- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02030288
Relationsagent for alkoholscreening og behandling (RAAST)
Relationel agent til forbedring af alkoholscreening og behandling i primærpleje: RCT
Dette projekt vil involvere udvikling og indledende evaluering af en lovende computerbaseret intervention for at forbedre den primære behandling af risikofyldt alkoholbrug blandt veteraner. Interventionen bruger en relationsagent, en "person" på skærmen, der etablerer et forhold til veteranen for at fremme positiv sundhedsadfærd. Denne undersøgelse vil afgøre, hvordan veteraner interagerer med dette system, hvordan det kan skræddersyes til veteranernes præferencer, og dets potentielle effekt på risikofyldt drikkeri. Hvis det i sidste ende viser sig at være effektivt, vil den relationelle agent have flere indvirkninger på veteraner og deres sundhedspleje, herunder:
- (1) lavere satser for risikofyldt drikkeri hos veteraner
- (2) forbedrede rater af kort rådgivning til veteraner med overdreven alkoholforbrug
- (3) øget andel af veteraner henvist til mental sundhed for alkoholforstyrrelser
- (4) forbedret pleje af veteraner med lave niveauer af sundhedskompetencer.
Denne undersøgelse støtter direkte sekretær Shinsekis Transformational Initiative til at anvende state-of-the-art informationsteknologi til at forbedre kvaliteten og adgangen til veteraners sundhedspleje.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: VA har demonstreret nationalt lederskab ved at implementere elektroniske kliniske påmindelser og etablere præstationsmål for både screening og kort intervention for usundt alkoholforbrug. Nationalt bliver omkring 93% af veteraner screenet årligt. Procentdelen af korte interventioner leveret efter behov og kvaliteten og effektiviteten af disse interventioner er dog usikker. En patientcentreret computerbaseret intervention kan hjælpe med at lukke ydeevnegabet ved at levere en skræddersyet intervention med fremragende kvalitet og troskab. Relationelle agenter er karakterer på skærmen, der taler til patienten og etablerer et "forhold" med dem.
De er blevet brugt til at forbedre adskillige sundhedsadfærd, herunder kost og motion, og kan overvinde kommunikationsbarrierer relateret til lave niveauer af computerfærdigheder. Relationsagenten kan placeres på en stationær eller tablet-computer med en berøringsskærm, hvor patienterne angiver deres svar. Ved hjælp af principper for motiverende samtaler og adfærdsændringer guider den relationelle agent patienter til at overveje forandring. Brug af et sådant "eHealth"-værktøj aflaster en tidskrævende opgave fra klinikeren, samtidig med at patienten, som muligvis har begrænsede computerfærdigheder, får et ikke-truende middel til at "diskutere" et stigmatiseret emne såsom risikofyldt alkoholbrug. Relationelle agenter har vist sig mere effektive end webbaserede interventioner til at fremme sundhedsrelaterede adfærdsændringer i nogle undersøgelser. Pilotundersøgelser ved VA Boston viser, at veteraner vil engagere sig med relationelle agenter og se dem positivt. Til dato har der ikke været nogen VA-forsøg med relationelle agenter.
Mål:
- 1) Skræddersy den relationelle agentintervention til veteranbefolkningen
- 2) Udfør et randomiseret kontrolleret forsøg med behandling som sædvanlig plus den relationelle agent versus behandling som sædvanlig for usund alkoholbrug
- 3) Undersøg dybdegående veteraners erfaring med den relationelle agentintervention.
Metoder: For at nå mål 1 vil efterforskerne bruge standard softwareudviklingsteknikker, herunder kognitive interviews og usability tests, for at skræddersy den relationelle agentintervention til veteranbefolkningen. Når den relationelle agent er forfinet, vil efterforskerne udføre en to-arms RCT (Mål 2) i VA Boston Healthcare System. Efterforskerne vil randomisere veteraner i primærpleje til behandling som sædvanlig plus den relationelle agent versus behandling som sædvanlig, ved hjælp af en stratificeret randomiseringsordning for at sikre lige mange veteraner med usundt alkoholforbrug (risikofyldt og farligt alkoholforbrug) og veteraner med alkoholmisbrug (a mere alvorlig klassificering) i hver gruppe. I tæt samarbejde med primærplejepersonale, som rutinemæssigt screener veteraner for risikofyldt alkoholbrug, vil efterforskerne identificere veteraner, der screener positive, og bede dem om at deltage i undersøgelsen. Efterforskerne vil rekruttere 180 veteraner over 15 måneder med et mål om at fuldføre undersøgelsen med 126 til 144 deltagere. Veteraner, der er allokeret til den relationelle agentinterventionsarm, vil interagere med den relationelle agent på tidspunktet for det primære sundhedsbesøg og vil blive planlagt til et en-måneders opfølgningsbesøg for en anden interaktion med den relationelle agent.
Relationsagenten vil give personlig feedback til veteranen og klinikeren og vil markere veteraner, der opfylder kriterierne for henvisning til behandling. Alkoholbrug og relateret adfærd vil blive vurderet ved personlig undersøgelse ved baseline og ved telefonundersøgelse ved en 3-måneders opfølgning. Primære resultatmål vil være mængden og hyppigheden af alkoholforbrug ved 3-måneders opfølgning, med rater for kort intervention, henvisning til behandling og tilfredshed som sekundære resultater. Undergruppeanalyser vil give mulighed for separat at undersøge virkningerne af den relationelle agent på usund alkoholbrug og på veteraner med alkoholmisbrug eller afhængighed.
Efter RCT'en vil efterforskerne gennemføre en formativ evaluering (Mål 3) med dybdegående interviews for at karakterisere de elementer af interventionen, der fremstår som mest effektive, og dem, der virker fremmede eller endda kontraproduktive.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02130
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Veteraner, der modtager Primary Care hos VA Boston Healthcare System.
- alder 18 år eller ældre,
- have en primær plejeudbyder på enhver primær plejeklinik i VABHCS,
- har en positiv skærm på AUDIT-C.
- have en stabil adresse og/eller telefonnummer i 6 måneder
- villig til at give kontaktoplysningerne for mindst én locator
Ekskluderingskriterier:
Efterforskerne vil udelukke veteraner med kognitiv svækkelse, der ville udelukke deres evne til at bruge den relationelle agent
- Efterforskerne vil bruge deres evne til at læse og forstå samtykkeerklæringen som en skærm herfor.
- I efterforskernes pilotundersøgelser resulterede brugen af 6-element screeneren ikke i at ekskludere nogen.
- ingen stofmisbrugsbehandling inden for de sidste 30 dage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Relationsagent plus behandling som sædvanlig
Relationelle agenter er karakterer på skærmen, der taler til patienten og etablerer et "forhold" med dem.
De er blevet brugt til at forbedre adskillige sundhedsadfærd, herunder kost og motion, og kan overvinde kommunikationsbarrierer relateret til lave niveauer af computerfærdigheder.
Relationsagenten kan placeres på en stationær eller tablet-computer med en berøringsskærm, hvor patienterne angiver deres svar.
Ved hjælp af principper for motiverende samtaler og adfærdsændringer guider den relationelle agent patienter til at overveje forandring.
|
Relationelle agenter er karakterer på skærmen, der taler til patienten og etablerer et "forhold" med dem.
De er blevet brugt til at forbedre adskillige sundhedsadfærd, herunder kost og motion, og kan overvinde kommunikationsbarrierer relateret til lave niveauer af computerfærdigheder.
Relationsagenten kan placeres på en stationær eller tablet-computer med en berøringsskærm, hvor patienterne angiver deres svar.
Ved hjælp af principper for motiverende samtaler og adfærdsændringer guider den relationelle agent patienter til at overveje forandring.
|
|
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Patienter bliver rutinemæssigt årligt screenet for usundt alkoholforbrug.
Udbydere bliver bedt om at give elementer af en kort intervention, hvis patienten scorer 5 eller derover på AUDIT-C.
Udbydere bliver også bedt om at henvise patienter, hvis de opfylder visse kriterier for specialalkoholbehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Drikkevarer pr. drikkedag (DDPW)
Tidsramme: baseline og 3-måneders opfølgning
|
Gennemsnitligt antal drikkevarer indtaget på dage, hvor deltageren drikker.
For eksempel, hvis nogen drikker 4 drinks på 3 separate dage, er deres gennemsnitlige drinks pr. drikkedag 4.
|
baseline og 3-måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Drikkedage pr. uge (DDPW)
Tidsramme: baseline og 3-måneders opfølgning
|
Drikkedage pr. uge er det antal dage, en deltager har en alkoholisk drik (x/7).
Det er et mål for hyppigheden af alkoholforbrug.
Dette er i gennemsnit over 30 dage.
|
baseline og 3-måneders opfølgning
|
|
Kort intervention
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
For Treatment as Usual blev der brugt en liberal definition.
Hvis udbyderen på EMR-tjeklisten angav, at de rådede patienten til at skære ned eller holde op, regnede vi det som en kort intervention.
Der er yderligere forventninger til et kort indgreb i tjeklisten, men vi anvendte de mest minimale standarder for udbydere.
For den Relationelle Agent-intervention blev deltagere, der gennemførte det første besøg, regnet for at modtage den korte intervention.
|
3 måneders opfølgning
|
|
Henvisning til speciallæge for alkoholproblem
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Om patienten blev henvist til specialbehandling, hvis det er angivet med AUD-C-score.
Dette er blot en optælling af dem, der henvises til specialiseret stofmisbrugsbehandling.
|
3 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Steven R Simon, MD MPH BS, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IIR 11-334
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Relationel agentintervention
-
Anita Y. Kinney, PhD, RNRekruttering
-
Columbia UniversityEinhorn CollaborativeAfsluttetBørns udvikling | Primær forebyggelse | Forstyrrende adfærd | Følelsesmæssig forbindelseForenede Stater
-
Rutgers, The State University of New JerseyAfsluttetBrystkræft | Kolorektal cancer | Livmoderhalskræft | Æggelederkræft | Prostatakræft | Endometriecancer | Bugspytkirtelkræft | Peritoneal kræftForenede Stater
-
Medical College of WisconsinRekruttering
-
Duke UniversityTrukket tilbage
-
University Hospital TuebingenUniversity Hospital Heidelberg; University Hospital Freiburg; University...RekrutteringSpondylarthropatier | Psoriasis (PsO) | Psoriasis arthritis | Inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom og colitis ulcerosa)Tyskland
-
MiNK TherapeuticsAfsluttetRespiratory Distress Syndrome, VoksenForenede Stater
-
Vedanta University ClinicRekruttering
-
Sun Yat-sen UniversityXidian UniversityAfsluttetGrå stær | Kunstig intelligens
-
Boston Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); Northeastern UniversityAfsluttet