- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02030288
Kapcsolati ügynök az alkohol szűréséhez és kezeléséhez (RAAST)
Kapcsolati ügynök az alkohol szűrésének és kezelésének javítására az alapellátásban: RCT
Ez a projekt magában foglalja egy ígéretes számítógép-alapú beavatkozás kifejlesztését és kezdeti értékelését, amely javítja a veteránok kockázatos alkoholfogyasztásának alapellátását. A beavatkozás egy kapcsolati ügynököt, egy képernyőn megjelenő „személyt” használ, aki kapcsolatot létesít a veteránnal, hogy elősegítse a pozitív egészségmagatartást. Ez a tanulmány meghatározza, hogy a veteránok miként lépnek kapcsolatba ezzel a rendszerrel, hogyan szabható a veteránok preferenciáihoz, és milyen potenciális hatása van a kockázatos ivásra. Ha végül hatékonynak bizonyul, a kapcsolati ügynök számos hatással lesz a veteránokra és egészségügyi ellátásukra, többek között:
- (1) a kockázatos alkoholfogyasztás alacsonyabb aránya a veteránoknál
- (2) a túlzott alkoholfogyasztással küzdő veteránok rövid tanácsadási arányának javítása
- (3) megnövekedett azon veteránok aránya, akiket a Mentális Egészségügyhöz utaltak alkoholos betegségek miatt
- (4) az alacsony egészségügyi ismeretekkel rendelkező veteránok jobb ellátása.
Ez a tanulmány közvetlenül támogatja Shinseki államtitkár transzformációs kezdeményezését, amelynek célja a legkorszerűbb információs technológia alkalmazása a veteránok egészségügyi ellátásának minőségének és hozzáférésének javítása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: A VA országos vezető szerepről tett tanúbizonyságot azáltal, hogy elektronikus klinikai emlékeztetőket vezetett be, és teljesítménymérőket hozott létre mind az egészségtelen alkoholfogyasztás szűrésére, mind pedig a rövid beavatkozásra. Országosan a veteránok körülbelül 93%-át szűrik évente. Azonban a szükség esetén végrehajtott rövid beavatkozások százalékos aránya, valamint e beavatkozások minősége és hatékonysága bizonytalan. A páciensközpontú számítógépes beavatkozás segíthet a teljesítménybeli lemaradás megszüntetésében azáltal, hogy személyre szabott, kiváló minőségű és hűséges beavatkozást hajt végre. A relációs ügynökök a képernyőn megjelenő karakterek, akik beszélnek a pácienssel, és "kapcsolatot" alakítanak ki velük.
Számos egészségügyi magatartás javítására használták őket, beleértve a diétát és a testmozgást, és leküzdhetik a számítógépes ismeretek alacsony szintjével kapcsolatos kommunikációs akadályokat. A Relational Agent egy érintőképernyős asztali vagy táblagépen helyezhető el, amelyen a betegek jelzik válaszaikat. A motivációs interjú és a viselkedésmódosítási elvek használatával a kapcsolati ügynök a változás mérlegelésére irányítja a betegeket. Egy ilyen „e-egészségügyi” eszköz használata időigényes feladatot jelent a klinikustól, miközben az esetleg korlátozott számítógépes ismeretekkel rendelkező páciens számára nem fenyegető eszközt biztosít egy megbélyegzett téma, például a kockázatos alkoholfogyasztás „megbeszéléséhez”. Egyes tanulmányokban a relációs ügynökök hatékonyabbnak bizonyultak, mint a webalapú beavatkozások az egészséggel kapcsolatos viselkedési változások előmozdításában. A VA Bostonban végzett kísérleti tanulmányok azt mutatják, hogy a veteránok kapcsolatba fognak lépni a kapcsolati ügynökökkel, és kedvezően tekintenek rájuk. A mai napig nem voltak VA-próbák a relációs ügynökökkel kapcsolatban.
Célok:
- 1) A Relational Agent Intervention testreszabása a veterán populációhoz
- 2) Végezzen randomizált, ellenőrzött vizsgálatot a szokásos kezelésről, valamint a kapcsolati ügynökről és a szokásos kezelésről az egészségtelen alkoholfogyasztásról
- 3) Vizsgálja meg alaposan a veteránok tapasztalatait a kapcsolati ügynök beavatkozással kapcsolatban.
Módszerek: Az 1. cél elérése érdekében a vizsgálók szabványos szoftverfejlesztési technikákat alkalmaznak, beleértve a kognitív interjúkat és a használhatósági tesztelést, hogy a relációs ágensek beavatkozását a veterán populációra szabják. A kapcsolati ügynök pontosítása után a nyomozók kétkarú RCT-t (2. cél) hajtanak végre a VA Boston Healthcare System-ben. A kutatók az alapellátásban részt vevő veteránokat véletlenszerűen besorolják a szokásos kezelésre, valamint a kapcsolati ügynököt a szokásos kezelésre, egy rétegzett randomizációs sémát alkalmazva, hogy biztosítsák az egészségtelen alkoholfogyasztásban (kockázatos és veszélyes ivás) és az alkoholfogyasztási rendellenességekkel küzdő veteránok számát (a súlyosabb besorolás) minden csoportban. Szorosan együttműködve az alapellátásban dolgozókkal, akik rutinszerűen szűrik a veteránokat kockázatos alkoholfogyasztás miatt, a vizsgálók azonosítják azokat a veteránokat, akiknél pozitív szűrés történt, és felkérik őket, hogy vegyenek részt a vizsgálatban. A kutatók 180 veteránt vesznek fel 15 hónap alatt, azzal a céllal, hogy a vizsgálatot 126-144 résztvevővel fejezzék be. A Relational Agent Intervention karba beosztott veteránok az alapellátási vizit időpontjában lépnek kapcsolatba a kapcsolati ügynökkel, és egy hónapos nyomon követési látogatást terveznek a kapcsolati ügynökkel való második interakció céljából.
A kapcsolati ügynök személyes visszajelzést ad a veteránnak és a klinikusnak, és megjelöli azokat a veteránokat, akik megfelelnek a kezelésre utalás feltételeinek. Az alkoholfogyasztást és a kapcsolódó magatartásokat a kiinduláskor személyes felméréssel, a 3 hónapos utánkövetés során pedig telefonos felméréssel értékelik. Az elsődleges kimeneti mérőszámok az alkoholfogyasztás mennyisége és gyakorisága a 3 hónapos utánkövetés során, másodlagos kimenetelként a rövid beavatkozások aránya, a kezelésre utalás és az elégedettség. Az alcsoport-elemzések lehetővé teszik a kapcsolati ágens egészségtelen alkoholfogyasztásra és az alkoholfüggőségben szenvedő veteránokra gyakorolt hatásának külön vizsgálatát.
Az RCT-t követően a vizsgálók fejlesztő értékelést végeznek (3. cél), mélyinterjúkkal, hogy jellemezzék a beavatkozás leghatékonyabbnak tűnő elemeit, illetve azokat, amelyek kívülállónak vagy akár kontraproduktívnak tűnnek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02130
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A VA Boston Healthcare Systemnél alapellátásban részesülő veteránok.
- 18 éves vagy idősebb,
- a VABHCS bármely alapellátási klinikáján alapellátást biztosító szolgáltató,
- pozitív képernyővel rendelkezik az AUDIT-C-n.
- 6 hónapig stabil címmel és/vagy telefonszámmal rendelkezik
- hajlandó megadni legalább egy helymeghatározó elérhetőségét
Kizárási kritériumok:
A nyomozók kizárják azokat a veteránokat, akiknek kognitív károsodása van, ami kizárná a kapcsolati ügynök használatának képességét.
- A nyomozók a beleegyezési űrlap elolvasásához és megértéséhez szükséges képességüket képernyőként használják fel.
- A nyomozók kísérleti tanulmányaiban a 6 elemből álló szűrő használata nem eredményezett senki kizárását.
- nem kapott szerrel való visszaélést az elmúlt 30 napban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kapcsolati ügynök plusz a szokásos kezelés
A relációs ügynökök a képernyőn megjelenő karakterek, akik beszélnek a pácienssel, és "kapcsolatot" alakítanak ki velük.
Számos egészségügyi magatartás javítására használták őket, beleértve a diétát és a testmozgást, és leküzdhetik a számítógépes ismeretek alacsony szintjével kapcsolatos kommunikációs akadályokat.
A Relational Agent egy érintőképernyős asztali vagy táblagépen helyezhető el, amelyen a betegek jelzik válaszaikat.
A motivációs interjú és a viselkedésmódosítási elvek használatával a kapcsolati ügynök a változás mérlegelésére irányítja a betegeket.
|
A relációs ügynökök a képernyőn megjelenő karakterek, akik beszélnek a pácienssel, és "kapcsolatot" alakítanak ki velük.
Számos egészségügyi magatartás javítására használták őket, beleértve a diétát és a testmozgást, és leküzdhetik a számítógépes ismeretek alacsony szintjével kapcsolatos kommunikációs akadályokat.
A Relational Agent egy érintőképernyős asztali vagy táblagépen helyezhető el, amelyen a betegek jelzik válaszaikat.
A motivációs interjú és a viselkedésmódosítási elvek használatával a kapcsolati ügynök a változás mérlegelésére irányítja a betegeket.
|
|
Nincs beavatkozás: Kezelés a szokásos módon
A betegeket évente rendszeresen szűrik egészségtelen alkoholfogyasztás miatt.
A szolgáltatókat arra kérik, hogy adjanak meg egy rövid beavatkozás elemeit, ha a páciens 5-ös vagy magasabb pontszámot ér el az AUDIT-C-n.
A szolgáltatókat arra is felkérik, hogy irányítsák be a betegeket, ha megfelelnek a speciális alkoholos kezelés bizonyos kritériumainak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Italok per ivásnap (DDPW)
Időkeret: alapvonal és 3 hónapos nyomon követés
|
Azon napokon elfogyasztott italok átlagos száma, amikor a résztvevő iszik.
Például, ha valaki 4 italt iszik 3 külön napon, akkor átlagosan 4 italt fogyaszt naponta.
|
alapvonal és 3 hónapos nyomon követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Heti ivási napok (DDPW)
Időkeret: alapvonal és 3 hónapos nyomon követés
|
A heti ivási napok száma azon napok száma, ameddig egy résztvevő alkoholos italt fogyaszt (x/7).
Ez az alkoholfogyasztás gyakoriságának mérőszáma.
Ez 30 nap átlaga.
|
alapvonal és 3 hónapos nyomon követés
|
|
Rövid beavatkozás
Időkeret: 3 hónapos követés
|
A szokásos kezelésnél liberális definíciót használtak.
Ha a szolgáltató az EMR-ellenőrző listán jelezte, hogy a csökkentést vagy a leszokást javasolta a betegnek, azt rövid beavatkozásnak számítottuk.
További elvárások vannak az ellenőrzőlistában történő rövid beavatkozással szemben, azonban a szolgáltatókkal szemben a legtöbb minimális szabványt alkalmaztuk.
A Relational Agent beavatkozásnál az első látogatást befejező résztvevőket a rövid beavatkozásban részesülő résztvevőknek számítottuk.
|
3 hónapos követés
|
|
Beutaló a Specialty Care-hoz alkoholproblémák miatt
Időkeret: 3 hónapos követés
|
A beteget speciális ellátásra utalták-e, ha azt az AUD-C pontszám jelzi.
Ez egyszerűen azoknak a száma, akiket speciális kábítószer-kezelésre utaltak.
|
3 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Steven R Simon, MD MPH BS, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IIR 11-334
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .