RCT of Brief Universal Parenting Program for å forhindre barns atferds- og følelsesmessige vansker i Hellas

Fase 1: Rekruttering Barne- og familieorganisasjoner vil invitere allmennheten ved å annonsere studien gjennom organisasjonenes medlemslister, kontakter med skoler og andre helseinstitusjoner, sosiale nettverk og massemedier. Foreldre som har minst et barn mellom 2 og 12 år, som bor i det generelle området i Attika og er tilgjengelig for å delta på tre seminarer (en gang per måned) vil være kvalifisert. Forskeren vil motta fra organisasjonene listen over alle foreldre som kontaktet dem og var interessert i å delta i studien; listen vil da bli delt med hans assistent. Assistenten vil signere en underkontrakt. Alle foreldre vil motta en konvolutt som inneholder: (1) et takkebrev; (2) deltakerinformasjonsark og to informerte samtykker; (3) heftet for forhåndsvurdering, inkludert bakgrunnsinformasjon, foreldreskap og tiltak for barn; (4) en forhåndsbetalt konvolutt slik at de enkelt kan returnere dem.

Skriftlig informert samtykke: Kvalifiserte voksne deltakere vil gi informert samtykke. Prosessen med informert samtykke for voksne innebærer å presentere en detaljert skriftlig beskrivelse av studien slik den er beskrevet på den trykte informasjonen og samtykkeskjemaene. Deltakerne vil bli informert om prosedyrene for å sikre deres beskyttelse, inkludert:

1. deltakelse er frivillig og gratis;
2. deltakerne vil bli informert om at de vil ha en lik sjanse til å få seminarserien gjennom en rettferdig prosess;
3. deltakerne vil bli informert om at deres personlige kontaktinformasjon vil bli delt med forskeren og hans assistent;
4. Spørreskjemaene som vil bli distribuert er ikke anonyme. Dette er fordi alle spørreskjemaer vil bli distribuert per post;
5. konfidensialiteten til deltakernes personlige data vil bli garantert gjennom spesifikke prosedyrer for å beskytte deres anonymitet: (a) all informasjon som gis vil forbli strengt konfidensiell; (b) deltakernes navn og andre identifikatorer vil ikke bli skrevet på noen transkripsjoner eller andre forskningsdata; (c) unike ikke-personlig identifiserende ID-numre i stedet for navn på forskningsmateriell vil bli brukt. Denne koden vil bli plassert på undersøkelsen og andre innsamlede data. Gjennom en identifikasjonsnøkkel vil forskerens assistent kunne knytte poster til deltakernes identitet; og (d) data vil oppbevares i låste datadatabaser, og deltakerne studerer filer, video- og lydbånd fra seminarene i låste arkivskap i låste rom; (e) bare forskeren, hans assistent og forskerens veileder vil ha tilgang til dataene; (f) på slutten av prosjektet vil all informasjon, inkludert video- og lydbånd fra de første 3 seminarene være i låste skap på forskerens kontor, og alle databaser, lyd- og videofiler vil bli lagret på datamaskinen hans for fremtidig akademisk forskning og/eller opplæring av annet helsepersonell; et passord vil være nødvendig for tilgang til databasene. Etter fokusgruppetranskripsjon vil video- og lydbåndene til fokusgruppene bli ødelagt av forskeren;
6. deltakerne vil bli informert om at seminarserien vil bli tatt opp med lyd og video, og båndene vil kun bli brukt av akademiske og treningsmessige årsaker. På seminar 1, 2, 3 vil kameraene settes bakerst i rommet, bak deltakerne slik at ansiktet deres ikke blir registrert. For fokusgrupper vil video kun bli brukt hvis lyden fra lydopptakeren er uklar for å skille hva den sies, da foreldre kan snakke samtidig eller mykt. Etter fokusgruppetranskripsjon vil video- og lydbåndene bli ødelagt av forskeren.
7. deltakere kan nekte å delta i enten intervensjonen eller forskningen og/eller kan avbryte deltakelsen uten straff når som helst ved å informere forskerne om denne avgjørelsen. Ved å trekke seg fra studien har de også rett til å trekke tilbake alle dataene de har samlet inn til det tidspunktet.
8. Ved ytterligere spørsmål kan deltakerne spørre forskeren direkte på telefon eller e-post som vil gjøre sitt beste for å svare på spørsmålet deres. Hvis de fortsatt er misfornøyde og ønsker å sende inn en formell klage, kan de kontakte forskningsetisk komité ved University of Oxford (ethics@socsci.ox.ac.uk; +44 (0)1865 614871; Social Sciences & Humanities Inter-Divisional Research Ethics Committee, Oxford University, Hayes House, 75 George Street, Oxford, OX1 2BQ, UK).

For foreldre som ber om ytterligere profesjonell hjelp, vil det bli gitt en liste med psykologiske helsetjenester. Deltakere kan kun delta etter å ha lest informasjonsarket og signert det. Alle deltakere som samtykker og samtykker vil bli tilbudt en kopi av skjemaet for informert samtykke. Foreldre som ikke svarer på invitasjonen til seminarene vil bli bedt om å gi telefonsamtykke.

Når det gjelder samtykkeskjemaet, informasjonsarket og resten av spørreskjemaene som var på engelsk, ble de først oversatt av forskeren til gresk. Alle oversettelsene ble gjennomgått av to greske foreldre og en gresk lektor i lingvistikk ved University of Cambridge for forståelse og relevans av de oversatte termene. Alle oversettelser ble justert i henhold til anmeldernes kommentarer. På slutten sjekket en gresk-amerikansk helsepersonell om de endelige greske oversettelsene samsvarte med de originale engelske. Conners og SQD er offisielt oversatt til gresk.

Foreldrene som returnerer skjemaene vil gå videre til neste del av rekrutteringen som er 'Kvalifikasjonskriteriefasen'. Foreldre som ikke svarer vil bli kontaktet på nytt av forskeren og hans assistent gjennom e-post og telefonsamtaler. De vil bli bedt om å gi telefonsamtykke og returnere basistiltakene. Ytterligere kvalifikasjons- og eksklusjonskriterier vil bli brukt som spesifisert i den følgende delen.

Fase 2: Randomisering Assistenten skal kode deltakerne slik at forskeren som skal kjøre alle de statistiske analysene ikke kan identifisere deltakerne. Etter at deltakerne er kodet, vil forskeren randomisere de kodede deltakerne i to tildelingsgrupper. En blokkert randomiseringsprosess vil stratifisere deltakerne etter tre barnefaktorer (kjønn, alder og atferdsvansker hos barn). En datastyrt tilfeldig heltallsgenerator vil bli brukt til å generere den tilfeldige tildelingssekvensen for de separate randomiseringslistene. En kalkulatorformel for prøvestørrelse for statistisk overlegenhetsdesign indikerte at 130 deltakere ville være nødvendig for å oppnå en effektstørrelse på 0,8 for det primære utfallsmålet på 5 % signifikansnivå med et forhold på 2:1 intervensjon til kontroll. Etter at vi tillot forventet frafall på 40 % basert på lignende studier (Sanders, Prior, & Ralph, 2009), var målpopulasjonen 182 foreldre. Etter innledende randomisering vil samme prosess bli fulgt for hver ekstra person som er interessert i å delta i studien. Assistenten vil inkludere disse deltakerne i den aktuelle gruppen.

Fase 3: Intervensjon Foreldre i forsøksgruppen vil bli invitert til å delta på den korte forebyggingsseminarserien om positivt foreldreskap som inkluderte tre seminarer. Siden seminarserien ikke er et godt bevis intervensjon, den har aldri blitt levert i Hellas før, og det er ingen andre studier som beviser effektiviteten utenfor Australia, kan et ventelistekontrollert design ikke rettferdiggjøres. Foreldre i kontrollgruppen vil kun motta tre brosjyrer om barns helse og utvikling, Child Health Information Linked to Development Sheets (CHILDS).

Fase 4: Ettervurdering Etter gjennomføring av seminarserien vil assistenten i ettervurderingsperioden sende ettervurderingsheftene via post til alle foreldre. Forhåndsbetalte konvolutter vil bli gitt for deltakernes bekvemmelighet. De som ikke svarer vil bli jaget av forskeren og hans assistent gjennom e-poster og telefonsamtaler. Dersom studien skal kjøres som en pre-post studie uten kontrollgrupper, kan ettervurderingstiltak distribueres og returneres i løpet av siste seminar.

Fase 5: Fokusgrupper Fokusgrupper vil bli organisert for å undersøke om foreldre brukte strategiene de lærte under seminarene, samt hvor enkelt eller vanskelig det var for foreldre å bruke dem i hverdagen. Deltakerne i forsøksgruppen vil bli delt inn i små grupper på 10. Hver fokusgruppe varer i 1 time og 30 minutter. Et spørreskjema som vurderer akseptabiliteten, gjennomførbarheten og den kulturelle relevansen til strategiene presentert i seminarserien vil også bli distribuert for å få et generelt syn på programmets egenskaper. For foreldre som ber om ytterligere profesjonell hjelp, vil det bli tilbudt en liste over psykologiske helsetjenester i det generelle området Attika. The Treatment Evaluation Inventory (Kazdin, 1981) og Parent Satisfaction Form (Sanders et al., 2008) vil også bli distribuert.

Fase 6: 6-måneders oppfølging Tre måneder etter avsluttet intervensjon vil det bli gjennomført en ytterligere evaluering for å undersøke langtidseffektene av det korte forebyggingsprogrammet. Assistenten vil sende 6-måneders oppfølgingsvurderingshefte til alle foreldre via post. Forhåndsbetalte konvolutter vil bli gitt for deltakernes bekvemmelighet. De som ikke svarer vil bli jaget av forskeren og hans assistent gjennom e-poster og telefonsamtaler.

Dataanalyse: Alle familier vil bli inkludert i en intensjon-å-behandle (ITT) analyse uavhengig av opptak av intervensjon ved å bruke gruppens median poengsum for de tapte til oppfølging for å eliminere effekten av en alvorlig uteligger presentert i dataene (Høy , 2005). Disse resultatene vil bli sammenlignet med de som holdt seg strengt til protokollen i en per protokoll (PP) analyse. For å se etter demografiske forskjeller, vil vi kjøre baseline- og avgangsanalyser.

Forskjeller mellom grupper på alle utfall vil bli vurdert av ANCOVAer for uni-dimensjonale spørreskjemaer, og MANCOVAs for flerdimensjonale spørreskjemaer. For å kontrollere for grunnlinjeforskjeller i det primære resultatet, vil resultatene presentere behandlingseffekten som den estimerte gjennomsnittlige gruppeforskjellen i endringsskåre fra baseline til post-intervensjon, kontrollerende for baseline demografiske forskjeller på foreldrenes utdanning og antall barn i familien, ved en konvensjonell p-verdi på 0,05, effektstørrelsene ved bruk av Cohens d, og estimert effekt ved 95 % konfidensintervall (Altman, 2005). Endringsskåre vil bli beregnet ved enkel subtraksjon, slik som at en positiv endringsscore representerer større forbedring i ønsket terapeutisk retning. De estimerte marginale gjennomsnittene vil bli rapportert som gjennomsnittsskårer justert for kovariatene som brukes (Austin, Manca, Zwarrenstein, Juurlink, & Stanbrook, 2010). Signifikante effekter vil bli utforsket videre ved bruk av ANCOVAer, og parvise sammenligninger bestemte eventuelle signifikante forskjeller mellom forholdene. Bonferroni-justeringer vil bli gjort basert på antall parvise sammenligninger utført.

Fase 7: Slutt på forskning På slutten av studien og etter at foreldrene har returnert 6-måneders oppfølgingsvurderingsheftene, vil forskeren sende dem en konvolutt med følgende materiale. Foreldre i forsøksgruppen vil motta: (i) et takkebrev; (ii) BARNene sendt til foreldrene i kontrollgruppen og; (iii) et fremmøtebevis. På den annen side vil foreldre i kontrollgruppen motta: (i) et takkebrev og; (ii) seminarets informasjonsmateriell gitt til foreldrene i forsøksgruppen.