지원자에게 주입 후 [14C]-Rigosertib의 대사 및 배설
2017년 6월 22일 업데이트: Onconova Therapeutics, Inc.
건강한 지원자에게 24시간 연속 정맥 주입으로 단일 용량 투여 후 [14C]-Rigosertib의 대사 및 배설에 대한 1상 연구
본 연구의 목적은 실험용 항암제인 rigosertib이 정맥주사 후 체내에서 대사되어 소변과 대변으로 배설되는 과정을 이해하는데 있다. 또한 부작용이 발생하는지 확인하기 위해 연구를 면밀히 모니터링할 것입니다.
이 연구에서 방사성 약물을 사용하는 이유는 약물에 대해 더 복잡하고 덜 민감한 화학 검사를 사용하는 것보다 방사능을 측정하는 것이 더 쉽고 정확하기 때문입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 250 μCi [14C]-표지된 rigosertib을 포함하는 약 450 mg의 단일 용량으로 투여된 [14C]-rigosertib의 개방 표지, 비무작위, 대사 및 배설 연구로서 24시간 연속 정맥 주사(CIV)로 수행될 것입니다. ) 건강한 지원자에게 주입. 최소 6명의 피험자가 평가 가능한 데이터를 갖도록 최대 8명의 피험자가 등록됩니다.
적격 피험자는 체크인 시간(투약 전 약 24시간)부터 퇴원(6일에서 10일 사이)까지 임상 현장에 갇히게 됩니다. [14C]-rigosertib의 단일 용량은 1일에 24시간 연속 정맥 주입으로 투여됩니다. 피험자는 주입 시작 후 120시간 이내에 퇴원합니다. 소변과 대변에서 회수되었거나 소변과 대변에서 회수된 총 방사능이 2개의 연속 24시간 샘플에 대해 투여된 방사능 선량의 1% 이하인 경우. 최대 체류 기간은 10일(투여 시작 후 216시간)까지입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53704
- Covance Clinical Research Unit, Inc.
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18.5kg/m2에서 29.9kg/m2 사이의 체질량 지수(BMI)
- 병력, 12-유도 심전도(ECG) 및 바이탈 사인에서 임상적으로 유의한 소견이 없는 것으로 정의되는 건강 상태가 양호합니다.
- 조사자가 임상적으로 중요하지 않다고 간주하지 않는 한 정상 범위 내의 임상 실험실 평가. 혈소판(PLT) 수, 백혈구(WBC) 수 및 절대 호중구 수(ANC)는 모두 정상 하한(LLN)보다 높아야 합니다.
- 스크리닝(알코올 제외) 및 체크인(알코올 포함) 시 선택된 남용 약물에 대한 음성 테스트;
- 음성 간염 패널(B형 간염 표면 항원[HBsAg] 및 C형 간염 바이러스 항체[항-HCV] 포함) 및 음성 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 스크린;
- 수컷은 정관 수술을 받거나 불임 상태가 됩니다.
- 여성 피험자는 확인된 난관 결찰술 또는 자궁적출술을 받았거나 폐경 후여야 합니다.
- 정보에 입각한 동의서(ICF)를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있습니다.
- 하루 최소 1회의 배변 이력.
제외 기준:
- 5 반감기 또는 등록 후 4주 중 더 긴 기간 내에 조사용 제제, 생물학적 제제, 작은 표적 분자 또는 면역 요법을 받은 다른 모든 연구 연구 약물 시험에 참여;
- 등록 3주 이내에 대수술을 받았거나 완전히 회복되지 않은 대수술;
- 충수 절제술 및 탈장 복구가 허용되는 경우를 제외하고 경구 투여 약물의 흡수 및/또는 배설을 잠재적으로 변경시킬 수 있는 위 또는 장 수술 또는 절제의 이력;
- 대사, 알레르기, 피부, 간, 신장, 혈액, 폐, 심혈관, 위장, 신경 또는 정신 장애의 중요한 병력 또는 임상 증상
- 길버트 증후군의 역사;
- 조사자의 의견으로는 임상적으로 중요한 비정상적인 ECG의 병력 또는 존재;
- 연구자에 의해 허용되는 것으로 간주되지 않는 한, 수축기 혈압 ≥ 140 mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥ 90 mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압;
- 어린 시절의 열성 발작을 제외한 발작의 병력;
- 연구 요건을 견디고/하거나 준수하는 피험자의 능력, 또는 연구 및/또는 후속 절차를 준수할 수 없는 능력을 제한하는 정신 질환/사회적 상황;
- 조사자가 승인하지 않는 한 약물 화합물, 식품 또는 기타 물질에 대한 심각한 과민성, 불내성 또는 알레르기의 병력;
- 체크인 전 1년 이내의 알코올 중독 또는 약물 중독 이력,
- 체크인 전 12개월 이내에 1개 이상의 다른 방사성 표지된 조사 연구 약물 시험에 참여. 이전 방사성 표지된 연구 약물은 이 연구에 체크인하기 6개월 이상 전에 받았어야 하며 이 연구와 이전 연구의 총 노출은 안전하다고 간주되는 권장 수준 내에 있어야 합니다.
- 체크인 전 12개월 이내에 상당한 방사선에 노출된 경우
- 조사자가 허용하는 것으로 간주되지 않는 한, 체크인 전 14일 이내에 처방약/제품 사용;
- 조사자가 허용하는 것으로 간주되지 않는 한, 체크인 전 7일 이내에 처방전 없이 살 수 있는 비처방 제제의 사용;
- 말초 정맥 접근 불량;
- 스크리닝 30일 전부터 퇴원까지의 혈액 또는 스크리닝 2주 전부터 퇴원까지 혈장의 기증;
- 체크인 전 2개월 이내의 혈액 제제 수령;
- 조사자의 의견에 따라 이 임상 연구를 완료 및/또는 참여하는 피험자의 능력을 제한하는 모든 급성 또는 만성 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: [14C]-rigosertib
250 마이크로큐리의 탄소 14 표지 rigosertib([14C]-rigosertib)가 포함된 rigosertib 450mg의 단일 용량을 건강한 지원자에게 24시간에 걸쳐 연속 정맥 주사(CIV) 주입으로 투여했습니다.
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250 마이크로큐리의 탄소 14 표지 rigosertib([14C]-rigosertib)가 포함된 rigosertib 450mg의 단일 용량을 건강한 지원자에게 24시간에 걸쳐 연속 정맥 주사(CIV) 주입으로 투여했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소변, 대변 및 전체(소변 + 대변)에서 회복된 투여된 용량의 방사능 평균 백분율
기간: 최대 216시간
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무선 분석을 위한 소변 샘플 수집은 24-30시간(시간), 30-36시간, 36-42시간, 42-48시간, 48-72시간, 72-96시간, 96-120시간, 그리고 필요에 따라 퇴원 기준에 따라 수혈 시작 후 120-144시간, 144-168시간, 168-192시간, 192-216시간에 실시한다.
무선 분석을 위한 대변 샘플 수집은 24-30시간, 30-36시간, 36-42시간, 42-48시간, 48-72시간, 72-96시간, 96-120시간의 간격에 걸쳐 이루어지며 필요한 경우 퇴원 기준에 따라 수액 시작 후 120-144시간, 144-168시간, 168-192시간, 192-216시간에
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최대 216시간
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혈장 내 rigosertib의 농도
기간: 최대 216시간
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혈장 내 rigosertib의 농도는 검증된 고성능 액체 크로마토그래피(HPLC) 방법으로 측정됩니다.
혈장 샘플은 24시간(시간)(주입 종료 직전), 24.25시간, 24.5시간, 25시간, 26시간, 28시간, 30시간, 36시간, 48시간, 72시간 및 96시간에 수집됩니다. 주입 시작 후 1시간, 그리고 그때까지 피험자가 퇴원하지 않은 경우 주입 시작 후 144시간, 192시간 및 216시간.
농도 값은 다음 약동학 매개변수를 유도하는 데 사용됩니다: Cmax; 티맥스; AUC0-t; AUC0-∞; λZ; t1/2; 씨엘; Vz; 대.
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최대 216시간
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전혈의 방사능 농도
기간: 최대 216시간
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라디오 분석을 위한 혈액 샘플은 24시간(시간)(주입 종료 직전), 24.25시간, 24.5시간, 25시간, 26시간, 28시간, 30시간, 36시간, 48시간, 72시간에 수집됩니다. , 및 주입 시작 후 96시간, 그리고 그때까지 피험자가 퇴원하지 않은 경우 주입 시작 후 144시간, 192시간 및 216시간.
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최대 216시간
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혈장 내 방사능 농도
기간: 최대 216시간
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라디오 분석을 위한 혈장 샘플은 24시간(시간)(주입 종료 직전), 24.25시간, 24.5시간, 25시간, 26시간, 28시간, 30시간, 36시간, 48시간, 72시간에 수집됩니다. , 및 주입 시작 후 96시간, 그리고 그때까지 피험자가 퇴원하지 않은 경우 주입 시작 후 144시간, 192시간 및 216시간.
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최대 216시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대사산물 프로파일링
기간: 최대 216시간
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혈장, 소변 및 대변 샘플의 추출물은 rigosertib 및 그 대사 산물의 정량 분석을 위해 방사 화학적 검출 기능이 있는 고성능 액체 크로마토그래피(HPLC)에 적용됩니다.
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최대 216시간
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대사체 식별
기간: 최대 216시간
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대사산물 식별은 질량 분석법으로 수행됩니다.
식별을 확인하기 위해 알려진 대사 산물의 합성 표준이 사용됩니다.
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최대 216시간
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소변의 방사능 농도
기간: 최대 216시간
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무선 분석을 위한 소변 샘플 수집은 24-30시간, 30-36시간, 36-42시간, 42-48시간, 48-72시간, 72-96시간, 96-120시간의 간격에 걸쳐 이루어지며, 필요한 경우 퇴원 기준에 따라 수액 시작 후 120-144시간, 144-168시간, 168-192시간, 192-216시간에
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최대 216시간
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대변의 방사능 농도
기간: 최대 216시간
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무선 분석을 위한 대변 샘플 수집은 24-30시간, 30-36시간, 36-42시간, 42-48시간, 48-72시간, 72-96시간, 96-120시간의 간격에 걸쳐 이루어지며 필요한 경우 퇴원 기준에 따라 수액 시작 후 120-144시간, 144-168시간, 168-192시간, 192-216시간에
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최대 216시간
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부작용을 경험한 피험자의 수
기간: 최대 31일
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부작용은 ICH E2A 지침에 따라 정의됩니다.
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최대 31일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Francois Wilhelm, MD, PhD, Onconova Therapeutics, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Garcia-Manero G, Fenaux P. Comprehensive Analysis of Safety: Rigosertib in 557 Patients with Myelodysplastic Syndromes (MDS) and Acute Myeloid Leukemia (AML). Blood Dec 2016, 128 (22) 2011; ASH 2016.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 7일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 22일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Onconova 04-23
- 8287875 (기타 식별자: Covance Clinical Research Unit, Inc.)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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rigosertib에 대한 임상 시험
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Onconova Therapeutics, Inc.완전한골수 형성 이상 증후군 | MDS | 삼염색체성 8미국
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Onconova Therapeutics, Inc.완전한
-
Onconova Therapeutics, Inc.완전한
-
Onconova Therapeutics, Inc.완전한만성 골수성 백혈병 | 급성림프구성백혈병 | 급성 골수성 백혈병 | 골수증식성 질환미국
-
Onconova Therapeutics, Inc.완전한
-
Onconova Therapeutics, Inc.완전한두경부 편평 세포 암종 | 식도 편평 세포 암종 | 항문 편평 세포 암종 | 자궁경부 편평 세포 암종 | 피부 편평 세포 암종 | 폐 편평 세포 암종 | 음경 편평 세포 암종미국
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Onconova Therapeutics, Inc.The Leukemia and Lymphoma Society완전한골수이형성 증후군 | 만성골수단구성백혈병 | MDS | RAEB미국, 벨기에, 독일, 스페인, 프랑스, 이탈리아