Métabolisme et excrétion du [14C]-rigosertib après perfusion chez des volontaires

Critère d'intégration:

• Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 kg/m2 et 29,9 kg/m2 inclus ;
• En bonne santé, telle que définie par l'absence de résultats cliniquement significatifs dans les antécédents médicaux, l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations et les signes vitaux ;
• Évaluations de laboratoire clinique qui se situent dans la plage normale, à moins qu'elles ne soient jugées non cliniquement significatives par l'investigateur. Le nombre de plaquettes (PLT), le nombre de globules blancs (WBC) et le nombre absolu de neutrophiles (ANC) doivent tous être supérieurs à la limite inférieure de la normale (LLN);
• Test négatif pour certaines drogues d'abus lors du dépistage (n'inclut pas l'alcool) et lors de l'enregistrement (n'inclut pas l'alcool);
• Panel négatif de l'hépatite (y compris l'antigène de surface de l'hépatite B [AgHBs] et les anticorps du virus de l'hépatite C [anti-VHC]) et dépistages négatifs des anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ;
• Les mâles seront soit vasectomisés soit stériles;
• Les sujets féminins doivent avoir subi une ligature des trompes ou une hystérectomie confirmée ou être post-ménopausées ;
• Capable de comprendre et disposé à signer un formulaire de consentement éclairé (ICF);
• Antécédents d'au moins 1 selle par jour.

Critère d'exclusion:

• Participation à tout autre essai de médicament expérimental dans lequel la réception d'un agent expérimental, d'un agent biologique, d'une petite molécule ciblée ou d'une immunothérapie s'est produite dans les 5 demi-vies ou les 4 semaines suivant l'inscription, selon la plus longue ;
• Chirurgie majeure dans les 3 semaines suivant l'inscription ou chirurgie majeure sans rétablissement complet ;
• Antécédents de chirurgie ou de résection de l'estomac ou de l'intestin susceptibles de modifier l'absorption et/ou l'excrétion de médicaments administrés par voie orale, sauf que l'appendicectomie et la réparation d'une hernie seront autorisées ;
• Antécédents significatifs ou manifestation clinique de tout trouble métabolique, allergique, dermatologique, hépatique, rénal, hématologique, pulmonaire, cardiovasculaire, gastro-intestinal, neurologique ou psychiatrique ;
• Histoire du syndrome de Gilbert ;
• Antécédents ou présence d'un ECG anormal, qui, de l'avis de l'investigateur, est cliniquement significatif ;
• Hypertension non contrôlée, définie comme une pression artérielle systolique ≥ 140 mmHg et/ou une pression artérielle diastolique ≥ 90 mmHg, sauf si elle est jugée acceptable par l'investigateur ;
• Antécédents de convulsions, à l'exception des convulsions fébriles pendant l'enfance ;
• Maladie psychiatrique/situations sociales qui limiteraient la capacité du sujet à tolérer et/ou se conformer aux exigences de l'étude, ou incapacité à se conformer aux procédures d'étude et/ou de suivi ;
• Antécédents d'hypersensibilité, d'intolérance ou d'allergie significative à tout composé médicamenteux, aliment ou autre substance, sauf approbation par l'investigateur ;
• Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie dans l'année précédant l'enregistrement ;
• Participation à plus d'un autre essai de médicament expérimental radiomarqué dans les 12 mois précédant l'enregistrement. Le médicament à l'étude radiomarqué précédent doit avoir été reçu plus de 6 mois avant l'enregistrement pour cette étude et l'exposition totale de cette étude et de l'étude précédente se situera dans les niveaux recommandés considérés comme sûrs ;
• Exposition à des rayonnements importants dans les 12 mois précédant l'enregistrement ;
• Utilisation de tout médicament/produit sur ordonnance dans les 14 jours précédant l'enregistrement, à moins qu'elle ne soit jugée acceptable par l'enquêteur ;
• Utilisation de toute préparation en vente libre sans ordonnance dans les 7 jours précédant l'enregistrement, à moins qu'elle ne soit jugée acceptable par l'enquêteur ;
• Mauvais accès veineux périphérique ;
• Don de sang à partir de 30 jours avant le dépistage jusqu'à la sortie, inclus, ou de plasma à partir de 2 semaines avant le dépistage jusqu'à la sortie, inclus ;
• Réception des produits sanguins dans les 2 mois précédant l'enregistrement ;
• Toute affection aiguë ou chronique qui, de l'avis de l'investigateur, limiterait la capacité du sujet à terminer et/ou à participer à cette étude clinique.