그리스의 아동 행동 및 정서적 어려움을 예방하기 위한 간략한 보편적 양육 프로그램의 RCT

1단계: 모집 아동 및 가족 단체는 단체의 회원 목록, 학교 및 기타 의료 기관과의 연락처, 소셜 네트워크 및 매스 미디어를 통해 연구를 광고함으로써 일반 대중을 초대합니다. 적어도 2세에서 12세 사이의 자녀가 있고 Attica 일반 지역에 거주하며 세 번의 세미나(한 달에 한 번)에 참석할 수 있는 부모는 자격이 있습니다. 연구원은 기관으로부터 연락을 취하고 연구에 참여하는 데 관심이 있는 모든 부모의 목록을 받게 됩니다. 그러면 목록이 그의 비서와 공유됩니다. 조수는 하청 계약에 서명합니다. 모든 학부모님은 다음이 포함된 봉투를 받게 됩니다: (1) 감사 편지; (2) 참가자 정보 시트 및 2개의 정보에 입각한 동의서; (3) 배경 정보, 양육 및 자녀 측정을 포함하는 사전 평가 기준 소책자; (4) 쉽게 반환할 수 있도록 선불 봉투.

서면 동의: 적격한 성인 참가자가 정보에 입각한 동의를 제공합니다. 성인 정보에 입각한 동의 절차에는 인쇄된 정보 및 동의서 양식에 설명된 대로 연구에 대한 상세한 서면 설명을 제시하는 것이 포함됩니다. 참가자는 다음을 포함하여 보호를 보장하는 절차에 대해 알립니다.

1. 참여는 자발적이며 무료입니다.
2. 참가자는 공정한 절차를 통해 세미나 시리즈를 얻을 수 있는 동등한 기회가 있음을 알립니다.
3. 참가자는 개인 연락처 정보가 연구원 및 그의 조수와 공유된다는 알림을 받습니다.
4. 배포될 설문지는 익명이 아닙니다. 모든 설문지가 우편으로 배포되기 때문입니다.
5. 참가자 개인 데이터의 기밀성은 익명성을 보호하기 위한 특정 절차를 통해 보장됩니다. (a) 제공된 모든 정보는 엄격하게 기밀로 유지됩니다. (b) 참가자의 이름 및 기타 식별자는 전사 또는 기타 연구 데이터에 기록되지 않습니다. (c) 연구 자료의 이름 대신 개인 식별이 아닌 고유 ID 번호가 사용됩니다. 이 코드는 설문 조사 및 기타 수집된 데이터에 배치됩니다. 식별 키를 통해 연구원의 조수는 기록을 참가자의 신원과 연결할 수 있습니다. (d) 데이터는 잠긴 컴퓨터 데이터베이스에 보관되며 참가자는 잠긴 방의 잠긴 서류 캐비넷에서 세미나의 파일, 비디오 및 오디오 테이프를 연구합니다. (e) 연구원, 그의 조수 및 연구원의 감독자만 데이터에 액세스할 수 있습니다. (f) 프로젝트가 끝나면 처음 3개 세미나의 비디오 및 오디오 테이프를 포함한 모든 정보는 연구원 사무실의 잠긴 캐비닛에 보관되고 모든 데이터베이스, 오디오 및 비디오 파일은 향후 학술 연구를 위해 그의 컴퓨터에 저장됩니다. 및/또는 다른 의료 전문가의 교육; 데이터베이스에 액세스하려면 암호가 필요합니다. 포커스 그룹 전사 후 포커스 그룹의 비디오 및 오디오 테이프는 연구원에 의해 파기됩니다.
6. 참가자는 세미나 시리즈가 오디오 및 비디오로 녹화되며 테이프는 학업 및 훈련 목적으로만 사용된다는 사실을 알립니다. 세미나 1, 2, 3에서는 참가자의 얼굴이 촬영되지 않도록 카메라가 방 뒤, 참가자 뒤에 설정됩니다. 포커스 그룹의 경우 부모가 동시에 말하거나 부드럽게 말할 수 있기 때문에 음성 녹음기의 소리가 말을 구별하기 불분명한 경우에만 비디오가 사용됩니다. 포커스 그룹 전사 후 비디오 및 오디오 테이프는 연구원에 의해 파기됩니다.
7. 참가자는 중재 또는 연구 참여를 거부할 수 있으며/하거나 연구자에게 이 결정을 통보함으로써 언제든지 불이익 없이 참여를 중단할 수 있습니다. 연구에서 철회함으로써 그들은 또한 그 시점까지 수집된 모든 데이터를 철회할 권리가 있습니다.
8. 추가 질문이 있는 경우 참가자는 전화나 이메일로 연구원에게 직접 질문할 수 있으며 최선을 다해 답변해 드릴 것입니다. 여전히 불만이 있고 공식적인 불만을 제기하려는 경우 옥스퍼드 대학교의 연구 윤리 위원회(ethics@socsci.ox.ac.uk; +44 (0)1865 614871; Social Sciences & Humanities Inter-Divisional)에 연락할 수 있습니다. 연구 윤리 위원회, Oxford University, Hayes House, 75 George Street, Oxford, OX1 2BQ, UK).

추가 전문적인 도움을 요청하는 부모에게는 심리 건강 서비스 목록이 제공됩니다. 참가자는 정보 시트를 읽고 서명한 후에만 참가할 수 있습니다. 모든 동의 및 승인 참가자에게는 정보에 입각한 동의서 사본이 제공됩니다. 세미나 초대에 응답하지 않는 학부모는 전화 동의를 요청받게 됩니다.

동의서, 정보 시트 및 영어로 된 나머지 설문지는 먼저 연구원이 그리스어로 번역했습니다. 모든 번역은 번역된 용어의 이해와 관련성에 대해 두 명의 그리스인 부모와 캠브리지 대학의 언어학 그리스 강사에 의해 검토되었습니다. 모든 번역은 검토자의 의견에 따라 조정되었습니다. 마지막에 그리스계 미국인 건강 전문가는 최종 그리스어 번역이 원래 영어 번역과 일치하는지 확인했습니다. Conners와 SQD는 공식적으로 그리스어로 번역되었습니다.

양식을 제출한 학부모는 모집의 다음 단계인 '자격 기준 단계'로 이동합니다. 응답하지 않는 학부모는 연구원과 그의 조수가 이메일과 전화 통화를 통해 다시 연락할 것입니다. 그들은 전화 동의를 제공하고 기본 조치를 반환하라는 요청을 받을 것입니다. 추가 자격 및 제외 기준은 다음 섹션에 명시된 대로 적용됩니다.

2단계: 무작위화 모든 통계 분석을 실행할 연구원이 참가자를 식별할 수 없도록 보조자가 참가자를 코딩합니다. 참가자가 코딩된 후 연구원은 코딩된 참가자를 두 개의 할당 그룹으로 무작위화합니다. 차단된 무작위화 프로세스는 세 가지 아동 요인(성별, 연령 및 아동 행동 장애)에 따라 참가자를 계층화합니다. 별도의 무작위화 목록에 대한 무작위 할당 순서를 생성하기 위해 전산화된 무작위 정수 생성기가 사용됩니다. 통계적 우월성 설계를 위한 샘플 크기 계산기 공식은 130명의 참가자가 2:1 개입 대 통제 비율로 5% 유의 수준에서 주요 결과 측정에 대해 0.8의 효과 크기를 달성해야 한다는 것을 나타냅니다. 유사한 연구(Sanders, Prior, & Ralph, 2009)를 기반으로 예상되는 40% 중 탈락을 허용한 후 대상 인구는 182명의 부모였습니다. 초기 무작위배정 후, 연구 참여에 관심이 있는 모든 추가 사람에 대해 동일한 프로세스를 따를 것입니다. 어시스턴트는 이러한 참가자를 적절한 그룹에 포함시킵니다.

3단계: 개입 실험 그룹의 부모는 3개의 세미나를 포함하는 긍정적인 양육에 관한 간략한 예방 세미나 시리즈에 참석하도록 초대됩니다. 세미나 시리즈는 증거가 풍부한 개입이 아니며 이전에 그리스에서 제공된 적이 없고 호주 외부에서 그 효과를 입증한 다른 연구가 없기 때문에 대기자 명단 제어 설계는 정당화될 수 없습니다. 통제 그룹의 부모는 아동 건강 및 발달에 관한 세 개의 전단지인 발달 시트와 연결된 아동 건강 정보(CHILDS)만 받습니다.

4단계: 사후 평가 세미나 시리즈 완료 후 사후 평가 기간에 조교는 우편을 통해 사후 평가 소책자를 모든 학부모에게 보냅니다. 참가자의 편의를 위해 선불 봉투가 제공됩니다. 응답하지 않는 사람은 연구원과 그의 조수에게 이메일과 전화를 통해 추적될 것입니다. 연구가 통제 그룹 없이 사전 사후 연구로 실행될 경우 사후 평가 조치가 배포되어 마지막 세미나에서 반환될 수 있습니다.

5단계: 포커스 그룹 포커스 그룹은 부모가 세미나에서 배운 전략을 적용했는지 여부와 부모가 일상 생활에서 적용하는 것이 얼마나 쉬운지 또는 어려운지를 조사하기 위해 구성됩니다. 실험 그룹의 참가자는 10명씩 소그룹으로 나뉩니다. 각 포커스 그룹은 1시간 30분 동안 진행됩니다. 세미나 시리즈에서 제시된 전략의 수용 가능성, 실행 가능성 및 문화적 관련성을 평가하는 설문지도 배포되어 프로그램 특성에 대한 일반적인 견해를 얻을 수 있습니다. 추가 전문적인 도움을 요청하는 부모를 위해 Attica 일반 지역에서 제공되는 심리 건강 서비스 목록이 제공됩니다. 치료 평가 목록(Kazdin, 1981) 및 학부모 만족도 양식(Sanders et al., 2008)도 배포됩니다.

6단계: 6개월 추적 개입이 완료된 후 3개월 후에 단기 예방 프로그램의 장기적 효과를 조사하기 위해 추가 평가가 수행됩니다. 보조원은 모든 학부모에게 우편을 통해 6개월 후속 평가 소책자를 보낼 것입니다. 참가자의 편의를 위해 선불 봉투가 제공됩니다. 응답하지 않는 사람은 연구원과 그의 조수에게 이메일과 전화를 통해 추적될 것입니다.

데이터 분석: 데이터에 제시된 심각한 이상값의 영향을 제거하기 위해 후속 조치를 잃은 사람들에 대한 그룹 중앙값 점수를 사용하여 개입의 활용과 관계없이 모든 가족을 치료 의향(ITT) 분석에 포함할 것입니다(높음 , 2005). 이러한 결과는 프로토콜별(PP) 분석에서 프로토콜을 엄격하게 준수한 사람들과 비교됩니다. 인구통계학적 차이를 확인하기 위해 기준선 및 이탈 분석을 실행합니다.

모든 결과에 대한 그룹 간의 차이는 단차원 설문지의 경우 ANCOVA로, 다차원 설문지의 경우 MANCOVA로 평가됩니다. 1차 결과의 기준선 차이를 통제하기 위해 결과는 기준선에서 개입 후까지의 변화 점수의 추정된 평균 그룹 차이로 치료 효과를 제시할 것입니다. p 값 .05, Cohen의 d를 사용한 효과 크기, 95% 신뢰 구간에서 추정된 효과(Altman, 2005). 변화 점수는 긍정적인 변화 점수가 원하는 치료 방향에서 더 큰 개선을 나타내는 것과 같이 간단한 빼기로 계산됩니다. 추정된 주변 평균은 사용된 공변량에 대해 조정된 평균 점수로 보고됩니다(Austin, Manca, Zwarrenstein, Juurlink, & Stanbrook, 2010). 유의미한 효과는 ANCOVA를 사용하여 추가로 조사될 것이며 쌍별 비교는 조건 간의 유의미한 차이를 결정합니다. Bonferroni 조정은 수행된 쌍별 비교 수에 따라 이루어집니다.

7단계: 연구 종료 연구가 종료되고 부모가 6개월 추적 평가 소책자를 반환한 후 연구원은 다음 자료가 포함된 봉투를 보낼 것입니다. 실험 그룹의 학부모는 다음을 받게 됩니다. (i) 감사 편지; (ii) 대조군의 부모에게 보내진 CHILDS; (iii) 출석 증명서. 반면 통제 그룹의 부모는 다음을 받게 됩니다. (i) 감사 편지 및; (ii) 실험 그룹에서 학부모에게 제공되는 세미나 정보 자료.