Метаболизм и экскреция [14C]-ригосертиба после инфузии добровольцам

Критерии включения:

• Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 кг/м2 до 29,9 кг/м2 включительно;
• Хорошее здоровье, определяемое отсутствием клинически значимых данных из анамнеза, электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях и основных показателей жизнедеятельности;
• Клинические лабораторные оценки, которые находятся в пределах нормы, если только исследователь не сочтет их клинически значимыми. Количество тромбоцитов (PLT), количество лейкоцитов (WBC) и абсолютное количество нейтрофилов (ANC) должны быть выше нижнего предела нормы (LLN);
• Отрицательный тест на некоторые наркотики при скрининге (не включает алкоголь) и при регистрации (включая алкоголь);
• Отрицательная панель гепатита (включая поверхностный антиген гепатита В [HBsAg] и антитела к вирусу гепатита С [анти-HCV]) и отрицательные результаты скрининга на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ);
• Самцы будут либо подвергнуты вазэктомии, либо бесплодны;
• Субъекты женского пола должны пройти подтвержденную перевязку маточных труб или гистерэктомию или быть в постменопаузе;
• Способен понимать и готов подписать форму информированного согласия (ICF);
• В анамнезе минимум 1 дефекация в день.

Критерий исключения:

• Участие в любом другом испытании исследуемого лекарственного средства, в котором получение исследуемого агента, биологического агента, малой целевой молекулы или иммунотерапии произошло в течение 5 периодов полувыведения или 4 недель после регистрации, в зависимости от того, что дольше;
• Серьезная операция в течение 3 недель после зачисления или серьезная операция без полного выздоровления;
• Операция или резекция желудка или кишечника в анамнезе, которые потенциально могут изменить всасывание и/или выведение перорально принимаемых препаратов, за исключением того, что будет разрешена аппендэктомия и грыжесечение;
• Значительная история или клиническое проявление любого метаболического, аллергического, дерматологического, печеночного, почечного, гематологического, легочного, сердечно-сосудистого, желудочно-кишечного, неврологического или психического расстройства;
• История синдрома Жильбера;
• Наличие в анамнезе или наличие отклонений на ЭКГ, которые, по мнению исследователя, являются клинически значимыми;
• Неконтролируемая гипертензия, определяемая как систолическое артериальное давление ≥ 140 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥ 90 мм рт. ст., если Исследователь не сочтет это приемлемым;
• Судороги в анамнезе, за исключением фебрильных судорог в детстве;
• Психиатрическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают способность субъекта терпеть и/или соблюдать требования исследования, или неспособность соблюдать процедуры исследования и/или последующего наблюдения;
• История значительной гиперчувствительности, непереносимости или аллергии на любое лекарственное соединение, пищу или другое вещество, если это не одобрено исследователем;
• История алкоголизма или наркомании в течение 1 года до регистрации;
• Участие более чем в 1 другом испытании исследуемого препарата с радиоактивной меткой в ​​течение 12 месяцев до регистрации. Предыдущее исследуемое лекарство с радиоактивной меткой должно быть получено более чем за 6 месяцев до регистрации в этом исследовании, и общее воздействие в этом и предыдущем исследованиях будет находиться в пределах рекомендуемых уровней, которые считаются безопасными;
• Воздействие значительного излучения в течение 12 месяцев до регистрации;
• Использование любых рецептурных лекарств/продуктов в течение 14 дней до регистрации, если Исследователь не сочтет это приемлемым;
• Использование любых безрецептурных безрецептурных препаратов в течение 7 дней до регистрации, если Исследователь не сочтет это приемлемым;
• Плохой периферический венозный доступ;
• Сдача крови за 30 дней до скрининга до выписки включительно или плазмы за 2 недели до скрининга до выписки включительно;
• Получение продуктов крови в течение 2 месяцев до регистрации;
• Любое острое или хроническое состояние, которое, по мнению исследователя, может ограничить способность субъекта завершить и/или принять участие в этом клиническом исследовании.