RCT krótkiego uniwersalnego programu rodzicielskiego w celu zapobiegania trudnościom behawioralnym i emocjonalnym dzieci w Grecji

Faza 1: Rekrutacja Organizacje zajmujące się dziećmi i rodzinami zaproszą ogół społeczeństwa, ogłaszając badanie za pośrednictwem list członków organizacji, kontaktów ze szkołami i innymi instytucjami ochrony zdrowia, sieci społecznościowych i środków masowego przekazu. Kwalifikują się rodzice, którzy mają co najmniej dziecko w wieku od 2 do 12 lat, mieszkający na obszarze Attyki i mogący uczestniczyć w trzech seminariach (raz w miesiącu). Badacz otrzyma od organizacji listę wszystkich rodziców, którzy skontaktowali się z nimi i byli zainteresowani udziałem w badaniu; lista zostanie następnie udostępniona jego asystentowi. Asystent podpisze umowę o podwykonawstwo. Wszyscy rodzice otrzymają kopertę zawierającą: (1) list z podziękowaniami; (2) karta informacyjna uczestnika i dwie świadome zgody; (3) książeczka dotycząca oceny wstępnej, zawierająca podstawowe informacje, środki dotyczące rodzicielstwa i dzieci; (4) opłaconą z góry kopertę, aby mogli je łatwo zwrócić.

Pisemna świadoma zgoda: Kwalifikujący się dorośli uczestnicy wyrażą świadomą zgodę. Proces świadomej zgody osoby dorosłej obejmuje przedstawienie szczegółowego pisemnego opisu badania, zgodnie z opisem w drukowanych informacjach i formularzach zgody. Uczestnicy zostaną poinformowani o procedurach zapewniających im ochronę, w tym:

1. udział jest dobrowolny i bezpłatny;
2. uczestnicy zostaną poinformowani, że będą mieli równe szanse na udział w serii seminariów w ramach uczciwego procesu;
3. uczestnicy zostaną poinformowani, że ich dane kontaktowe zostaną udostępnione badaczowi i jego asystentowi;
4. ankiety, które zostaną rozesłane, nie są anonimowe. Wynika to z faktu, że wszystkie kwestionariusze będą rozsyłane pocztą;
5. poufność danych osobowych uczestników zostanie zagwarantowana poprzez specjalne procedury mające na celu ochronę ich anonimowości: a) wszystkie przekazane informacje pozostaną ściśle poufne; (b) nazwiska uczestników i inne identyfikatory nie będą umieszczane na żadnych transkrypcjach ani innych danych badawczych; (c) zamiast nazwisk na materiałach badawczych zostaną użyte unikalne numery identyfikacyjne nieumożliwiające identyfikacji osoby. Kod ten zostanie umieszczony na ankiecie i innych zebranych danych. Za pomocą klucza identyfikacyjnego asystent badacza będzie mógł powiązać zapisy z tożsamością uczestników; oraz (d) dane będą przechowywane w zamkniętych komputerowych bazach danych, a uczestnicy zapoznają się z aktami, taśmami wideo i audio z Seminariów w zamykanych na klucz szafach w zamykanych pomieszczeniach; e) dostęp do danych będzie miał tylko naukowiec, jego asystent i opiekun naukowca; (f) po zakończeniu projektu wszystkie informacje, w tym nagrania wideo i audio z pierwszych 3 seminariów, będą przechowywane w zamykanych szafkach w biurze naukowca, a wszystkie bazy danych, pliki audio i wideo będą przechowywane na jego komputerze do celów przyszłych badań naukowych i/lub szkolenia innych pracowników służby zdrowia; dostęp do baz danych będzie wymagał podania hasła. Po transkrypcji grup fokusowych badacz zniszczy taśmy wideo i audio grup fokusowych;
6. uczestnicy zostaną poinformowani, że Cykl Seminariów będzie nagrywany audio i wideo, a taśmy będą wykorzystywane wyłącznie w celach naukowych i szkoleniowych. Na Seminarium 1, 2, 3 kamery będą ustawione z tyłu sali, za uczestnikami, tak aby ich twarze nie były rejestrowane. W przypadku grup fokusowych wideo będzie używane tylko wtedy, gdy dźwięk z dyktafonu jest niewyraźny, aby rozróżnić to, co zostało powiedziane, ponieważ rodzice mogą mówić jednocześnie lub cicho. Po dokonaniu transkrypcji grupy fokusowej, taśmy wideo i audio zostaną zniszczone przez badacza.
7. uczestnicy mogą odmówić udziału w interwencji lub badaniu i/lub przerwać udział bez kary w dowolnym momencie, informując naukowców o tej decyzji. Wycofując się z badania, mają również prawo do wycofania wszystkich swoich danych zebranych do tego momentu.
8. w przypadku dodatkowych pytań uczestnicy mogą zwrócić się bezpośrednio do badacza telefonicznie lub mailowo, który dołoży wszelkich starań, aby odpowiedzieć na ich zapytanie. Jeśli nadal są niezadowoleni i chcą złożyć formalną skargę, mogą skontaktować się z Komisją ds. Komitet ds. Etyki Badań, Uniwersytet Oksfordzki, Hayes House, 75 George Street, Oxford, OX1 2BQ, Wielka Brytania).

Dla rodziców, którzy poproszą o dodatkową profesjonalną pomoc, zostanie udostępniona lista z poradami zdrowia psychicznego. Uczestnik może wziąć udział wyłącznie po zapoznaniu się z kartą informacyjną i podpisaniu jej. Wszystkim uczestnikom wyrażającym zgodę i wyrażającym zgodę zostanie zaoferowana kopia formularza świadomej zgody. Rodzice, którzy nie odpowiedzą na zaproszenie na Seminaria, zostaną poproszeni o telefoniczną zgodę.

Jeśli chodzi o formularz zgody, kartę informacyjną i pozostałe kwestionariusze, które były w języku angielskim, zostały najpierw przetłumaczone przez badacza na język grecki. Wszystkie tłumaczenia zostały sprawdzone przez dwoje greckich rodziców i greckiego wykładowcę lingwistyki na Uniwersytecie Cambridge pod kątem zrozumienia i trafności przetłumaczonych terminów. Wszystkie tłumaczenia zostały dostosowane zgodnie z uwagami recenzentów. Na koniec grecko-amerykański pracownik służby zdrowia sprawdził, czy ostateczne greckie tłumaczenia odpowiadają oryginalnym angielskim. Conners i SQD zostały oficjalnie przetłumaczone na język grecki.

Rodzice, którzy zwrócą formularze, przejdą do kolejnej części rekrutacji, którą jest „Faza Kryteriów Kwalifikacyjnych”. Badacz i jego asystent skontaktują się ponownie z rodzicami, którzy nie odpowiedzą, za pośrednictwem e-maili i rozmów telefonicznych. Zostaną poproszeni o wyrażenie zgody telefonicznej i zwrot podstawowych środków. Dalsze kryteria kwalifikowalności i wykluczenia będą stosowane, jak określono w następnej sekcji.

Faza 2: Randomizacja Asystent zakoduje uczestników, aby badacz, który przeprowadzi wszystkie analizy statystyczne, nie mógł ich zidentyfikować. Po zakodowaniu uczestników badacz losowo przydzieli zakodowanych uczestników do dwóch grup alokacyjnych. Zablokowany proces randomizacji spowoduje stratyfikację uczestników według trzech czynników związanych z dzieckiem (płeć, wiek i trudności w zachowaniu dziecka). Skomputeryzowany generator losowych liczb całkowitych zostanie wykorzystany do wygenerowania sekwencji losowego przydziału dla oddzielnych list randomizacyjnych. Formuła kalkulatora wielkości próby do projektowania wyższości statystycznej wskazywała, że ​​130 uczestników musiałoby osiągnąć wielkość efektu 0,8 dla pierwotnej miary wyniku na poziomie istotności 5% przy stosunku interwencji do kontroli 2: 1. Po uwzględnieniu oczekiwanego spadku na poziomie 40% na podstawie podobnych badań (Sanders, Prior i Ralph, 2009) populacja docelowa liczyła 182 rodziców. Po wstępnej randomizacji, ten sam proces zostanie zastosowany dla każdej dodatkowej osoby, która jest zainteresowana udziałem w badaniu. Asystent włączy tych uczestników do odpowiedniej grupy.

Faza 3: Interwencja Rodzice z grupy eksperymentalnej zostaną zaproszeni do wzięcia udziału w krótkiej serii seminariów profilaktycznych na temat pozytywnego rodzicielstwa, która obejmowała trzy seminaria. Ponieważ seria seminariów nie jest interwencją popartą dobrymi dowodami, nigdy wcześniej nie była przeprowadzana w Grecji i nie ma innych badań potwierdzających jej skuteczność poza Australią, nie można uzasadnić projektu kontrolowanego z listy oczekujących. Rodzice z grupy kontrolnej otrzymają tylko trzy ulotki na temat zdrowia i rozwoju dziecka, Informacje o zdrowiu dziecka powiązane z Arkuszami Rozwoju (DZIECI).

Faza 4: Ocena po zakończeniu Po ​​zakończeniu serii seminariów, w okresie po ocenie, asystent wyśle ​​pocztą do wszystkich rodziców broszury po ocenie. Dla wygody uczestników zostaną dostarczone koperty opłacone z góry. Ci, którzy nie odpowiedzą, będą ścigani przez badacza i jego asystenta za pośrednictwem e-maili i rozmów telefonicznych. Jeśli badanie będzie prowadzone jako badanie pre-post bez grup kontrolnych, pomiary pooceny mogą zostać rozdane i zwrócone podczas ostatniego seminarium.

Faza 5: Grupy fokusowe Zostaną zorganizowane grupy fokusowe w celu zbadania, czy rodzice stosowali strategie, których nauczyli się podczas seminariów, a także jak łatwo lub trudno było im zastosować je w życiu codziennym. Uczestnicy grupy eksperymentalnej zostaną podzieleni na małe grupy po 10 osób. Każda grupa fokusowa będzie trwała 1 godzinę i 30 minut. Zostanie również rozesłany kwestionariusz oceniający akceptowalność, wykonalność i znaczenie kulturowe strategii przedstawionych w serii seminariów, aby uzyskać ogólny pogląd na charakterystykę programu. Rodzicom, którzy poproszą o dodatkową profesjonalną pomoc, zostanie zaoferowana lista usług w zakresie zdrowia psychicznego świadczonych na terenie Attyki. Dystrybuowany będzie również Inwentarz Oceny Leczenia (Kazdin, 1981) oraz Formularz Satysfakcji Rodzica (Sanders i in., 2008).

Faza 6: 6-miesięczna kontrola Trzy miesiące po zakończeniu interwencji zostanie przeprowadzona dalsza ocena w celu zbadania długoterminowych skutków krótkiego programu profilaktycznego. Asystent wyśle ​​pocztą do wszystkich rodziców książeczki z oceną uzupełniającą po 6 miesiącach. Dla wygody uczestników zostaną dostarczone koperty opłacone z góry. Ci, którzy nie odpowiedzą, będą ścigani przez badacza i jego asystenta za pośrednictwem e-maili i rozmów telefonicznych.

Analiza danych: Wszystkie rodziny zostaną włączone do analizy zamiaru leczenia (ITT), niezależnie od podjęcia interwencji, przy użyciu mediany wyniku grupy dla osób, które straciły czas na obserwację, w celu wyeliminowania skutków poważnej wartości odstającej przedstawionej w danych (wysoki , 2005). Wyniki te zostaną porównane z tymi, które ściśle przestrzegały protokołu w analizie na protokół (PP). Aby sprawdzić różnice demograficzne, przeprowadzimy analizy linii bazowej i odpływu.

Różnice między grupami we wszystkich wynikach zostaną ocenione za pomocą ANCOVA dla kwestionariuszy jednowymiarowych i MANCOVA dla kwestionariuszy wielowymiarowych. Aby kontrolować wyjściowe różnice w pierwotnym wyniku, wyniki przedstawią efekt leczenia jako szacowaną średnią różnicę między grupami w wynikach zmian od wartości początkowej do po interwencji, kontrolując wyjściowe różnice demograficzne dotyczące wykształcenia rodziców i liczby dzieci w rodzinie, przy konwencjonalnym wartość p 0,05, rozmiary efektu przy użyciu d Cohena i oszacowany efekt przy 95% przedziałach ufności (Altman, 2005). Wyniki zmiany będą obliczane przez proste odejmowanie, tak jak dodatni wynik zmiany oznacza większą poprawę w pożądanym kierunku terapeutycznym. Oszacowane średnie krańcowe zostaną przedstawione jako średnie wyniki skorygowane o zastosowane współzmienne (Austin, Manca, Zwarrenstein, Juurlink i Stanbrook, 2010). Znaczące efekty będą dalej badane przy użyciu ANCOVA, a porównania parami określą wszelkie istotne różnice między warunkami. Korekty Bonferroniego zostaną wykonane na podstawie liczby przeprowadzonych porównań parami.

Faza 7: Zakończenie badania Pod koniec badania i po zwróceniu przez rodziców książeczek z oceną uzupełniającą po 6 miesiącach badacz prześle im kopertę z następującymi materiałami. Rodzice z grupy eksperymentalnej otrzymają: (i) list z podziękowaniami; (ii) DZIECI wysłane do rodziców w grupie kontrolnej oraz; (iii) zaświadczenie o uczestnictwie. Z drugiej strony rodzice z grupy kontrolnej otrzymają: (i) list z podziękowaniami oraz; (ii) materiał informacyjny seminarium przekazany rodzicom w grupie eksperymentalnej.