Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Relasjonsagent for alkoholscreening og behandling (RAAST)

29. september 2020 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Relasjonsmiddel for å forbedre alkoholscreening og behandling i primærhelsetjenesten: RCT

Dette prosjektet vil involvere utvikling og innledende evaluering av en lovende datamaskinbasert intervensjon for å forbedre primærhelsetjenesten for risikofylt alkoholbruk blant veteraner. Intervensjonen bruker en relasjonsagent, en "person" på skjermen som etablerer et forhold til veteranen for å fremme positiv helseatferd. Denne studien vil avgjøre hvordan veteraner samhandler med dette systemet, hvordan det kan skreddersys til veteranenes preferanser, og dets potensielle effekt på risikofylt drikking. Hvis det til slutt viser seg å være effektivt, vil relasjonsagenten ha flere innvirkninger på veteraner og deres helsetjenester, inkludert:

  • (1) lavere forekomst av risikofylt drikking hos veteraner
  • (2) forbedret frekvens av kort veiledning for veteraner med overdreven alkoholbruk
  • (3) økt andel veteraner henvist til mental helse for alkoholforstyrrelser
  • (4) forbedret omsorg for veteraner med lave nivåer av helsekunnskaper.

Denne studien støtter direkte sekretær Shinsekis transformasjonsinitiativ for å ta i bruk state-of-the-art informasjonsteknologi for å forbedre kvaliteten og tilgangen til veteraners helsehjelp.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: VA har demonstrert nasjonalt lederskap ved å implementere elektroniske kliniske påminnelser og etablere ytelsesmål for både screening og kort intervensjon for usunn alkoholbruk. Nasjonalt blir rundt 93% av veteranene screenet årlig. Imidlertid er prosentandelen av korte intervensjoner levert ved behov, og kvaliteten og effektiviteten til disse intervensjonene, usikre. En pasientsentrert datamaskinbasert intervensjon kan bidra til å lukke ytelsesgapet ved å levere en skreddersydd intervensjon med utmerket kvalitet og troskap. Relasjonsagenter er karakterer på skjermen som snakker til pasienten og etablerer et "forhold" med dem.

De har blitt brukt til å forbedre flere helseatferder, inkludert kosthold og trening, og kan overvinne kommunikasjonsbarrierer knyttet til lave nivåer av datakunnskaper. Relasjonsagenten kan plasseres på en stasjonær eller nettbrett med en berøringsskjerm, der pasienter angir sine svar. Ved å bruke prinsipper for motiverende intervjuer og atferdsendring, veileder relasjonsagenten pasienter til å vurdere endring. Bruk av et slikt "e-helse"-verktøy avlaster en tidkrevende oppgave fra klinikeren samtidig som pasienten, som kan ha begrensede datakunnskaper, får et ikke-truende redskap for å "diskutere" et stigmatisert tema som risikofylt alkoholbruk. Relasjonelle agenter har vist seg mer effektive enn nettbaserte intervensjoner for å fremme helserelaterte atferdsendringer i noen studier. Pilotstudier ved VA Boston viser at veteraner vil engasjere seg med relasjonsagenter og se dem positivt. Til dags dato har det ikke vært noen VA-forsøk med relasjonsagenter.

Mål:

  • 1) Skreddersy den relasjonelle agentintervensjonen til veteranbefolkningen
  • 2) Gjennomfør en randomisert kontrollert studie av behandling som vanlig pluss relasjonsmiddel versus behandling som vanlig for usunn alkoholbruk
  • 3) Undersøk dyptgående veteraners erfaring med Relational Agent Intervention.

Metoder: For å nå mål 1, vil etterforskerne bruke standard programvareutviklingsteknikker, inkludert kognitive intervjuer og brukervennlighetstesting, for å skreddersy den relasjonelle agentintervensjonen til veteranbefolkningen. Når relasjonsagenten er foredlet, vil etterforskerne gjennomføre en to-arms RCT (mål 2) i VA Boston Healthcare System. Etterforskerne vil randomisere veteraner i primærhelsetjenesten til Treatment as Usual pluss Relational Agent versus Treatment as Usual, ved å bruke en stratifisert randomiseringsordning for å sikre like mange veteraner med usunn alkoholbruk (risikofylt og farlig drikking) og veteraner med alkoholforstyrrelser (a mer alvorlig klassifisering) i hver gruppe. I tett samarbeid med primærhelsepersonell, som rutinemessig screener veteraner for risikofylt alkoholbruk, vil etterforskerne identifisere veteraner som screener positive og be dem om å delta i studien. Etterforskerne vil rekruttere 180 veteraner over 15 måneder, med et mål om å fullføre studien med 126 til 144 deltakere. Veteraner som er allokert til intervensjonsarmen for relasjonsagenter vil samhandle med relasjonsagenten på tidspunktet for primæromsorgsbesøket og vil bli planlagt for et en-måneds oppfølgingsbesøk for en andre interaksjon med relasjonsagenten.

Relasjonsagenten vil gi personlig tilbakemelding til veteranen og klinikeren, og vil flagge veteraner som oppfyller kriteriene for henvisning til behandling. Alkoholbruk og relatert atferd vil bli vurdert ved personlig undersøkelse ved baseline og ved telefonundersøkelse ved en 3-måneders oppfølging. Primære utfallsmål vil være mengde og hyppighet av alkoholbruk ved 3-måneders oppfølging, med rater for kort intervensjon, henvisning til behandling og tilfredshet som sekundære utfall. Undergruppeanalyser vil gjøre det mulig å undersøke separat effekten av Relational Agent på usunn alkoholbruk og på veteraner med alkoholmisbruk eller avhengighet.

Etter RCT vil etterforskerne gjennomføre en formativ evaluering (Mål 3), med dybdeintervjuer, for å karakterisere elementene i Intervensjonen som fremstår som mest effektive og de som virker fremmede eller til og med kontraproduktive.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

178

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02130
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Veteraner som mottar primæromsorg ved VA Boston Healthcare System.

  • alder 18 år eller eldre,
  • å ha en primærhelsepersonell ved enhver primærhelseklinikk i VABHCS,
  • har en positiv skjerm på AUDIT-C.
  • ha stabil adresse og/eller telefonnummer i 6 måneder
  • villig til å oppgi kontaktinformasjonen for minst én lokalisator

Ekskluderingskriterier:

  • Etterforskerne vil ekskludere veteraner med kognitiv svikt som vil utelukke deres evne til å bruke relasjonsagenten

    • Etterforskerne vil bruke sin evne til å lese og forstå samtykkeskjemaet som en skjerm for dette.
    • I etterforskernes pilotstudier førte ikke bruk av 6-elements screener til å ekskludere noen.
  • ingen rusbehandling de siste 30 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Relasjonsagent pluss behandling som vanlig
Relasjonsagenter er karakterer på skjermen som snakker til pasienten og etablerer et "forhold" med dem. De har blitt brukt til å forbedre flere helseatferder, inkludert kosthold og trening, og kan overvinne kommunikasjonsbarrierer knyttet til lave nivåer av datakunnskaper. Relasjonsagenten kan plasseres på en stasjonær eller nettbrett med en berøringsskjerm, der pasienter angir sine svar. Ved å bruke prinsipper for motiverende intervjuer og atferdsendring, veileder relasjonsagenten pasienter til å vurdere endring.
Relasjonsagenter er karakterer på skjermen som snakker til pasienten og etablerer et "forhold" med dem. De har blitt brukt til å forbedre flere helseatferder, inkludert kosthold og trening, og kan overvinne kommunikasjonsbarrierer knyttet til lave nivåer av datakunnskaper. Relasjonsagenten kan plasseres på en stasjonær eller nettbrett med en berøringsskjerm, der pasienter angir sine svar. Ved å bruke prinsipper for motiverende intervjuer og atferdsendring, veileder relasjonsagenten pasienter til å vurdere endring.
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
Pasienter blir rutinemessig screenet årlig for usunn alkoholbruk. Leverandører blir bedt om å gi elementer av en kort intervensjon hvis pasienten scorer 5 eller høyere på AUDIT-C. Tilbydere blir også bedt om å henvise pasienter hvis de oppfyller visse kriterier for spesialisert alkoholbehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Drikke per drikkedag (DDPW)
Tidsramme: baseline og 3-måneders oppfølging
Gjennomsnittlig antall drikker konsumert på dager deltakeren drikker. For eksempel, hvis noen drikker 4 drinker på 3 separate dager, er gjennomsnittlig drinker per drikkedag 4.
baseline og 3-måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Drikkedager per uke (DDPW)
Tidsramme: baseline og 3-måneders oppfølging
Drikkedager per uke er antall dager en deltaker har en alkoholholdig drikk (x/7). Det er et mål på hyppigheten av alkoholbruk. Dette er gjennomsnittlig over 30 dager.
baseline og 3-måneders oppfølging
Kort intervensjon
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
For Treatment as Usual ble det brukt en liberal definisjon. Hvis leverandøren indikerte på EMR-sjekklisten at de rådet pasienten til å kutte ned eller slutte, regnet vi det som en kort intervensjon. Det er ytterligere forventninger til en kort intervensjon i sjekklisten, men vi brukte de mest minimale standardene for tilbydere. For Relational Agent-intervensjonen ble deltakere som fullførte det første besøket regnet som å ha mottatt den korte intervensjonen.
3 måneders oppfølging
Henvisning til spesialomsorg for alkoholproblem
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
Om pasienten ble henvist til spesialbehandling hvis det er indikert med AUD-C-score. Dette er ganske enkelt en telling av de som er henvist til spesialisert rusbehandling.
3 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steven R Simon, MD MPH BS, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

23. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

23. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

8. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Relasjonsagentintervensjon

3
Abonnere