ECA del Breve Programa Universal de Parentalidad para Prevenir las Dificultades Emocionales y de Comportamiento de los Niños en Grecia

Fase 1: Reclutamiento Las organizaciones de niños y familias invitarán al público en general publicitando el estudio a través de las listas de miembros de las organizaciones, contactos con escuelas y otras instituciones de salud, redes sociales y medios de comunicación. Serán elegibles los padres que tengan al menos un hijo de entre 2 y 12 años, que vivan en el área general de Attica y que estén disponibles para asistir a tres Seminarios (una vez al mes). El investigador recibirá de las organizaciones la lista de todos los padres que contactaron con ellos y se interesaron en participar en el estudio; la lista luego se compartirá con su asistente. El asistente firmará un subcontrato. Todos los padres recibirán un sobre que incluye: (1) una carta de agradecimiento; (2) hoja de información del participante y dos consentimientos informados; (3) el folleto de referencia de evaluación previa que incluye información de antecedentes, medidas de crianza e hijos; (4) un sobre prepago para que puedan devolverlos fácilmente.

Consentimiento informado por escrito: Los participantes adultos elegibles proporcionarán su consentimiento informado. El proceso de consentimiento informado de adultos implica presentar una descripción detallada por escrito del estudio tal como se describe en los formularios de información y consentimiento impresos. Se informará a los participantes de los procedimientos para garantizar su protección, incluidos:

1. la participación es voluntaria y gratuita;
2. se informará a los participantes que tendrán las mismas oportunidades de obtener la serie de seminarios a través de un proceso justo;
3. se informará a los participantes que sus datos personales de contacto se compartirán con el investigador y su asistente;
4. los cuestionarios que se distribuirán no son anónimos. Esto se debe a que todos los cuestionarios se distribuirán por correo;
5. la confidencialidad de los datos personales de los participantes se garantizará mediante procedimientos específicos para proteger su anonimato: (a) toda la información proporcionada será estrictamente confidencial; (b) los nombres de los participantes y otros identificadores no se escribirán en ninguna transcripción u otros datos de investigación; (c) se utilizarán números de identificación no personales únicos en lugar de nombres en los materiales de investigación. Este código se colocará en la encuesta y otros datos recopilados. A través de una clave de identificación, el asistente del investigador podrá vincular los registros a la identidad de los participantes; y (d) los datos se mantendrán en bases de datos informáticas bajo llave, y los participantes estudiarán archivos, cintas de video y audio de los Seminarios en archivadores cerrados en habitaciones cerradas; (e) sólo el investigador, su asistente y el supervisor del investigador tendrán acceso a los datos; (f) al final del proyecto, toda la información, incluidas las cintas de video y audio de los primeros 3 Seminarios, estarán en gabinetes cerrados con llave en la oficina del investigador y todas las bases de datos, archivos de audio y video se almacenarán en su computadora para futuras investigaciones académicas. y/o capacitación de otros profesionales de la salud; se requerirá una contraseña para acceder a las bases de datos. Después de la transcripción del grupo focal, el investigador destruirá las cintas de video y audio de los grupos focales;
6. Se informará a los participantes que la Serie de Seminarios se grabará en audio y video y las cintas solo se utilizarán con fines académicos y de capacitación. En el Seminario 1, 2, 3, las cámaras se colocarán en la parte trasera de la sala, detrás de los participantes para que no se grabe su rostro. Para los grupos focales, el video solo se utilizará si el sonido de la grabadora no es claro para distinguir lo que se dice, ya que los padres pueden hablar simultáneamente o en voz baja. Después de la transcripción del grupo focal, el investigador destruirá las cintas de video y audio.
7. los participantes pueden negarse a participar en la intervención o la investigación y/o pueden interrumpir la participación sin penalización en cualquier momento informando a los investigadores de esta decisión. Al retirarse del estudio, también tiene derecho a retirar todos sus datos recopilados hasta ese momento.
8. en caso de más preguntas, los participantes pueden preguntar directamente al investigador por teléfono o correo electrónico, quien hará todo lo posible para responder a su consulta. Si siguen descontentos y desean presentar una queja formal, pueden comunicarse con el Comité de Ética de la Investigación de la Universidad de Oxford (ethics@socsci.ox.ac.uk; +44 (0)1865 614871; Social Sciences & Humanities Inter-Divisional Comité de Ética de la Investigación, Universidad de Oxford, Hayes House, 75 George Street, Oxford, OX1 2BQ, Reino Unido).

Para los padres que soliciten ayuda profesional adicional, se proporcionará una lista con servicios de salud psicológica. Los participantes pueden participar solo después de haber leído la hoja de información y haberla firmado. A todos los participantes que consientan y asienten se les ofrecerá una copia del formulario de consentimiento informado. A los padres que no respondan a su invitación para los Seminarios se les pedirá que den su consentimiento telefónico.

En cuanto al formulario de consentimiento, la hoja de información y el resto de los cuestionarios que estaban en inglés, primero fueron traducidos por el investigador al griego. Todas las traducciones fueron revisadas por dos padres griegos y un profesor griego de lingüística en la Universidad de Cambridge para la comprensión y relevancia de los términos traducidos. Todas las traducciones se ajustaron de acuerdo con los comentarios de los revisores. Al final, un profesional de la salud griego-estadounidense verificó si las traducciones griegas finales coincidían con las originales en inglés. Los Conner y el SQD se han traducido oficialmente al griego.

Los padres que devuelvan los formularios pasarán a la siguiente parte del reclutamiento, que es la 'Fase de Criterios de Elegibilidad'. Los padres que no respondan serán contactados nuevamente por el investigador y su asistente a través de correos electrónicos y llamadas telefónicas. Se les pedirá que den su consentimiento telefónico y devuelvan las medidas de referencia. Se aplicarán criterios adicionales de elegibilidad y exclusión como se especifica en la siguiente sección.

Fase 2: Aleatorización El asistente codificará a los participantes para que el investigador que realizará todos los análisis estadísticos no pueda identificar a los participantes. Una vez codificados los participantes, el investigador distribuirá aleatoriamente a los participantes codificados en dos grupos de asignación. Un proceso de aleatorización por bloques estratificará a los participantes de acuerdo con tres factores del niño (sexo, edad y dificultades de comportamiento del niño). Se utilizará un generador de números enteros aleatorios computarizado para generar la secuencia de asignación aleatoria para las listas de asignación aleatoria separadas. Una fórmula de cálculo del tamaño de la muestra para el diseño de superioridad estadística indicó que se necesitarían 130 participantes para lograr un tamaño del efecto de 0,8 para la medida de resultado primaria con un nivel de significancia del 5 % con una proporción de intervención a control de 2:1. Después de permitir una deserción esperada del 40 % según estudios similares (Sanders, Prior y Ralph, 2009), la población objetivo fue de 182 padres. Después de la aleatorización inicial, se seguirá el mismo proceso para cada persona adicional que esté interesada en participar en el estudio. El asistente incluirá a estos participantes en el grupo apropiado.

Fase 3: Intervención Se invitará a los padres del grupo experimental a asistir a la breve serie de seminarios de prevención sobre crianza positiva que incluyó tres seminarios. Dado que la serie de seminarios no es una intervención de buena evidencia, nunca antes se había realizado en Grecia y no hay otros estudios que demuestren su eficacia fuera de Australia, no se podría justificar un diseño controlado de lista de espera. Los padres del grupo de control solo recibirán tres folletos sobre salud y desarrollo infantil, Child Health Information Linked to Development Sheets (CHILDS).

Fase 4: Evaluación posterior Después de la finalización de la Serie de Seminarios, en el período de evaluación posterior, el asistente enviará a todos los padres los cuadernillos de evaluación posterior por correo. Se proporcionarán sobres prepagos para comodidad de los participantes. Quienes no respondan serán perseguidos por el investigador y su asistente a través de correos electrónicos y llamadas telefónicas. Si el estudio se realizará como un estudio previo y posterior sin grupos de control, las medidas posteriores a la evaluación se pueden distribuir y devolver durante el último seminario.

Fase 5: Grupos de enfoque Se organizarán grupos de enfoque para investigar si los padres aplicaron las estrategias que aprendieron durante los Seminarios y qué tan fácil o difícil fue para los padres aplicarlas en su vida diaria. Los participantes del grupo experimental se dividirán en pequeños grupos de 10. Cada grupo focal tendrá una duración de 1 hora y 30 minutos. También se distribuirá un cuestionario que califique la aceptabilidad, factibilidad y relevancia cultural de las estrategias presentadas en la Serie de Seminarios para obtener una visión general de las características del programa. Para los padres que soliciten ayuda profesional adicional, se ofrecerá una lista con los servicios de salud psicológica proporcionados en el área general de Attica. También se distribuirán el Inventario de evaluación del tratamiento (Kazdin, 1981) y el Formulario de satisfacción de los padres (Sanders et al., 2008).

Fase 6: Seguimiento de 6 meses Tres meses después de la finalización de la intervención, se realizará una evaluación adicional para examinar los efectos a largo plazo del programa breve de prevención. El asistente enviará a todos los padres los folletos de evaluación de seguimiento de 6 meses por correo. Se proporcionarán sobres prepagos para comodidad de los participantes. Quienes no respondan serán perseguidos por el investigador y su asistente a través de correos electrónicos y llamadas telefónicas.

Análisis de datos: Todas las familias se incluirán en un análisis por intención de tratar (ITT), independientemente de la adopción de la intervención, utilizando la puntuación mediana del grupo para las personas perdidas durante el seguimiento para eliminar los efectos de un valor atípico grave presentado en los datos (alto). , 2005). Estos resultados se compararán con aquellos que se adhirieron estrictamente al protocolo en un análisis por protocolo (PP). Para verificar las diferencias demográficas, realizaremos análisis de referencia y de deserción.

Las diferencias entre los grupos en todos los resultados se evaluarán mediante ANCOVA para cuestionarios unidimensionales y MANCOVA para cuestionarios multidimensionales. Para controlar las diferencias iniciales en el resultado primario, los resultados presentarán el efecto del tratamiento como la diferencia media estimada del grupo en las puntuaciones de cambio desde el inicio hasta después de la intervención, controlando las diferencias demográficas iniciales en la educación de los padres y el número de hijos en la familia, a un nivel convencional. valor de p de .05, los tamaños del efecto utilizando la d de Cohen y el efecto estimado en intervalos de confianza del 95% (Altman, 2005). Las puntuaciones de cambio se calcularán mediante una simple resta, de modo que una puntuación de cambio positiva representa una mayor mejora en la dirección terapéutica deseada. Las medias marginales estimadas se informarán como puntuaciones medias ajustadas por las covariables utilizadas (Austin, Manca, Zwarrenstein, Juurlink y Stanbrook, 2010). Los efectos significativos se explorarán más a fondo utilizando ANCOVA, y las comparaciones por pares determinaron cualquier diferencia significativa entre las condiciones. Los ajustes de Bonferroni se realizarán en función del número de comparaciones por pares realizadas.

Fase 7: Fin de la investigación Al final del estudio y después de que los padres hayan devuelto los cuadernillos de evaluación de seguimiento de 6 meses, el investigador les enviará un sobre con el siguiente material. Los padres del grupo experimental recibirán: (i) una carta de agradecimiento; (ii) los NIÑOS enviados a los padres en el grupo de control y; (iii) un certificado de asistencia. Por otro lado, los padres del grupo de control recibirán: (i) una carta de agradecimiento y; (ii) el material informativo del Seminario entregado a los padres en el grupo experimental.