ボランティアへの注入後の[14C]-リゴセルチブの代謝と排泄

包含基準:

• 18.5 kg/m2 から 29.9 kg/m2 までのボディマス指数 (BMI);
• 病歴、12誘導心電図（ECG）、およびバイタルサインから臨床的に重要な所見がないことによって定義されるように、健康である;
• 治験責任医師が臨床的に重要ではないとみなした場合を除き、正常範囲内の臨床検査評価。 血小板 (PLT) 数、白血球 (WBC) 数、および絶対好中球数 (ANC) はすべて、正常下限 (LLN) を超えている必要があります。
• スクリーニング時（アルコールを含まない）およびチェックイン時（アルコールを含む）で選択された乱用薬物の陰性検査;
• 陰性肝炎パネル（B型肝炎表面抗原[HBsAg]およびC型肝炎ウイルス抗体[抗HCV]を含む）および陰性ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体スクリーニング;
• 男性は、精管切除または無菌のいずれかになります。
• 女性の被験者は、確認された卵管結紮または子宮摘出術を受けているか、閉経後でなければなりません。
• -インフォームドコンセントフォーム（ICF）を理解し、署名する意思がある;
• -1日あたり最低1回の排便の履歴。

除外基準:

• -治験薬、生物学的製剤、低分子標的分子、または免疫療法の受領が登録から5半減期または4週間以内のいずれか長い方で発生した他の治験薬試験への参加;
• -登録から3週間以内の大手術、または完全に回復しない大手術;
• -吸収および/または経口投与された薬物の排泄を潜在的に変化させる可能性のある胃または腸の手術または切除の病歴 虫垂切除術およびヘルニアの修復が許可されます。
• -代謝、アレルギー、皮膚、肝臓、腎臓、血液、肺、心血管、胃腸、神経、または精神障害の重大な病歴または臨床症状;
• ギルバート症候群の歴史;
• -治験責任医師の意見では、臨床的に重要な異常な心電図の病歴または存在;
• 140mmHg以上の収縮期血圧および/または90mmHg以上の拡張期血圧として定義される、管理されていない高血圧、治験責任医師が許容できるとみなさない限り;
• 子供の頃の熱性けいれんを除く、けいれんの病歴;
• -被験者の許容および/または遵守能力を制限する精神疾患/社会的状況 研究要件、または研究および/またはフォローアップ手順を遵守できない;
• -治験責任医師の承認がない限り、薬物化合物、食品、またはその他の物質に対する重大な過敏症、不耐性、またはアレルギーの病歴;
• チェックイン前1年以内のアルコール依存症または薬物中毒の病歴;
• -チェックイン前の12か月以内に、他の放射性標識された治験薬試験に1つ以上参加している。 以前の放射性標識された治験薬は、この治験のチェックインの 6 か月以上前に受け取られていた必要があり、この治験と前回の治験からの総曝露量は、安全と見なされる推奨レベル内にあります。
• チェックイン前の 12 か月以内に重大な放射線にさらされた。
• 治験責任医師が容認できると判断しない限り、チェックイン前の 14 日以内の処方薬/製品の使用。
• 治験責任医師が許容できるとみなさない限り、チェックインの 7 日前までに市販の非処方薬を使用した。
• 末梢静脈へのアクセスが悪い;
• スクリーニングの 30 日前から退院時までの献血、またはスクリーニングの 2 週間前から退院時までの血漿の提供。
• チェックイン前 2 か月以内の血液製剤の受領。
• -治験責任医師の意見では、この臨床研究を完了および/または参加する被験者の能力を制限する急性または慢性の状態。