Metabolismo e excreção de [14C]-Rigosertibe após infusão em voluntários

Critério de inclusão:

• Índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 kg/m2 e 29,9 kg/m2, inclusive;
• Com boa saúde, definida pela ausência de achados clinicamente significativos do histórico médico, eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) e sinais vitais;
• Avaliações laboratoriais clínicas que estão dentro do intervalo normal, a menos que não sejam consideradas clinicamente significativas pelo investigador. A contagem de plaquetas (PLT), contagem de glóbulos brancos (WBC) e contagem absoluta de neutrófilos (ANC) devem estar acima do limite inferior do normal (LLN);
• Teste negativo para drogas de abuso selecionadas na Triagem (não inclui álcool) e no Check-in (inclui álcool);
• Painel de hepatite negativo (incluindo antígeno de superfície da hepatite B [HBsAg] e anticorpo do vírus da hepatite C [anti-HCV]) e triagem de anticorpos negativos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV);
• Os machos serão vasectomizados ou estéreis;
• Indivíduos do sexo feminino devem ter sido submetidos a laqueadura ou histerectomia confirmada ou estar na pós-menopausa;
• Capaz de compreender e disposto a assinar um formulário de consentimento informado (TCLE);
• História de no mínimo 1 evacuação por dia.

Critério de exclusão:

• Participação em qualquer outro estudo experimental de medicamento em que o recebimento de um agente experimental, agente biológico, pequena molécula alvo ou imunoterapia ocorreu dentro de 5 meias-vidas ou 4 semanas após a inscrição, o que for mais longo;
• Cirurgia de grande porte dentro de 3 semanas após a inscrição ou cirurgia de grande porte sem recuperação total;
• História de cirurgia ou ressecção estomacal ou intestinal que poderia potencialmente alterar a absorção e/ou excreção de medicamentos administrados por via oral, exceto que a apendicectomia e o reparo de hérnia serão permitidos;
• História significativa ou manifestação clínica de qualquer distúrbio metabólico, alérgico, dermatológico, hepático, renal, hematológico, pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal, neurológico ou psiquiátrico;
• História da Síndrome de Gilbert;
• História ou presença de um ECG anormal, que, na opinião do Investigador, é clinicamente significativo;
• Hipertensão não controlada, definida como pressão arterial sistólica ≥ 140 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥ 90 mmHg, a menos que seja considerada aceitável pelo Investigador;
• História de convulsões, exceto convulsões febris quando criança;
• Doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a capacidade do sujeito de tolerar e/ou cumprir os requisitos do estudo, ou incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo e/ou acompanhamento;
• Histórico de hipersensibilidade significativa, intolerância ou alergia a qualquer composto de medicamento, alimento ou outra substância, a menos que aprovado pelo Investigador;
• Histórico de alcoolismo ou dependência de drogas no período de 1 ano anterior ao Check-in;
• Participação em mais de 1 outro estudo experimental de medicamento radiomarcado dentro de 12 meses antes do check-in. O medicamento do estudo radiomarcado anterior deve ter sido recebido mais de 6 meses antes do check-in para este estudo e a exposição total deste estudo e do estudo anterior estará dentro dos níveis recomendados considerados seguros;
• Exposição a radiação significativa nos 12 meses anteriores ao Check-in;
• Uso de quaisquer medicamentos/produtos prescritos dentro de 14 dias antes do Check-in, a menos que seja considerado aceitável pelo Investigador;
• Uso de quaisquer preparações sem receita médica no prazo de 7 dias antes do Check-in, a menos que seja considerado aceitável pelo Investigador;
• Acesso venoso periférico deficiente;
• Doação de sangue de 30 dias antes da Triagem até a alta, inclusive, ou de plasma de 2 semanas antes da Triagem até a alta, inclusive;
• Recebimento de hemoderivados até 2 meses antes do Check-in;
• Qualquer condição aguda ou crônica que, na opinião do Investigador, limitaria a capacidade do sujeito de concluir e/ou participar deste estudo clínico.