Rövid univerzális szülői program RCT a gyermekek viselkedési és érzelmi nehézségeinek megelőzésére Görögországban

1. szakasz: Toborzás A gyermek- és családszervezetek meghívják a nagyközönséget azáltal, hogy meghirdetik a tanulmányt a szervezetek taglistáin, iskolákkal és más egészségügyi intézményekkel való kapcsolatfelvételen, közösségi hálózatokon és tömegmédián keresztül. Azok a szülők, akiknek legalább 2 és 12 év közötti gyermekük van, Attika általános területén élnek, és három szemináriumon (havonta egyszer) vehetnek részt. A kutató megkapja a szervezetektől azoknak a szülőknek a névsorát, akik megkeresték őket és érdeklődtek a vizsgálatban való részvétel iránt; a listát ezután megosztja asszisztensével. Az asszisztens alvállalkozói szerződést ír alá. Minden szülő kap egy borítékot, amely a következőket tartalmazza: (1) egy köszönőlevél; (2) résztvevői tájékoztató és két tájékozott hozzájárulás; (3) az előzetes értékelési kiindulási füzet, amely tartalmazza a háttér-információkat, a szülői nevelést és a gyermekekre vonatkozó intézkedéseket; (4) egy előre kifizetett borítékot, hogy könnyen visszaküldhessék.

Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés: A jogosult felnőtt résztvevők tájékoztatáson alapuló beleegyezést adnak. A felnőttek tájékoztatáson alapuló beleegyezési folyamata magában foglalja a vizsgálat részletes írásos leírását, a nyomtatott tájékoztatón és a beleegyezési űrlapon leírtak szerint. A résztvevők tájékoztatást kapnak a védelmüket biztosító eljárásokról, beleértve:

1. a részvétel önkéntes és ingyenes;
2. a résztvevők tájékoztatást kapnak arról, hogy egyenlő esélyük lesz a szemináriumsorozat tisztességes eljáráson keresztül történő megszerzésére;
3. a résztvevők tájékoztatást kapnak arról, hogy személyes elérhetőségeiket megosztják a kutatóval és asszisztensével;
4. a kiosztandó kérdőívek nem névtelenek. Ennek az az oka, hogy minden kérdőívet postai úton juttatnak el;
5. a résztvevők személyes adatainak titkosságát a névtelenségük védelmét szolgáló speciális eljárások garantálják: a) minden megadott információ szigorúan bizalmas marad; b) a résztvevők nevét és egyéb azonosítóit semmilyen átírásra vagy egyéb kutatási adatra nem írják fel; c) a kutatási anyagokon szereplő nevek helyett egyedi, személyazonosításra nem alkalmas azonosító számokat kell használni. Ezt a kódot a felmérésen és az egyéb összegyűjtött adatokon helyezzük el. Az azonosító kulcson keresztül a kutató asszisztense össze tudja kapcsolni a rekordokat a résztvevők személyazonosságával; és (d) az adatokat zárt számítógépes adatbázisokban tárolják, a résztvevők tanulmányi fájljait, a szemináriumok video- és hangszalagjait pedig zárt iratszekrényekben, zárt helyiségekben; e) az adatokhoz csak a kutató, asszisztense és a kutatói témavezető férhet hozzá; (f) a projekt végén minden információ, beleértve az első 3 szeminárium videó- ​​és hangszalagjait, a kutató irodájában lévő zárt szekrényekben található, és minden adatbázist, hang- és videofájlt a számítógépén tárol a jövőbeni tudományos kutatások céljából. és/vagy más egészségügyi szakemberek képzése; az adatbázisokhoz való hozzáféréshez jelszóra lesz szükség. A fókuszcsoportos átírást követően a fókuszcsoportok video- és hangszalagjait a kutató megsemmisíti;
6. A résztvevők tájékoztatást kapnak arról, hogy a szemináriumsorozat hang- és képfelvétele történik, és a szalagokat csak tanulmányi és képzési okokból használják fel. Az 1., 2., 3. szemináriumon a kamerákat a terem hátuljába, a résztvevők mögé állítják, hogy az arcukat ne rögzítsék. Fókuszcsoportok esetén a videó csak akkor használható, ha a hangrögzítő hangja nem világos, hogy megkülönböztethesse a mondanivalót, mivel a szülők egyszerre vagy halkan beszélhetnek. A fókuszcsoportos átírást követően a video- és hangszalagokat a kutató megsemmisíti.
7. A résztvevők megtagadhatják akár a beavatkozásban, akár a kutatásban való részvételt és/vagy a részvételt bármikor szankció nélkül megszakíthatják, ha erről tájékoztatják a kutatókat. A vizsgálatból való kilépéssel jogukban áll az addig gyűjtött összes adatukat visszavonni.
8. további kérdések esetén a résztvevők közvetlenül telefonon vagy e-mailben kérdezhetik a kutatót, aki mindent megtesz, hogy válaszoljon kérdésére. Ha továbbra is boldogtalanok, és hivatalos panaszt szeretnének tenni, felvehetik a kapcsolatot az Oxfordi Egyetem Kutatási Etikai Bizottságával (ethics@socsci.ox.ac.uk; +44 (0)1865 614871; Társadalomtudományi és Humántudományi Osztályközi Kutatási etikai bizottság, Oxfordi Egyetem, Hayes House, 75 George Street, Oxford, OX1 2BQ, Egyesült Királyság).

Azon szülők számára, akik további szakmai segítséget kérnek, egy listát adunk a pszichológiai egészségügyi szolgáltatásokról. A résztvevők csak a tájékoztató elolvasása és aláírása után vehetnek részt. Minden beleegyező és hozzájáruló résztvevő megkapja a tájékoztatáson alapuló hozzájárulási űrlap egy példányát. Azokat a szülőket, akik nem válaszolnak a szemináriumra való meghívásukra, telefonos hozzájárulásukat kérik.

A hozzájárulási űrlapot, az adatlapot és a többi angol nyelvű kérdőívet először görög nyelvre fordította le a kutató. Az összes fordítást két görög szülő és a Cambridge-i Egyetem görög nyelvészeti lektora ellenőrizte a lefordított kifejezések megértése és relevanciája érdekében. Az összes fordítást a lektorok megjegyzései szerint módosítottuk. A végén egy görög-amerikai egészségügyi szakember ellenőrizte, hogy a végleges görög fordítások megegyeznek-e az eredeti angol fordításokkal. A Conners-t és az SQD-t hivatalosan is lefordították görögre.

Az űrlapokat visszaküldő szülők a toborzás következő részébe lépnek, amely a „Alkalmassági feltételek szakasza”. Azokkal a szülőkkel, akik nem válaszolnak, a kutató és asszisztense újra felveszi a kapcsolatot e-mailben és telefonon. Telefonos hozzájárulásra és az alapintézkedések visszaküldésére kérik őket. További jogosultsági és kizárási feltételeket alkalmazunk a következő szakaszban meghatározottak szerint.

2. fázis: Randomizálás Az asszisztens úgy kódolja a résztvevőket, hogy az összes statisztikai elemzést végző kutató ne tudja azonosítani a résztvevőket. A résztvevők kódolása után a kutató véletlenszerűen két elosztási csoportba osztja a kódolt résztvevőket. A blokkolt randomizációs folyamat három gyermektényező (nem, életkor és gyermek viselkedési nehézségei) szerint rétegzi a résztvevőket. Egy számítógépes véletlenszerű egész szám generátort használnak a véletlenszerű kiosztási sorozat létrehozásához a különálló randomizációs listákhoz. A statisztikai felsőbbrendűségi tervezéshez használt mintanagyság-kalkulátor képlete azt mutatta, hogy 130 résztvevőre lenne szükség ahhoz, hogy 0,8-as hatásméretet érjen el az elsődleges kimenetel mérésére 5%-os szignifikanciaszinten, a beavatkozás és a kontroll aránya 2:1. Miután hasonló vizsgálatok alapján (Sanders, Prior és Ralph, 2009) 40%-os várható kiesést engedélyeztünk, a célpopuláció 182 szülő volt. A kezdeti randomizálást követően ugyanezt a folyamatot követik minden további személy esetében, aki érdeklődik a vizsgálatban való részvétel iránt. Az asszisztens beveszi ezeket a résztvevőket a megfelelő csoportba.

3. fázis: Beavatkozás A kísérleti csoportba tartozó szülők meghívást kapnak a pozitív szülői nevelésről szóló rövid prevenciós szemináriumsorozatra, amely három szemináriumot tartalmazott. Mivel a szemináriumsorozat nem egy bizonyítási beavatkozás, Görögországban még soha nem adták át, és nincs más tanulmány, amely igazolná a hatékonyságát Ausztrálián kívül, a várólista ellenőrzött tervezés nem indokolható. A kontrollcsoportba tartozó szülők csak három szórólapot kapnak a gyermekek egészségéről és fejlődéséről, a „Child Health Information Linked to Development Sheets” (GYERMEKEK).

4. fázis: Utóértékelés A szemináriumsorozat befejezése után, az utófelmérési időszakban az asszisztens postai úton minden szülőnek megküldi az utófelmérő füzeteket. A résztvevők kényelmét előre kifizetett borítékok biztosítják. Azokat, akik nem válaszolnak, a kutató és asszisztense üldözni fogja e-mailekben és telefonhívásokban. Ha a vizsgálatot pre-post vizsgálatként futtatják kontrollcsoportok nélkül, az utólagos értékelési mérések szétoszthatók és visszaküldhetők az utolsó szeminárium során.

5. fázis: Fókuszcsoportok Fókuszcsoportokat szervezünk annak kivizsgálására, hogy a szülők alkalmazták-e a szemináriumokon tanult stratégiákat, illetve mennyire volt könnyű vagy nehéz a szülőknek alkalmazni azokat a mindennapi életükben. A kísérleti csoport résztvevőit 10 fős kis csoportokra osztják. Minden fókuszcsoport 1 óra 30 percig tart. A szemináriumsorozatban bemutatott stratégiák elfogadhatóságát, megvalósíthatóságát és kulturális relevanciáját értékelő kérdőívet is kiosztunk, hogy általános képet kapjunk a program jellemzőiről. Azon szülők számára, akik további szakmai segítséget kérnek, egy listát ajánlunk fel az Attika általános területén nyújtott pszichológiai egészségügyi szolgáltatásokról. A kezelés értékelési jegyzéke (Kazdin, 1981) és a Szülői elégedettségi űrlap (Sanders et al., 2008) is kiosztásra kerül.

6. fázis: 6 hónapos nyomon követés A beavatkozás befejezése után három hónappal további értékelést végeznek a rövid prevenciós program hosszú távú hatásainak vizsgálatára. Az asszisztens postai úton minden szülőnek elküldi a 6 hónapos nyomon követési értékelő füzeteket. A résztvevők kényelmét előre kifizetett borítékok biztosítják. Azokat, akik nem válaszolnak, a kutató és asszisztense üldözni fogja e-mailekben és telefonhívásokban.

Adatelemzés: Minden családot bevonunk a kezelési szándék (ITT) elemzésébe, függetlenül a beavatkozás igénybevételétől, a követés miatt elvesztek csoportos medián pontszámának felhasználásával, hogy kiküszöböljük az adatokban bemutatott súlyos kiugró értékeket (magas). , 2005). Ezeket az eredményeket a protokollonkénti (PP) elemzés során összehasonlítják azokkal, akik szigorúan betartották a protokollt. A demográfiai különbségek ellenőrzéséhez kiindulási és lemorzsolódási elemzéseket végzünk.

A csoportok közötti különbségeket az összes eredmény tekintetében az egydimenziós kérdőívek esetében ANCOVA-k, a többdimenziós kérdőívek esetében a MANCOVA-k értékelik. Az elsődleges kimenetelben mutatkozó kiindulási különbségek szabályozása érdekében az eredmények a kezelés hatását a becsült átlagos csoportkülönbségként jelenítik meg a kiindulási értéktől a beavatkozás utáni változási pontszámok között, amely a szülői iskolai végzettség és a családban lévő gyermekek számának kiindulási demográfiai különbségeit kontrollálja, hagyományos módszerrel. p értéke 0,05, a hatásméretek Cohen-féle d-t használva, és a becsült hatás 95%-os konfidencia intervallumon (Altman, 2005). A változási pontszámokat egyszerű kivonással számítják ki, például a pozitív változási pontszám nagyobb javulást jelent a kívánt terápiás irányba. A becsült határátlagokat a használt kovariánsokhoz igazított átlagpontszámokként jelentik (Austin, Manca, Zwarrenstein, Juurlink és Stanbrook, 2010). A szignifikáns hatásokat tovább vizsgáljuk ANCOVA-k segítségével, és páronkénti összehasonlítások határozták meg a feltételek közötti szignifikáns különbségeket. A Bonferroni-korrekciókat az elvégzett páronkénti összehasonlítások száma alapján végzik el.

7. fázis: A kutatás vége A vizsgálat végén és miután a szülők visszaküldték a 6 hónapos nyomon követési értékelő füzeteket, a kutató egy borítékot küld nekik a következő anyagokkal. A kísérleti csoportba tartozó szülők: (i) köszönőlevelet kapnak; (ii) a kontrollcsoporthoz tartozó szülőkhöz küldött GYERMEKEK; (iii) részvételi igazolás. Másrészt a kontrollcsoportba tartozó szülők: (i) köszönőlevelet és; (ii) a kísérleti csoportban részt vevő szülőknek adott szeminárium tájékoztató anyaga.