- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02030288
알코올 스크리닝 및 치료를 위한 관계 에이전트 (RAAST)
1차 진료에서 알코올 선별 및 치료를 개선하기 위한 관계 에이전트: RCT
이 프로젝트는 재향군인의 위험한 알코올 사용에 대한 1차 의료 관리를 개선하기 위한 유망한 컴퓨터 기반 개입의 개발 및 초기 평가를 포함할 것입니다. 중재는 긍정적인 건강 행동을 촉진하기 위해 재향군인과 관계를 설정하는 온스크린 "사람"인 관계형 에이전트를 사용합니다. 이 연구는 재향군인이 이 시스템과 상호 작용하는 방식, 재향군인의 선호도에 맞게 조정할 수 있는 방법, 위험한 음주에 대한 잠재적 영향을 결정할 것입니다. 궁극적으로 효과가 있는 것으로 입증되면 Relational Agent는 재향군인과 그들의 건강 관리에 다음을 포함하여 몇 가지 영향을 미칩니다.
- (1) 재향 군인의 위험한 음주 비율 감소
- (2) 알코올을 과도하게 사용하는 재향군인을 위한 간단한 상담 비율 개선
- (3) 알코올 장애로 정신 건강에 의뢰된 재향 군인의 비율 증가
- (4) 건강 지식 수준이 낮은 퇴역 군인에 대한 개선된 관리.
이 연구는 재향 군인의 건강 관리의 질과 접근성을 개선하기 위해 최첨단 정보 기술을 사용하려는 Shinseki 장관의 변혁 계획을 직접 지원합니다.
연구 개요
상세 설명
배경: VA는 전자 임상 알림을 구현하고 건강에 해로운 알코올 사용에 대한 스크리닝 및 단기 개입을 위한 성능 측정을 설정함으로써 국가적 리더십을 입증했습니다. 전국적으로 재향군인의 약 93%가 매년 검진을 받습니다. 그러나 필요할 때 제공되는 단기 개입의 비율과 이러한 개입의 품질 및 효과는 불확실합니다. 환자 중심의 컴퓨터 기반 개입은 우수한 품질과 충실도로 맞춤형 개입을 제공함으로써 성과 격차를 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다. 관계형 에이전트는 환자와 대화하고 그들과 "관계"를 설정하는 화면상의 캐릭터입니다.
그들은 식단과 운동을 포함한 여러 가지 건강 행동을 개선하는 데 사용되었으며 낮은 수준의 컴퓨터 사용 능력과 관련된 의사 소통 장벽을 극복할 수 있습니다. Relational Agent는 환자가 응답을 표시하는 터치 스크린이 있는 데스크톱 또는 태블릿 컴퓨터에 배치할 수 있습니다. 동기 부여 인터뷰 및 행동 변화 원칙을 사용하여 Relational Agent는 환자가 변화를 고려하도록 안내합니다. 이러한 "eHealth" 도구를 사용하면 컴퓨터 기술이 제한적일 수 있는 환자에게 위험한 알코올 사용과 같이 낙인찍힌 주제를 "토론"할 수 있는 위협적이지 않은 수단을 제공하면서 임상의의 시간 집약적인 작업 부담을 덜 수 있습니다. 관계형 에이전트는 일부 연구에서 건강 관련 행동 변화를 촉진하는 데 웹 기반 개입보다 더 효과적인 것으로 입증되었습니다. VA 보스턴의 파일럿 연구는 재향 군인이 관계 에이전트와 관계를 맺고 호의적으로 볼 것임을 보여줍니다. 현재까지 관계형 에이전트에 대한 VA 임상시험은 없었습니다.
목표:
- 1) Relational Agent Intervention을 재향군인 모집단에 맞춤화합니다.
- 2) 건강에 해로운 알코올 사용에 대해 평소와 같은 치료와 관계 에이전트 대 평소와 같은 치료의 무작위 통제 시험을 수행합니다.
- 3) Relational Agent Intervention에 대한 심층 재향 군인의 경험을 조사합니다.
방법: 목표 1을 달성하기 위해 조사관은 인지 인터뷰 및 사용성 테스트를 포함한 표준 소프트웨어 개발 기술을 사용하여 Relational Agent Intervention을 퇴역 군인 인구에 맞게 조정합니다. Relational Agent가 개선되면 조사관은 VA Boston Healthcare System에서 Two-arm RCT(목표 2)를 수행합니다. 조사관은 건강에 해로운 알코올 사용(위험하고 위험한 음주)이 있는 재향군인과 알코올 사용 장애가 있는 재향군인(a 더 심한 분류) 각 그룹에서. 위험한 알코올 사용에 대해 퇴역 군인을 정기적으로 선별하는 1차 진료 직원과 긴밀히 협력하여 조사관은 선별 검사에서 양성 반응을 보이는 퇴역 군인을 식별하고 연구에 참여하도록 요청할 것입니다. 조사관은 15개월 동안 180명의 재향군인을 모집하고 126~144명의 참가자로 연구를 완료하는 것을 목표로 합니다. 관계 에이전트 중재 부문에 할당된 재향군인은 1차 진료 방문 시 관계 에이전트와 상호 작용하고 관계 에이전트와의 두 번째 상호 작용을 위해 1개월 후속 방문 일정을 잡습니다.
Relational Agent는 퇴역 군인과 임상의에게 개인적인 피드백을 제공하고 치료 의뢰 기준을 충족하는 퇴역 군인을 표시합니다. 알코올 사용 및 관련 행동은 기준선에서 대면 설문조사와 3개월 후속 조치에서 전화 설문조사로 평가됩니다. 1차 결과 측정은 3개월 후속 조치에서 알코올 사용의 양과 빈도이며, 2차 결과는 단기 개입, 치료 의뢰, 만족도입니다. 하위 그룹 분석을 통해 관계 에이전트가 건강에 해로운 알코올 사용과 알코올 남용 또는 의존이 있는 퇴역 군인에 미치는 영향을 별도로 조사할 수 있습니다.
RCT에 이어 조사관은 심층 인터뷰와 함께 형성 평가(목표 3)를 수행하여 가장 효과적인 것으로 나타나는 개입 요소와 무관하거나 비생산적으로 보이는 요소를 특성화합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02130
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
VA Boston Healthcare System에서 1차 진료를 받는 재향군인.
- 18세 이상,
- VABHCS의 모든 1차 진료 클리닉에 1차 진료 제공자가 있는 경우,
- AUDIT-C에 긍정적인 화면이 나타납니다.
- 6개월 동안 안정적인 주소 및/또는 전화번호를 가지고 있어야 합니다.
- 적어도 한 명의 로케이터에 대한 연락처 정보를 기꺼이 제공합니다.
제외 기준:
조사관은 Relational Agent를 사용하는 능력을 방해하는 인지 장애가 있는 퇴역 군인을 제외합니다.
- 조사관은 이를 위한 화면으로 동의서를 읽고 이해하는 능력을 사용할 것입니다.
- 조사관의 파일럿 연구에서 6개 항목 스크리너를 사용해도 아무도 배제되지 않았습니다.
- 지난 30일 동안 약물 남용 치료 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 관계 에이전트 + 평소와 같은 치료
관계형 에이전트는 환자와 대화하고 환자와 "관계"를 설정하는 화면상의 캐릭터입니다.
그들은 식단과 운동을 포함한 여러 가지 건강 행동을 개선하는 데 사용되었으며 낮은 수준의 컴퓨터 사용 능력과 관련된 의사 소통 장벽을 극복할 수 있습니다.
Relational Agent는 환자가 응답을 표시하는 터치 스크린이 있는 데스크톱 또는 태블릿 컴퓨터에 배치할 수 있습니다.
동기 부여 인터뷰 및 행동 변화 원칙을 사용하여 Relational Agent는 환자가 변화를 고려하도록 안내합니다.
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관계형 에이전트는 환자와 대화하고 그들과 "관계"를 설정하는 화면상의 캐릭터입니다.
그들은 식단과 운동을 포함한 여러 가지 건강 행동을 개선하는 데 사용되었으며 낮은 수준의 컴퓨터 사용 능력과 관련된 의사 소통 장벽을 극복할 수 있습니다.
Relational Agent는 환자가 응답을 표시하는 터치 스크린이 있는 데스크톱 또는 태블릿 컴퓨터에 배치할 수 있습니다.
동기 부여 인터뷰 및 행동 변화 원칙을 사용하여 Relational Agent는 환자가 변화를 고려하도록 안내합니다.
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간섭 없음: 평소와 같은 치료
환자는 건강에 해로운 알코올 사용에 대해 정기적으로 매년 선별 검사를 받습니다.
환자가 AUDIT-C에서 5점 이상을 받은 경우 제공자는 간단한 개입 요소를 제공하라는 메시지를 받습니다.
제공자는 또한 특수 알코올 치료에 대한 특정 기준을 충족하는 환자를 추천하라는 메시지를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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음주일당 음료수(DDPW)
기간: 기준선 및 3개월 후속 조치
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참가자가 술을 마신 날의 평균 음료수.
예를 들어 어떤 사람이 3일에 4잔을 마셨다면 하루 평균 4잔입니다.
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기준선 및 3개월 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주당 음주 일수(DDPW)
기간: 기준선 및 3개월 후속 조치
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주당 음주 일수는 참가자가 알코올 음료를 마신 일수입니다(x/7).
알코올 사용 빈도의 척도입니다.
이것은 30일 동안의 평균입니다.
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기준선 및 3개월 후속 조치
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짧은 개입
기간: 3개월 추적
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평소처럼 대우하기 위해 자유로운 정의가 사용되었습니다.
제공자가 EMR 체크리스트에 환자에게 줄이거나 끊으라고 조언한 경우, 우리는 이를 간단한 개입으로 간주했습니다.
체크리스트에 간략한 개입에 대한 추가 기대가 있지만 공급자에 대한 가장 최소한의 기준을 적용했습니다.
Relational Agent 개입의 경우 첫 번째 방문을 완료한 참가자는 간략한 개입을 받은 것으로 계산되었습니다.
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3개월 추적
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알코올 문제에 대한 전문 치료로 의뢰
기간: 3개월 추적
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AUD-C 점수로 표시된 경우 환자가 전문 치료에 의뢰되었는지 여부.
이것은 단순히 특수 약물 남용 치료를 받은 사람들의 수입니다.
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3개월 추적
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Steven R Simon, MD MPH BS, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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