Pronase melhora a eficácia da triagem de cromoendoscopia no câncer de esôfago
28 de março de 2016 atualizado por: Zhiguo Liu, Xijing Hospital of Digestive Diseases
A coloração com solução de Lugol foi considerada padrão-ouro para detectar lesões superficiais precoces durante o rastreamento do câncer de esôfago usando endoscopia.
No entanto, a sensibilidade e a especificidade foram influenciadas pelo muco e restos alimentares do esôfago.
A pronase, um tipo de protease, demonstrou anteriormente melhorar a visibilidade do trato gastrointestinal.
Não se sabe se o pré-tratamento com pronase também melhoraria a qualidade da coloração de iodo no esôfago. câncer, melhorando a visibilidade do esôfago.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1000
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Disease
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 60 a 75 anos
- Pacientes com menos de 60 anos, mas com um ou vários fatores de alto risco para câncer de esôfago, incluindo tabagismo e dependência de álcool, história familiar de câncer de esôfago, história pessoal de malignidades de esôfago ou de cabeça e pescoço, endoscopia anterior documentando lesão superficial sem iodo.
Critério de exclusão:
- Alergia ao iodo ou a qualquer outro medicamento usado neste estudo.
- Endoscopia anterior revelando câncer de esôfago avançado ou outras lesões não superficiais.
- Condições que interferem na visibilidade do endoscópio, incluindo obstrução gastrointestinal e sangramento gastrointestinal superior.
- Variação anatômica por cirurgia.
- Gravidez
- Outras condições que o investigador considere o paciente de alto risco para complicações.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pronase
Adicione pronase 20000 U em 80ml da mistura de pré-tratamento mais 5ml de Dimeticona e 1g de bicarbonato de sódio.
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usar pronase para melhorar a visibilidade durante a coloração endoscópica de iodo
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Comparador Falso: ao controle
Sem pronase em 80ml de mistura de pré-tratamento mais 5ml de Dimeticona e 1g de bicarbonato de sódio.
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Sem pronase mais Dimeticona e bicarbonato de sódio.
usar sem pronase para comparar a visibilidade durante a coloração endoscópica com iodo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de detecção de displasia de alto grau e carcinoma em lesão de iodo vazio
Prazo: 1 semana
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Taxa de detecção=（lesões com displasia de alto grau confirmada/todas as lesões sem iodo）*100%
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1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pontuação média de visibilidade esofágica antes da coloração com iodo
Prazo: 30 min após a ingestão da solução de pré-tratamento
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30 min após a ingestão da solução de pré-tratamento
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Pontuação média de visibilidade esofágica após coloração com iodo
Prazo: dentro de 5 minutos após a coloração com iodo
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dentro de 5 minutos após a coloração com iodo
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Taxa de detecção de lesões com sinal rosa
Prazo: dentro de 5 minutos após a coloração com iodo
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dentro de 5 minutos após a coloração com iodo
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taxa de detecção geral de lesão vazia de iodo
Prazo: dentro de 5 minutos após a coloração com iodo
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dentro de 5 minutos após a coloração com iodo
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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tempo de observação para esôfago
Prazo: com 30 min após a intubação
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com 30 min após a intubação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Kaichun Wu, Ph.D. & M.D., Xijing Hospital of Digestive Disease
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lopes AB, Fagundes RB. Esophageal squamous cell carcinoma - precursor lesions and early diagnosis. World J Gastrointest Endosc. 2012 Jan 16;4(1):9-16. doi: 10.4253/wjge.v4.i1.9.
- Yokoyama A, Hirota T, Omori T, Yokoyama T, Kawakubo H, Matsui T, Mizukami T, Mori S, Sugiura H, Maruyama K. Development of squamous neoplasia in esophageal iodine-unstained lesions and the alcohol and aldehyde dehydrogenase genotypes of Japanese alcoholic men. Int J Cancer. 2012 Jun 15;130(12):2949-60. doi: 10.1002/ijc.26296. Epub 2011 Sep 16.
- Dubuc J, Legoux J-, Winnock M, Seyrig J-, Barbier J-, Barrioz T, Laugier R, Boulay G, Grasset D, Sautereau D, Grigoresco D, Butel J, Scoazec J-, Ponchon T; Societe Francaise d'Endoscopie Digestive. Endoscopic screening for esophageal squamous-cell carcinoma in high-risk patients: a prospective study conducted in 62 French endoscopy centers. Endoscopy. 2006 Jul;38(7):690-5. doi: 10.1055/s-2006-925255.
- Ishihara R, Yamada T, Iishi H, Kato M, Yamamoto S, Yamamoto S, Masuda E, Tatsumi K, Takeuchi Y, Higashino K, Uedo N, Tatsuta M, Ishiguro S. Quantitative analysis of the color change after iodine staining for diagnosing esophageal high-grade intraepithelial neoplasia and invasive cancer. Gastrointest Endosc. 2009 Feb;69(2):213-8. doi: 10.1016/j.gie.2008.04.052. Epub 2008 Aug 20.
- Shimizu Y, Omori T, Yokoyama A, Yoshida T, Hirota J, Ono Y, Yamamoto J, Kato M, Asaka M. Endoscopic diagnosis of early squamous neoplasia of the esophagus with iodine staining: high-grade intra-epithelial neoplasia turns pink within a few minutes. J Gastroenterol Hepatol. 2008 Apr;23(4):546-50. doi: 10.1111/j.1440-1746.2007.04990.x. Epub 2007 Jun 15.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
9 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20130925-4
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