-
Nextrast, Inc.National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Fullført
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Har ikke rekruttert ennå
-
University of Sao PauloUkjent