ギリシャにおける子どもの行動的および感情的困難を防ぐための簡単なユニバーサルペアレンティングプログラムのRCT

フェーズ 1: 募集 子どもと家族の団体は、団体の会員リスト、学校やその他の医療機関との連絡先、ソーシャル ネットワーク、マスメディアを通じて研究を宣伝することにより、一般の人々を招待します。 少なくとも 2 歳から 12 歳までの子供がいて、アッティカの一般地域に居住し、3 回のセミナー (月に 1 回) に参加できる親が資格を得ることができます。 研究者は、組織に連絡し、研究への参加に興味を持ったすべての保護者のリストを組織から受け取ります。その後、リストは彼のアシスタントと共有されます。 アシスタントは下請け契約に署名します。 すべての保護者は次の内容が含まれた封筒を受け取ります。(1) 感謝の手紙。 (2) 参加者情報シートと 2 枚のインフォームドコンセント。 (3) 背景情報、子育ておよび子供の対策が記載された事前評価ベースライン小冊子。 (4) 返送が簡単にできるよう、料金前払いの封筒を用意しました。

書面によるインフォームド・コンセント: 資格のある成人参加者はインフォームド・コンセントを提供します。 成人のインフォームド・コンセントのプロセスには、印刷された情報や同意書に記載されている研究の詳細な説明を書面で提示することが含まれます。 参加者には、次のような保護を確保するための手順が通知されます。

1. 参加は任意であり、無料です。
2. 参加者には、公正なプロセスを通じてセミナー シリーズを入手する平等なチャンスがあることが通知されます。
3. 参加者には、個人の連絡先の詳細が研究者およびその助手と共有されることが通知されます。
4. 配布されるアンケートは匿名ではありません。 これは、すべてのアンケートが郵送で配布されるためです。
5. 参加者の個人データの機密性は、匿名性を保護するための特定の手順を通じて保証されます。(a) 提供されたすべての情報は極秘に保持されます。 (b) 参加者の名前およびその他の識別情報は、転写またはその他の研究データには書き込まれません。 (c) 研究資料上の名前の代わりに、固有の非個人識別 ID 番号が使用されます。 このコードは調査およびその他の収集されたデータに配置されます。 識別キーを通じて、研究者のアシスタントは記録を参加者の身元にリンクできるようになります。 (d) データは施錠されたコンピュータ データベースに保存され、参加者は施錠された部屋の施錠されたファイル キャビネットでセミナーのファイル、ビデオ、オーディオ テープを研究します。 (e) 研究者、その助手、および研究者の監督者のみがデータにアクセスできます。 (f) プロジェクトの終了時には、最初の 3 つのセミナーのビデオとオーディオテープを含むすべての情報が研究者のオフィスの鍵付きキャビネットに保管され、すべてのデータベース、オーディオ、ビデオファイルは将来の学術研究のために研究者のコンピュータに保存されます。および/または他の医療専門家のトレーニング;データベースにアクセスするにはパスワードが必要です。 フォーカス グループの転写後、フォーカス グループのビデオおよびオーディオ テープは研究者によって破棄されます。
6. 参加者には、セミナー シリーズは音声とビデオで記録され、テープは学術およびトレーニングの目的でのみ使用されることが通知されます。 セミナー1、2、3では、参加者の顔が映らないよう、カメラは部屋の後方、参加者の後ろに設置されます。 フォーカスグループの場合、保護者が同時に話すか、小さな声で話す可能性があるため、オーディオレコーダーの音が何を言っているのか区別できない場合にのみビデオが使用されます。 フォーカスグループの転写後、ビデオテープとオーディオテープは研究者によって破棄されます。
7. 参加者は、この決定を研究者に通知することにより、いつでも介入または研究への参加を拒否したり、ペナルティなしで参加を中止したりすることができます。 研究から撤退することにより、彼らはその時点までに収集したすべてのデータを撤回する権利も有します。
8. さらに質問がある場合は、参加者は研究者に電話または電子メールで直接質問することができ、質問に最善を尽くして回答します。 それでも不満があり、正式に苦情を申し立てたい場合は、オックスフォード大学の研究倫理委員会 (ethics@socsci.ox.ac.uk; +44 (0)1865 614871; Social Sciences & Humanities Inter-Divisional) に連絡することができます。研究倫理委員会、オックスフォード大学、ヘイズ ハウス、75 George Street、オックスフォード、OX1 2BQ、英国）。

追加の専門家の支援を求める保護者には、心理的健康サービスのリストが提供されます。 参加者は説明書を読み、署名した後にのみ参加できます。 同意および同意するすべての参加者には、インフォームドコンセントフォームのコピーが提供されます。 セミナーへの招待に応じない保護者には、電話での同意を求められます。

英語で書かれていた同意書、情報シート、その他の質問票については、まず研究者がギリシャ語に翻訳しました。 すべての翻訳は、翻訳された用語の理解と関連性を確認するために、ギリシャ人の両親 2 名とケンブリッジ大学の言語学のギリシャ語講師 1 名によってレビューされました。 すべての翻訳は査読者のコメントに従って調整されました。 最後に、ギリシャ系アメリカ人の医療専門家が、最終的なギリシャ語の翻訳が元の英語の翻訳と一致するかどうかをチェックしました。 コナー家と SQD は公式にギリシャ語に翻訳されています。

フォームを返送した保護者は、募集の次の段階である「資格基準フェーズ」に進みます。 応答しない保護者には、研究者とそのアシスタントが電子メールや電話で再連絡します。 電話で同意を与え、ベースライン測定値を返送するよう求められます。 次のセクションで指定されているように、さらなる適格基準と除外基準が適用されます。

フェーズ 2: ランダム化 アシスタントは、すべての統計分析を実行する研究者が参加者を特定できないように、参加者をコード化します。 参加者がコード化された後、研究者はコード化された参加者を 2 つの割り当てグループにランダムに割り当てます。 ブロックされたランダム化プロセスでは、3 つの子供の要素 (性別、年齢、子供の行動の困難さ) に従って参加者が階層化されます。 コンピューター化されたランダム整数ジェネレーターが、個別のランダム化リストのランダム割り当てシーケンスを生成するために使用されます。 統計的優位性設計のサンプルサイズ計算式は、介入対対照の比率が 2:1 で、5% の有意水準で主要評価項目の効果サイズ 0.8 を達成するには、130 人の参加者が必要であることを示しました。 同様の研究 (Sanders、Prior、および Ralph、2009) に基づいて 40% の予想されるドロップアウトを考慮した後、対象集団は 182 人の親でした。 最初の無作為化の後、研究への参加に関心のある追加のすべての人に対して同じプロセスが実行されます。 アシスタントは、これらの参加者を適切なグループに含めます。

フェーズ 3: 介入 実験グループの親は、3 つのセミナーを含むポジティブ子育てに関する簡単な予防セミナー シリーズに参加するよう招待されます。 セミナーシリーズは十分な証拠のある介入ではなく、これまでギリシャで実施されたことはなく、オーストラリア国外でその有効性を証明した研究は他にないため、待機リストを管理した計画は正当化されません。 対照群の親には、子どもの健康と発達に関するリーフレット「発達シートにリンクされた子どもの健康情報 (CHILDS)」3 枚のみが与えられます。

フェーズ 4: 事後評価 一連のセミナー終了後、事後評価期間に、アシスタントがすべての保護者に事後評価の小冊子を郵送で送ります。 参加者の便宜のために、前払いの封筒が提供されます。 応じない者は、研究者とその助手がメールや電話で追跡することになる。 研究が対照群を持たない事前事後研究として実施される場合、事後評価尺度は最後のセミナー中に配布および返却できます。

フェーズ 5: フォーカス グループ セミナー中に学んだ戦略を親が適用したかどうか、また、親がそれを日常生活に適用するのがどれほど簡単であったか、または難しかったかを調査するためにフォーカス グループが組織されます。 実験グループの参加者は 10 人ずつの小グループに分けられます。 各フォーカス グループの所要時間は 1 時間 30 分です。 プログラムの特徴を全体的に把握するために、セミナーシリーズで提示された戦略の受け入れ可能性、実現可能性、文化的関連性を評価するアンケートも配布されます。 追加の専門家の支援を求める保護者には、アッティカの一般地域で提供される心理的健康サービスのリストが提供されます。 治療評価目録 (Kazdin、1981) および親満足度フォーム (Sanders et al.、2008) も配布されます。

フェーズ 6: 6 か月の追跡調査 介入の完了から 3 か月後、簡単な予防プログラムの長期的な効果を調べるためにさらなる評価が行われます。 アシスタントはすべての保護者に 6 か月間のフォローアップ評価冊子を郵送で送ります。 参加者の便宜のために、前払いの封筒が提供されます。 応じない者は、研究者とその助手がメールや電話で追跡することになる。

データ分析：データに示された重大な外れ値の影響を排除するために、追跡調査ができなかった家族のグループ中央値スコアを使用して、介入の受け入れに関係なく、すべての家族が治療意図（ITT）分析に含まれます（高） 、2005）。 これらの結果は、プロトコルごと (PP) 分析でプロトコルに厳密に従った結果と比較されます。 人口動態の違いを確認するために、ベースライン分析と減少分析を実行します。

すべての結果に関するグループ間の差異は、一次元アンケートについては ANCOVA によって評価され、多次元アンケートについては MANCOVA によって評価されます。 主要アウトカムにおけるベースラインの差を制御するために、結果は、親の教育と家族の子供の数に関するベースラインの人口統計の差を従来の基準で制御し、ベースラインから介入後までの変化スコアの推定平均グループ差として治療効果を示します。 p 値は 0.05、コーエンの d を使用した効果サイズ、および 95% 信頼区間での推定効果 (Altman、2005)。 変化スコアは、正の変化スコアが所望の治療方向における大きな改善を表すなど、単純な減算によって計算されます。 推定された周辺平均は、使用された共変量に対して調整された平均スコアとして報告されます (Austin、Manca、Zwarrenstein、Juurlink、および Stanbrook、2010)。 有意な効果は ANCOVA を使用してさらに調査され、ペアワイズ比較により条件間の有意差が決定されます。 ボンフェローニの調整は、実行されたペアごとの比較の数に基づいて行われます。

フェーズ 7: 研究の終了 研究が終了し、保護者が 6 か月の追跡評価小冊子を返却した後、研究者は以下の資料を入れた封筒を保護者に送ります。 実験グループの両親は以下のものを受け取ります: (i) 感謝の手紙。 (ii) 子供たちは対照群の親に送られ、 (iii) 出席証明書。 一方、対照群の親は以下のものを受け取ります: (i) 感謝の手紙、および; (ii) 実験グループで保護者に配布されるセミナー情報資料。