- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02030288
Relationsagent för alkoholscreening och behandling (RAAST)
Relationsagent för att förbättra alkoholscreening och behandling i primärvården: RCT
Detta projekt kommer att involvera utveckling och initial utvärdering av en lovande datorbaserad intervention för att förbättra primärvårdshanteringen av riskfyllt alkoholbruk bland veteraner. Interventionen använder en relationsagent, en "person" på skärmen som etablerar en relation med veteranen för att främja positiva hälsobeteenden. Denna studie kommer att avgöra hur veteraner interagerar med detta system, hur det kan skräddarsys efter veteranernas preferenser och dess potentiella effekt på riskfyllt drickande. Om det i slutändan visar sig vara effektivt kommer Relationsagenten att ha flera effekter på veteraner och deras hälsovård, inklusive:
- (1) lägre andel riskfyllt drickande hos veteraner
- (2) förbättrad frekvens av kort rådgivning för veteraner med överdriven alkoholanvändning
- (3) ökad andel veteraner som hänvisas till mental hälsa för alkoholstörningar
- (4) förbättrad vård för veteraner med låga nivåer av hälsokunskaper.
Denna studie stöder direkt sekreterare Shinsekis transformationsinitiativ för att använda den senaste informationsteknologin för att förbättra kvaliteten och tillgången till veteranernas hälsovård.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: VA har visat nationellt ledarskap genom att implementera elektroniska kliniska påminnelser och upprätta prestationsmått för både screening och korta ingrepp för ohälsosam alkoholanvändning. Nationellt screenas cirka 93% av veteranerna årligen. Däremot är andelen korta insatser som levereras vid behov, och kvaliteten och effektiviteten av dessa insatser, osäkra. En patientcentrerad datorbaserad intervention kan hjälpa till att minska prestandagapet genom att leverera en skräddarsydd intervention med utmärkt kvalitet och trohet. Relationsagenter är karaktärer på skärmen som talar till patienten och etablerar en "relation" med dem.
De har använts för att förbättra flera hälsobeteenden inklusive kost och motion, och kan övervinna kommunikationsbarriärer relaterade till låga nivåer av datorkunskaper. Relationsagenten kan placeras på en stationär eller surfplatta med en pekskärm, på vilken patienter anger sina svar. Med hjälp av principer för motiverande intervjuer och beteendeförändringar vägleder Relationsagenten patienter att överväga förändring. Användning av ett sådant "eHälsa"-verktyg avlastar en tidskrävande uppgift från läkaren samtidigt som patienten, som kan ha begränsade datorkunskaper, får ett icke-hotande medel för att "diskutera" ett stigmatiserat ämne som riskfyllt alkoholbruk. Relationella agenter har visat sig vara effektivare än webbaserade interventioner för att främja hälsorelaterade beteendeförändringar i vissa studier. Pilotstudier vid VA Boston visar att veteraner kommer att samarbeta med relationsagenter och se dem positivt. Hittills har det inte förekommit några VA-prövningar av relationsagenter.
Mål:
- 1) Skräddarsy den relationella agentinterventionen till veteranbefolkningen
- 2) Genomför en randomiserad kontrollerad studie av behandling som vanligt plus relationsagenten kontra behandling som vanligt för ohälsosam alkoholanvändning
- 3) Undersök djupgående veteraners erfarenhet av Relational Agent Intervention.
Metoder: För att uppnå mål 1 kommer utredarna att använda standardtekniker för mjukvaruutveckling, inklusive kognitiva intervjuer och användbarhetstestning, för att skräddarsy den relationella agentinterventionen till veteranpopulationen. När relationsagenten har förfinats kommer utredarna att genomföra en tvåarmad RCT (Aim 2) i VA Boston Healthcare System. Utredarna kommer att randomisera veteraner i primärvården till behandling som vanligt plus relationsagenten kontra behandling som vanligt, med hjälp av ett stratifierat randomiseringsschema för att säkerställa lika många veteraner med ohälsosam alkoholanvändning (risk och farligt drickande) och veteraner med alkoholmissbruk (a strängare klassificering) i varje grupp. I nära samarbete med primärvårdspersonal, som rutinmässigt screenar veteraner för riskfylld alkoholanvändning, kommer utredarna att identifiera veteraner som screenar positiva och be dem att delta i studien. Utredarna kommer att rekrytera 180 veteraner under 15 månader, med ett mål att slutföra studien med 126 till 144 deltagare. Veteraner som allokerats till den relationella agentens interventionsarm kommer att interagera med relationsagenten vid tidpunkten för primärvårdsbesöket och kommer att schemaläggas för ett en månads uppföljningsbesök för en andra interaktion med relationsagenten.
Relationsagenten kommer att ge personlig feedback till veteranen och läkaren, och kommer att flagga veteraner som uppfyller kriterierna för remiss till behandling. Alkoholanvändning och relaterade beteenden kommer att bedömas genom personlig undersökning vid baslinjen och genom telefonundersökning vid en 3-månaders uppföljning. Primära resultatmått kommer att vara kvantitet och frekvens av alkoholanvändning vid 3-månadersuppföljningen, med frekvenser av kort intervention, remiss till behandling och tillfredsställelse som sekundära resultat. Undergruppsanalyser kommer att göra det möjligt att separat undersöka effekterna av Relational Agent på ohälsosam alkoholanvändning och på veteraner med alkoholmissbruk eller alkoholberoende.
Efter RCT kommer utredarna att genomföra en formativ utvärdering (Mål 3), med djupintervjuer, för att karakterisera de delar av interventionen som framstår som mest effektiva och de som verkar främmande eller till och med kontraproduktiva.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02130
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Veteraner som får primärvård vid VA Boston Healthcare System.
- ålder 18 år eller äldre,
- att ha en primärvårdsleverantör på någon primärvårdsklinik i VABHCS,
- har en positiv skärm på AUDIT-C.
- ha en stabil adress och/eller telefonnummer i 6 månader
- villig att tillhandahålla kontaktinformationen för minst en lokaliserare
Exklusions kriterier:
Utredarna kommer att utesluta veteraner med kognitiv funktionsnedsättning som skulle utesluta deras förmåga att använda Relationsagenten
- Utredarna kommer att använda sin förmåga att läsa och förstå samtyckesformuläret som en skärm för detta.
- I utredarnas pilotstudier resulterade inte användningen av 6-post screener i att någon uteslöts.
- ingen missbruksbehandling under de senaste 30 dagarna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Relationsagent plus behandling som vanligt
Relationsagenter är karaktärer på skärmen som talar till patienten och etablerar en "relation" med dem.
De har använts för att förbättra flera hälsobeteenden inklusive kost och motion, och kan övervinna kommunikationsbarriärer relaterade till låga nivåer av datorkunskaper.
Relationsagenten kan placeras på en stationär eller surfplatta med en pekskärm, på vilken patienter anger sina svar.
Med hjälp av principer för motiverande intervjuer och beteendeförändringar vägleder Relationsagenten patienter att överväga förändring.
|
Relationsagenter är karaktärer på skärmen som talar till patienten och etablerar en "relation" med dem.
De har använts för att förbättra flera hälsobeteenden inklusive kost och motion, och kan övervinna kommunikationsbarriärer relaterade till låga nivåer av datorkunskaper.
Relationsagenten kan placeras på en stationär eller surfplatta med en pekskärm, på vilken patienter anger sina svar.
Med hjälp av principer för motiverande intervjuer och beteendeförändringar vägleder Relationsagenten patienter att överväga förändring.
|
|
Inget ingripande: Behandling som vanligt
Patienter undersöks rutinmässigt årligen för ohälsosam alkoholanvändning.
Leverantörer uppmanas att tillhandahålla delar av en kort intervention om patienten får 5 eller högre poäng på AUDIT-C.
Leverantörer uppmanas också att hänvisa patienter om de uppfyller vissa kriterier för specialalkoholbehandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Drycker per dricksdag (DDPW)
Tidsram: baslinje och 3 månaders uppföljning
|
Genomsnittligt antal drinkar som konsumeras de dagar då deltagaren dricker.
Till exempel, om någon dricker 4 drinkar på 3 separata dagar, är deras genomsnittliga drinkar per dricksdag 4.
|
baslinje och 3 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dricka dagar per vecka (DDPW)
Tidsram: baslinje och 3 månaders uppföljning
|
Drinking Days Per Week är antalet dagar som en deltagare har en alkoholhaltig dryck (x/7).
Det är ett mått på frekvensen av alkoholanvändning.
Detta är i genomsnitt över 30 dagar.
|
baslinje och 3 månaders uppföljning
|
|
Kort intervention
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
För Treatment as Usual användes en liberal definition.
Om vårdgivaren angav på EMR-checklistan att de rådde patienten att dra ner eller sluta, räknade vi det som en kort intervention.
Det finns ytterligare förväntningar på ett kort ingripande i checklistan, men vi tillämpade de mest minimala standarderna för leverantörer.
För ingripandet av relationsagenten räknades deltagare som genomförde det första besöket som ta emot den korta interventionen.
|
3 månaders uppföljning
|
|
Remiss till Specialvård för Alkoholproblem
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Om patienten remitterades till specialvård om det indikeras av AUD-C-poäng.
Detta är helt enkelt en räkning av de som hänvisas till specialmissbruksbehandling.
|
3 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Steven R Simon, MD MPH BS, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IIR 11-334
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .