RCT of Brief Universal Parenting Program for at forhindre børns adfærdsmæssige og følelsesmæssige vanskeligheder i Grækenland

Fase 1: Rekruttering Børne- og familieorganisationer vil invitere den brede offentlighed ved at annoncere for undersøgelsen gennem organisationernes medlemslister, kontakter til skoler og andre sundhedsinstitutioner, sociale netværk og massemedier. Forældre, der har mindst et barn mellem 2 og 12 år, der bor i det generelle område i Attika og er tilgængelige for at deltage i tre seminarer (en gang om måneden), vil være berettigede. Forskeren vil fra organisationerne modtage en liste over alle forældre, der kontaktede dem og var interesserede i at deltage i undersøgelsen; listen vil derefter blive delt med hans assistent. Assistenten underskriver en underkontrakt. Alle forældre vil modtage en kuvert, som indeholder: (1) et takkebrev; (2) deltagerinformationsblad og to informerede samtykker; (3) hæftet om forudgående vurdering, herunder baggrundsinformation, forældreskab og børnetiltag; (4) en forudbetalt kuvert, så de nemt kunne returnere dem.

Skriftligt informeret samtykke: Berettigede voksne deltagere giver informeret samtykke. Processen for informeret samtykke for voksne involverer at præsentere en detaljeret skriftlig beskrivelse af undersøgelsen, som den er beskrevet på de udskrevne informations- og samtykkeformularer. Deltagerne vil blive informeret om procedurerne for at sikre deres beskyttelse, herunder:

1. deltagelse er frivillig og gratis;
2. deltagerne vil blive informeret om, at de vil have lige muligheder for at få seminarserien gennem en retfærdig proces;
3. deltagere vil blive informeret om, at deres personlige kontaktoplysninger vil blive delt med forskeren og dennes assistent;
4. de spørgeskemaer, der vil blive uddelt, er ikke anonyme. Dette skyldes, at alle spørgeskemaer vil blive distribueret med posten;
5. fortroligheden af ​​deltagernes personlige data vil blive garanteret gennem specifikke procedurer for at beskytte deres anonymitet: (a) alle oplysninger, der gives, forbliver strengt fortrolige; (b) deltagernes navne og andre identifikatorer vil ikke blive skrevet på nogen transskriptioner eller andre forskningsdata; (c) Der vil blive brugt unikke ikke-personligt identificerende ID-numre i stedet for navne på forskningsmateriale. Denne kode vil blive placeret på undersøgelsen og andre indsamlede data. Gennem en identifikationsnøgle vil forskerens assistent være i stand til at knytte journaler til deltagernes identitet; og (d) data opbevares i aflåste computerdatabaser, og deltagerne studerer filer, video- og lydbånd fra seminarerne i aflåste arkivskabe i aflåste rum; e) kun forskeren, hans assistent og forskerens vejleder har adgang til dataene; (f) i slutningen af ​​projektet vil al information, inklusive video- og lydbånd fra de første 3 seminarer være i aflåste skabe på forskerens kontor, og alle databaser, lyd- og videofiler vil blive gemt på hans computer til fremtidig akademisk forskning og/eller uddannelse af andre sundhedsprofessionelle; Der kræves en adgangskode for at få adgang til databaserne. Efter fokusgruppetransskription vil video- og lydbånd fra fokusgrupper blive ødelagt af forskeren;
6. deltagerne vil blive informeret om, at seminarserien vil blive optaget i lyd og video, og båndene vil kun blive brugt af akademiske og uddannelsesmæssige årsager. Ved Seminar 1, 2, 3 vil kameraerne blive sat bagerst i lokalet, bag deltagerne, så deres ansigt ikke bliver optaget. Til fokusgrupper vil video kun blive brugt, hvis lyden fra lydoptageren er uklar til at skelne, hvad den siges, da forældre kan tale samtidigt eller blødt. Efter fokusgruppetransskription vil video- og lydbåndene blive ødelagt af forskeren.
7. deltagere kan nægte at deltage i enten interventionen eller forskningen og/eller kan afbryde deltagelsen uden straf til enhver tid ved at rådgive forskerne om denne beslutning. Ved at trække sig fra undersøgelsen har de også ret til at trække alle deres indsamlede data tilbage indtil det tidspunkt.
8. i tilfælde af yderligere spørgsmål kan deltagerne direkte spørge forskeren via telefon eller e-mail, som vil gøre sit bedste for at besvare deres forespørgsel. Hvis de fortsat er utilfredse og ønsker at indgive en formel klage, kan de kontakte den forskningsetiske komité ved University of Oxford (ethics@socsci.ox.ac.uk; +44 (0)1865 614871; Social Sciences & Humanities Inter-Divisional Research Ethics Committee, Oxford University, Hayes House, 75 George Street, Oxford, OX1 2BQ, UK).

For forældre, der anmoder om yderligere professionel hjælp, vil der blive udleveret en liste med psykologiske sundhedsydelser. Deltagere kan kun deltage efter at have læst informationsbladet og underskrevet det. Alle samtykkende og samtykkende deltagere vil blive tilbudt en kopi af den informerede samtykkeformular. Forældre, der ikke reagerer på deres invitation til seminarerne, vil blive bedt om at give telefonsamtykke.

Med hensyn til samtykkeerklæringen, informationsarket og resten af ​​spørgeskemaerne, som var på engelsk, blev de først oversat af forskeren til græsk. Alle oversættelser blev gennemgået af to græske forældre og en græsk lektor i lingvistik ved University of Cambridge for forståelse og relevans af de oversatte termer. Alle oversættelser blev justeret i henhold til anmeldernes kommentarer. Til sidst tjekkede en græsk-amerikansk sundhedsprofessionel, om de endelige græske oversættelser matchede de originale engelske. Conners og SQD er officielt oversat til græsk.

De forældre, der returnerer formularerne, vil gå videre til næste del af rekrutteringen, som er 'Berettigelseskriteriefasen'. Forældre, der ikke svarer, vil blive kontaktet igen af ​​forskeren og hans assistent via e-mails og telefonopkald. De vil blive bedt om at give telefonsamtykke og returnere basislinjeforanstaltningerne. Yderligere kriterier for berettigelse og udelukkelse vil blive anvendt som specificeret i det følgende afsnit.

Fase 2: Randomisering Assistenten vil kode deltagerne, så den forsker, der skal køre alle de statistiske analyser, ikke kan identificere deltagerne. Efter at deltagerne er kodet, vil forskeren randomisere de kodede deltagere i to tildelingsgrupper. En blokeret randomiseringsproces vil stratificere deltagerne efter tre børnefaktorer (køn, alder og børns adfærdsvanskeligheder). En computerstyret tilfældig heltalgenerator vil blive brugt til at generere den tilfældige tildelingssekvens for de separate randomiseringslister. En prøvestørrelsesberegnerformel for statistisk overlegenhedsdesign indikerede, at 130 deltagere ville være nødvendige for at opnå en effektstørrelse på 0,8 for det primære resultatmål på 5 % signifikansniveau med et forhold på 2:1 intervention til kontrol. Efter at vi tillod et forventet frafald på 40 % baseret på lignende undersøgelser (Sanders, Prior, & Ralph, 2009), var målgruppen 182 forældre. Efter indledende randomisering vil den samme proces blive fulgt for hver yderligere person, der er interesseret i at deltage i undersøgelsen. Assistenten vil inkludere disse deltagere i den relevante gruppe.

Fase 3: Intervention Forældre i forsøgsgruppen vil blive inviteret til at deltage i den korte forebyggelsesseminarserie om positivt forældreskab, som omfattede tre seminarer. Da seminarserien ikke er en velbevisende intervention, den er aldrig blevet leveret i Grækenland før, og der er ingen andre undersøgelser, der beviser dens effektivitet uden for Australien, kunne et ventelistekontrolleret design ikke retfærdiggøres. Forældre i kontrolgruppen vil kun modtage tre foldere om børns sundhed og udvikling, Child Health Information Linked to Development Sheets (CHILDS).

Fase 4: Efterevaluering Efter afslutningen af ​​seminarrækken sender assistenten i post-evalueringsperioden til alle forældre eftervurderingshæfterne via post. Forudbetalte kuverter vil blive stillet til rådighed for deltagernes bekvemmelighed. De, der ikke svarer, vil blive jagtet af forskeren og hans assistent gennem e-mails og telefonopkald. Hvis undersøgelsen vil blive kørt som en præ-post undersøgelse uden kontrolgrupper, kan eftervurderingsforanstaltninger distribueres og returneres under det sidste seminar.

Fase 5: Fokusgrupper Fokusgrupper vil blive organiseret for at undersøge, om forældre anvendte de strategier, de lærte under seminarerne, samt hvor let eller svært det var for forældre at anvende dem i deres hverdag. Deltagerne i forsøgsgruppen vil blive opdelt i små grupper på 10. Hver fokusgruppe varer 1 time og 30 minutter. Et spørgeskema, der vurderer acceptabiliteten, gennemførligheden og den kulturelle relevans af de strategier, der præsenteres i seminarserien, vil også blive distribueret for at få et generelt overblik over programmets karakteristika. For forældre, der anmoder om yderligere professionel hjælp, vil der blive tilbudt en liste med psykologiske sundhedsydelser i det generelle område i Attika. Behandlingsevalueringsoversigten (Kazdin, 1981) og forældretilfredshedsskemaet (Sanders et al., 2008) vil også blive distribueret.

Fase 6: 6-måneders opfølgning Tre måneder efter afslutningen af ​​interventionen vil der blive gennemført en yderligere evaluering for at undersøge de langsigtede effekter af det korte forebyggelsesprogram. Assistenten sender 6 måneders opfølgende vurderingshæfter til alle forældre via mail. Forudbetalte kuverter vil blive stillet til rådighed for deltagernes bekvemmelighed. De, der ikke svarer, vil blive jagtet af forskeren og hans assistent gennem e-mails og telefonopkald.

Dataanalyse: Alle familier vil blive inkluderet i en intention-to-treat-analyse (ITT) uanset optagelsen af ​​intervention ved hjælp af gruppens median-score for dem, der mistes til opfølgning for at eliminere virkningerne af en alvorlig afviger, der præsenteres i dataene (Høj , 2005). Disse resultater vil blive sammenlignet med dem, der nøje overholdt protokollen i en pr-protokol (PP) analyse. For at kontrollere for demografiske forskelle vil vi køre baseline- og nedslidningsanalyser.

Forskelle mellem grupper på alle resultater vil blive vurderet af ANCOVA'er for uni-dimensionelle spørgeskemaer og MANCOVA'er for multi-dimensionelle spørgeskemaer. For at kontrollere for baseline forskelle i det primære resultat, vil resultaterne præsentere behandlingseffekten som den estimerede gennemsnitlige gruppeforskel i forandringsscore fra baseline til post-intervention, der kontrollerer for baseline demografiske forskelle på forældrenes uddannelse og antallet af børn i familien, ved en konventionel p-værdi på 0,05, effektstørrelserne ved hjælp af Cohens d, og den estimerede effekt ved 95 % konfidensintervaller (Altman, 2005). Ændringsscore vil blive beregnet ved simpel subtraktion, såsom at en positiv ændringsscore repræsenterer større forbedring i den ønskede terapeutiske retning. De estimerede marginale gennemsnit vil blive rapporteret som middelscorer justeret for de anvendte kovariater (Austin, Manca, Zwarrenstein, Juurlink, & Stanbrook, 2010). Signifikante effekter vil blive yderligere undersøgt ved hjælp af ANCOVA'er, og parvise sammenligninger bestemte eventuelle signifikante forskelle mellem betingelser. Bonferroni-justeringer vil blive foretaget baseret på antallet af udførte parvise sammenligninger.

Fase 7: Afslutning af forskning Ved afslutningen af ​​undersøgelsen og efter at forældrene har returneret 6-måneders opfølgende vurderingshæfter, sender forskeren dem en kuvert med følgende materiale. Forældre i forsøgsgruppen vil modtage: (i) et takkebrev; (ii) BØRNene sendt til forældre i kontrolgruppen og; (iii) et deltagelsesbevis. På den anden side vil forældre i kontrolgruppen modtage: (i) et takkebrev og; (ii) seminarets informationsmateriale givet til forældre i forsøgsgruppen.