Lyhyen yleisen vanhemmuuden ohjelman RCT lasten käyttäytymis- ja tunne-ongelmien ehkäisemiseksi Kreikassa

Vaihe 1: Rekrytointi Lapsi- ja perhejärjestöt kutsuvat suuren yleisön mainostamalla tutkimusta organisaatioiden jäsenluetteloissa, ottamalla yhteyttä kouluihin ja muihin terveydenhuoltolaitoksiin, sosiaalisten verkostojen ja joukkoviestimien kautta. Vanhemmat, joilla on vähintään 2–12-vuotias lapsi, asuvat Attikan yleisellä alueella ja voivat osallistua kolmeen seminaariin (kerran kuukaudessa). Tutkija saa organisaatioilta luettelon kaikista heihin yhteyttä ottaneista ja tutkimukseen osallistumisesta kiinnostuneista vanhemmista; luettelo jaetaan sitten hänen avustajansa kanssa. Assistentti allekirjoittaa alihankintasopimuksen. Kaikki vanhemmat saavat kirjekuoren, joka sisältää: (1) kiitoskirjeen; (2) osallistujan tietolomake ja kaksi tietoon perustuvaa suostumusta; (3) ennakkoarvioinnin perustason kirjanen, joka sisältää taustatiedot, vanhemmuuteen ja lapsiin liittyvät toimenpiteet; (4) ennakkoon maksettu kirjekuori, jotta he voivat helposti palauttaa ne.

Kirjallinen tietoinen suostumus: Osallistumiskelpoiset aikuiset osallistujat antavat tietoisen suostumuksen. Aikuisten tietoon perustuva suostumusprosessi sisältää yksityiskohtaisen kirjallisen kuvauksen esittämisen tutkimuksesta sellaisena kuin se on kuvattu painetuissa tiedoissa ja suostumuslomakkeissa. Osallistujille tiedotetaan menettelyistä, joilla varmistetaan heidän suojelunsa, mukaan lukien:

1. osallistuminen on vapaaehtoista ja maksutonta;
2. osallistujille kerrotaan, että heillä on yhtäläiset mahdollisuudet saada seminaarisarja reilun prosessin kautta;
3. osallistujille ilmoitetaan, että heidän henkilökohtaiset yhteystietonsa jaetaan tutkijan ja hänen avustajansa kanssa;
4. jaettavat kyselylomakkeet eivät ole anonyymejä. Tämä johtuu siitä, että kaikki kyselylomakkeet toimitetaan postitse;
5. osallistujien henkilötietojen luottamuksellisuus taataan erityisillä menettelyillä heidän nimettömyytensä suojaamiseksi: a) kaikki toimitetut tiedot pysyvät ehdottoman luottamuksellisina; (b) osallistujien nimiä ja muita tunnisteita ei kirjoiteta transkriptioihin tai muihin tutkimustietoihin; (c) tutkimusmateriaaleissa käytetään yksilöllisiä ei-henkilökohtaisia ​​tunnistenumeroita nimien sijaan. Tämä koodi sijoitetaan kyselyyn ja muihin kerättyihin tietoihin. Tunnusavaimen avulla tutkijan assistentti voi linkittää tietueet osallistujien henkilöllisyyteen; ja (d) tietoja säilytetään lukituissa tietokantoissa ja seminaarien osallistujien tutkimustiedostoja, video- ja ääninauhoja lukituissa arkistokaapeissa lukituissa tiloissa; e) vain tutkijalla, hänen avustajallaan ja tutkijan ohjaajalla on pääsy tietoihin; (f) hankkeen lopussa kaikki tiedot, mukaan lukien kolmen ensimmäisen seminaarin video- ja ääninauhat, ovat tutkijan toimiston lukituissa kaapeissa ja kaikki tietokannat, ääni- ja videotiedostot tallennetaan hänen tietokoneelleen tulevaa akateemista tutkimusta varten. ja/tai muiden terveydenhuollon ammattilaisten koulutus; tietokantoihin pääsyyn tarvitaan salasana. Fokusryhmätranskription jälkeen tutkija tuhoaa kohderyhmien video- ja ääninauhat;
6. Osallistujille ilmoitetaan, että seminaarisarja tallennetaan ääni- ja videokuvaksi ja nauhoituksia käytetään vain akateemisiin ja koulutustarkoituksiin. Seminaarissa 1, 2, 3 kamerat asetetaan huoneen takaosaan osallistujien taakse, jotta heidän kasvojaan ei tallenneta. Kohderyhmissä videota käytetään vain, jos ääninauhurin ääni on epäselvä erottaakseen sen sanotun, koska vanhemmat voivat puhua samanaikaisesti tai hiljaa. Fokusryhmätranskription jälkeen tutkija tuhoaa video- ja ääninauhat.
7. Osallistujat voivat kieltäytyä osallistumasta interventioon tai tutkimukseen ja/tai keskeyttää osallistumisen ilman rangaistusta milloin tahansa ilmoittamalla tutkijoille tästä päätöksestä. Poistumalla tutkimuksesta heillä on myös oikeus peruuttaa kaikki siihen asti keräämänsä tiedot.
8. Lisäkysymyksissä osallistujat voivat kysyä suoraan tutkijalta puhelimitse tai sähköpostitse, joka tekee parhaansa vastatakseen kyselyynsä. Jos he ovat tyytymättömiä ja haluavat tehdä muodollisen valituksen, he voivat ottaa yhteyttä Oxfordin yliopiston tutkimuseettiseen komiteaan (ethics@socsci.ox.ac.uk; +44 (0)1865 614871; Social Sciences & Humanities Inter-Divisional Research Ethics Committee, Oxford University, Hayes House, 75 George Street, Oxford, OX1 2BQ, UK).

Ylimääräistä ammattiapua pyytäville vanhemmille tarjotaan luettelo psykologisista terveyspalveluista. Osallistujat voivat osallistua vain luettuaan tiedotteen ja allekirjoittaneet sen. Kaikille suostumuksen antaneille osallistujille tarjotaan kopio tietoon perustuvasta suostumuslomakkeesta. Vanhempia, jotka eivät vastaa seminaarikutsuun, pyydetään antamaan puhelinsuostumus.

Mitä tulee suostumuslomakkeeseen, tietolomakkeeseen ja muihin kyselylomakkeisiin, jotka olivat englanninkielisiä, tutkija käänsi ne ensin kreikaksi. Kaksi kreikkalaista vanhempaa ja kreikkalainen kielitieteen lehtori Cambridgen yliopistosta arvioivat kaikki käännökset käännettyjen termien ymmärtämisen ja merkityksen vuoksi. Kaikki käännökset muokattiin arvioijien kommenttien mukaan. Lopussa kreikkalaisamerikkalainen terveydenhuollon ammattilainen tarkisti, vastasivatko lopulliset kreikankieliset käännökset alkuperäisiä englanninkielisiä. Conners ja SQD on käännetty virallisesti kreikaksi.

Lomakkeet palauttavat vanhemmat siirtyvät rekrytoinnin seuraavaan osaan, joka on "Kelpoisuuskriteerivaihe". Vanhemmat, jotka eivät vastaa, ottavat uudelleen yhteyttä tutkija ja hänen avustajansa sähköpostitse ja puhelimitse. Heitä pyydetään antamaan puhelinsuostumus ja palauttamaan perustoimenpiteet. Muita kelpoisuus- ja poissulkemiskriteerejä sovelletaan seuraavassa osiossa määritellyllä tavalla.

Vaihe 2: Satunnaistaminen Assistentti koodaa osallistujat, jotta kaikki tilastolliset analyysit suorittava tutkija ei pysty tunnistamaan osallistujia. Kun osallistujat on koodattu, tutkija satunnaistaa koodatut osallistujat kahteen allokaatioryhmään. Estetty satunnaistamisprosessi osittaa osallistujat kolmen lapsitekijän mukaan (sukupuoli, ikä ja lapsen käyttäytymisvaikeudet). Tietokoneistettua satunnaiskokonaislukugeneraattoria käytetään luomaan satunnaisallokointisekvenssi erillisille satunnaistuslistoille. Otoskoon laskurikaava tilastollista paremmuussuunnittelua varten osoitti, että 130 osallistujaa vaadittaisiin saavuttamaan vaikutuskoko 0,8 ensisijaiselle tulosmittaukselle 5 %:n merkitsevyystasolla, kun interventiosuhde on 2:1 kontrolliin. Kun sallimme samanlaisten tutkimusten (Sanders, Prior ja Ralph, 2009) perusteella odotetun 40 prosentin pudotuksen, kohdepopulaatio oli 182 vanhempaa. Ensimmäisen satunnaistamisen jälkeen noudatetaan samaa prosessia jokaiselle lisähenkilölle, joka on kiinnostunut tutkimukseen osallistumisesta. Assistentti sisällyttää nämä osallistujat sopivaan ryhmään.

Vaihe 3: Interventio Kokeiluryhmän vanhemmat kutsutaan osallistumaan lyhyeen ennaltaehkäisyseminaarisarjaan positiivisesta vanhemmuudesta, joka sisälsi kolme seminaaria. Koska seminaarisarja ei ole todistusvoimainen interventio, sitä ei ole koskaan aiemmin toimitettu Kreikassa, eikä sen tehokkuutta Australian ulkopuolella ole olemassa muita tutkimuksia, joten jonotuslistalla kontrolloitua suunnittelua ei voitu perustella. Vertailuryhmän vanhemmat saavat vain kolme esitettä lasten terveydestä ja kehityksestä, Child Health Information Linked to Development Sheets (CHILDS).

Vaihe 4: Jälkiarviointi Seminaarisarjan päätyttyä, jälkiarvioinnin aikana avustaja lähettää kaikille vanhemmille postitse jälkiarviointivihkot. Osallistujien avuksi tarjotaan ennakkoon maksettuja kirjekuoria. Niitä, jotka eivät vastaa, tutkija ja hänen avustajansa jahtaavat sähköpostilla ja puheluilla. Jos tutkimus suoritetaan pre-post-tutkimuksena ilman kontrolliryhmiä, jälkiarvioinnit voidaan jakaa ja palauttaa viimeisen seminaarin aikana.

Vaihe 5: Fokusryhmät Fokusryhmiä järjestetään tutkimaan, sovelsivatko vanhemmat seminaarien aikana oppimiaan strategioita ja kuinka helppoa tai vaikeaa vanhempien oli soveltaa niitä jokapäiväisessä elämässään. Kokeiluryhmän osallistujat jaetaan pieniin 10 hengen ryhmiin. Jokainen kohderyhmä kestää 1 tunti ja 30 minuuttia. Seminaarisarjassa esitettyjen strategioiden hyväksyttävyyttä, toteutettavuutta ja kulttuurista merkitystä jaetaan myös kyselylomake, jolla saadaan yleiskuva ohjelman ominaisuuksista. Ylimääräistä ammattiapua pyytäville vanhemmille tarjotaan luettelo Attikan yleisellä alueella tarjottavista psykologisista terveyspalveluista. Myös hoitoarviointiluettelo (Kazdin, 1981) ja vanhempien tyytyväisyyslomake (Sanders et al., 2008) jaetaan.

Vaihe 6: 6 kuukauden seuranta Kolmen kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä suoritetaan lisäarviointi lyhyen ehkäisyohjelman pitkän aikavälin vaikutusten tutkimiseksi. Avustaja lähettää kaikille vanhemmille postitse kuuden kuukauden seuranta-arviointilehtiset. Osallistujien avuksi tarjotaan ennakkoon maksettuja kirjekuoria. Niitä, jotka eivät vastaa, tutkija ja hänen avustajansa jahtaavat sähköpostilla ja puheluilla.

Tietojen analyysi: Kaikki perheet sisällytetään hoitotarkoituksen (ITT) analyysiin riippumatta toimenpiteen ottamisesta käyttäen ryhmän mediaanipistemäärää niille, jotka ovat kadonneet seurantaan, jotta voidaan eliminoida tiedoissa esitetyn vakavan poikkeaman vaikutukset (korkea). , 2005). Näitä tuloksia verrataan tuloksiin, jotka noudattavat tiukasti protokollaa protokollakohtaisessa (PP) -analyysissä. Suoritamme perus- ja poistumisanalyysejä demografisten erojen tarkistamiseksi.

Ryhmien väliset erot kaikissa tuloksissa arvioidaan ANCOVA:lla yksiulotteisille kyselylomakkeille ja MANCOVA:illa moniulotteisille kyselylomakkeille. Lähtötilanteen erojen hallitsemiseksi ensisijaisessa tuloksessa tulokset esittävät hoidon vaikutuksen arvioituna ryhmän keskimääräisenä erona muutospisteiden välillä lähtötilanteesta intervention jälkeiseen lähtötilanteeseen, joka kontrolloi lähtötason demografisia eroja vanhempien koulutuksessa ja lasten lukumäärässä perheessä, tavanomaisella menetelmällä. p-arvo 0,05, vaikutuskoot käyttäen Cohenin d:tä ja arvioitu vaikutus 95 %:n luottamusvälillä (Altman, 2005). Muutospisteet lasketaan yksinkertaisella vähennyksellä, esimerkiksi se, että positiivinen muutospisteet edustavat suurempaa parannusta haluttuun terapeuttiseen suuntaan. Arvioidut marginaalikeskiarvot raportoidaan keskiarvopisteinä, jotka on korjattu käytettyjen kovariaattien mukaan (Austin, Manca, Zwarrenstein, Juurlink ja Stanbrook, 2010). Merkittäviä vaikutuksia tutkitaan edelleen käyttämällä ANCOVA:ita, ja pareittain tehdyt vertailut määrittivät mahdolliset merkittävät erot olosuhteiden välillä. Bonferroni-oikaisut tehdään tehtyjen parivertailujen lukumäärän perusteella.

Vaihe 7: Tutkimuksen loppu Tutkimuksen päätyttyä ja kun vanhemmat ovat palauttaneet 6 kuukauden seuranta-arviointilehtiset, tutkija lähettää heille kirjekuoren, jossa on seuraava materiaali. Koeryhmän vanhemmat saavat: (i) kiitoskirjeen; (ii) kontrolliryhmän vanhemmille lähetetyt LAPSET; (iii) todistus osallistumisesta. Toisaalta kontrolliryhmän vanhemmat saavat: (i) kiitoskirjeen ja; (ii) koeryhmän vanhemmille annettu seminaaritietomateriaali.