Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Relationsagent for alkoholscreening og behandling (RAAST)

29. september 2020 opdateret af: VA Office of Research and Development

Relationel agent til forbedring af alkoholscreening og behandling i primærpleje: RCT

Dette projekt vil involvere udvikling og indledende evaluering af en lovende computerbaseret intervention for at forbedre den primære behandling af risikofyldt alkoholbrug blandt veteraner. Interventionen bruger en relationsagent, en "person" på skærmen, der etablerer et forhold til veteranen for at fremme positiv sundhedsadfærd. Denne undersøgelse vil afgøre, hvordan veteraner interagerer med dette system, hvordan det kan skræddersyes til veteranernes præferencer, og dets potentielle effekt på risikofyldt drikkeri. Hvis det i sidste ende viser sig at være effektivt, vil den relationelle agent have flere indvirkninger på veteraner og deres sundhedspleje, herunder:

  • (1) lavere satser for risikofyldt drikkeri hos veteraner
  • (2) forbedrede rater af kort rådgivning til veteraner med overdreven alkoholforbrug
  • (3) øget andel af veteraner henvist til mental sundhed for alkoholforstyrrelser
  • (4) forbedret pleje af veteraner med lave niveauer af sundhedskompetencer.

Denne undersøgelse støtter direkte sekretær Shinsekis Transformational Initiative til at anvende state-of-the-art informationsteknologi til at forbedre kvaliteten og adgangen til veteraners sundhedspleje.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: VA har demonstreret nationalt lederskab ved at implementere elektroniske kliniske påmindelser og etablere præstationsmål for både screening og kort intervention for usundt alkoholforbrug. Nationalt bliver omkring 93% af veteraner screenet årligt. Procentdelen af ​​korte interventioner leveret efter behov og kvaliteten og effektiviteten af ​​disse interventioner er dog usikker. En patientcentreret computerbaseret intervention kan hjælpe med at lukke ydeevnegabet ved at levere en skræddersyet intervention med fremragende kvalitet og troskab. Relationelle agenter er karakterer på skærmen, der taler til patienten og etablerer et "forhold" med dem.

De er blevet brugt til at forbedre adskillige sundhedsadfærd, herunder kost og motion, og kan overvinde kommunikationsbarrierer relateret til lave niveauer af computerfærdigheder. Relationsagenten kan placeres på en stationær eller tablet-computer med en berøringsskærm, hvor patienterne angiver deres svar. Ved hjælp af principper for motiverende samtaler og adfærdsændringer guider den relationelle agent patienter til at overveje forandring. Brug af et sådant "eHealth"-værktøj aflaster en tidskrævende opgave fra klinikeren, samtidig med at patienten, som muligvis har begrænsede computerfærdigheder, får et ikke-truende middel til at "diskutere" et stigmatiseret emne såsom risikofyldt alkoholbrug. Relationelle agenter har vist sig mere effektive end webbaserede interventioner til at fremme sundhedsrelaterede adfærdsændringer i nogle undersøgelser. Pilotundersøgelser ved VA Boston viser, at veteraner vil engagere sig med relationelle agenter og se dem positivt. Til dato har der ikke været nogen VA-forsøg med relationelle agenter.

Mål:

  • 1) Skræddersy den relationelle agentintervention til veteranbefolkningen
  • 2) Udfør et randomiseret kontrolleret forsøg med behandling som sædvanlig plus den relationelle agent versus behandling som sædvanlig for usund alkoholbrug
  • 3) Undersøg dybdegående veteraners erfaring med den relationelle agentintervention.

Metoder: For at nå mål 1 vil efterforskerne bruge standard softwareudviklingsteknikker, herunder kognitive interviews og usability tests, for at skræddersy den relationelle agentintervention til veteranbefolkningen. Når den relationelle agent er forfinet, vil efterforskerne udføre en to-arms RCT (Mål 2) i VA Boston Healthcare System. Efterforskerne vil randomisere veteraner i primærpleje til behandling som sædvanlig plus den relationelle agent versus behandling som sædvanlig, ved hjælp af en stratificeret randomiseringsordning for at sikre lige mange veteraner med usundt alkoholforbrug (risikofyldt og farligt alkoholforbrug) og veteraner med alkoholmisbrug (a mere alvorlig klassificering) i hver gruppe. I tæt samarbejde med primærplejepersonale, som rutinemæssigt screener veteraner for risikofyldt alkoholbrug, vil efterforskerne identificere veteraner, der screener positive, og bede dem om at deltage i undersøgelsen. Efterforskerne vil rekruttere 180 veteraner over 15 måneder med et mål om at fuldføre undersøgelsen med 126 til 144 deltagere. Veteraner, der er allokeret til den relationelle agentinterventionsarm, vil interagere med den relationelle agent på tidspunktet for det primære sundhedsbesøg og vil blive planlagt til et en-måneders opfølgningsbesøg for en anden interaktion med den relationelle agent.

Relationsagenten vil give personlig feedback til veteranen og klinikeren og vil markere veteraner, der opfylder kriterierne for henvisning til behandling. Alkoholbrug og relateret adfærd vil blive vurderet ved personlig undersøgelse ved baseline og ved telefonundersøgelse ved en 3-måneders opfølgning. Primære resultatmål vil være mængden og hyppigheden af ​​alkoholforbrug ved 3-måneders opfølgning, med rater for kort intervention, henvisning til behandling og tilfredshed som sekundære resultater. Undergruppeanalyser vil give mulighed for separat at undersøge virkningerne af den relationelle agent på usund alkoholbrug og på veteraner med alkoholmisbrug eller afhængighed.

Efter RCT'en vil efterforskerne gennemføre en formativ evaluering (Mål 3) med dybdegående interviews for at karakterisere de elementer af interventionen, der fremstår som mest effektive, og dem, der virker fremmede eller endda kontraproduktive.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

178

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02130
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Veteraner, der modtager Primary Care hos VA Boston Healthcare System.

  • alder 18 år eller ældre,
  • have en primær plejeudbyder på enhver primær plejeklinik i VABHCS,
  • har en positiv skærm på AUDIT-C.
  • have en stabil adresse og/eller telefonnummer i 6 måneder
  • villig til at give kontaktoplysningerne for mindst én locator

Ekskluderingskriterier:

  • Efterforskerne vil udelukke veteraner med kognitiv svækkelse, der ville udelukke deres evne til at bruge den relationelle agent

    • Efterforskerne vil bruge deres evne til at læse og forstå samtykkeerklæringen som en skærm herfor.
    • I efterforskernes pilotundersøgelser resulterede brugen af ​​6-element screeneren ikke i at ekskludere nogen.
  • ingen stofmisbrugsbehandling inden for de sidste 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Relationsagent plus behandling som sædvanlig
Relationelle agenter er karakterer på skærmen, der taler til patienten og etablerer et "forhold" med dem. De er blevet brugt til at forbedre adskillige sundhedsadfærd, herunder kost og motion, og kan overvinde kommunikationsbarrierer relateret til lave niveauer af computerfærdigheder. Relationsagenten kan placeres på en stationær eller tablet-computer med en berøringsskærm, hvor patienterne angiver deres svar. Ved hjælp af principper for motiverende samtaler og adfærdsændringer guider den relationelle agent patienter til at overveje forandring.
Relationelle agenter er karakterer på skærmen, der taler til patienten og etablerer et "forhold" med dem. De er blevet brugt til at forbedre adskillige sundhedsadfærd, herunder kost og motion, og kan overvinde kommunikationsbarrierer relateret til lave niveauer af computerfærdigheder. Relationsagenten kan placeres på en stationær eller tablet-computer med en berøringsskærm, hvor patienterne angiver deres svar. Ved hjælp af principper for motiverende samtaler og adfærdsændringer guider den relationelle agent patienter til at overveje forandring.
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Patienter bliver rutinemæssigt årligt screenet for usundt alkoholforbrug. Udbydere bliver bedt om at give elementer af en kort intervention, hvis patienten scorer 5 eller derover på AUDIT-C. Udbydere bliver også bedt om at henvise patienter, hvis de opfylder visse kriterier for specialalkoholbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Drikkevarer pr. drikkedag (DDPW)
Tidsramme: baseline og 3-måneders opfølgning
Gennemsnitligt antal drikkevarer indtaget på dage, hvor deltageren drikker. For eksempel, hvis nogen drikker 4 drinks på 3 separate dage, er deres gennemsnitlige drinks pr. drikkedag 4.
baseline og 3-måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Drikkedage pr. uge (DDPW)
Tidsramme: baseline og 3-måneders opfølgning
Drikkedage pr. uge er det antal dage, en deltager har en alkoholisk drik (x/7). Det er et mål for hyppigheden af ​​alkoholforbrug. Dette er i gennemsnit over 30 dage.
baseline og 3-måneders opfølgning
Kort intervention
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
For Treatment as Usual blev der brugt en liberal definition. Hvis udbyderen på EMR-tjeklisten angav, at de rådede patienten til at skære ned eller holde op, regnede vi det som en kort intervention. Der er yderligere forventninger til et kort indgreb i tjeklisten, men vi anvendte de mest minimale standarder for udbydere. For den Relationelle Agent-intervention blev deltagere, der gennemførte det første besøg, regnet for at modtage den korte intervention.
3 måneders opfølgning
Henvisning til speciallæge for alkoholproblem
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Om patienten blev henvist til specialbehandling, hvis det er angivet med AUD-C-score. Dette er blot en optælling af dem, der henvises til specialiseret stofmisbrugsbehandling.
3 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven R Simon, MD MPH BS, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

23. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2014

Først opslået (Skøn)

8. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Relationel agentintervention

Abonner