Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Příbuzenský agent pro screening a léčbu alkoholu (RAAST)

29. září 2020 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Relational Agent pro zlepšení screeningu a léčby alkoholu v primární péči: RCT

Tento projekt bude zahrnovat vývoj a počáteční vyhodnocení slibné počítačové intervence ke zlepšení řízení primární péče o rizikové užívání alkoholu mezi veterány. Intervence využívá relačního agenta, „osobu“ na obrazovce, která naváže vztah s veteránem k podpoře pozitivního zdravotního chování. Tato studie určí, jak veteráni interagují s tímto systémem, jak jej lze přizpůsobit preferencím veteránů a jeho potenciální vliv na rizikové pití. Pokud se nakonec ukáže, že je relační agent účinný, bude mít několik dopadů na veterány a jejich zdravotní péči, včetně:

  • (1) nižší míra rizikového pití u veteránů
  • (2) zlepšila se míra krátkého poradenství pro veterány s nadměrnou konzumací alkoholu
  • (3) zvýšený podíl veteránů uváděných na duševní zdraví kvůli poruchám alkoholu
  • (4) zlepšení péče o veterány s nízkou úrovní zdravotní gramotnosti.

Tato studie přímo podporuje transformační iniciativu ministra Shinsekiho k využití nejmodernějších informačních technologií ke zlepšení kvality a přístupu ke zdravotní péči veteránů.

Přehled studie

Detailní popis

Souvislosti: VA prokázala národní vedoucí postavení tím, že zavedla elektronické klinické upomínky a zavedla výkonnostní opatření pro screening a krátkou intervenci pro nezdravé užívání alkoholu. Na celostátní úrovni je ročně prověřováno asi 93 % veteránů. Avšak procento krátkých intervencí poskytnutých v případě potřeby a kvalita a účinnost těchto intervencí jsou nejisté. Počítačová intervence zaměřená na pacienta může pomoci zacelit mezeru ve výkonnosti poskytnutím intervence na míru s vynikající kvalitou a věrností. Relační agenti jsou postavy na obrazovce, které mluví s pacientem a navazují s ním „vztah“.

Byly použity ke zlepšení několika zdravotních návyků, včetně stravy a cvičení, a mohou překonat komunikační bariéry související s nízkou úrovní počítačové gramotnosti. Relational Agent lze umístit na stolní nebo tabletový počítač s dotykovou obrazovkou, na které pacienti udávají své odpovědi. Pomocí motivačního rozhovoru a principů změny chování vede relační agent pacienty, aby zvážili změnu. Použití takového nástroje „eHealth“ zbavuje lékaře časově náročného úkolu a zároveň poskytuje pacientovi, který může mít omezené počítačové dovednosti, neohrožující prostředek k „diskuzi“ o stigmatizovaném tématu, jako je rizikové požívání alkoholu. V některých studiích se ukázalo, že relační agenti jsou při podpoře změn chování souvisejících se zdravím účinnější než intervence na webu. Pilotní studie ve VA Boston ukazují, že veteráni budou jednat s relačními agenty a budou je vnímat příznivě. K dnešnímu dni nebyly provedeny žádné VA zkoušky relačních agentů.

Cíle:

  • 1) Přizpůsobte zásah relačního agenta populaci veteránů
  • 2) Proveďte randomizovanou kontrolovanou studii léčby jako obvykle plus příbuzný agent versus léčba jako obvykle pro nezdravé požívání alkoholu
  • 3) Prozkoumejte hloubkové zkušenosti veteránů s intervencí relačního agenta.

Metody: K dosažení cíle 1 použijí vyšetřovatelé standardní techniky vývoje softwaru, včetně kognitivního dotazování a testování použitelnosti, aby přizpůsobili intervenci relačních agentů populaci veteránů. Jakmile je relační agent vyladěn, vyšetřovatelé provedou dvouramennou RCT (cíl 2) ve VA Boston Healthcare System. Vyšetřovatelé randomizují veterány v primární péči na léčbu jako obvykle plus relační agent versus léčbu jako obvykle pomocí stratifikovaného randomizačního schématu k zajištění stejného počtu veteránů s nezdravou konzumací alkoholu (rizikové a rizikové pití) a veteránů s poruchami souvisejícími s užíváním alkoholu (a přísnější klasifikace) v každé skupině. V úzké spolupráci s personálem primární péče, který rutinně provádí screening veteránů na rizikové požívání alkoholu, vyšetřovatelé identifikují veterány, kteří mají pozitivní screening, a požádají je o účast ve studii. Vyšetřovatelé přijmou 180 veteránů během 15 měsíců s cílem dokončit studii se 126 až 144 účastníky. Veteráni přidělení do větve Intervence příbuzným agentem budou komunikovat s příbuzným agentem v době návštěvy primární péče a bude u nich naplánována jednoměsíční následná návštěva pro druhou interakci s příbuzným agentem.

Relational Agent poskytne osobní zpětnou vazbu pro veterána a lékaře a označí veterány, kteří splňují kritéria pro doporučení k léčbě. Užívání alkoholu a související chování bude posouzeno osobním průzkumem na začátku a telefonickým průzkumem po 3měsíčním sledování. Primárním výsledným měřítkem bude množství a frekvence užívání alkoholu během 3měsíčního sledování, přičemž sekundárními výsledky budou míra krátké intervence, doporučení k léčbě a spokojenost. Analýzy podskupin umožní odděleně zkoumat účinky Relational Agent na nezdravé užívání alkoholu a na veterány se zneužíváním alkoholu nebo závislými na alkoholu.

Po RCT provedou vyšetřovatelé formativní hodnocení (Cíl 3) s hloubkovými rozhovory, aby charakterizovali prvky intervence, které se ukázaly jako nejúčinnější, a ty, které se zdají nadbytečné nebo dokonce kontraproduktivní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

178

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02130
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Veteráni dostávají primární péči ve VA Boston Healthcare System.

  • věk 18 let nebo starší,
  • mít poskytovatele primární péče na jakékoli klinice primární péče ve VABHCS,
  • s pozitivní obrazovkou na AUDIT-C.
  • mít stabilní adresu a/nebo telefonní číslo po dobu 6 měsíců
  • ochoten poskytnout kontaktní informace alespoň na jednoho lokátora

Kritéria vyloučení:

  • Vyšetřovatelé vyloučí veterány s kognitivní poruchou, která by bránila jejich schopnosti používat relačního agenta

    • Vyšetřovatelé k tomu využijí svou schopnost číst a chápat formulář souhlasu jako obrazovku.
    • V pilotních studiích vyšetřovatelů nevedlo použití 6-položkového screeneru k vyloučení nikoho.
  • žádná léčba zneužívání návykových látek v posledních 30 dnech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vztahový agent plus léčba jako obvykle
Relační agenti jsou postavy na obrazovce, které mluví s pacientem a navazují s ním „vztah“. Byly použity ke zlepšení několika zdravotních návyků, včetně stravy a cvičení, a mohou překonat komunikační bariéry související s nízkou úrovní počítačové gramotnosti. Relational Agent lze umístit na stolní nebo tabletový počítač s dotykovou obrazovkou, na které pacienti udávají své odpovědi. Pomocí motivačního rozhovoru a principů změny chování vede relační agent pacienty, aby zvážili změnu.
Relační agenti jsou postavy na obrazovce, které mluví s pacientem a navazují s ním „vztah“. Byly použity ke zlepšení několika zdravotních návyků, včetně stravy a cvičení, a mohou překonat komunikační bariéry související s nízkou úrovní počítačové gramotnosti. Relational Agent lze umístit na stolní nebo tabletový počítač s dotykovou obrazovkou, na které pacienti udávají své odpovědi. Pomocí motivačního rozhovoru a principů změny chování vede relační agent pacienty, aby zvážili změnu.
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Pacienti jsou pravidelně ročně vyšetřováni na nezdravé požívání alkoholu. Poskytovatelé jsou vyzváni, aby poskytli prvky krátké intervence, pokud má pacient skóre 5 nebo více v AUDIT-C. Poskytovatelé jsou také vyzváni k doporučení pacientů, pokud splňují určitá kritéria pro speciální léčbu alkoholu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nápoje za den pití (DDPW)
Časové okno: výchozí a 3měsíční sledování
Průměrný počet zkonzumovaných nápojů ve dnech, kdy účastník pije. Pokud například někdo vypije 4 nápoje za 3 samostatné dny, jeho průměrný nápoj za den pití jsou 4.
výchozí a 3měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny pití za týden (DDPW)
Časové okno: výchozí a 3měsíční sledování
Dny pití za týden je počet dní, po které má účastník alkoholický nápoj (x/7). Je to měřítko frekvence užívání alkoholu. To je v průměru za 30 dní.
výchozí a 3měsíční sledování
Krátká intervence
Časové okno: 3měsíční sledování
Pro zacházení jako obvykle byla použita liberální definice. Pokud poskytovatel uvedl na kontrolním seznamu EMR, že pacientovi doporučil, aby snížil léčbu nebo přestal, počítali jsme to jako krátkou intervenci. Existují další očekávání pro krátký zásah do kontrolního seznamu, ale pro poskytovatele jsme aplikovali ty nejminimálnější standardy. U intervence relačního agenta byli účastníci, kteří dokončili první návštěvu, započítáni jako příjemci krátké intervence.
3měsíční sledování
Doporučení do Special Care for Alcohol Problem
Časové okno: 3měsíční sledování
Zda byl pacient odeslán do speciální péče, pokud je indikováno skóre AUD-C. Toto je jednoduše počet těch, kteří jsou uvedeni na speciální léčbu zneužívání návykových látek.
3měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven R Simon, MD MPH BS, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

23. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

23. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

8. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání alkoholu

Klinické studie na Intervence relačního agenta

Předplatit