RCT del breve programma di genitorialità universale per prevenire le difficoltà comportamentali ed emotive dei bambini in Grecia

Fase 1: Reclutamento Le organizzazioni per l'infanzia e la famiglia inviteranno il pubblico in generale pubblicizzando lo studio attraverso gli elenchi dei membri delle organizzazioni, i contatti con le scuole e altre istituzioni sanitarie, i social network ei mass media. Saranno ammessi i genitori che hanno almeno un figlio tra i 2 ei 12 anni, residente nell'area generale dell'Attica e disponibile a partecipare a tre seminari (uno al mese). Il ricercatore riceverà dalle organizzazioni l'elenco di tutti i genitori che li hanno contattati e si sono dimostrati interessati a partecipare allo studio; l'elenco verrà quindi condiviso con il suo assistente. L'assistente firmerà un subappalto. Tutti i genitori riceveranno una busta che include: (1) una lettera di ringraziamento; (2) foglio informativo del partecipante e due consensi informati; (3) l'opuscolo di baseline di pre-valutazione che include informazioni di base, genitorialità e misure per i bambini; (4) una busta prepagata in modo che possano restituirli facilmente.

Consenso informato scritto: i partecipanti adulti idonei forniranno il consenso informato. Il processo di consenso informato dell'adulto prevede la presentazione di una descrizione scritta dettagliata dello studio come descritto nelle informazioni stampate e nei moduli di consenso. I partecipanti saranno informati delle procedure per garantire la loro protezione, tra cui:

1. la partecipazione è volontaria e gratuita;
2. i partecipanti saranno informati che avranno pari opportunità di ottenere la serie di seminari attraverso un processo equo;
3. i partecipanti saranno informati che i loro recapiti personali saranno condivisi con il ricercatore e il suo assistente;
4. i questionari che verranno distribuiti non sono anonimi. Questo perché tutti i questionari verranno distribuiti per posta;
5. la riservatezza dei dati personali dei partecipanti sarà garantita attraverso apposite procedure per tutelarne l'anonimato: (a) tutte le informazioni fornite rimarranno strettamente riservate; (b) i nomi dei partecipanti e altri identificatori non saranno scritti su alcuna trascrizione o altri dati di ricerca; (c) sui materiali di ricerca verranno utilizzati numeri di identificazione univoci non identificativi invece dei nomi. Questo codice verrà inserito nel sondaggio e negli altri dati raccolti. Attraverso una chiave di identificazione, l'assistente del ricercatore potrà collegare i record all'identità dei partecipanti; e (d) i dati saranno conservati in database informatici chiusi a chiave ei partecipanti studieranno file, nastri video e audio dei Seminari in schedari chiusi a chiave in stanze chiuse a chiave; e) solo il ricercatore, il suo assistente e il supervisore del ricercatore avranno accesso ai dati; (f) alla fine del progetto tutte le informazioni, compresi i nastri video e audio dei primi 3 Seminari, saranno in armadi chiusi a chiave presso l'ufficio del ricercatore e tutti i database, i file audio e video saranno archiviati nel suo computer per future ricerche accademiche e/o formazione di altri operatori sanitari; sarà richiesta una password per l'accesso ai database. Dopo la trascrizione del focus group, i nastri video e audio dei focus group saranno distrutti dal ricercatore;
6. i partecipanti saranno informati che la serie di seminari sarà registrata audio e video e che i nastri saranno utilizzati solo per motivi accademici e formativi. Al Seminario 1, 2, 3 le telecamere saranno posizionate in fondo alla sala, dietro i partecipanti in modo che il loro volto non venga ripreso. Per i focus group il video verrà utilizzato solo se il suono del registratore audio non è chiaro per distinguere ciò che viene detto, poiché i genitori possono parlare simultaneamente o piano. Dopo la trascrizione del focus group, i nastri video e audio verranno distrutti dal ricercatore.
7. i partecipanti possono rifiutarsi di partecipare all'intervento o alla ricerca e/o possono interrompere la partecipazione senza penalità in qualsiasi momento avvisando i ricercatori di questa decisione. Ritirandosi dallo studio, hanno anche il diritto di ritirare tutti i dati raccolti fino a quel momento.
8. in caso di ulteriori domande i partecipanti possono chiedere direttamente al ricercatore per telefono o e-mail che farà del suo meglio per rispondere alla loro domanda. Se rimangono insoddisfatti e desiderano presentare un reclamo formale, possono contattare il Research Ethics Committee presso l'Università di Oxford (ethics@socsci.ox.ac.uk; +44 (0)1865 614871; Social Sciences & Humanities Inter-Divisional Research Ethics Committee, Oxford University, Hayes House, 75 George Street, Oxford, OX1 2BQ, UK).

Per i genitori che richiedono un ulteriore aiuto professionale, verrà fornito un elenco con i servizi di salute psicologica. I partecipanti possono partecipare solo dopo aver preso visione della scheda informativa e averla firmata. A tutti i partecipanti consenzienti e consenzienti verrà offerta una copia del modulo di consenso informato. Ai genitori che non rispondono all'invito per i Seminari verrà chiesto di dare il consenso telefonico.

Per quanto riguarda il modulo di consenso, il foglio informativo e il resto dei questionari che erano in inglese, sono stati prima tradotti dal ricercatore in greco. Tutte le traduzioni sono state esaminate da due genitori greci e da un docente di linguistica greca presso l'Università di Cambridge per la comprensione e la pertinenza dei termini tradotti. Tutte le traduzioni sono state adattate in base ai commenti dei revisori. Alla fine, un operatore sanitario greco-americano ha controllato se le traduzioni greche finali corrispondessero a quelle originali in inglese. I Conner e l'SQD sono stati ufficialmente tradotti in greco.

I genitori che restituiscono i moduli passeranno alla fase successiva del reclutamento che è la "Fase dei criteri di ammissibilità". I genitori che non risponderanno saranno ricontattati dal ricercatore e dal suo assistente tramite e-mail e telefonate. Verrà chiesto loro di dare il consenso telefonico e restituire le misure di base. Saranno applicati ulteriori criteri di ammissibilità ed esclusione come specificato nella sezione successiva.

Fase 2: Randomizzazione L'assistente codificherà i partecipanti in modo che il ricercatore che eseguirà tutte le analisi statistiche non possa identificare i partecipanti. Dopo che i partecipanti sono stati codificati, il ricercatore randomizzerà i partecipanti codificati in due gruppi di allocazione. Un processo di randomizzazione bloccato stratificherà i partecipanti in base a tre fattori del bambino (sesso, età e difficoltà comportamentali del bambino). Un generatore computerizzato di numeri interi casuali verrà utilizzato per generare la sequenza di assegnazione casuale per le liste di randomizzazione separate. Una formula di calcolo della dimensione del campione per il disegno di superiorità statistica ha indicato che 130 partecipanti sarebbero stati necessari per ottenere una dimensione dell'effetto di 0,8 per la misura dell'esito primario al livello di significatività del 5% con un rapporto di 2:1 tra intervento e controllo. Dopo aver considerato l'abbandono previsto del 40% sulla base di studi simili (Sanders, Prior e Ralph, 2009), la popolazione target era di 182 genitori. Dopo la randomizzazione iniziale, verrà seguito lo stesso processo per ogni persona in più interessata a partecipare allo studio. L'assistente includerà questi partecipanti nel gruppo appropriato.

Fase 3: Intervento I genitori del gruppo sperimentale saranno invitati a partecipare alla breve serie di seminari sulla prevenzione sulla genitorialità positiva che comprendeva tre seminari. Dato che la serie di seminari non è un intervento ben documentato, non è mai stato consegnato in Grecia prima e non ci sono altri studi che ne dimostrino l'efficacia al di fuori dell'Australia, un progetto controllato in lista d'attesa non può essere giustificato. I genitori del gruppo di controllo riceveranno solo tre opuscoli sulla salute e lo sviluppo del bambino, Child Health Information Linked to Development Sheets (CHILDS).

Fase 4: post-valutazione Dopo il completamento della serie di seminari, nel periodo post-valutazione l'assistente invierà via posta a tutti i genitori i libretti post-valutazione. Saranno fornite buste prepagate per comodità dei partecipanti. Chi non risponde verrà inseguito dal ricercatore e dal suo assistente tramite mail e telefonate. Se lo studio verrà condotto come studio pre-post senza gruppi di controllo, le misure post-valutazione possono essere distribuite e restituite durante l'ultimo seminario.

Fase 5: focus group Saranno organizzati focus group per verificare se i genitori hanno applicato le strategie apprese durante i seminari e quanto è stato facile o difficile per i genitori applicarle nella loro vita quotidiana. I partecipanti al gruppo sperimentale saranno divisi in piccoli gruppi di 10. Ogni focus group durerà 1 ora e 30 minuti. Sarà inoltre distribuito un questionario di valutazione dell'accettabilità, della fattibilità e della rilevanza culturale delle strategie presentate nella serie di seminari per avere una visione generale sulle caratteristiche del programma. Per i genitori che richiedono un ulteriore aiuto professionale, verrà offerto un elenco con i servizi di salute psicologica forniti nell'area generale dell'Attica. Saranno inoltre distribuiti il ​​Treatment Evaluation Inventory (Kazdin, 1981) e il Parent Satisfaction Form (Sanders et al., 2008).

Fase 6: follow-up a 6 mesi Tre mesi dopo il completamento dell'intervento, verrà condotta un'ulteriore valutazione per esaminare gli effetti a lungo termine del programma di prevenzione breve. L'assistente invierà via posta a tutti i genitori i libretti di valutazione di follow-up a 6 mesi. Saranno fornite buste prepagate per comodità dei partecipanti. Chi non risponde verrà inseguito dal ricercatore e dal suo assistente tramite mail e telefonate.

Analisi dei dati: tutte le famiglie saranno incluse in un'analisi per intenzione di trattare (ITT) indipendentemente dall'adozione dell'intervento utilizzando il punteggio mediano del gruppo per quelli persi al follow-up per eliminare gli effetti di un grave valore anomalo presentato nei dati (alto , 2005). Questi risultati saranno confrontati con coloro che hanno aderito rigorosamente al protocollo in un'analisi per protocollo (PP). Per verificare le differenze demografiche, eseguiremo analisi di riferimento e di logoramento.

Le differenze tra i gruppi su tutti i risultati saranno valutate da ANCOVA per questionari unidimensionali e MANCOVA per questionari multidimensionali. Per controllare le differenze al basale nell'outcome primario, i risultati presenteranno l'effetto del trattamento come differenza stimata del gruppo medio nei punteggi di variazione dal basale al controllo post-intervento per le differenze demografiche al basale sull'istruzione dei genitori e sul numero di bambini nella famiglia, a un livello convenzionale valore p di 0,05, le dimensioni dell'effetto utilizzando d di Cohen e l'effetto stimato a intervalli di confidenza del 95% (Altman, 2005). I punteggi di modifica verranno calcolati mediante semplice sottrazione, ad esempio un punteggio di modifica positivo rappresenta un miglioramento maggiore nella direzione terapeutica desiderata. Le medie marginali stimate saranno riportate come punteggi medi corretti per le covariate utilizzate (Austin, Manca, Zwarrenstein, Juurlink e Stanbrook, 2010). Gli effetti significativi saranno ulteriormente esplorati utilizzando gli ANCOVA e i confronti a coppie hanno determinato eventuali differenze significative tra le condizioni. Gli aggiustamenti di Bonferroni verranno effettuati in base al numero di confronti a coppie condotti.

Fase 7: Fine della ricerca Al termine dello studio e dopo che i genitori avranno restituito i libretti di valutazione del follow-up a 6 mesi, il ricercatore invierà loro una busta con il seguente materiale. I genitori del gruppo sperimentale riceveranno: (i) una lettera di ringraziamento; (ii) i BAMBINI inviati ai genitori del gruppo di controllo e; (iii) un attestato di partecipazione. I genitori del gruppo di controllo riceveranno invece: (i) una lettera di ringraziamento e; (ii) il materiale informativo del Seminario consegnato ai genitori del gruppo sperimentale.