プロナーゼは、食道癌に対する色素内視鏡スクリーニングの有効性を改善します
2016年3月28日 更新者：Zhiguo Liu、Xijing Hospital of Digestive Diseases
ルゴール液染色は、内視鏡検査を用いた食道癌のスクリーニング中に早期の表面病変を検出するためのゴールド スタンダードと見なされていました。
ただし、感度と特異性は食道の粘液と食物残渣の影響を受けました。
プロテアーゼの一種であるプロナーゼは、消化管の視認性を改善することが以前に示されていました。
プロナーゼによる前処理が食道のヨウ素染色の質も改善するかどうかは不明です. プロナーゼが早期食道病変、特に高度異形成および早期食道病変の検出率を改善するかどうかを調査するために、ランダム化二重盲検臨床試験が設計されました。食道の視認性を改善することにより、がん。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1000
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- Xijing Hospital of Digestive Disease
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 60歳～75歳の患者様
- 60歳未満であるが、喫煙や飲酒依存症、食道がんの家族歴、食道または頭頸部の悪性腫瘍の既往歴、以前の内視鏡検査でヨウ素空隙表在性病変を記録するなど、食道がんの1つまたは複数の高危険因子を有する患者。
除外基準:
- -ヨウ素またはこの試験で使用された他の薬に対するアレルギー。
- -以前の内視鏡検査により、進行した食道がんまたはその他の非表在性病変が明らかになりました。
- 消化管閉塞や上部消化管出血など、内視鏡の視認性を妨げる状態。
- 手術による解剖学的変異。
- 妊娠
- -研究者が患者を合併症のリスクが高いと考えるその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロナーゼ
プロナーゼ 20000 U を前処理混合物 80ml に加え、ジメチコン 5ml と重炭酸ナトリウム 1g を加えます。
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プロナーゼを使用して、内視鏡ヨウ素染色中の可視性を改善します
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偽コンパレータ：コントロール
80ml の前処理混合物にプロナーゼを加えず、5ml のジメチコンと 1g の重炭酸ナトリウムを加えたもの。
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プロナーゼなし、ジメチコンおよび炭酸水素ナトリウム。
内視鏡ヨウ素染色中の可視性を比較するためにプロナーゼなしで使用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヨウ素空隙病変における高度異形成および癌の検出率
時間枠：1週間
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検出率=（高度異形成が確認された病変/全ヨウ素欠損病変）*100%
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1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ヨウ素染色前の平均食道視認性スコア
時間枠：前処理液摂取30分後
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前処理液摂取30分後
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ヨウ素染色後の平均食道視認性スコア
時間枠：ヨウ素染色後5分以内
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ヨウ素染色後5分以内
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ピンク色の病変の検出率
時間枠：ヨウ素染色後5分以内
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ヨウ素染色後5分以内
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ヨードボイド病変の全体的な検出率
時間枠：ヨウ素染色後5分以内
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ヨウ素染色後5分以内
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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食道観察時間
時間枠：挿管後 30 分で
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挿管後 30 分で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Kaichun Wu, Ph.D. & M.D.、Xijing Hospital of Digestive Disease
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lopes AB, Fagundes RB. Esophageal squamous cell carcinoma - precursor lesions and early diagnosis. World J Gastrointest Endosc. 2012 Jan 16;4(1):9-16. doi: 10.4253/wjge.v4.i1.9.
- Yokoyama A, Hirota T, Omori T, Yokoyama T, Kawakubo H, Matsui T, Mizukami T, Mori S, Sugiura H, Maruyama K. Development of squamous neoplasia in esophageal iodine-unstained lesions and the alcohol and aldehyde dehydrogenase genotypes of Japanese alcoholic men. Int J Cancer. 2012 Jun 15;130(12):2949-60. doi: 10.1002/ijc.26296. Epub 2011 Sep 16.
- Dubuc J, Legoux J-, Winnock M, Seyrig J-, Barbier J-, Barrioz T, Laugier R, Boulay G, Grasset D, Sautereau D, Grigoresco D, Butel J, Scoazec J-, Ponchon T; Societe Francaise d'Endoscopie Digestive. Endoscopic screening for esophageal squamous-cell carcinoma in high-risk patients: a prospective study conducted in 62 French endoscopy centers. Endoscopy. 2006 Jul;38(7):690-5. doi: 10.1055/s-2006-925255.
- Ishihara R, Yamada T, Iishi H, Kato M, Yamamoto S, Yamamoto S, Masuda E, Tatsumi K, Takeuchi Y, Higashino K, Uedo N, Tatsuta M, Ishiguro S. Quantitative analysis of the color change after iodine staining for diagnosing esophageal high-grade intraepithelial neoplasia and invasive cancer. Gastrointest Endosc. 2009 Feb;69(2):213-8. doi: 10.1016/j.gie.2008.04.052. Epub 2008 Aug 20.
- Shimizu Y, Omori T, Yokoyama A, Yoshida T, Hirota J, Ono Y, Yamamoto J, Kato M, Asaka M. Endoscopic diagnosis of early squamous neoplasia of the esophagus with iodine staining: high-grade intra-epithelial neoplasia turns pink within a few minutes. J Gastroenterol Hepatol. 2008 Apr;23(4):546-50. doi: 10.1111/j.1440-1746.2007.04990.x. Epub 2007 Jun 15.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月8日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月28日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。