ECR du bref programme universel de parentalité pour prévenir les difficultés comportementales et émotionnelles des enfants en Grèce

Phase 1 : Recrutement Les organisations d'enfants et de familles inviteront le grand public en annonçant l'étude via les listes de membres des organisations, les contacts avec les écoles et autres établissements de santé, les réseaux sociaux et les médias. Les parents qui ont au moins un enfant âgé de 2 à 12 ans, vivant dans la région générale de l'Attique et disponibles pour assister à trois séminaires (une fois par mois) seront éligibles. Le chercheur recevra des organismes la liste de tous les parents qui les ont contactés et qui étaient intéressés à participer à l'étude; la liste sera ensuite partagée avec son assistant. L'assistant signera un contrat de sous-traitance. Tous les parents recevront une enveloppe contenant : (1) une lettre de remerciement ; (2) fiche d'information du participant et deux consentements éclairés ; (3) le livret de base de pré-évaluation comprenant des informations de base, des mesures parentales et de l'enfant ; (4) une enveloppe prépayée pour qu'ils puissent facilement les retourner.

Consentement éclairé écrit : les participants adultes éligibles fourniront un consentement éclairé. Le processus de consentement éclairé de l'adulte implique la présentation d'une description écrite détaillée de l'étude telle qu'elle est décrite sur les formulaires d'information et de consentement imprimés. Les participants seront informés des procédures permettant d'assurer leur protection, notamment :

1. la participation est volontaire et gratuite ;
2. les participants seront informés qu'ils auront une chance égale d'obtenir la série de séminaires dans le cadre d'un processus équitable ;
3. les participants seront informés que leurs coordonnées personnelles seront partagées avec le chercheur et son assistant ;
4. les questionnaires qui seront distribués ne sont pas anonymes. En effet, tous les questionnaires seront distribués par la poste ;
5. la confidentialité des données personnelles des participants sera garantie par des procédures spécifiques pour protéger leur anonymat : (a) toutes les informations fournies resteront strictement confidentielles ; (b) les noms des participants et autres identifiants ne seront pas écrits sur les transcriptions ou autres données de recherche ; (c) des numéros d'identification uniques non personnellement identifiables au lieu des noms sur les documents de recherche seront utilisés. Ce code sera placé sur l'enquête et les autres données collectées. Grâce à une clé d'identification, l'assistant du chercheur pourra lier les enregistrements à l'identité des participants ; et (d) les données seront conservées dans des bases de données informatiques verrouillées, et les participants étudieront les fichiers, les bandes vidéo et audio des séminaires dans des classeurs verrouillés dans des pièces fermées à clé ; (e) seuls le chercheur, son assistant et le directeur de recherche auront accès aux données; (f) à la fin du projet, toutes les informations, y compris les bandes vidéo et audio des 3 premiers séminaires seront dans des armoires verrouillées au bureau du chercheur et toutes les bases de données, fichiers audio et vidéo seront stockés sur son ordinateur pour de futures recherches universitaires et/ou la formation d'autres professionnels de la santé ; un mot de passe sera demandé pour accéder aux bases de données. Après la transcription du groupe de discussion, les bandes vidéo et audio des groupes de discussion seront détruites par le chercheur ;
6. les participants seront informés que la série de séminaires sera enregistrée en audio et en vidéo et que les bandes ne seront utilisées qu'à des fins académiques et de formation. Aux séminaires 1, 2, 3, les caméras seront placées au fond de la salle, derrière les participants afin que leur visage ne soit pas enregistré. Pour les groupes de discussion, la vidéo ne sera utilisée que si le son de l'enregistreur audio n'est pas clair pour distinguer ce qui est dit, car les parents peuvent parler simultanément ou à voix basse. Après la transcription du groupe de discussion, les bandes vidéo et audio seront détruites par le chercheur.
7. les participants peuvent refuser de participer à l'intervention ou à la recherche et/ou peuvent interrompre leur participation sans pénalité à tout moment en informant les chercheurs de cette décision. En se retirant de l'étude, ils ont également le droit de retirer toutes leurs données collectées jusque-là.
8. en cas de questions supplémentaires, les participants peuvent s'adresser directement au chercheur par téléphone ou par e-mail qui fera de son mieux pour répondre à leur question. S'ils restent mécontents et souhaitent déposer une plainte officielle, ils peuvent contacter le comité d'éthique de la recherche de l'Université d'Oxford (ethics@socsci.ox.ac.uk ; +44 (0)1865 614871 ; Social Sciences & Humanities Inter-Divisional Comité d'éthique de la recherche, Université d'Oxford, Hayes House, 75 George Street, Oxford, OX1 2BQ, Royaume-Uni).

Pour les parents qui demandent une aide professionnelle supplémentaire, une liste des services de santé psychologique sera fournie. Les participants ne peuvent participer qu'après avoir pris connaissance de la fiche d'information et l'avoir signée. Tous les participants consentants et consentants se verront offrir une copie du formulaire de consentement éclairé. Les parents qui ne répondent pas à leur invitation pour les séminaires seront invités à donner leur consentement par téléphone.

En ce qui concerne le formulaire de consentement, la fiche d'information et le reste des questionnaires qui étaient en anglais, ils ont d'abord été traduits par le chercheur en grec. Toutes les traductions ont été examinées par deux parents grecs et un maître de conférences grec en linguistique à l'Université de Cambridge pour la compréhension et la pertinence des termes traduits. Toutes les traductions ont été ajustées en fonction des commentaires des relecteurs. À la fin, un professionnel de la santé gréco-américain a vérifié si les traductions grecques finales correspondaient aux traductions originales en anglais. Les Conners et le SQD ont été officiellement traduits en grec.

Les parents qui retournent les formulaires passeront à la partie suivante du recrutement qui est la «phase des critères d'éligibilité». Les parents qui ne répondent pas seront recontactés par le chercheur et son assistant par courriels et appels téléphoniques. Il leur sera demandé de donner leur consentement par téléphone et de retourner les mesures de base. D'autres critères d'éligibilité et d'exclusion seront appliqués comme spécifié dans la section suivante.

Phase 2 : Randomisation L'assistant codera les participants afin que le chercheur qui effectuera toutes les analyses statistiques ne puisse pas identifier les participants. Une fois les participants codés, le chercheur randomisera les participants codés en deux groupes d'attribution. Un processus de randomisation bloquée stratifiera les participants selon trois facteurs liés à l'enfant (sexe, âge et difficultés de comportement de l'enfant). Un générateur d'entiers aléatoires informatisé sera utilisé pour générer la séquence d'allocation aléatoire pour les listes de randomisation séparées. Une formule de calcul de la taille de l'échantillon pour la conception de la supériorité statistique a indiqué que 130 participants seraient nécessaires pour atteindre une taille d'effet de 0,8 pour la mesure de résultat primaire au niveau de signification de 5 % avec un ratio de 2: 1 intervention sur contrôle. Après avoir pris en compte l'abandon attendu de 40 % sur la base d'études similaires (Sanders, Prior et Ralph, 2009), la population cible était de 182 parents. Après la randomisation initiale, le même processus sera suivi pour chaque personne supplémentaire intéressée à participer à l'étude. L'assistant inclura ces participants dans le groupe approprié.

Phase 3 : Intervention Les parents du groupe expérimental seront invités à assister à la brève série de séminaires de prévention sur la parentalité positive qui comprenait trois séminaires. Comme la série de séminaires n'est pas une intervention bien documentée, qu'elle n'a jamais été dispensée en Grèce auparavant et qu'aucune autre étude ne prouve son efficacité en dehors de l'Australie, une conception contrôlée par liste d'attente ne pourrait pas être justifiée. Les parents du groupe témoin ne recevront que trois dépliants sur la santé et le développement de l'enfant, Child Health Information Linked to Development Sheets (CHILDS).

Phase 4 : Post-évaluation Après la fin de la série de séminaires, dans la période de post-évaluation, l'assistant enverra à tous les parents les livrets de post-évaluation par courrier. Des enveloppes prépayées seront fournies pour la commodité des participants. Ceux qui ne répondront pas seront poursuivis par le chercheur et son assistant par e-mails et appels téléphoniques. Si l'étude sera conduite comme une étude pré-post sans groupes de contrôle, les mesures de post-évaluation peuvent être distribuées et rendues lors du dernier séminaire.

Phase 5 : Groupes de discussion Des groupes de discussion seront organisés pour déterminer si les parents ont appliqué les stratégies qu'ils ont apprises au cours des séminaires ainsi que s'il était facile ou difficile pour les parents de les appliquer dans leur vie de tous les jours. Les participants au groupe expérimental seront divisés en petits groupes de 10. Chaque groupe de discussion durera 1 heure et 30 minutes. Un questionnaire évaluant l'acceptabilité, la faisabilité et la pertinence culturelle des stratégies présentées dans la série de séminaires sera également distribué afin d'avoir une vue d'ensemble sur les caractéristiques du programme. Pour les parents qui demandent une aide professionnelle supplémentaire, une liste des services de santé psychologique fournis dans la zone générale de l'Attique sera proposée. Le Treatment Evaluation Inventory (Kazdin, 1981) et le Parent Satisfaction Form (Sanders et al., 2008) seront également distribués.

Phase 6 : Suivi de 6 mois Trois mois après la fin de l'intervention, une nouvelle évaluation sera menée pour examiner les effets à long terme du bref programme de prévention. L'assistante enverra à tous les parents les livrets d'évaluation de suivi à 6 mois par courrier. Des enveloppes prépayées seront fournies pour la commodité des participants. Ceux qui ne répondront pas seront poursuivis par le chercheur et son assistant par e-mails et appels téléphoniques.

Analyse des données : Toutes les familles seront incluses dans une analyse en intention de traiter (ITT) indépendamment de l'adoption de l'intervention en utilisant le score médian du groupe pour les personnes perdues de vue afin d'éliminer les effets d'une valeur aberrante grave présentée dans les données (élevé , 2005). Ces résultats seront comparés à ceux qui ont strictement respecté le protocole dans une analyse par protocole (PP). Pour vérifier les différences démographiques, nous effectuerons des analyses de référence et d'attrition.

Les différences entre les groupes sur tous les critères de jugement seront évaluées par des ANCOVA pour les questionnaires unidimensionnels et des MANCOVA pour les questionnaires multidimensionnels. Pour contrôler les différences de base dans le critère de jugement principal, les résultats présenteront l'effet du traitement comme la différence moyenne estimée du groupe dans les scores de changement de la ligne de base à la post-intervention en contrôlant les différences démographiques de base sur l'éducation des parents et le nombre d'enfants dans la famille, à un niveau conventionnel. p de 0,05, les tailles d'effet utilisant le d de Cohen et l'effet estimé à des intervalles de confiance de 95 % (Altman, 2005). Les scores de changement seront calculés par simple soustraction, de sorte qu'un score de changement positif représente une plus grande amélioration dans la direction thérapeutique souhaitée. Les moyennes marginales estimées seront rapportées sous forme de scores moyens ajustés pour les covariables utilisées (Austin, Manca, Zwarrenstein, Juurlink et Stanbrook, 2010). Les effets significatifs seront explorés plus en détail à l'aide d'ANCOVA, et des comparaisons par paires détermineront toute différence significative entre les conditions. Des ajustements de Bonferroni seront effectués en fonction du nombre de comparaisons par paires effectuées.

Phase 7 : Fin de la recherche À la fin de l'étude et après que les parents aient retourné les livrets d'évaluation de suivi de 6 mois, le chercheur leur enverra une enveloppe avec le matériel suivant. Les parents du groupe expérimental recevront : (i) une lettre de remerciement ; (ii) les ENFANTS envoyés aux parents au groupe témoin et; (iii) une attestation de présence. D'autre part, les parents du groupe témoin recevront : (i) une lettre de remerciement et ; (ii) le matériel d'information du Séminaire remis aux parents du groupe expérimental.