- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02030288
Relationeel middel voor screening en behandeling van alcohol (RAAST)
Relationele agent om alcoholscreening en -behandeling in de eerste lijn te verbeteren: RCT
Dit project omvat de ontwikkeling en eerste evaluatie van een veelbelovende computergebaseerde interventie om het beheer van riskant alcoholgebruik onder veteranen in de eerste lijn te verbeteren. De interventie maakt gebruik van een relationele agent, een 'persoon' op het scherm die een relatie opbouwt met de veteraan om positief gezondheidsgedrag te bevorderen. Deze studie zal bepalen hoe veteranen omgaan met dit systeem, hoe het kan worden aangepast aan de voorkeuren van veteranen en het potentiële effect ervan op riskant drinken. Als uiteindelijk bewezen effectief is, zal de relationele agent verschillende effecten hebben op veteranen en hun gezondheidszorg, waaronder:
- (1) lagere percentages risicovol drinken bij veteranen
- (2) verbeterde tarieven van korte counseling voor veteranen met overmatig alcoholgebruik
- (3) verhoogd percentage veteranen dat naar de geestelijke gezondheidszorg wordt verwezen voor alcoholstoornissen
- (4) verbeterde zorg voor veteranen met een laag niveau van gezondheidsvaardigheden.
Deze studie ondersteunt rechtstreeks het Transformational Initiative van secretaris Shinseki om state-of-the-art informatietechnologie te gebruiken om de kwaliteit en toegang tot de gezondheidszorg voor veteranen te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: VA heeft nationaal leiderschap getoond door elektronische klinische herinneringen te implementeren en prestatiemaatstaven vast te stellen voor zowel screening als korte interventie voor ongezond alcoholgebruik. Landelijk wordt jaarlijks ongeveer 93% van de veteranen gescreend. Het percentage korte interventies dat wordt geleverd wanneer dat nodig is, en de kwaliteit en effectiviteit van die interventies, zijn echter onzeker. Een patiëntgerichte computergebaseerde interventie kan helpen om de prestatiekloof te dichten door een interventie op maat te leveren met een uitstekende kwaliteit en betrouwbaarheid. Relationele agenten zijn personages op het scherm die met de patiënt praten en een "relatie" met hen aangaan.
Ze zijn gebruikt om verschillende gezondheidsgedragingen te verbeteren, waaronder voeding en lichaamsbeweging, en kunnen communicatiebarrières overwinnen die verband houden met een laag niveau van computerkennis. De Relational Agent kan op een desktop- of tabletcomputer met een touchscreen worden geplaatst, waarop patiënten hun antwoorden aangeven. Met behulp van motiverende gespreksvoering en gedragsveranderingsprincipes, begeleidt de relationele agent patiënten om verandering te overwegen. Het gebruik van zo'n 'eHealth'-tool ontlast een tijdrovende taak van de clinicus terwijl het de patiënt, die mogelijk beperkte computervaardigheden heeft, een niet-bedreigend middel biedt om een gestigmatiseerd onderwerp, zoals risicovol alcoholgebruik, te 'bespreken'. Relationele agenten zijn in sommige onderzoeken effectiever gebleken dan webgebaseerde interventies bij het bevorderen van gezondheidsgerelateerde gedragsveranderingen. Pilotstudies bij VA Boston tonen aan dat veteranen zich zullen bezighouden met relationele agenten en hen gunstig zullen beoordelen. Tot op heden zijn er geen VA-onderzoeken met relationele agenten geweest.
Doelstellingen:
- 1) Stem de relationele agentinterventie af op de veteranenpopulatie
- 2) Voer een gerandomiseerde gecontroleerde trial uit van Treatment as Usual plus de Relational Agent versus Treatment as Usual voor ongezond alcoholgebruik
- 3) Onderzoek de diepgaande ervaring van veteranen met de Relational Agent Intervention.
Methoden: Om doel 1 te bereiken, zullen de onderzoekers standaard softwareontwikkelingstechnieken gebruiken, waaronder cognitieve interviewing en bruikbaarheidstesten, om de relationele agentinterventie af te stemmen op de veteranenpopulatie. Zodra de relationele agent is verfijnd, zullen de onderzoekers een tweearmige RCT (doel 2) uitvoeren in het VA Boston Healthcare System. De onderzoekers zullen veteranen in de eerstelijnszorg randomiseren naar behandeling zoals gebruikelijk plus de relatiefactor versus behandeling zoals gebruikelijk, met behulp van een gestratificeerd randomiseringsschema om ervoor te zorgen dat er evenveel veteranen zijn met ongezond alcoholgebruik (risicovol en gevaarlijk drinken) als veteranen met stoornissen in alcoholgebruik (een strengere classificatie) in elke groep. In nauwe samenwerking met het eerstelijnszorgpersoneel, dat routinematig veteranen screent op risicovol alcoholgebruik, zullen de onderzoekers veteranen identificeren die positief screenen en hen vragen om deel te nemen aan het onderzoek. De onderzoekers zullen gedurende 15 maanden 180 veteranen rekruteren, met als doel het onderzoek af te ronden met 126 tot 144 deelnemers. Veteranen die zijn toegewezen aan de Relational Agent Intervention-arm zullen interactie hebben met de Relational Agent op het moment van het eerstelijnsbezoek en zullen worden ingepland voor een vervolgbezoek van een maand voor een tweede interactie met de Relational Agent.
De relationele agent zal persoonlijke feedback geven aan de veteraan en de clinicus, en zal veteranen markeren die voldoen aan de criteria voor verwijzing naar behandeling. Alcoholgebruik en aanverwant gedrag zullen worden beoordeeld door middel van een persoonlijk onderzoek bij baseline en door middel van een telefonisch onderzoek bij een follow-up van 3 maanden. Primaire uitkomstmaten zijn de hoeveelheid en frequentie van alcoholgebruik bij de follow-up na 3 maanden, met percentages van korte interventie, doorverwijzing naar behandeling en tevredenheid als secundaire uitkomstmaten. Met subgroepanalyses kunnen de effecten van de Relationele Agent op ongezond alcoholgebruik en op Veteranen met alcoholmisbruik of -afhankelijkheid afzonderlijk worden onderzocht.
Na de RCT zullen de onderzoekers een formatieve evaluatie uitvoeren (Doelstelling 3), met diepte-interviews, om de elementen van de Interventie te karakteriseren die naar voren komen als het meest effectief en die vreemd of zelfs contraproductief lijken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02130
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Veteranen die eerstelijnszorg ontvangen bij VA Boston Healthcare System.
- leeftijd 18 jaar of ouder,
- een eerstelijnszorgverlener hebben in een eerstelijnskliniek in VABHCS,
- met een positief scherm op de AUDIT-C.
- 6 maanden een stabiel adres en/of telefoonnummer hebben
- bereid om de contactgegevens van ten minste één locator te verstrekken
Uitsluitingscriteria:
De onderzoekers sluiten Veteranen uit met een cognitieve stoornis die hun vermogen om de Relationele Agent te gebruiken onmogelijk zou maken
- De onderzoekers gebruiken hun vermogen om het toestemmingsformulier te lezen en te begrijpen als scherm hiervoor.
- In de pilotstudies van de onderzoekers leidde het gebruik van de 6-item screener niet tot uitsluiting van iemand.
- geen behandeling voor middelenmisbruik in de afgelopen 30 dagen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Relationele agent plus behandeling zoals gewoonlijk
Relationele agenten zijn personages op het scherm die met de patiënt spreken en een "relatie" met hen aangaan.
Ze zijn gebruikt om verschillende gezondheidsgedragingen te verbeteren, waaronder voeding en lichaamsbeweging, en kunnen communicatiebarrières overwinnen die verband houden met een laag niveau van computerkennis.
De Relational Agent kan op een desktop- of tabletcomputer met een touchscreen worden geplaatst, waarop patiënten hun antwoorden aangeven.
Met behulp van motiverende gespreksvoering en gedragsveranderingsprincipes, begeleidt de relationele agent patiënten om verandering te overwegen.
|
Relationele agenten zijn personages op het scherm die met de patiënt praten en een "relatie" met hen aangaan.
Ze zijn gebruikt om verschillende gezondheidsgedragingen te verbeteren, waaronder voeding en lichaamsbeweging, en kunnen communicatiebarrières overwinnen die verband houden met een laag niveau van computerkennis.
De Relational Agent kan op een desktop- of tabletcomputer met een touchscreen worden geplaatst, waarop patiënten hun antwoorden aangeven.
Met behulp van motiverende gespreksvoering en gedragsveranderingsprincipes, begeleidt de relationele agent patiënten om verandering te overwegen.
|
|
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gebruikelijk
Patiënten worden routinematig jaarlijks gescreend op ongezond alcoholgebruik.
Aanbieders worden gevraagd om elementen van een korte interventie te geven als de patiënt 5 of hoger scoort op de AUDIT-C.
Aanbieders worden ook gevraagd om patiënten door te verwijzen als ze voldoen aan bepaalde criteria voor speciale alcoholbehandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dranken Per Drinkdag (DDPW)
Tijdsspanne: basislijn en follow-up na 3 maanden
|
Gemiddeld aantal genuttigde drankjes op dagen dat de deelnemer drinkt.
Als iemand bijvoorbeeld 4 glazen drinkt op 3 afzonderlijke dagen, is zijn gemiddelde aantal glazen per drinkdag 4.
|
basislijn en follow-up na 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Drinkdagen per week (DDPW)
Tijdsspanne: basislijn en follow-up na 3 maanden
|
Drinkdagen per week is het aantal dagen dat een deelnemer alcohol drinkt (x/7).
Het is een maat voor de frequentie van alcoholgebruik.
Dit is gemiddeld over 30 dagen.
|
basislijn en follow-up na 3 maanden
|
|
Korte interventie
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
|
Voor Treatment as Usual werd een liberale definitie gebruikt.
Als de aanbieder op de EMR-checklist aangaf dat ze de patiënt adviseerden te minderen of te stoppen, telden we dat als een korte interventie.
Er zijn aanvullende verwachtingen voor een korte interventie in de checklist, maar we hebben de meest minimale normen voor providers gehanteerd.
Voor de Relationele Agent-interventie werden deelnemers die het eerste bezoek voltooiden geteld als ontvangende de korte interventie.
|
3 maanden follow-up
|
|
Verwijzing naar gespecialiseerde zorg voor alcoholproblematiek
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
|
Of de patiënt is doorverwezen voor speciale zorg, indien aangegeven door de AUD-C-score.
Dit is gewoon een telling van degenen die zijn doorverwezen naar een speciale behandeling voor middelenmisbruik.
|
3 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Steven R Simon, MD MPH BS, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IIR 11-334
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .