- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02030288
Представитель по скринингу и лечению алкогольной зависимости (RAAST)
Родственный агент для улучшения скрининга и лечения алкогольной зависимости в первичной медико-санитарной помощи: РКИ
Этот проект будет включать в себя разработку и первоначальную оценку многообещающего компьютерного вмешательства для улучшения первичной медико-санитарной помощи при рискованном употреблении алкоголя среди ветеранов. Во вмешательстве используется реляционный агент, «человек» на экране, который устанавливает отношения с ветераном для пропаганды положительного поведения в отношении здоровья. Это исследование определит, как ветераны взаимодействуют с этой системой, как ее можно адаптировать к предпочтениям ветеранов и ее потенциальное влияние на рискованное употребление алкоголя. Если в конечном итоге его эффективность будет доказана, реляционный агент окажет несколько воздействий на ветеранов и их медицинское обслуживание, в том числе:
- (1) более низкие показатели рискованного употребления алкоголя среди ветеранов
- (2) повышение уровня краткосрочных консультаций для ветеранов с чрезмерным употреблением алкоголя.
- (3) увеличение доли ветеранов, направленных в психиатрическую больницу по поводу алкогольных расстройств.
- (4) улучшение ухода за ветеранами с низким уровнем медицинской грамотности.
Это исследование напрямую поддерживает трансформационную инициативу министра Шинсеки по использованию самых современных информационных технологий для улучшения качества и доступа к медицинскому обслуживанию ветеранов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Справочная информация: VA продемонстрировала лидерство на национальном уровне, внедрив электронные клинические напоминания и установив показатели эффективности как для скрининга, так и для краткосрочного вмешательства в отношении нездорового употребления алкоголя. Ежегодно в стране проходят обследование около 93% ветеранов. Однако процент краткосрочных вмешательств, проводимых при необходимости, а также качество и эффективность этих вмешательств неясны. Компьютерное вмешательство, ориентированное на пациента, может помочь устранить разрыв в производительности, предоставляя индивидуальное вмешательство с превосходным качеством и точностью. Реляционные агенты — это персонажи на экране, которые разговаривают с пациентом и устанавливают с ним «отношения».
Они использовались для улучшения некоторых привычек в отношении здоровья, включая диету и физические упражнения, и могут преодолевать коммуникативные барьеры, связанные с низким уровнем компьютерной грамотности. Реляционный агент может быть размещен на настольном или планшетном компьютере с сенсорным экраном, на котором пациенты указывают свои ответы. Используя мотивационное интервьюирование и принципы изменения поведения, реляционный агент помогает пациентам подумать об изменении. Использование такого инструмента «eHealth» снимает с врача трудоемкую задачу, предоставляя пациенту, у которого могут быть ограниченные навыки работы с компьютером, безопасное средство для «обсуждения» стигматизированной темы, такой как рискованное употребление алкоголя. В некоторых исследованиях реляционные агенты оказались более эффективными, чем интернет-интервенции, в продвижении изменений поведения, связанных со здоровьем. Пилотные исследования в VA Boston показывают, что ветераны будут взаимодействовать с реляционными агентами и относиться к ним благосклонно. На сегодняшний день не было проведено ни одного испытания реляционных агентов VA.
Цели:
- 1) Адаптируйте вмешательство реляционного агента к ветеранскому населению
- 2) Провести рандомизированное контролируемое исследование «Обычное лечение» плюс «Агент отношений» по сравнению с «Обычным лечением» при нездоровом употреблении алкоголя.
- 3) Подробно изучить опыт ветеранов в отношении вмешательства агента отношений.
Методы: Для достижения цели 1 исследователи будут использовать стандартные методы разработки программного обеспечения, включая когнитивное интервью и тестирование удобства использования, чтобы адаптировать реляционное агентное вмешательство к популяции ветеранов. Как только реляционный агент будет доработан, исследователи проведут РКИ с двумя группами (Цель 2) в VA Boston Healthcare System. Исследователи рандомизируют ветеранов, получающих первичную медико-санитарную помощь, в группы «Обычное лечение плюс агент родственников» и «Обычное лечение», используя схему стратифицированной рандомизации, чтобы обеспечить равное количество ветеранов с нездоровым употреблением алкоголя (рискованное и опасное употребление алкоголя) и ветеранов с расстройствами, связанными с употреблением алкоголя (a более тяжелая классификация) в каждой группе. Тесно сотрудничая с персоналом первичной медико-санитарной помощи, который регулярно проверяет ветеранов на предмет рискованного употребления алкоголя, исследователи выявляют ветеранов с положительным результатом и просят их принять участие в исследовании. Исследователи наберут 180 ветеранов в течение 15 месяцев, чтобы завершить исследование с участием от 126 до 144 участников. Ветераны, назначенные в группу вмешательства агента по связям, будут взаимодействовать с агентом по связям во время первичного визита к врачу, и им будет назначено последующее посещение через один месяц для второго взаимодействия с агентом по связям.
Агент по связям предоставит личную обратную связь ветерану и лечащему врачу и отметит ветеранов, отвечающих критериям для направления на лечение. Употребление алкоголя и связанное с ним поведение будут оцениваться путем личного опроса на исходном уровне и опроса по телефону через 3 месяца. Первичными показателями исхода будут количество и частота употребления алкоголя в течение 3 месяцев наблюдения, с показателями краткосрочного вмешательства, направления на лечение и удовлетворенности в качестве вторичных исходов. Анализ подгруппы позволит отдельно изучить влияние Реляционного агента на нездоровое употребление алкоголя и на ветеранов, злоупотребляющих алкоголем или зависимых от него.
После РКИ исследователи проведут формирующую оценку (Цель 3) с подробными интервью, чтобы охарактеризовать элементы вмешательства, которые кажутся наиболее эффективными, и те, которые кажутся ненужными или даже контрпродуктивными.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02130
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Ветераны, получающие первичную помощь в Бостонской системе здравоохранения штата Вирджиния.
- возраст 18 лет и старше,
- наличие поставщика первичной медико-санитарной помощи в любой клинике первичной медико-санитарной помощи в VABHCS,
- наличие положительного экрана на АУДИТ-С.
- иметь стабильный адрес и/или номер телефона в течение 6 месяцев
- готовы предоставить контактную информацию хотя бы для одного локатора
Критерий исключения:
Исследователи исключат ветеранов с когнитивными нарушениями, которые лишают их возможности использовать Relational Agent.
- Исследователи будут использовать свою способность читать и понимать форму согласия в качестве экрана для этого.
- В пилотных исследованиях исследователей использование скрининга из 6 пунктов не привело к исключению кого-либо.
- отсутствие лечения от наркозависимости в течение последних 30 дней
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Родственный агент плюс обычное лечение
Реляционные агенты — это персонажи на экране, которые разговаривают с пациентом и устанавливают с ним «отношения».
Они использовались для улучшения некоторых привычек в отношении здоровья, включая диету и физические упражнения, и могут преодолевать коммуникативные барьеры, связанные с низким уровнем компьютерной грамотности.
Реляционный агент может быть размещен на настольном или планшетном компьютере с сенсорным экраном, на котором пациенты указывают свои ответы.
Используя мотивационное интервьюирование и принципы изменения поведения, реляционный агент помогает пациентам подумать об изменении.
|
Реляционные агенты — это персонажи на экране, которые разговаривают с пациентом и устанавливают с ним «отношения».
Они использовались для улучшения некоторых привычек в отношении здоровья, включая диету и физические упражнения, и могут преодолевать коммуникативные барьеры, связанные с низким уровнем компьютерной грамотности.
Реляционный агент может быть размещен на настольном или планшетном компьютере с сенсорным экраном, на котором пациенты указывают свои ответы.
Используя мотивационное интервьюирование и принципы изменения поведения, реляционный агент помогает пациентам подумать об изменении.
|
|
Без вмешательства: Лечение как обычно
Ежегодно пациенты проходят обследование на предмет нездорового употребления алкоголя.
Медицинским работникам предлагается предоставить элементы краткого вмешательства, если пациент набирает 5 баллов или выше по тесту AUDIT-C.
Поставщикам также предлагается направлять пациентов, если они соответствуют определенным критериям для специального лечения алкогольной зависимости.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество напитков в день употребления алкоголя (DDPW)
Временное ограничение: исходный уровень и 3-месячное наблюдение
|
Среднее количество напитков, выпитых в те дни, когда участник пьет.
Например, если кто-то выпивает 4 порции в 3 разных дня, его среднее количество порций за день будет равно 4.
|
исходный уровень и 3-месячное наблюдение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество дней употребления алкоголя в неделю (DDPW)
Временное ограничение: исходный уровень и 3-месячное наблюдение
|
Дней употребления алкогольных напитков в неделю — это количество дней, в течение которых участник употребляет алкогольные напитки (x/7).
Это мера частоты употребления алкоголя.
Это в среднем за 30 дней.
|
исходный уровень и 3-месячное наблюдение
|
|
Краткое вмешательство
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение
|
Для обычного обращения использовалось либеральное определение.
Если поставщик указал в контрольном списке EMR, что он посоветовал пациенту сократить потребление или бросить курить, мы засчитывали это как краткое вмешательство.
Есть дополнительные ожидания для краткого вмешательства в контрольный список, однако мы применили самые минимальные стандарты для поставщиков.
При вмешательстве реляционного агента участники, завершившие первое посещение, считались получившими краткое вмешательство.
|
3-месячное наблюдение
|
|
Направление к специалисту по лечению алкогольной зависимости
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение
|
Был ли пациент направлен на специализированную помощь, если это указано по шкале AUD-C.
Это просто подсчет тех, кто направлен на специализированное лечение от наркозависимости.
|
3-месячное наблюдение
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Steven R Simon, MD MPH BS, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IIR 11-334
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .