RCT of Brief Universal Parenting Program för att förebygga barns beteende- och känslomässiga svårigheter i Grekland

Fas 1: Rekrytering Barn- och familjeorganisationer kommer att bjuda in allmänheten genom att annonsera studien genom organisationernas medlemslistor, kontakter med skolor och andra hälsoinstitutioner, sociala nätverk och massmedia. Föräldrar som har minst ett barn mellan 2 och 12 år, som bor i det allmänna området Attika och är tillgängliga för att delta i tre seminarier (en gång per månad) kommer att vara berättigade. Forskaren kommer från organisationerna att få listan över alla föräldrar som kontaktat dem och varit intresserade av att delta i studien; listan kommer sedan att delas med hans assistent. Assistenten skriver under ett underkontrakt. Alla föräldrar kommer att få ett kuvert som innehåller: (1) ett tackbrev; (2) informationsblad för deltagare och två informerade samtycken; (3) häftet för förhandsbedömningen, inklusive bakgrundsinformation, föräldraskap och barnåtgärder; (4) ett förbetalt kuvert så att de enkelt kan lämna tillbaka dem.

Skriftligt informerat samtycke: Berättigade vuxna deltagare kommer att ge informerat samtycke. Processen för informerat samtycke för vuxna innebär att man presenterar en detaljerad skriftlig beskrivning av studien så som den beskrivs på de utskrivna informations- och samtyckesformulären. Deltagarna kommer att informeras om förfarandena för att säkerställa deras skydd, inklusive:

1. deltagande är frivilligt och kostnadsfritt;
2. deltagarna kommer att informeras om att de kommer att ha samma chans att få seminarieserien genom en rättvis process;
3. deltagarna kommer att informeras om att deras personliga kontaktuppgifter kommer att delas med forskaren och hans assistent;
4. frågeformulären som kommer att delas ut är inte anonyma. Detta beror på att alla frågeformulär kommer att distribueras via post;
5. sekretessen för deltagarnas personuppgifter kommer att garanteras genom särskilda förfaranden för att skydda deras anonymitet: (a) all information som tillhandahålls kommer att förbli strikt konfidentiell; (b) Deltagarnas namn och andra identifierare kommer inte att skrivas på några transkriptioner eller andra forskningsdata; (c) unika icke-personligt identifierande ID-nummer istället för namn på forskningsmaterial kommer att användas. Denna kod kommer att placeras på undersökningen och annan insamlad data. Genom en identifieringsnyckel kommer forskarens assistent att kunna koppla journaler till deltagarnas identitet; och (d) data kommer att lagras i låsta datordatabaser, och deltagarna studerar filer, video- och ljudband från seminarierna i låsta arkivskåp i låsta rum; e) Endast forskaren, hans assistent och forskarens handledare kommer att ha tillgång till uppgifterna. (f) i slutet av projektet kommer all information, inklusive video- och ljudbanden från de första 3 seminarierna att finnas i låsta skåp på forskarens kontor och alla databaser, ljud- och videofiler kommer att lagras på hans dator för framtida akademisk forskning och/eller utbildning av annan vårdpersonal; ett lösenord kommer att krävas för åtkomst till databaserna. Efter fokusgrupptranskription kommer video- och ljudbanden från fokusgrupper att förstöras av forskaren;
6. deltagare kommer att informeras om att seminarieserien kommer att spelas in med ljud och video och att banden endast kommer att användas av akademiska skäl och utbildningsskäl. Vid seminarium 1, 2, 3 kommer kamerorna att ställas in längst bak i rummet, bakom deltagarna så att deras ansikte inte spelas in. För fokusgrupper kommer video endast att användas om ljudet från ljudinspelaren är oklart för att urskilja vad det sägs, eftersom föräldrar kan prata samtidigt eller mjukt. Efter fokusgrupptranskription kommer video- och ljudbanden att förstöras av forskaren.
7. deltagare kan vägra att delta i antingen interventionen eller forskningen och/eller kan avbryta deltagandet utan påföljd när som helst genom att informera forskarna om detta beslut. Genom att dra sig ur studien har de också rätt att dra tillbaka all sin data som samlats in fram till dess.
8. Vid ytterligare frågor kan deltagarna fråga forskaren direkt via telefon eller e-post som kommer att göra sitt bästa för att svara på deras fråga. Om de fortfarande är missnöjda och vill göra ett formellt klagomål kan de kontakta forskningsetiska kommittén vid University of Oxford (ethics@socsci.ox.ac.uk; +44 (0)1865 614871; Social Sciences & Humanities Inter-Divisional Research Ethics Committee, Oxford University, Hayes House, 75 George Street, Oxford, OX1 2BQ, UK).

För föräldrar som begär ytterligare professionell hjälp kommer en lista med psykologvård att tillhandahållas. Deltagare får delta först efter att ha läst informationsbladet och skrivit under det. Alla medgivande och samtyckande deltagare kommer att erbjudas en kopia av formuläret för informerat samtycke. Föräldrar som inte svarar på deras inbjudan till seminariet kommer att uppmanas att ge telefonsamtycke.

När det gäller samtyckesformuläret, informationsbladet och resten av frågeformulären som var på engelska, först översattes de av forskaren till grekiska. Alla översättningar granskades av två grekiska föräldrar och en grekisk lektor i lingvistik vid University of Cambridge för förståelse och relevans av de översatta termerna. Alla översättningar justerades enligt granskarnas kommentarer. I slutet kontrollerade en grekisk-amerikansk sjukvårdspersonal om de slutgiltiga grekiska översättningarna matchade de ursprungliga engelska. The Conners och SQD har officiellt översatts till grekiska.

De föräldrar som returnerar blanketterna kommer att gå vidare till nästa del av rekryteringen som är "Behörighetskriteriefasen". Föräldrar som inte svarar kommer att återkontaktas av forskaren och hans assistent via mejl och telefonsamtal. De kommer att uppmanas att ge telefonsamtycke och returnera baslinjeåtgärderna. Ytterligare behörighets- och uteslutningskriterier kommer att tillämpas enligt vad som anges i följande avsnitt.

Fas 2: Randomisering Assistenten kommer att koda deltagarna så att forskaren som ska köra alla statistiska analyser inte kan identifiera deltagarna. Efter att deltagarna är kodade kommer forskaren att randomisera de kodade deltagarna i två fördelningsgrupper. En blockerad randomiseringsprocess kommer att stratifiera deltagarna enligt tre barnfaktorer (kön, ålder och barnbeteendesvårigheter). En datoriserad slumptalsgenerator kommer att användas för att generera den slumpmässiga allokeringssekvensen för de separata randomiseringslistorna. En kalkylatorformel för urvalsstorlek för statistisk överlägsenhetsdesign indikerade att 130 deltagare skulle krävas för att uppnå en effektstorlek på 0,8 för det primära utfallsmåttet på 5 % signifikansnivå med ett förhållande på 2:1 intervention till kontroll. Efter att vi tillät förväntat avhopp på 40 % baserat på liknande studier (Sanders, Prior, & Ralph, 2009) var målpopulationen 182 föräldrar. Efter initial randomisering kommer samma process att följas för varje ytterligare person som är intresserad av att delta i studien. Assistenten kommer att inkludera dessa deltagare i lämplig grupp.

Fas 3: Intervention Föräldrar i experimentgruppen kommer att bjudas in att delta i den korta förebyggande seminarieserien om positivt föräldraskap som inkluderade tre seminarier. Eftersom seminarieserien inte är ett välbevisande ingripande, det har aldrig levererats i Grekland tidigare, och det finns inga andra studier som bevisar dess effektivitet utanför Australien, kunde en väntelista kontrollerad design inte motiveras. Föräldrar i kontrollgruppen kommer bara att få tre broschyrer om barns hälsa och utveckling, Child Health Information Linked to Development Sheets (CHILDS).

Fas 4: Efterbedömning Efter avslutad seminarieserie kommer assistenten under efterbedömningsperioden att skicka efterutvärderingshäften via post till alla föräldrar. Förbetalda kuvert kommer att tillhandahållas för deltagarnas bekvämlighet. De som inte svarar kommer att jagas av forskaren och hans assistent via mejl och telefonsamtal. Om studien kommer att genomföras som en pre-post studie utan kontrollgrupper kan efterbedömningsåtgärder delas ut och returneras under det sista seminariet.

Fas 5: Fokusgrupper Fokusgrupper kommer att organiseras för att undersöka om föräldrar tillämpade de strategier de lärde sig under seminarierna samt hur lätt eller svårt det var för föräldrar att tillämpa dem i sin vardag. Deltagarna i experimentgruppen kommer att delas in i små grupper om 10 personer. Varje fokusgrupp kommer att pågå i 1 timme och 30 minuter. Ett frågeformulär som betygsätter acceptansen, genomförbarheten och den kulturella relevansen av strategierna som presenteras i seminarieserien kommer också att delas ut för att få en allmän bild av programmets egenskaper. För föräldrar som begär ytterligare professionell hjälp kommer en lista med psykologiska hälsotjänster som tillhandahålls i det allmänna området Attika att erbjudas. Behandlingsutvärderingsinventeringen (Kazdin, 1981) och formuläret för nöjda föräldrar (Sanders et al., 2008) kommer också att delas ut.

Fas 6: 6 månaders uppföljning Tre månader efter avslutad intervention kommer en ytterligare utvärdering att göras för att undersöka de långsiktiga effekterna av det korta förebyggande programmet. Assistenten skickar 6-månadersuppföljningshäften till alla föräldrar via post. Förbetalda kuvert kommer att tillhandahållas för deltagarnas bekvämlighet. De som inte svarar kommer att jagas av forskaren och hans assistent via mejl och telefonsamtal.

Dataanalys: Alla familjer kommer att inkluderas i en intention-to-treat-analys (ITT) oavsett upptag av intervention med hjälp av gruppens medianpoäng för de som förlorats vid uppföljning för att eliminera effekterna av en allvarlig extremvärde som presenteras i data (Hög , 2005). Dessa resultat kommer att jämföras med de som strikt följt protokollet i en analys per protokoll (PP). För att kontrollera demografiska skillnader kommer vi att köra baslinje- och avgångsanalyser.

Skillnader mellan grupper på alla resultat kommer att bedömas av ANCOVA för endimensionella frågeformulär och MANCOVA för flerdimensionella frågeformulär. För att kontrollera för baslinjeskillnader i det primära resultatet kommer resultaten att presentera behandlingseffekten som den uppskattade genomsnittliga gruppskillnaden i förändringspoäng från baslinje till post-intervention, kontrollerande för demografiska skillnader i baslinje på föräldrarnas utbildning och antalet barn i familjen, vid en konventionell p-värde på 0,05, effektstorlekarna med Cohens d, och den uppskattade effekten vid 95 % konfidensintervall (Altman, 2005). Förändringspoäng kommer att beräknas genom enkel subtraktion, såsom att ett positivt förändringspoäng representerar större förbättring i den önskade terapeutiska riktningen. De uppskattade marginella medelvärdena kommer att rapporteras som medelpoäng justerade för de kovariater som används (Austin, Manca, Zwarrenstein, Juurlink, & Stanbrook, 2010). Signifikanta effekter kommer att undersökas ytterligare med ANCOVA, och parvisa jämförelser bestämde eventuella signifikanta skillnader mellan förhållandena. Bonferroni-justeringar kommer att göras baserat på antalet parvisa jämförelser som görs.

Fas 7: Slut på forskning I slutet av studien och efter att föräldrarna har lämnat tillbaka häften för uppföljning av 6 månaders uppföljning kommer forskaren att skicka dem ett kuvert med följande material. Föräldrar i experimentgruppen kommer att få: (i) ett tackbrev; (ii) BARN som skickas till föräldrar i kontrollgruppen och; (iii) ett närvarointyg. Å andra sidan kommer föräldrar i kontrollgruppen att få: (i) ett tackbrev och; (ii) seminariets informationsmaterial som ges till föräldrarna i experimentgruppen.