A pronáz javítja a kromoendoszkópos szűrés hatékonyságát a nyelőcsőrákban
2016. március 28. frissítette: Zhiguo Liu, Xijing Hospital of Digestive Diseases
A Lugol oldatos festést aranystandardnak tekintették a nyelőcsőrák endoszkópos szűrése során a felszíni elváltozások korai kimutatására.
Az érzékenységet és specificitást azonban a nyelőcső nyálka és ételmaradéka befolyásolta.
A pronázról, egyfajta proteázról korábban kimutatták, hogy javítja a gyomor-bél traktus láthatóságát.
Nem ismert, hogy a pronázzal végzett előkezelés javítaná-e a jódfestődés minőségét a nyelőcsőben. Egy randomizált kettős-vak klinikai vizsgálat célja annak vizsgálata volt, hogy a pronáz javíthatja-e a korai nyelőcső-elváltozások, különösen a magas fokú diszplázia és a korai fokú dysplasia észlelési arányát. rák kezelésére a nyelőcső láthatóságának javításával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1000
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kína, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Disease
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 60 és 75 év közötti betegek
- 60 évnél fiatalabb betegek, de a nyelőcsőrák egy vagy több magas kockázati tényezője, beleértve a dohányzást és az ivásfüggőséget, a családi anamnézisben előfordult nyelőcsőrák, személyesen nyelőcső- vagy fej-nyaki rosszindulatú daganatok, korábbi endoszkópia dokumentálja a jódüres felületi elváltozást.
Kizárási kritériumok:
- Allergia jódra vagy bármely más, ebben a vizsgálatban használt gyógyszerre.
- Előrehaladott nyelőcsőrákot vagy egyéb nem felületes elváltozásokat feltáró korábbi endoszkópia.
- Az endoszkóp láthatóságát zavaró állapotok, beleértve a gyomor-bélrendszeri elzáródást és a felső gyomor-bélrendszeri vérzést.
- Anatómiai eltérések műtét által.
- Terhesség
- Egyéb olyan állapotok, amelyeknél a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a betegnél nagy a szövődmények kockázata.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pronáz
Adjon hozzá 20 000 E pronázt 80 ml előkezelő keverékben, valamint 5 ml dimetikont és 1 g nátrium-hidrogén-karbonátot.
|
használjon pronázt a láthatóság javítására endoszkópos jódfestés során
|
|
Sham Comparator: ellenőrzés
Nincs pronáz a 80 ml előkezelő keverékben, plusz 5 ml dimetikon és 1 g nátrium-hidrogén-karbonát.
|
Nincs pronáz plusz dimetikon és nátrium-hidrogén-karbonát.
használja pronáz nélkül a láthatóság összehasonlítására endoszkópos jódfestés során
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nagyfokú diszplázia és karcinóma kimutatási aránya jódüreges lézióban
Időkeret: 1 hét
|
Észlelési arány = (megerősített, nagyfokú diszpláziával járó elváltozások/minden jódhiányos elváltozás)*100%
|
1 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Átlagos nyelőcső láthatósági pontszám jódos festés előtt
Időkeret: 30 perccel az előkezelő oldat bevétele után
|
30 perccel az előkezelő oldat bevétele után
|
|
Átlagos nyelőcső láthatósági pontszám jódos festés után
Időkeret: jódos festés után 5 percen belül
|
jódos festés után 5 percen belül
|
|
Rózsaszín jelű elváltozások észlelési aránya
Időkeret: jódos festés után 5 percen belül
|
jódos festés után 5 percen belül
|
|
a jódüreg lézió általános kimutatási aránya
Időkeret: jódos festés után 5 percen belül
|
jódos festés után 5 percen belül
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a nyelőcső megfigyelési ideje
Időkeret: 30 perccel az intubálás után
|
30 perccel az intubálás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Kaichun Wu, Ph.D. & M.D., Xijing Hospital of Digestive Disease
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Lopes AB, Fagundes RB. Esophageal squamous cell carcinoma - precursor lesions and early diagnosis. World J Gastrointest Endosc. 2012 Jan 16;4(1):9-16. doi: 10.4253/wjge.v4.i1.9.
- Yokoyama A, Hirota T, Omori T, Yokoyama T, Kawakubo H, Matsui T, Mizukami T, Mori S, Sugiura H, Maruyama K. Development of squamous neoplasia in esophageal iodine-unstained lesions and the alcohol and aldehyde dehydrogenase genotypes of Japanese alcoholic men. Int J Cancer. 2012 Jun 15;130(12):2949-60. doi: 10.1002/ijc.26296. Epub 2011 Sep 16.
- Dubuc J, Legoux J-, Winnock M, Seyrig J-, Barbier J-, Barrioz T, Laugier R, Boulay G, Grasset D, Sautereau D, Grigoresco D, Butel J, Scoazec J-, Ponchon T; Societe Francaise d'Endoscopie Digestive. Endoscopic screening for esophageal squamous-cell carcinoma in high-risk patients: a prospective study conducted in 62 French endoscopy centers. Endoscopy. 2006 Jul;38(7):690-5. doi: 10.1055/s-2006-925255.
- Ishihara R, Yamada T, Iishi H, Kato M, Yamamoto S, Yamamoto S, Masuda E, Tatsumi K, Takeuchi Y, Higashino K, Uedo N, Tatsuta M, Ishiguro S. Quantitative analysis of the color change after iodine staining for diagnosing esophageal high-grade intraepithelial neoplasia and invasive cancer. Gastrointest Endosc. 2009 Feb;69(2):213-8. doi: 10.1016/j.gie.2008.04.052. Epub 2008 Aug 20.
- Shimizu Y, Omori T, Yokoyama A, Yoshida T, Hirota J, Ono Y, Yamamoto J, Kato M, Asaka M. Endoscopic diagnosis of early squamous neoplasia of the esophagus with iodine staining: high-grade intra-epithelial neoplasia turns pink within a few minutes. J Gastroenterol Hepatol. 2008 Apr;23(4):546-50. doi: 10.1111/j.1440-1746.2007.04990.x. Epub 2007 Jun 15.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. január 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 8.
Első közzététel (Becslés)
2014. január 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. március 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 28.
Utolsó ellenőrzés
2016. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20130925-4
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .