RCT do Programa Parental Universal Breve para Prevenir Dificuldades Comportamentais e Emocionais da Criança na Grécia

Fase 1: Recrutamento As organizações de crianças e famílias convidarão o público em geral, divulgando o estudo através das listas de membros das organizações, contactos com escolas e outras instituições de saúde, redes sociais e meios de comunicação social. Serão elegíveis os pais que tenham pelo menos um filho entre os 2 e os 12 anos, residente na área geral da Ática e com disponibilidade para assistir a três Seminários (uma vez por mês). A pesquisadora receberá das organizações a relação de todos os pais que a contataram e se interessaram em participar do estudo; a lista será então compartilhada com seu assistente. O assistente assinará um subcontrato. Todos os pais receberão um envelope que inclui: (1) uma carta de agradecimento; (2) folha de informações do participante e dois consentimentos informados; (3) o livreto de linha de base de pré-avaliação, incluindo informações básicas, pais e medidas infantis; (4) um envelope pré-pago para que possam devolvê-los facilmente.

Consentimento informado por escrito: Os participantes adultos elegíveis fornecerão consentimento informado. O processo de consentimento informado adulto envolve a apresentação de uma descrição escrita detalhada do estudo conforme descrito nas informações impressas e nos formulários de consentimento. Os participantes serão informados sobre os procedimentos para garantir sua proteção, incluindo:

1. a participação é voluntária e gratuita;
2. os participantes serão informados de que terão chances iguais de obter a Série de Seminários por meio de um processo justo;
3. os participantes serão informados de que seus dados pessoais de contato serão compartilhados com o pesquisador e seu assistente;
4. os questionários que serão distribuídos não são anônimos. Isso ocorre porque todos os questionários serão distribuídos por correio;
5. a confidencialidade dos dados pessoais dos participantes será garantida por meio de procedimentos específicos para proteger seu anonimato: (a) todas as informações fornecidas permanecerão estritamente confidenciais; (b) os nomes dos participantes e outros identificadores não serão escritos em quaisquer transcrições ou outros dados de pesquisa; (c) serão usados ​​números de identificação únicos e não pessoais em vez de nomes nos materiais de pesquisa. Este código será colocado na pesquisa e outros dados coletados. Por meio de uma chave de identificação, o auxiliar do pesquisador poderá vincular os registros à identidade dos participantes; e (d) os dados serão mantidos em bancos de dados de computador trancados e os participantes estudarão arquivos, fitas de vídeo e áudio dos Seminários em arquivos trancados em salas trancadas; (e) somente o pesquisador, seu auxiliar e o supervisor do pesquisador terão acesso aos dados; (f) ao final do projeto todas as informações, incluindo as fitas de vídeo e áudio dos 3 primeiros Seminários estarão em armários trancados no escritório do pesquisador e todos os bancos de dados, arquivos de áudio e vídeo serão armazenados em seu computador para futuras pesquisas acadêmicas e/ou formação de outros profissionais de saúde; será necessária uma senha para acesso aos bancos de dados. Após a transcrição do grupo focal, as fitas de vídeo e áudio dos grupos focais serão destruídas pelo pesquisador;
6. os participantes serão informados de que a Série de Seminários será gravada em áudio e vídeo e as fitas serão usadas apenas para fins acadêmicos e de treinamento. Nos Seminários 1, 2, 3, as câmeras serão posicionadas no fundo da sala, atrás dos participantes, de forma que seu rosto não seja gravado. Para grupos focais, o vídeo só será usado se o som do gravador de áudio não for claro para distinguir o que é dito, pois os pais podem falar simultaneamente ou baixinho. Após a transcrição do grupo focal, as fitas de vídeo e áudio serão destruídas pelo pesquisador.
7. os participantes podem se recusar a participar da intervenção ou pesquisa e/ou podem interromper a participação sem penalidade a qualquer momento, informando os pesquisadores sobre essa decisão. Ao se retirar do estudo, eles também têm o direito de retirar todos os seus dados coletados até aquele momento.
8. em caso de perguntas adicionais, os participantes podem perguntar diretamente ao pesquisador por telefone ou e-mail, que fará o possível para responder às suas perguntas. Se continuarem insatisfeitos e desejarem fazer uma reclamação formal, podem entrar em contato com o Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade de Oxford (ethics@socsci.ox.ac.uk; +44 (0)1865 614871; Social Sciences & Humanities Inter-Divisional Comitê de Ética em Pesquisa, Universidade de Oxford, Hayes House, 75 George Street, Oxford, OX1 2BQ, Reino Unido).

Para os pais que solicitarem ajuda profissional adicional, será fornecida uma lista com serviços de saúde psicológica. Os participantes só podem participar depois de terem lido e assinado o folheto informativo. Será oferecida a todos os participantes que consentir e consentir uma cópia do formulário de consentimento informado. Os pais que não responderem ao convite para os Seminários serão solicitados a dar consentimento por telefone.

Em relação ao formulário de consentimento, a folha de informações e o restante dos questionários que estavam em inglês, primeiro foram traduzidos pelo pesquisador para o grego. Todas as traduções foram revisadas por dois pais gregos e um professor de língua grega na Universidade de Cambridge para compreensão e relevância dos termos traduzidos. Todas as traduções foram ajustadas de acordo com os comentários dos revisores. No final, um profissional de saúde greco-americano verificou se as traduções finais em grego correspondiam às originais em inglês. Os Conners e o SQD foram oficialmente traduzidos para o grego.

Os pais que devolverem os formulários passarão para a próxima parte do recrutamento, que é a 'Fase dos Critérios de Elegibilidade'. Os pais que não responderem serão contatados novamente pelo pesquisador e seu assistente por meio de e-mails e telefonemas. Eles serão solicitados a dar consentimento por telefone e devolver as medidas de linha de base. Outros critérios de elegibilidade e exclusão serão aplicados conforme especificado na seção a seguir.

Fase 2: Randomização O assistente codificará os participantes para que o pesquisador que fará todas as análises estatísticas não consiga identificar os participantes. Depois que os participantes são codificados, o pesquisador irá randomizar os participantes codificados em dois grupos de alocação. Um processo de randomização em blocos estratificará os participantes de acordo com três fatores da criança (sexo, idade e dificuldades de comportamento da criança). Um gerador de número inteiro aleatório computadorizado será usado para gerar a sequência de alocação aleatória para as listas de randomização separadas. Uma fórmula de calculadora de tamanho de amostra para design de superioridade estatística indicou que 130 participantes seriam necessários para atingir um tamanho de efeito de 0,8 para a medida de resultado primário no nível de significância de 5% com uma proporção de 2:1 intervenção para controle. Depois de permitirmos uma desistência esperada de 40% com base em estudos semelhantes (Sanders, Prior e Ralph, 2009), a população-alvo era de 182 pais. Após a randomização inicial, o mesmo processo será seguido para cada pessoa adicional que estiver interessada em participar do estudo. O assistente incluirá esses participantes no grupo apropriado.

Fase 3: Intervenção Os pais do grupo experimental serão convidados a participar da breve série de seminários de prevenção sobre parentalidade positiva, que incluiu três seminários. Como a série de seminários não é uma intervenção com boas evidências, nunca foi realizada na Grécia antes e não há outros estudos que comprovem sua eficácia fora da Austrália, um projeto controlado por lista de espera não pode ser justificado. Os pais do grupo de controle receberão apenas três folhetos sobre saúde e desenvolvimento da criança, Informações de Saúde da Criança Vinculadas às Folhas de Desenvolvimento (CHILDS).

Fase 4: Pós-avaliação Após a conclusão da Série de Seminários, no período de pós-avaliação, o assistente enviará a todos os pais os folhetos de pós-avaliação por correio. Envelopes pré-pagos serão fornecidos para conveniência dos participantes. Aqueles que não responderem serão perseguidos pelo pesquisador e seu assistente por meio de e-mails e telefonemas. Se o estudo for executado como um estudo pré-pós sem grupos de controle, as medidas pós-avaliação podem ser distribuídas e devolvidas durante o último seminário.

Fase 5: Grupos Focais Serão organizados grupos focais para investigar se os pais aplicaram as estratégias que aprenderam durante os Seminários, bem como o quão fácil ou difícil foi para os pais aplicá-las em sua vida cotidiana. Os participantes do grupo experimental serão divididos em pequenos grupos de 10. Cada grupo focal terá duração de 1 hora e 30 minutos. Um questionário avaliando a aceitabilidade, viabilidade e relevância cultural das estratégias apresentadas na Série de Seminários também será distribuído para obter uma visão geral sobre as características do programa. Para os pais que solicitarem ajuda profissional adicional, será oferecida uma lista com os serviços de saúde psicológica prestados na área geral da Ática. O Inventário de Avaliação do Tratamento (Kazdin, 1981) e o Formulário de Satisfação dos Pais (Sanders et al., 2008) também serão distribuídos.

Fase 6: Acompanhamento de 6 meses Três meses após a conclusão da intervenção, será realizada uma avaliação adicional para examinar os efeitos a longo prazo do breve programa de prevenção. O assistente enviará a todos os pais os livretos de avaliação de acompanhamento de 6 meses por correio. Envelopes pré-pagos serão fornecidos para conveniência dos participantes. Aqueles que não responderem serão perseguidos pelo pesquisador e seu assistente por meio de e-mails e telefonemas.

Análise de dados: Todas as famílias serão incluídas em uma análise de intenção de tratar (ITT), independentemente da aceitação da intervenção, usando a pontuação mediana do grupo para aqueles perdidos no acompanhamento para eliminar os efeitos de um valor discrepante grave apresentado nos dados (Alto , 2005). Esses resultados serão comparados com aqueles que aderiram estritamente ao protocolo em uma análise por protocolo (PP). Para verificar as diferenças demográficas, executaremos análises de linha de base e de atrito.

As diferenças entre os grupos em todos os resultados serão avaliadas por ANCOVAs para questionários unidimensionais e MANCOVAs para questionários multidimensionais. Para controlar as diferenças da linha de base no desfecho primário, os resultados apresentarão o efeito do tratamento como a diferença média estimada do grupo nas pontuações de mudança desde a linha de base até o controle pós-intervenção para diferenças demográficas de linha de base na educação dos pais e número de filhos na família, em um padrão convencional valor de p de 0,05, os tamanhos de efeito usando o d de Cohen e o efeito estimado em intervalos de confiança de 95% (Altman, 2005). As pontuações de mudança serão calculadas por subtração simples, de modo que uma pontuação de mudança positiva represente maior melhora na direção terapêutica desejada. As médias marginais estimadas serão relatadas como médias ajustadas para as covariáveis ​​utilizadas (Austin, Manca, Zwarrenstein, Juurlink, & Stanbrook, 2010). Efeitos significativos serão mais explorados usando ANCOVAs, e comparações pareadas determinaram quaisquer diferenças significativas entre as condições. Os ajustes de Bonferroni serão feitos com base no número de comparações pareadas realizadas.

Fase 7: Fim da pesquisa No final do estudo e depois que os pais devolverem os livretos de avaliação de acompanhamento de 6 meses, o pesquisador enviará a eles um envelope com o seguinte material. Os pais do grupo experimental receberão: (i) uma carta de agradecimento; (ii) os CHILDS enviados aos pais do grupo controle e; (iii) um certificado de participação. Por outro lado, os pais do grupo de controle receberão: (i) uma carta de agradecimento e; (ii) o material informativo do Seminário distribuído aos pais do grupo experimental.