RCT krátkého univerzálního rodičovského programu k prevenci dětských behaviorálních a emocionálních potíží v Řecku

Fáze 1: Nábor Dětské a rodinné organizace pozvou širokou veřejnost inzerováním studie prostřednictvím seznamů členů organizací, kontaktů se školami a dalšími zdravotnickými zařízeními, sociálních sítí a hromadných sdělovacích prostředků. Rodiče, kteří mají alespoň dítě ve věku od 2 do 12 let, žijící v obecné oblasti Attica a jsou k dispozici k účasti na třech seminářích (jednou za měsíc), budou způsobilí. Výzkumník obdrží od organizací seznam všech rodičů, kteří je kontaktovali a měli zájem se studie zúčastnit; seznam pak bude sdílen s jeho asistentem. Asistent podepíše subdodávku. Všichni rodiče obdrží obálku, která obsahuje: (1) děkovný dopis; (2) informační list účastníka a dva informované souhlasy; 3) základní brožuru předběžného hodnocení obsahující základní informace, rodičovství a opatření týkající se dětí; (4) předplacenou obálku, aby je mohli snadno vrátit.

Písemný informovaný souhlas: Způsobilí dospělí účastníci poskytnou informovaný souhlas. Proces informovaného souhlasu dospělých zahrnuje předložení podrobného písemného popisu studie, jak je popsána na tištěných informacích a formulářích souhlasu. Účastníci budou informováni o postupech pro zajištění jejich ochrany, včetně:

1. účast je dobrovolná a bezplatná;
2. účastníci budou informováni, že budou mít stejnou šanci projít sérii seminářů spravedlivým procesem;
3. účastníci budou informováni, že jejich osobní kontaktní údaje budou sdíleny s výzkumníkem a jeho asistentem;
4. dotazníky, které budou distribuovány, nejsou anonymní. Je to proto, že všechny dotazníky budou distribuovány poštou;
5. důvěrnost osobních údajů účastníků bude zaručena prostřednictvím zvláštních postupů na ochranu jejich anonymity: a) veškeré poskytnuté informace zůstanou přísně důvěrné; (b) jména účastníků a jiné identifikátory nebudou uvedeny na žádných přepisech nebo jiných výzkumných datech; c) namísto jmen na výzkumných materiálech budou použita jedinečná identifikační čísla, která neidentifikují osobu. Tento kód bude umístěn na průzkum a další shromážděná data. Prostřednictvím identifikačního klíče bude asistent výzkumníka schopen propojit záznamy s identitou účastníků; a (d) data budou uchovávána v uzamčených počítačových databázích a účastníci budou studovat soubory, video a audiokazety ze seminářů v uzamčených kartotékách v uzamčených místnostech; e) k údajům bude mít přístup pouze výzkumný pracovník, jeho asistent a vedoucí výzkumného pracovníka; (f) na konci projektu budou všechny informace, včetně video a audio nahrávek z prvních 3 seminářů, v uzamčených skříních v kanceláři výzkumníka a všechny databáze, audio a video soubory budou uloženy na jeho počítači pro budoucí akademický výzkum a/nebo školení jiných zdravotnických odborníků; pro přístup do databází bude vyžadováno heslo. Po přepisu fokusních skupin budou video a audiokazety fokusních skupin badatelem zničeny;
6. účastníci budou informováni, že série seminářů bude nahrávána audio a video a pásky budou použity pouze pro akademické a školicí účely. Na semináři 1, 2, 3 budou kamery umístěny v zadní části místnosti za účastníky tak, aby nebyl zaznamenán jejich obličej. Pro fokusní skupiny bude video použito pouze v případě, že zvuk audiorekordéru není jasný pro rozlišení toho, co se říká, protože rodiče mohou mluvit současně nebo tiše. Po přepisu fokusní skupiny budou video a audiokazety výzkumníkem zničeny.
7. účastníci mohou odmítnout účast na intervenci nebo výzkumu a/nebo mohou kdykoli bez sankcí přerušit účast tím, že oznámí toto rozhodnutí výzkumníkům. Odstoupením ze studie mají také právo stáhnout všechna data shromážděná do tohoto okamžiku.
8. v případě dalších dotazů se mohou účastníci telefonicky nebo e-mailem zeptat přímo výzkumníka, kdo se pokusí na jejich dotaz odpovědět. Pokud zůstanou nespokojeni a chtějí podat formální stížnost, mohou se obrátit na Etický výbor pro výzkum na Oxfordské univerzitě (ethics@socsci.ox.ac.uk; +44 (0)1865 614871; Social Sciences & Humanities Inter-Divisional Etický výbor pro výzkum, Oxfordská univerzita, Hayes House, 75 George Street, Oxford, OX1 2BQ, Spojené království).

Rodičům, kteří požádají o další odbornou pomoc, bude poskytnut seznam psychologických zdravotních služeb. Účastníci se mohou zúčastnit pouze po přečtení informačního listu a jeho podpisu. Všem účastníkům, kteří souhlasí a souhlasí, bude nabídnuta kopie formuláře informovaného souhlasu. Rodiče, kteří nereagují na jejich pozvání na Semináře, budou požádáni o telefonický souhlas.

Pokud jde o formulář souhlasu, informační list a zbytek dotazníků, které byly v angličtině, nejprve je výzkumník přeložil do řečtiny. Všechny překlady byly posouzeny dvěma řeckými rodiči a řeckým lektorem lingvistiky na University of Cambridge, aby porozuměli a relevantnost přeložených termínů. Všechny překlady byly upraveny podle připomínek recenzentů. Na konci řecko-americký zdravotník zkontroloval, zda se konečné řecké překlady shodují s původními anglickými překlady. Conners a SQD byly oficiálně přeloženy do řečtiny.

Rodiče, kteří vrátí formuláře, se přesunou do další části náboru, kterou je „Fáze kritérií způsobilosti“. Rodiče, kteří nereagují, budou znovu kontaktováni výzkumníkem a jeho asistentem prostřednictvím e-mailů a telefonátů. Budou požádáni, aby dali telefonický souhlas a vrátili základní opatření. Budou uplatněna další kritéria způsobilosti a vyloučení, jak je uvedeno v následující části.

Fáze 2: Randomizace Asistent zakóduje účastníky tak, aby výzkumník, který bude provádět všechny statistické analýzy, nemohl účastníky identifikovat. Poté, co jsou účastníci kódováni, výzkumník náhodně rozdělí kódované účastníky do dvou alokačních skupin. Blokovaný proces randomizace rozvrství účastníky podle tří dětských faktorů (pohlaví, věk a potíže s chováním dítěte). Počítačový generátor náhodných celých čísel bude použit pro generování náhodné alokační sekvence pro samostatné randomizační seznamy. Vzorec pro výpočet velikosti vzorku pro návrh statistické nadřazenosti ukázal, že k dosažení velikosti účinku 0,8 pro primární měření výsledku na 5% hladině významnosti s poměrem zásahu ke kontrole 2:1 by bylo zapotřebí 130 účastníků. Poté, co jsme na základě podobných studií (Sanders, Prior, & Ralph, 2009) počítali s očekávaným vypadnutím 40 %, byla cílová populace 182 rodičů. Po počáteční randomizaci bude stejný proces dodržován pro každou další osobu, která má zájem o účast ve studii. Asistent tyto účastníky zařadí do příslušné skupiny.

Fáze 3: Intervence Rodiče v experimentální skupině budou pozváni k účasti na krátkém cyklu preventivních seminářů o pozitivním rodičovství, který zahrnoval tři semináře. Vzhledem k tomu, že série seminářů není dobře prokazatelnou intervencí, v Řecku nebyla nikdy předtím dodána a neexistují žádné další studie, které by prokázaly její účinnost mimo Austrálii, nebylo možné odůvodnit návrh řízený čekací listinou. Rodiče v kontrolní skupině obdrží pouze tři letáky o zdraví a vývoji dítěte, Informace o zdraví dítěte spojené s vývojovými listy (CHILDS).

Fáze 4: Hodnocení Po dokončení série seminářů asistent v období po hodnocení zašle všem rodičům brožury po hodnocení poštou. Pro pohodlí účastníků budou poskytnuty předplacené obálky. Ti, kteří nereagují, budou pronásledováni výzkumníkem a jeho asistentem prostřednictvím e-mailů a telefonátů. Pokud bude studie probíhat jako pre-post studie bez kontrolních skupin, mohou být opatření po hodnocení distribuována a vrácena během posledního semináře.

Fáze 5: Fokusní skupiny Budou organizovány fokusové skupiny, aby se zjistilo, zda rodiče uplatňovali strategie, které se naučili během seminářů, a také to, jak snadné nebo obtížné bylo pro rodiče je aplikovat v každodenním životě. Účastníci experimentální skupiny budou rozděleni do malých skupin po 10. Každá fokusní skupina bude trvat 1 hodinu a 30 minut. Dotazník hodnotící přijatelnost, proveditelnost a kulturní význam strategií prezentovaných v sérii seminářů bude také distribuován, aby bylo možné získat obecný přehled o charakteristikách programu. Rodičům, kteří požádají o další odbornou pomoc, bude nabídnut seznam psychologických zdravotních služeb poskytovaných v obecné oblasti Attiky. Distribuován bude také Inventář hodnocení léčby (Kazdin, 1981) a Formulář spokojenosti rodičů (Sanders et al., 2008).

Fáze 6: 6měsíční sledování Tři měsíce po dokončení intervence bude provedeno další hodnocení, aby se prozkoumaly dlouhodobé účinky krátkého preventivního programu. Asistent zašle všem rodičům 6měsíční kontrolní brožury poštou. Pro pohodlí účastníků budou poskytnuty předplacené obálky. Ti, kteří nereagují, budou pronásledováni výzkumníkem a jeho asistentem prostřednictvím e-mailů a telefonátů.

Analýza dat: Všechny rodiny budou zahrnuty do analýzy záměrné léčby (ITT) bez ohledu na přijetí intervence pomocí skupinového středního skóre pro ty, kteří ztratili sledování, aby se eliminovaly účinky závažné odlehlé hodnoty uvedené v datech (vysoké , 2005). Tyto výsledky budou porovnány s těmi, kteří přísně dodržovali protokol v analýze podle protokolu (PP). Abychom zkontrolovali demografické rozdíly, provedeme základní analýzy a analýzy opotřebení.

Rozdíly mezi skupinami ve všech výsledcích budou hodnoceny pomocí ANCOVA pro jednorozměrné dotazníky a MANCOVA pro vícerozměrné dotazníky. Aby bylo možné kontrolovat výchozí rozdíly v primárním výsledku, výsledky budou prezentovat účinek léčby jako odhadovaný průměrný skupinový rozdíl ve skóre změn od výchozího stavu k postintervenčnímu řízení výchozích demografických rozdílů ve vzdělání rodičů a počtu dětí v rodině při konvenčním p hodnotu 0,05, velikosti účinku pomocí Cohenova d a odhadovaný účinek při 95% intervalech spolehlivosti (Altman, 2005). Skóre změn se vypočítá jednoduchým odečtením, například že skóre pozitivní změny představuje větší zlepšení v požadovaném terapeutickém směru. Odhadované mezní průměry budou uvedeny jako průměrné skóre upravené pro použité kovariáty (Austin, Manca, Zwarrenstein, Juurlink, & Stanbrook, 2010). Významné účinky budou dále zkoumány pomocí ANCOVA a párová srovnání určila jakékoli významné rozdíly mezi podmínkami. Bonferroniho úpravy budou provedeny na základě počtu provedených párových srovnání.

Fáze 7: Konec výzkumu Na konci studie a poté, co rodiče vrátí 6měsíční hodnotící brožury, jim výzkumník zašle obálku s následujícím materiálem. Rodiče v experimentální skupině obdrží: (i) děkovný dopis; (ii) DĚTI zaslané rodičům do kontrolní skupiny a; iii) potvrzení o účasti. Na druhou stranu rodiče v kontrolní skupině obdrží: (i) děkovný dopis a; (ii) informační materiál semináře předaný rodičům v experimentální skupině.