РКИ краткой универсальной программы для родителей по предотвращению поведенческих и эмоциональных проблем у детей в Греции

Фаза 1: Набор Детские и семейные организации будут приглашать широкую общественность, рекламируя исследование через списки членов организаций, контакты со школами и другими учреждениями здравоохранения, социальные сети и средства массовой информации. Родители, у которых есть хотя бы ребенок в возрасте от 2 до 12 лет, проживающие в районе Аттики и имеющие возможность посещать три семинара (один раз в месяц), будут иметь право на участие. Исследователь получит от организаций список всех родителей, которые связались с ними и были заинтересованы в участии в исследовании; затем список будет передан его помощнику. Помощник подпишет субконтракт. Все родители получат конверт, который включает: (1) благодарственное письмо; (2) информационный лист участника и два информированных согласия; (3) буклет с исходным состоянием перед оценкой, включая справочную информацию, родительские и детские показатели; (4) предоплаченный конверт, чтобы их можно было легко вернуть.

Письменное информированное согласие: правомочные взрослые участники предоставят информированное согласие. Процесс получения информированного согласия взрослых включает предоставление подробного письменного описания исследования, как оно описано в печатных формах информации и согласия. Участники будут проинформированы о процедурах обеспечения их защиты, в том числе:

1. участие является добровольным и бесплатным;
2. участники будут проинформированы о том, что у них будут равные шансы на участие в серии семинаров в рамках справедливой процедуры;
3. участники будут проинформированы о том, что их личные контактные данные будут переданы исследователю и его ассистенту;
4. анкеты, которые будут распространяться, не являются анонимными. Это связано с тем, что все анкеты будут распространяться по почте;
5. Конфиденциальность личных данных участников будет гарантирована с помощью специальных процедур для защиты их анонимности: (а) вся предоставленная информация останется строго конфиденциальной; (b) имена участников и другие идентификаторы не будут указаны ни в каких расшифровках или других данных исследования; (c) будут использоваться уникальные идентификационные номера, не идентифицирующие личность, вместо имен в материалах исследования. Этот код будет размещен на опросе и других собранных данных. С помощью идентификационного ключа помощник исследователя сможет связать записи с личностью участников; и (d) данные будут храниться в закрытых компьютерных базах данных, а участники будут изучать файлы, видео- и аудиозаписи семинаров в запертых картотеках в запертых комнатах; (e) только исследователь, его ассистент и руководитель исследователя будут иметь доступ к данным; (f) по окончании проекта вся информация, включая видео- и аудиозаписи первых 3 семинаров, будет храниться в запертых шкафах в офисе исследователя, а все базы данных, аудио- и видеофайлы будут храниться на его компьютере для будущих научных исследований. и/или обучение других медицинских работников; для доступа к базам данных потребуется пароль. После расшифровки фокус-группы видео- и аудиозаписи фокус-групп будут уничтожены исследователем;
6. участники будут проинформированы о том, что серия семинаров будет записываться на аудио- и видеозаписи, и записи будут использоваться только в академических и учебных целях. На Семинаре 1, 2, 3 камеры будут установлены в задней части зала, позади участников, чтобы их лица не записывались. Для фокус-групп видео будет использоваться только в том случае, если звук диктофона нечетко разобрать, что говорится, так как родители могут говорить одновременно или тихо. После расшифровки фокус-группы видео- и аудиозаписи будут уничтожены исследователем.
7. участники могут отказаться от участия в вмешательстве или исследовании и/или могут прекратить участие без штрафных санкций в любое время, уведомив исследователей об этом решении. Выходя из исследования, они также имеют право отозвать все свои данные, собранные до этого момента.
8. в случае возникновения дополнительных вопросов участники могут напрямую задать их исследователю по телефону или электронной почте, который сделает все возможное, чтобы ответить на их запрос. Если они останутся недовольны и захотят подать официальную жалобу, они могут обратиться в Комитет по этике исследований Оксфордского университета (ethics@socsci.ox.ac.uk; +44 (0)1865 614871; Межведомственный отдел социальных и гуманитарных наук). Комитет по этике исследований, Оксфордский университет, Hayes House, 75 George Street, Oxford, OX1 2BQ, UK).

Для родителей, которым требуется дополнительная профессиональная помощь, будет предоставлен список услуг психологического здоровья. Участники могут участвовать только после прочтения информационного листа и подписания его. Всем давшим согласие участникам будет предложена копия формы информированного согласия. Родителей, которые не ответят на их приглашение на семинары, попросят дать согласие по телефону.

Что касается формы согласия, информационного листа и остальных анкет, которые были на английском языке, сначала они были переведены исследователем на греческий язык. Все переводы были проверены двумя греческими родителями и греческим преподавателем лингвистики в Кембриджском университете на предмет понимания и актуальности переведенных терминов. Все переводы были скорректированы с учетом замечаний рецензентов. В конце греко-американский медицинский работник проверил, соответствуют ли окончательные греческие переводы оригинальным английским. Коннеры и SQD официально переведены на греческий язык.

Родители, которые вернут формы, перейдут к следующей части набора, которая называется «Этап критериев приемлемости». С родителями, которые не ответят, исследователь и его помощник свяжутся с ними по электронной почте и по телефону. Их попросят дать согласие по телефону и вернуть базовые показатели. Дополнительные критерии приемлемости и исключения будут применяться, как указано в следующем разделе.

Этап 2: рандомизация. Помощник будет кодировать участников таким образом, чтобы исследователь, который будет проводить все статистические анализы, не мог их идентифицировать. После того, как участники будут закодированы, исследователь рандомизирует закодированных участников в две группы распределения. Заблокированный процесс рандомизации будет стратифицировать участников в соответствии с тремя детскими факторами (пол, возраст и трудности поведения ребенка). Компьютеризированный генератор случайных целых чисел будет использоваться для создания последовательности случайного распределения для отдельных списков рандомизации. Формула калькулятора размера выборки для дизайна статистического превосходства показала, что 130 участников потребуются для достижения размера эффекта 0,8 для меры основного результата при уровне значимости 5% с соотношением вмешательства 2: 1 к контролю. После того, как мы допустили ожидаемое отсев в 40% на основе аналогичных исследований (Sanders, Prior, & Ralph, 2009), целевая группа составила 182 родителя. После первоначальной рандомизации тот же процесс будет применяться для каждого дополнительного лица, заинтересованного в участии в исследовании. Помощник включит этих участников в соответствующую группу.

Фаза 3: Вмешательство Родители экспериментальной группы будут приглашены на краткую серию семинаров по профилактике позитивного воспитания, которая включала три семинара. Поскольку серия семинаров не является доказательной мерой, она никогда ранее не проводилась в Греции, а других исследований, доказывающих ее эффективность за пределами Австралии, не существует, план, контролируемый списком ожидания, не может быть оправдан. Родители в контрольной группе получат только три брошюры о здоровье и развитии ребенка, «Информация о здоровье ребенка, связанная с листами развития» (CHILDS).

Фаза 4: Последующая оценка После завершения серии семинаров, в период после оценки, ассистент отправит всем родителям буклеты после оценки по почте. Для удобства участников будут предоставлены предоплаченные конверты. Тех, кто не ответит, исследователь и его помощник будут преследовать по электронной почте и по телефону. Если исследование будет проводиться как пред-пост-исследование без контрольных групп, показатели пост-оценки могут быть распределены и возвращены во время последнего семинара.

Фаза 5: Фокус-группы Фокус-группы будут организованы для изучения того, применяли ли родители стратегии, которым они научились на семинарах, а также насколько легко или сложно родителям было применять их в своей повседневной жизни. Участники экспериментальной группы будут разделены на небольшие группы по 10 человек. Каждая фокус-группа продлится 1 час 30 минут. Также будет распространен вопросник, в котором оценивается приемлемость, осуществимость и культурная актуальность стратегий, представленных в серии семинаров, чтобы получить общее представление о характеристиках программы. Для родителей, которым требуется дополнительная профессиональная помощь, будет предложен список психологических услуг, предоставляемых на территории Аттики. Также будут распространены «Опросник оценки лечения» (Каздин, 1981 г.) и «Форма удовлетворенности родителей» (Сандерс и др., 2008 г.).

Фаза 6: Последующее наблюдение через 6 месяцев Через три месяца после завершения вмешательства будет проведена дополнительная оценка для изучения долгосрочных последствий краткосрочной профилактической программы. Помощник отправит всем родителям по почте буклеты для контрольной оценки за 6 месяцев. Для удобства участников будут предоставлены предоплаченные конверты. Тех, кто не ответит, исследователь и его помощник будут преследовать по электронной почте и по телефону.

Анализ данных: все семьи будут включены в анализ намерения лечиться (ITT) независимо от того, принимали ли они участие в вмешательстве, с использованием медианного балла группы для тех, кто выбыл из-под наблюдения, чтобы исключить эффекты серьезного выброса, представленного в данных (высокий уровень). , 2005). Эти результаты будут сравниваться с теми, кто строго придерживался протокола в анализе по протоколу (PP). Чтобы проверить демографические различия, мы проведем базовый анализ и анализ отсева.

Различия между группами по всем исходам будут оцениваться с помощью ANCOVA для одномерных вопросников и MANCOVA для многомерных вопросников. Чтобы контролировать исходные различия в первичном результате, результаты будут представлять эффект лечения в виде расчетной средней групповой разницы в оценках изменения от исходного уровня до пост-интервенционного, с учетом исходных демографических различий в уровне образования родителей и количестве детей в семье при общепринятом стандарте. значение p, равное 0,05, размер эффекта с использованием d Коэна и расчетный эффект при 95% доверительных интервалах (Altman, 2005). Показатели изменений будут рассчитываться путем простого вычитания, например, положительный показатель изменения представляет большее улучшение в желаемом терапевтическом направлении. Расчетные предельные средние значения будут представлены в виде оценок средних значений, скорректированных с учетом используемых ковариат (Остин, Манка, Цварренштайн, Юрлинк и Стэнбрук, 2010). Существенные эффекты будут дополнительно изучены с использованием ANCOVA, а попарные сравнения определят любые существенные различия между состояниями. Корректировки Бонферрони будут производиться на основе количества проведенных парных сравнений.

Фаза 7: Окончание исследования В конце исследования и после того, как родители вернут буклеты для контрольной оценки за 6 месяцев, исследователь отправит им конверт со следующим материалом. Родители экспериментальной группы получат: (i) благодарственное письмо; (ii) ДЕТИ отправлены родителям в контрольную группу и; (iii) свидетельство об участии. С другой стороны, родители контрольной группы получат: (i) благодарственное письмо и; (ii) информационный материал семинара, предоставленный родителям в экспериментальной группе.