RCT eines kurzen universellen Elternprogramms zur Vorbeugung von Verhaltens- und emotionalen Schwierigkeiten bei Kindern in Griechenland

Phase 1: Rekrutierung Kinder- und Familienorganisationen werden die breite Öffentlichkeit einladen, indem sie die Studie über die Mitgliederlisten der Organisationen, Kontakte zu Schulen und anderen Gesundheitseinrichtungen, soziale Netzwerke und Massenmedien bewerben. Teilnahmeberechtigt sind Eltern, die mindestens ein Kind im Alter zwischen 2 und 12 Jahren haben, im Großraum Attika wohnen und für die Teilnahme an drei Seminaren (einmal pro Monat) zur Verfügung stehen. Der Forscher erhält von den Organisationen eine Liste aller Eltern, die sie kontaktiert haben und an einer Teilnahme an der Studie interessiert waren; Die Liste wird dann mit seinem Assistenten geteilt. Der Assistent unterzeichnet einen Untervertrag. Alle Eltern erhalten einen Umschlag, der Folgendes enthält: (1) einen Dankesbrief; (2) Teilnehmerinformationsblatt und zwei Einverständniserklärungen; (3) die Grundlagenbroschüre vor der Beurteilung, einschließlich Hintergrundinformationen, Erziehungs- und Kindermaßnahmen; (4) einen frankierten Umschlag, damit sie sie problemlos zurücksenden können.

Schriftliche Einverständniserklärung: Berechtigte erwachsene Teilnehmer geben eine Einverständniserklärung ab. Das Verfahren zur Einwilligung nach Aufklärung durch Erwachsene umfasst die Vorlage einer detaillierten schriftlichen Beschreibung der Studie, wie sie auf den gedruckten Informations- und Einwilligungsformularen beschrieben ist. Die Teilnehmer werden über die Verfahren zur Gewährleistung ihres Schutzes informiert, darunter:

1. Die Teilnahme ist freiwillig und kostenlos;
2. Die Teilnehmer werden darüber informiert, dass sie im Rahmen eines fairen Verfahrens die gleiche Chance haben, an der Seminarreihe teilzunehmen.
3. Die Teilnehmer werden darüber informiert, dass ihre persönlichen Kontaktdaten an den Forscher und seinen Assistenten weitergegeben werden.
4. Die Fragebögen, die verteilt werden, sind nicht anonym. Dies liegt daran, dass alle Fragebögen per Post verschickt werden;
5. Die Vertraulichkeit der personenbezogenen Daten der Teilnehmer wird durch spezielle Verfahren zum Schutz ihrer Anonymität gewährleistet: (a) Alle bereitgestellten Informationen bleiben streng vertraulich; (b) die Namen der Teilnehmer und andere Identifikatoren werden nicht auf Transkriptionen oder anderen Forschungsdaten geschrieben; (c) Auf Forschungsmaterialien werden eindeutige, nicht personenbezogene ID-Nummern anstelle von Namen verwendet. Dieser Code wird in die Umfrage und andere erfasste Daten eingefügt. Mithilfe eines Identifikationsschlüssels kann der Assistent des Forschers Aufzeichnungen mit der Identität der Teilnehmer verknüpfen. und (d) die Daten werden in verschlossenen Computerdatenbanken gespeichert und die Teilnehmer studieren Dateien, Video- und Audiobänder der Seminare in verschlossenen Aktenschränken in verschlossenen Räumen; (e) nur der Forscher, sein Assistent und der Betreuer des Forschers haben Zugriff auf die Daten; (f) Am Ende des Projekts werden alle Informationen, einschließlich der Video- und Audiobänder der ersten drei Seminare, in verschlossenen Schränken im Büro des Forschers aufbewahrt und alle Datenbanken sowie Audio- und Videodateien werden für zukünftige akademische Forschungen auf seinem Computer gespeichert und/oder Schulung anderer Gesundheitsfachkräfte; Für den Zugriff auf die Datenbanken ist ein Passwort erforderlich. Nach der Transkription der Fokusgruppen werden die Video- und Audiobänder der Fokusgruppen vom Forscher vernichtet;
6. Die Teilnehmer werden darüber informiert, dass die Seminarreihe auf Audio und Video aufgezeichnet wird und die Bänder nur für akademische und Schulungszwecke verwendet werden. Bei den Seminaren 1, 2 und 3 werden die Kameras im hinteren Teil des Raums hinter den Teilnehmern angebracht, sodass deren Gesicht nicht aufgezeichnet wird. Für Fokusgruppen wird Video nur dann verwendet, wenn der Ton des Audiorecorders unklar ist, um das Gesagte zu unterscheiden, da die Eltern möglicherweise gleichzeitig oder leise sprechen. Nach der Transkription der Fokusgruppe werden die Video- und Audiobänder vom Forscher vernichtet.
7. Teilnehmer können die Teilnahme an der Intervention oder der Forschung verweigern und/oder die Teilnahme jederzeit ohne Strafe abbrechen, indem sie die Forscher über diese Entscheidung informieren. Mit dem Rücktritt von der Studie haben Sie auch das Recht, alle bis dahin erhobenen Daten zurückzuziehen.
8. Bei weiteren Fragen können sich die Teilnehmer direkt telefonisch oder per E-Mail an den Forscher wenden, der sein Bestes tun wird, um ihre Frage zu beantworten. Wenn sie weiterhin unzufrieden sind und eine formelle Beschwerde einreichen möchten, können sie sich an das Research Ethics Committee der University of Oxford wenden (ethics@socsci.ox.ac.uk; +44 (0)1865 614871; Social Sciences & Humanities Inter-Divisional). Forschungsethikkommission, Universität Oxford, Hayes House, 75 George Street, Oxford, OX1 2BQ, UK).

Für Eltern, die zusätzliche professionelle Hilfe benötigen, wird eine Liste mit psychologischen Gesundheitsdiensten bereitgestellt. Eine Teilnahme ist erst möglich, wenn der Teilnehmer das Merkblatt gelesen und unterschrieben hat. Allen einwilligenden und zustimmenden Teilnehmern wird eine Kopie der Einverständniserklärung angeboten. Eltern, die auf ihre Einladung zu den Seminaren nicht reagieren, werden um eine telefonische Einwilligung gebeten.

Das Einverständnisformular, das Informationsblatt und die übrigen Fragebögen, die auf Englisch verfasst waren, wurden vom Forscher zunächst ins Griechische übersetzt. Alle Übersetzungen wurden von zwei griechischen Eltern und einem griechischen Dozenten für Linguistik an der Universität Cambridge auf Verständnis und Relevanz der übersetzten Begriffe überprüft. Alle Übersetzungen wurden entsprechend den Kommentaren der Gutachter angepasst. Am Ende überprüfte ein griechisch-amerikanischer Gesundheitsexperte, ob die endgültigen griechischen Übersetzungen mit den englischen Originalübersetzungen übereinstimmten. Die Conners und der SQD wurden offiziell ins Griechische übersetzt.

Die Eltern, die die Formulare zurücksenden, gelangen zum nächsten Teil der Rekrutierung, der „Phase der Zulassungskriterien“. Eltern, die nicht antworten, werden vom Forscher und seinem Assistenten per E-Mail und Telefonanruf erneut kontaktiert. Sie werden gebeten, ihr telefonisches Einverständnis zu erteilen und die Basismaßnahmen zurückzugeben. Weitere Zulassungs- und Ausschlusskriterien werden wie im folgenden Abschnitt beschrieben angewendet.

Phase 2: Randomisierung Der Assistent kodiert die Teilnehmer, sodass der Forscher, der alle statistischen Analysen durchführt, die Teilnehmer nicht identifizieren kann. Nachdem die Teilnehmer kodiert wurden, teilt der Forscher die kodierten Teilnehmer zufällig in zwei Zuordnungsgruppen ein. Durch einen blockierten Randomisierungsprozess werden die Teilnehmer nach drei Kinderfaktoren (Geschlecht, Alter und Verhaltensschwierigkeiten des Kindes) geschichtet. Ein computergestützter Zufallsgenerator wird verwendet, um die zufällige Zuordnungssequenz für die einzelnen Randomisierungslisten zu generieren. Eine Berechnungsformel für die Stichprobengröße für das statistische Überlegenheitsdesign ergab, dass 130 Teilnehmer erforderlich wären, um eine Effektgröße von 0,8 für das primäre Ergebnismaß bei einem Signifikanzniveau von 5 % mit einem Verhältnis von Intervention zu Kontrolle von 2:1 zu erreichen. Nachdem wir basierend auf ähnlichen Studien (Sanders, Prior und Ralph, 2009) einen erwarteten Schulabbruch von 40 % berücksichtigt hatten, betrug die Zielpopulation 182 Eltern. Nach der ersten Randomisierung wird das gleiche Verfahren für jede weitere Person durchgeführt, die an einer Teilnahme an der Studie interessiert ist. Der Assistent wird diese Teilnehmer in die entsprechende Gruppe einordnen.

Phase 3: Intervention Eltern in der Versuchsgruppe werden zur Teilnahme an der kurzen Präventionsseminarreihe zum Thema positive Elternschaft eingeladen, die drei Seminare umfasste. Da es sich bei der Seminarreihe nicht um eine gut evidenzbasierte Intervention handelt, sie noch nie zuvor in Griechenland durchgeführt wurde und es keine anderen Studien gibt, die ihre Wirksamkeit außerhalb Australiens belegen, könnte ein Wartelisten-gesteuertes Design nicht gerechtfertigt sein. Eltern in der Kontrollgruppe erhalten nur drei Broschüren über die Gesundheit und Entwicklung von Kindern, Child Health Information Linked to Development Sheets (CHILDS).

Phase 4: Nachbeurteilung Nach Abschluss der Seminarreihe sendet der Assistent in der Nachbeurteilungsphase die Nachbeurteilungsbroschüren per Post an alle Eltern. Zur Vereinfachung werden den Teilnehmern vorfrankierte Umschläge zur Verfügung gestellt. Diejenigen, die nicht antworten, werden vom Forscher und seinem Assistenten per E-Mail und Telefonanrufen verfolgt. Wenn die Studie als Prä-Post-Studie ohne Kontrollgruppen durchgeführt wird, können Post-Assessment-Maßnahmen während des letzten Seminars verteilt und zurückgegeben werden.

Phase 5: Fokusgruppen Es werden Fokusgruppen organisiert, um zu untersuchen, ob Eltern die in den Seminaren erlernten Strategien angewendet haben und wie einfach oder schwierig es für Eltern war, sie in ihrem Alltag anzuwenden. Die Teilnehmer der Versuchsgruppe werden in Kleingruppen zu je 10 Personen eingeteilt. Jede Fokusgruppe dauert 1 Stunde und 30 Minuten. Außerdem wird ein Fragebogen zur Bewertung der Akzeptanz, Durchführbarkeit und kulturellen Relevanz der in der Seminarreihe vorgestellten Strategien verteilt, um einen allgemeinen Überblick über die Programmmerkmale zu erhalten. Für Eltern, die zusätzliche professionelle Hilfe benötigen, wird eine Liste mit psychologischen Gesundheitsdiensten angeboten, die im gesamten Gebiet von Attika angeboten werden. Das Behandlungsbewertungsinventar (Kazdin, 1981) und das Elternzufriedenheitsformular (Sanders et al., 2008) werden ebenfalls verteilt.

Phase 6: 6-monatiges Follow-up Drei Monate nach Abschluss der Intervention wird eine weitere Evaluierung durchgeführt, um die langfristigen Auswirkungen des kurzen Präventionsprogramms zu untersuchen. Der Assistent sendet allen Eltern die Broschüren zur Nachuntersuchung nach sechs Monaten per Post zu. Zur Vereinfachung werden den Teilnehmern vorfrankierte Umschläge zur Verfügung gestellt. Diejenigen, die nicht antworten, werden vom Forscher und seinem Assistenten per E-Mail und Telefonanrufen verfolgt.

Datenanalyse: Alle Familien werden unabhängig von der Inanspruchnahme der Intervention in eine Intention-to-Treat-Analyse (ITT) einbezogen. Dabei wird der Gruppenmedianwert für diejenigen Familien verwendet, die keine Nachbeobachtung mehr erhalten haben, um die Auswirkungen eines in den Daten dargestellten schwerwiegenden Ausreißers zu eliminieren (Hoch). , 2005). Diese Ergebnisse werden in einer Pro-Protokoll-Analyse (PP) mit denen verglichen, die sich strikt an das Protokoll gehalten haben. Um demografische Unterschiede festzustellen, führen wir Basis- und Fluktuationsanalysen durch.

Unterschiede zwischen Gruppen bei allen Ergebnissen werden durch ANCOVAs für eindimensionale Fragebögen und MANCOVAs für mehrdimensionale Fragebögen bewertet. Um Ausgangsunterschiede im primären Endpunkt zu kontrollieren, werden die Ergebnisse den Behandlungseffekt als geschätzte mittlere Gruppendifferenz in den Änderungswerten vom Ausgangswert bis zur Zeit nach der Intervention darstellen und dabei die demografischen Ausgangsunterschiede in Bezug auf die Bildung der Eltern und die Anzahl der Kinder in der Familie bei einem konventionellen Verfahren berücksichtigen p-Wert von 0,05, die Effektgrößen unter Verwendung von Cohens d und der geschätzte Effekt bei 95 %-Konfidenzintervallen (Altman, 2005). Änderungswerte werden durch einfache Subtraktion berechnet, sodass ein positiver Änderungswert eine größere Verbesserung in der gewünschten therapeutischen Richtung darstellt. Die geschätzten Randmittelwerte werden als um die verwendeten Kovariaten angepasste Mittelwerte angegeben (Austin, Manca, Zwarrenstein, Juurlink und Stanbrook, 2010). Signifikante Auswirkungen werden mithilfe von ANCOVAs weiter untersucht, und durch paarweise Vergleiche werden alle signifikanten Unterschiede zwischen den Bedingungen ermittelt. Bonferroni-Anpassungen werden basierend auf der Anzahl der durchgeführten paarweisen Vergleiche vorgenommen.

Phase 7: Ende der Forschung Am Ende der Studie und nachdem die Eltern die 6-monatigen Nachuntersuchungshefte zurückgegeben haben, sendet ihnen der Forscher einen Umschlag mit den folgenden Materialien. Eltern in der Versuchsgruppe erhalten: (i) einen Dankesbrief; (ii) die an die Eltern der Kontrollgruppe geschickten KINDER und; (iii) eine Teilnahmebescheinigung. Andererseits erhalten Eltern in der Kontrollgruppe: (i) einen Dankesbrief und; (ii) das Informationsmaterial zum Seminar, das den Eltern der Versuchsgruppe zur Verfügung gestellt wird.