RCT van een kort universeel ouderschapsprogramma om gedrags- en emotionele problemen bij kinderen in Griekenland te voorkomen

Fase 1: Werving Kinder- en Gezinsorganisaties zullen het grote publiek uitnodigen door reclame te maken voor het onderzoek via de ledenlijsten van de organisaties, contacten met scholen en andere gezondheidsinstellingen, sociale netwerken en massamedia. Ouders die ten minste een kind hebben tussen 2 en 12 jaar oud, woonachtig in de omgeving van Attica en beschikbaar zijn om drie seminars bij te wonen (eenmaal per maand), komen in aanmerking. De onderzoeker ontvangt van de organisaties de lijst van alle ouders die contact met hen hebben opgenomen en geïnteresseerd waren in deelname aan het onderzoek; de lijst wordt dan gedeeld met zijn assistent. De assistent tekent een onderaannemingsovereenkomst. Alle ouders ontvangen een envelop met daarin: (1) een bedankbrief; (2) deelnemersinformatieblad en twee geïnformeerde toestemmingen; (3) het pre-assessment baseline boekje inclusief achtergrondinformatie, opvoedings- en kindmaatregelen; (4) een gefrankeerde envelop zodat ze deze gemakkelijk kunnen terugsturen.

Schriftelijke geïnformeerde toestemming: in aanmerking komende volwassen deelnemers zullen geïnformeerde toestemming geven. Het proces van geïnformeerde toestemming voor volwassenen omvat het presenteren van een gedetailleerde schriftelijke beschrijving van het onderzoek zoals beschreven op de gedrukte informatie- en toestemmingsformulieren. Deelnemers worden geïnformeerd over de procedures om hun bescherming te waarborgen, waaronder:

1. deelname is vrijwillig en kosteloos;
2. deelnemers zullen worden geïnformeerd dat ze een gelijke kans zullen hebben om de Seminar Series door een eerlijk proces te krijgen;
3. deelnemers worden geïnformeerd dat hun persoonlijke contactgegevens worden gedeeld met de onderzoeker en zijn assistent;
4. de vragenlijsten die verspreid worden zijn niet anoniem. Dit komt omdat alle vragenlijsten per post worden verspreid;
5. de vertrouwelijkheid van de persoonsgegevens van de deelnemers wordt gegarandeerd door middel van specifieke procedures om hun anonimiteit te beschermen: (a) alle verstrekte informatie blijft strikt vertrouwelijk; (b) namen van deelnemers en andere identificatiegegevens worden niet op transcripties of andere onderzoeksgegevens geschreven; (c) unieke niet-persoonlijk identificeerbare ID-nummers in plaats van namen op onderzoeksmateriaal zullen worden gebruikt. Deze code wordt op de enquête en andere verzamelde gegevens geplaatst. De onderzoeksassistent kan via een identificatiesleutel records koppelen aan de identiteit van de deelnemers; en (d) gegevens worden bewaard in afgesloten computerdatabases, en deelnemers bestuderen bestanden, video- en geluidsbanden van de Seminars in afgesloten archiefkasten in afgesloten kamers; (e) alleen de onderzoeker, zijn assistent en de begeleider van de onderzoeker hebben toegang tot de gegevens; (f) aan het einde van het project zal alle informatie, inclusief de video- en audiobanden van de eerste 3 seminars, in afgesloten kasten op het kantoor van de onderzoeker zijn en zullen alle databases, audio- en videobestanden op zijn computer worden opgeslagen voor toekomstig academisch onderzoek en/of training van andere gezondheidswerkers; voor toegang tot de databases is een wachtwoord vereist. Na focusgroeptranscriptie worden de video- en geluidsbanden van focusgroepen door de onderzoeker vernietigd;
6. deelnemers zullen worden geïnformeerd dat de Seminar Series zal worden opgenomen met audio en video en dat de tapes alleen zullen worden gebruikt voor academische en trainingsredenen. Bij seminar 1, 2, 3 worden de camera's achter in de zaal geplaatst, achter de deelnemers zodat hun gezicht niet wordt opgenomen. Voor focusgroepen wordt alleen video gebruikt als het geluid van de audiorecorder onduidelijk is om te onderscheiden wat er wordt gezegd, aangezien ouders gelijktijdig of zacht kunnen spreken. Na focusgroeptranscriptie worden de video- en audiobanden door de onderzoeker vernietigd.
7. deelnemers kunnen op elk moment weigeren deel te nemen aan de interventie of het onderzoek en/of deelname zonder boete stopzetten door de onderzoekers op de hoogte te stellen van deze beslissing. Door zich terug te trekken uit het onderzoek hebben ze ook het recht om al hun tot dan toe verzamelde gegevens in te trekken.
8. in geval van verdere vragen kunnen deelnemers deze rechtstreeks per telefoon of e-mail stellen aan de onderzoeker die zijn best zal doen om hun vraag te beantwoorden. Als ze ontevreden blijven en een formele klacht willen indienen, kunnen ze contact opnemen met de Research Ethics Committee van de Universiteit van Oxford (ethics@socsci.ox.ac.uk; +44 (0)1865 614871; Social Sciences & Humanities Inter-Divisional Onderzoeksethische commissie, Oxford University, Hayes House, 75 George Street, Oxford, OX1 2BQ, VK).

Voor ouders die aanvullende professionele hulp vragen, wordt een lijst met psychologische gezondheidsdiensten verstrekt. Deelnemers mogen pas deelnemen nadat ze de informatiefiche hebben gelezen en ondertekend. Alle instemmende en instemmende deelnemers krijgen een kopie van het formulier voor geïnformeerde toestemming aangeboden. Ouders die niet reageren op hun uitnodiging voor de Seminars wordt gevraagd om telefonisch toestemming te geven.

Wat betreft het toestemmingsformulier, het informatieblad en de rest van de vragenlijsten die in het Engels waren, werden deze eerst door de onderzoeker in het Grieks vertaald. Alle vertalingen zijn beoordeeld door twee Griekse ouders en een Griekse docent taalwetenschap aan de Universiteit van Cambridge op begrip en relevantie van de vertaalde termen. Alle vertalingen zijn aangepast aan de opmerkingen van de recensenten. Aan het eind controleerde een Grieks-Amerikaanse gezondheidsprofessional of de uiteindelijke Griekse vertalingen overeenkwamen met de originele Engelse vertalingen. De Conners en de SQD zijn officieel in het Grieks vertaald.

De ouders die de formulieren retourneren, gaan door naar het volgende deel van de werving, namelijk de fase van geschiktheidscriteria. Ouders die niet reageren, worden door de onderzoeker en zijn assistent opnieuw gecontacteerd via e-mails en telefoontjes. Ze zullen worden gevraagd om telefonisch toestemming te geven en de nulmetingen terug te sturen. Verdere toelatings- en uitsluitingscriteria zullen worden toegepast zoals gespecificeerd in de volgende sectie.

Fase 2: Randomisatie De assistent codeert de deelnemers zodat de onderzoeker die alle statistische analyses gaat uitvoeren de deelnemers niet kan identificeren. Nadat de deelnemers zijn gecodeerd, verdeelt de onderzoeker de gecodeerde deelnemers willekeurig in twee toewijzingsgroepen. Een geblokkeerd randomisatieproces zal de deelnemers stratificeren op basis van drie kindfactoren (geslacht, leeftijd en gedragsproblemen van het kind). Er zal een geautomatiseerde generator van willekeurige gehele getallen worden gebruikt om de willekeurige toewijzingsvolgorde voor de afzonderlijke randomisatielijsten te genereren. Een formule voor een rekenmachine voor de steekproefomvang voor het ontwerp van statistische superioriteit gaf aan dat er 130 deelnemers nodig zouden zijn om een ​​effectgrootte van 0,8 te bereiken voor de primaire uitkomstmaat bij het significantieniveau van 5% met een verhouding van 2:1 tussen interventie en controle. Nadat we rekening hadden gehouden met een verwachte uitval van 40% op basis van vergelijkbare onderzoeken (Sanders, Prior, & Ralph, 2009), was de doelpopulatie 182 ouders. Na de initiële randomisatie zal hetzelfde proces worden gevolgd voor elke extra persoon die geïnteresseerd is in deelname aan het onderzoek. De assistent plaatst deze deelnemers in de juiste groep.

Fase 3: Interventie Ouders in de experimentele groep worden uitgenodigd om deel te nemen aan de korte serie preventieseminars over positief ouderschap, die drie seminars omvatte. Aangezien de Seminar Series geen goed onderbouwde interventie is, deze nog nooit eerder in Griekenland is uitgevoerd en er geen andere studies zijn die de doeltreffendheid ervan buiten Australië bewijzen, kan een op een wachtlijst gecontroleerd ontwerp niet worden gerechtvaardigd. Ouders in de controlegroep ontvangen slechts drie folders over de gezondheid en ontwikkeling van kinderen, Child Health Information Linked to Development Sheets (CHILDS).

Fase 4: Post-assessment Na voltooiing van de Seminar Series, in de post-assessment-periode, zal de assistent alle ouders de post-assessmentboekjes per post sturen. Voor het gemak van de deelnemers worden vooraf betaalde enveloppen verstrekt. Wie niet reageert, wordt achtervolgd door de onderzoeker en zijn assistent via e-mails en telefoontjes. Als het onderzoek wordt uitgevoerd als een pre-postonderzoek zonder controlegroepen, kunnen post-evaluatiemetingen worden uitgedeeld en geretourneerd tijdens het laatste seminar.

Fase 5: Focusgroepen Er zullen focusgroepen worden georganiseerd om te onderzoeken of ouders de strategieën die ze tijdens de seminars hebben geleerd hebben toegepast en hoe gemakkelijk of moeilijk het voor ouders was om ze toe te passen in hun dagelijks leven. De deelnemers aan de experimentele groep worden verdeeld in kleine groepjes van 10. Elke focusgroep duurt 1 uur en 30 minuten. Een vragenlijst die de aanvaardbaarheid, haalbaarheid en culturele relevantie beoordeelt van de strategieën die in de Seminar Series worden gepresenteerd, zal ook worden verspreid om een ​​algemeen beeld te krijgen van de kenmerken van het programma. Voor ouders die aanvullende professionele hulp vragen, wordt een lijst met psychologische gezondheidsdiensten in de omgeving van Attica aangeboden. De Treatment Evaluation Inventory (Kazdin, 1981) en het Parent Satisfaction Form (Sanders et al., 2008) zullen ook worden uitgedeeld.

Fase 6: Follow-up van 6 maanden Drie maanden na afronding van de interventie vindt een nadere evaluatie plaats om de langetermijneffecten van het kortdurende preventieprogramma te onderzoeken. De assistent stuurt alle ouders de 6 maanden nazorgboekjes per post. Voor het gemak van de deelnemers worden vooraf betaalde enveloppen verstrekt. Wie niet reageert, wordt achtervolgd door de onderzoeker en zijn assistent via e-mails en telefoontjes.

Gegevensanalyse: Alle families zullen worden opgenomen in een intention-to-treat (ITT)-analyse, ongeacht of er gebruik wordt gemaakt van de interventie, waarbij de mediane score van de groep wordt gebruikt voor degenen die verloren zijn gegaan voor follow-up om de effecten van een ernstige uitbijter in de gegevens te elimineren (Hoog , 2005). Deze resultaten zullen worden vergeleken met degenen die zich strikt aan het protocol hielden in een per protocol (PP) analyse. Om te controleren op demografische verschillen, voeren we baseline- en verloopanalyses uit.

Verschillen tussen groepen op alle uitkomsten zullen worden beoordeeld door ANCOVA's voor eendimensionale vragenlijsten en MANCOVA's voor multidimensionale vragenlijsten. Om te corrigeren voor basislijnverschillen in de primaire uitkomst, presenteren de resultaten het behandelingseffect als het geschatte gemiddelde groepsverschil in veranderingsscores van basislijn tot post-interventiecontrole voor demografische verschillen op basislijn wat betreft opleidingsniveau van de ouders en het aantal kinderen in het gezin, bij een conventioneel p-waarde van 0,05, de effectgroottes met behulp van Cohen's d, en het geschatte effect bij 95%-betrouwbaarheidsintervallen (Altman, 2005). Veranderingsscores worden berekend door eenvoudig aftrekken, zodat een positieve veranderingsscore een grotere verbetering in de gewenste therapeutische richting vertegenwoordigt. De geschatte marginale gemiddelden worden gerapporteerd als gemiddeldenscores aangepast voor de gebruikte covariaten (Austin, Manca, Zwarrenstein, Juurlink, & Stanbrook, 2010). Significante effecten zullen verder worden onderzocht met behulp van ANCOVA's, en paarsgewijze vergelijkingen bepaalden eventuele significante verschillen tussen condities. Bonferroni-aanpassingen zullen worden gemaakt op basis van het aantal uitgevoerde paarsgewijze vergelijkingen.

Fase 7: Einde van het onderzoek Aan het einde van het onderzoek en nadat de ouders de boekjes met de follow-up van 6 maanden hebben teruggestuurd, stuurt de onderzoeker hen een envelop met het volgende materiaal. Ouders in de experimentele groep ontvangen: (i) een bedankbrief; (ii) de KINDEREN die naar de ouders van de controlegroep zijn gestuurd en; (iii) een bewijs van deelname. Aan de andere kant ontvangen ouders in de controlegroep: (i) een bedankbrief en; (ii) het Seminar-informatiemateriaal dat aan ouders in de experimentele groep wordt gegeven.