希腊预防儿童行为和情绪障碍的简短普遍育儿计划随机对照试验

第 1 阶段：招募 儿童和家庭组织将通过组织的成员名单、与学校和其他卫生机构的联系、社交网络和大众媒体为研究做广告来邀请公众。 至少有一个 2 至 12 岁的孩子、住在阿提卡的一般地区并且可以参加三个研讨会（每月一次）的父母将有资格。 研究人员将从组织那里收到所有与他们联系并有兴趣参加研究的父母的名单；该列表随后将与他的助手共享。 助理将签署分包合同。 所有家长都会收到一个信封，其中包括：(1) 一封感谢信； (2) 参与者信息表和两份知情同意书； (3) 预评估基线手册，包括背景信息、亲子措施； (4) 预付信封，以便他们可以轻松归还。

书面知情同意书：符合条件的成人参与者将提供知情同意书。 成人知情同意过程涉及对研究进行详细的书面描述，因为它在印刷信息和同意书上有所描述。 参与者将被告知确保他们受到保护的程序，包括：

1. 参与是自愿且免费的；
2. 参与者将被告知，他们将有平等的机会通过公平的过程获得系列研讨会；
3. 参与者将被告知，他们的个人联系方式将与研究人员及其助手共享；
4. 将分发的调查问卷不是匿名的。 这是因为所有问卷都将通过邮寄方式分发；
5. 参与者个人数据的机密性将通过保护他们匿名的特定程序得到保证： (a) 所提供的所有信息将严格保密； (b) 参与者的姓名和其他标识符不会写在任何转录或其他研究数据上； (c) 将使用唯一的非个人识别 ID 号代替研究材料上的姓名。 此代码将放置在调查和其他收集的数据上。 通过识别密钥，研究人员的助手将能够将记录与参与者的身份联系起来； (d) 数据将保存在上锁的计算机数据库中，参与者在上锁房间的上锁文件柜中研究研讨会的文件、视频和音频磁带； (e) 只有研究人员、他的助手和研究人员的主管可以访问数据； (f) 在项目结束时，所有信息，包括前 3 次研讨会的录像带和录音带，都将锁在研究人员办公室的锁柜中，所有数据库、音频和视频文件都将存储在他的计算机上，以供未来的学术研究使用和/或培训其他卫生专业人员；访问数据库需要密码。 焦点小组转录后，焦点小组的录像和录音将被研究者销毁；
6. 与会者将被告知，研讨会系列将被录制音频和视频，磁带将仅用于学术和培训目的。 在研讨会 1、2、3 中，摄像机将设置在房间的后面，参与者的身后，这样他们的脸就不会被记录下来。 对于焦点小组，只有在录音机的声音不清楚以区分所说内容时才会使用视频，因为父母可能会同时说话或说话声音很小。 焦点小组转录后，研究人员将销毁视频和录音带。
7. 参与者可以拒绝参与干预或研究和/或可以随时通过将此决定告知研究人员而停止参与而不受惩罚。 通过退出研究，他们也有权撤回在此之前收集的所有数据。
8. 如果有进一步的问题，参与者可以直接通过电话或电子邮件询问研究人员，他们将尽力回答他们的问题。 如果他们仍然不满意并希望提出正式投诉，他们可以联系牛津大学的研究伦理委员会 (ethics@socsci.ox.ac.uk; +44 (0)1865 614871; Social Sciences & Humanities Inter-Divisional牛津大学研究伦理委员会，Hayes House, 75 George Street, Oxford, OX1 2BQ, UK）。

对于需要额外专业帮助的家长，将提供一份包含心理健康服务的清单。 参与者只有在阅读信息表并签名后才能参与。 所有同意和同意的参与者都将获得一份知情同意书的副本。 不响应研讨会邀请的家长将被要求提供电话同意。

关于同意书、信息表和其余的英文问卷，首先由研究人员将其翻译成希腊语。 所有翻译都由两位希腊语父母和一位剑桥大学语言学希腊语讲师审阅，以了解翻译术语的理解和相关性。 所有的翻译都根据审稿人的意见进行了调整。 最后，一位希腊裔美国卫生专业人员检查了最终的希腊语翻译是否与原始英语翻译相匹配。 Conners 和 SQD 已正式翻译成希腊语。

交回表格的家长将进入招聘的下一个部分，即“资格标准阶段”。 研究人员及其助手将通过电子邮件和电话再次联系未回复的家长。 他们将被要求提供电话同意并返回基线措施。 进一步的资格和排除标准将按照以下部分中的规定应用。

第 2 阶段：随机化 助理将对参与者进行编码，以便运行所有统计分析的研究人员无法识别参与者。 参与者被编码后，研究人员将编码参与者随机分配到两个分配组。 封闭的随机化过程将根据三个儿童因素（性别、年龄和儿童行为困难）对参与者进行分层。 计算机化的随机整数生成器将用于为单独的随机化列表生成随机分配序列。 用于统计优势设计的样本量计算器公式表明，需要 130 名参与者在 5% 的显着性水平下以 2:1 的干预与控制比例实现主要结果测量的效果大小 0.8。 在我们根据类似研究（Sanders、Prior 和 Ralph，2009 年）考虑到 40% 的预期辍学率后，目标人群为 182 名父母。 初始随机化后，将对每个有兴趣参与研究的其他人遵循相同的过程。 助理会将这些参与者包括在适当的组中。

第 3 阶段：干预 实验组的家长将被邀请参加关于积极养育的简短预防研讨会系列，其中包括三个研讨会。 由于研讨会系列不是证据充分的干预措施，之前从未在希腊开展过，并且没有其他研究证明其在澳大利亚以外的地区有效，因此无法证明等待名单控制的设计是合理的。 对照组的家长只会收到三份关于儿童健康和发育的传单，即与发育表相关的儿童健康信息 (CHILDS)。

阶段 4：后评估 研讨会系列完成后，在后评估期间，助理将通过邮件向所有家长发送后评估手册。 为方便与会者，将提供预付费信封。 那些不回应的人将被研究人员和他的助手通过电子邮件和电话追查。 如果研究将作为没有对照组的事前事后研究进行，则可以在最后一次研讨会期间分发和返回事后评估措施。

阶段 5：焦点小组 将组织焦点小组调查家长是否应用了他们在研讨会上学到的策略，以及家长在日常生活中应用这些策略的难易程度。 实验组的参与者将被分成 10 人一组。 每个焦点小组将持续 1 小时 30 分钟。 还将分发一份调查问卷，对研讨会系列中提出的策略的可接受性、可行性和文化相关性进行评分，以便对计划的特点有一个总体了解。 对于需要额外专业帮助的家长，将提供一份包含阿提卡一般地区提供的心理健康服务的清单。 还将分发治疗评估清单（Kazdin，1981）和家长满意度表（Sanders 等，2008）。

第 6 阶段：6 个月的随访 干预完成三个月后，将进行进一步评估，以检查短期预防计划的长期效果。 助理将通过邮件向所有家长发送 6 个月的跟踪评估手册。 为方便与会者，将提供预付费信封。 那些不回应的人将被研究人员和他的助手通过电子邮件和电话追查。

数据分, 2005). 这些结果将与那些严格遵守协议 (PP) 分析中的协议的人进行比较。 为了检查人口统计差异，我们将运行基线和损耗分析。

各组之间在所有结果上的差异将通过单维问卷的 ANCOVA 和多维问卷的 MANCOVA 进行评估。 为了控制主要结果的基线差异，结果将呈现治疗效果，作为从基线到干预后的变化分数的估计平均组差异p 值为 0.05，使用 Cohen's d 的效果大小，以及 95% 置信区间的估计效果（Altman，2005）。 变化分数将通过简单的减法来计算，例如正的变化分数表示在期望的治疗方向上有更大的改善。 估计的边际均值将报告为针对所用协变量调整的均值分数（Austin、Manca、Zwarrenstein、Juurlink 和 Stanbrook，2010 年）。 将使用 ANCOVA 进一步探索显着影响，并通过成对比较确定条件之间的任何显着差异。 Bonferroni 调整将根据进行的成对比较的数量进行。

第 7 阶段：研究结束 在研究结束时，在家长归还 6 个月的后续评估手册后，研究人员将向他们发送一个包含以下材料的信封。 实验组家长将收到： (i) 一封感谢信； (ii) 将孩子送到对照组的父母那里； (iii) 出席证书。 另一方面，对照组的家长会收到：(i) 一封感谢信； (ii) 给实验组家长的研讨会信息材料。