- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02030288
Příbuzenský agent pro screening a léčbu alkoholu (RAAST)
Relational Agent pro zlepšení screeningu a léčby alkoholu v primární péči: RCT
Tento projekt bude zahrnovat vývoj a počáteční vyhodnocení slibné počítačové intervence ke zlepšení řízení primární péče o rizikové užívání alkoholu mezi veterány. Intervence využívá relačního agenta, „osobu“ na obrazovce, která naváže vztah s veteránem k podpoře pozitivního zdravotního chování. Tato studie určí, jak veteráni interagují s tímto systémem, jak jej lze přizpůsobit preferencím veteránů a jeho potenciální vliv na rizikové pití. Pokud se nakonec ukáže, že je relační agent účinný, bude mít několik dopadů na veterány a jejich zdravotní péči, včetně:
- (1) nižší míra rizikového pití u veteránů
- (2) zlepšila se míra krátkého poradenství pro veterány s nadměrnou konzumací alkoholu
- (3) zvýšený podíl veteránů uváděných na duševní zdraví kvůli poruchám alkoholu
- (4) zlepšení péče o veterány s nízkou úrovní zdravotní gramotnosti.
Tato studie přímo podporuje transformační iniciativu ministra Shinsekiho k využití nejmodernějších informačních technologií ke zlepšení kvality a přístupu ke zdravotní péči veteránů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Souvislosti: VA prokázala národní vedoucí postavení tím, že zavedla elektronické klinické upomínky a zavedla výkonnostní opatření pro screening a krátkou intervenci pro nezdravé užívání alkoholu. Na celostátní úrovni je ročně prověřováno asi 93 % veteránů. Avšak procento krátkých intervencí poskytnutých v případě potřeby a kvalita a účinnost těchto intervencí jsou nejisté. Počítačová intervence zaměřená na pacienta může pomoci zacelit mezeru ve výkonnosti poskytnutím intervence na míru s vynikající kvalitou a věrností. Relační agenti jsou postavy na obrazovce, které mluví s pacientem a navazují s ním „vztah“.
Byly použity ke zlepšení několika zdravotních návyků, včetně stravy a cvičení, a mohou překonat komunikační bariéry související s nízkou úrovní počítačové gramotnosti. Relational Agent lze umístit na stolní nebo tabletový počítač s dotykovou obrazovkou, na které pacienti udávají své odpovědi. Pomocí motivačního rozhovoru a principů změny chování vede relační agent pacienty, aby zvážili změnu. Použití takového nástroje „eHealth“ zbavuje lékaře časově náročného úkolu a zároveň poskytuje pacientovi, který může mít omezené počítačové dovednosti, neohrožující prostředek k „diskuzi“ o stigmatizovaném tématu, jako je rizikové požívání alkoholu. V některých studiích se ukázalo, že relační agenti jsou při podpoře změn chování souvisejících se zdravím účinnější než intervence na webu. Pilotní studie ve VA Boston ukazují, že veteráni budou jednat s relačními agenty a budou je vnímat příznivě. K dnešnímu dni nebyly provedeny žádné VA zkoušky relačních agentů.
Cíle:
- 1) Přizpůsobte zásah relačního agenta populaci veteránů
- 2) Proveďte randomizovanou kontrolovanou studii léčby jako obvykle plus příbuzný agent versus léčba jako obvykle pro nezdravé požívání alkoholu
- 3) Prozkoumejte hloubkové zkušenosti veteránů s intervencí relačního agenta.
Metody: K dosažení cíle 1 použijí vyšetřovatelé standardní techniky vývoje softwaru, včetně kognitivního dotazování a testování použitelnosti, aby přizpůsobili intervenci relačních agentů populaci veteránů. Jakmile je relační agent vyladěn, vyšetřovatelé provedou dvouramennou RCT (cíl 2) ve VA Boston Healthcare System. Vyšetřovatelé randomizují veterány v primární péči na léčbu jako obvykle plus relační agent versus léčbu jako obvykle pomocí stratifikovaného randomizačního schématu k zajištění stejného počtu veteránů s nezdravou konzumací alkoholu (rizikové a rizikové pití) a veteránů s poruchami souvisejícími s užíváním alkoholu (a přísnější klasifikace) v každé skupině. V úzké spolupráci s personálem primární péče, který rutinně provádí screening veteránů na rizikové požívání alkoholu, vyšetřovatelé identifikují veterány, kteří mají pozitivní screening, a požádají je o účast ve studii. Vyšetřovatelé přijmou 180 veteránů během 15 měsíců s cílem dokončit studii se 126 až 144 účastníky. Veteráni přidělení do větve Intervence příbuzným agentem budou komunikovat s příbuzným agentem v době návštěvy primární péče a bude u nich naplánována jednoměsíční následná návštěva pro druhou interakci s příbuzným agentem.
Relational Agent poskytne osobní zpětnou vazbu pro veterána a lékaře a označí veterány, kteří splňují kritéria pro doporučení k léčbě. Užívání alkoholu a související chování bude posouzeno osobním průzkumem na začátku a telefonickým průzkumem po 3měsíčním sledování. Primárním výsledným měřítkem bude množství a frekvence užívání alkoholu během 3měsíčního sledování, přičemž sekundárními výsledky budou míra krátké intervence, doporučení k léčbě a spokojenost. Analýzy podskupin umožní odděleně zkoumat účinky Relational Agent na nezdravé užívání alkoholu a na veterány se zneužíváním alkoholu nebo závislými na alkoholu.
Po RCT provedou vyšetřovatelé formativní hodnocení (Cíl 3) s hloubkovými rozhovory, aby charakterizovali prvky intervence, které se ukázaly jako nejúčinnější, a ty, které se zdají nadbytečné nebo dokonce kontraproduktivní.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02130
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Veteráni dostávají primární péči ve VA Boston Healthcare System.
- věk 18 let nebo starší,
- mít poskytovatele primární péče na jakékoli klinice primární péče ve VABHCS,
- s pozitivní obrazovkou na AUDIT-C.
- mít stabilní adresu a/nebo telefonní číslo po dobu 6 měsíců
- ochoten poskytnout kontaktní informace alespoň na jednoho lokátora
Kritéria vyloučení:
Vyšetřovatelé vyloučí veterány s kognitivní poruchou, která by bránila jejich schopnosti používat relačního agenta
- Vyšetřovatelé k tomu využijí svou schopnost číst a chápat formulář souhlasu jako obrazovku.
- V pilotních studiích vyšetřovatelů nevedlo použití 6-položkového screeneru k vyloučení nikoho.
- žádná léčba zneužívání návykových látek v posledních 30 dnech
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vztahový agent plus léčba jako obvykle
Relační agenti jsou postavy na obrazovce, které mluví s pacientem a navazují s ním „vztah“.
Byly použity ke zlepšení několika zdravotních návyků, včetně stravy a cvičení, a mohou překonat komunikační bariéry související s nízkou úrovní počítačové gramotnosti.
Relational Agent lze umístit na stolní nebo tabletový počítač s dotykovou obrazovkou, na které pacienti udávají své odpovědi.
Pomocí motivačního rozhovoru a principů změny chování vede relační agent pacienty, aby zvážili změnu.
|
Relační agenti jsou postavy na obrazovce, které mluví s pacientem a navazují s ním „vztah“.
Byly použity ke zlepšení několika zdravotních návyků, včetně stravy a cvičení, a mohou překonat komunikační bariéry související s nízkou úrovní počítačové gramotnosti.
Relational Agent lze umístit na stolní nebo tabletový počítač s dotykovou obrazovkou, na které pacienti udávají své odpovědi.
Pomocí motivačního rozhovoru a principů změny chování vede relační agent pacienty, aby zvážili změnu.
|
|
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Pacienti jsou pravidelně ročně vyšetřováni na nezdravé požívání alkoholu.
Poskytovatelé jsou vyzváni, aby poskytli prvky krátké intervence, pokud má pacient skóre 5 nebo více v AUDIT-C.
Poskytovatelé jsou také vyzváni k doporučení pacientů, pokud splňují určitá kritéria pro speciální léčbu alkoholu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nápoje za den pití (DDPW)
Časové okno: výchozí a 3měsíční sledování
|
Průměrný počet zkonzumovaných nápojů ve dnech, kdy účastník pije.
Pokud například někdo vypije 4 nápoje za 3 samostatné dny, jeho průměrný nápoj za den pití jsou 4.
|
výchozí a 3měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dny pití za týden (DDPW)
Časové okno: výchozí a 3měsíční sledování
|
Dny pití za týden je počet dní, po které má účastník alkoholický nápoj (x/7).
Je to měřítko frekvence užívání alkoholu.
To je v průměru za 30 dní.
|
výchozí a 3měsíční sledování
|
|
Krátká intervence
Časové okno: 3měsíční sledování
|
Pro zacházení jako obvykle byla použita liberální definice.
Pokud poskytovatel uvedl na kontrolním seznamu EMR, že pacientovi doporučil, aby snížil léčbu nebo přestal, počítali jsme to jako krátkou intervenci.
Existují další očekávání pro krátký zásah do kontrolního seznamu, ale pro poskytovatele jsme aplikovali ty nejminimálnější standardy.
U intervence relačního agenta byli účastníci, kteří dokončili první návštěvu, započítáni jako příjemci krátké intervence.
|
3měsíční sledování
|
|
Doporučení do Special Care for Alcohol Problem
Časové okno: 3měsíční sledování
|
Zda byl pacient odeslán do speciální péče, pokud je indikováno skóre AUD-C.
Toto je jednoduše počet těch, kteří jsou uvedeni na speciální léčbu zneužívání návykových látek.
|
3měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Steven R Simon, MD MPH BS, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIR 11-334
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porucha užívání alkoholu
-
University of Rhode IslandBrown UniversityDokončenoHodnocení NIAAA Alcohol Screener | Vyhodnocení krátké intervenceSpojené státy
-
Ohio State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborTýrání dětí | Porucha užívání látek (SUD) | Zdraví na venkově | Substance Use Recovery | Rodinná odolnost | Dětská pohodaSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... a další spolupracovníciDokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšeníFrancie
-
University Hospital, Clermont-FerrandZatím nenabírámeZotavení | Závislost | Poruchy související s látkami | Návrat do práce | Zaměstnanost | Zaměstnání, Podporováno | Porucha užívání látek (SUD) | Pracovní rehabilitace | Užívání návykových látek (drogy, alkohol) | Substance Use Recovery | Závislostní poruchy | Výsledky zotaveníFrancie
-
University of Maryland, College ParkFogarty International Center of the National Institute of Health; Medical Research... a další spolupracovníciZatím nenabírámeHIV | Výcvik | Poruchy užívání látek | Duševní zdraví | Komunitní zdravotní pracovníci | Stigma | Globální zdraví | Adherence HIV antiretrovirové terapie (ART). | Obnova duševního zdraví | Substance Use RecoveryJižní Afrika
-
University of Maryland, College ParkNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical Research Council, South AfricaDokončenoPoruchy související s látkami | HIV | Použití látky | Poruchy užívání látek | Dodržování léčby | Dodržování a dodržování léčby | Stigmatizace | Poskytování zdravotní péče | Stigma, sociální | Postoj zdravotnického personálu | Komunitní zdravotní pracovníci | Zdravotní personál | Postoj zdravotnického personálu | Chování... a další podmínkyJižní Afrika
Klinické studie na Intervence relačního agenta
-
University of PittsburghBoston University; National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Northeastern...DokončenoPatologické procesy | Srdeční choroba | Fibrilace síní | Arytmie, srdce | Familiární fibrilace síníSpojené státy
-
Boston Children's HospitalNortheastern UniversityDokončenoAnestézie | Procedurální úzkost | Anestezie Emergenční deliriumSpojené státy
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)DokončenoKognitivní dysfunkce | Demence | Alzheimerova nemoc | Nemoc Lewyho tělíska | Frontotemporální demenceSpojené státy
-
Columbia UniversityEinhorn CollaborativeDokončenoVývoj dítěte | Primární prevence | Rušivé chování | Emocionální spojeníSpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Avenzo Therapeutics, Inc.NáborSolidní nádorová rakovina | Uroteliální rakovina | Metastatické pevné nádory | Rakovina žlučových cest (BTC) | Rakoviny plic | Lokálně pokročilé | Epiteliální nádor | Rakovina nosohltanuSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování