Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pronase verbetert de werkzaamheid van chromoendoscopiescreening op slokdarmkanker

28 maart 2016 bijgewerkt door: Zhiguo Liu, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Kleuring met Lugol-oplossing werd beschouwd als een gouden standaard om vroege oppervlakkige laesies te detecteren tijdens screening op slokdarmkanker met behulp van endoscopie. De gevoeligheid en specificiteit werden echter beïnvloed door slijm en voedselresten van de slokdarm. Van pronase, een soort protease, is eerder aangetoond dat het de zichtbaarheid van het maagdarmkanaal verbetert. Het is niet bekend of de voorbehandeling met pronase ook de kwaliteit van de jodiumkleuring in de slokdarm zou verbeteren. Er werd een gerandomiseerde dubbelblinde klinische studie opgezet om te onderzoeken of pronase de detectiegraad van vroege slokdarmlaesies, met name hoogwaardige dysplasie en vroege kanker door de zichtbaarheid van de slokdarm te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Disease

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 60 jaar tot 75 jaar oud
  • Patiënten jonger dan 60 jaar, maar met een of meer risicofactoren voor slokdarmkanker, waaronder rook- en drankverslaving, familiegeschiedenis van slokdarmkanker, persoonlijke geschiedenis van slokdarm- of hoofd-halsmaligniteiten, eerdere endoscopie die oppervlakkige laesie met jodiumleegte documenteert.

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor jodium of een ander medicijn dat in deze studie is gebruikt.
  • Eerdere endoscopie die gevorderde slokdarmkanker of andere niet-oppervlakkige laesies aan het licht bracht.
  • Aandoeningen die de zichtbaarheid van de endoscoop verstoren, waaronder gastro-intestinale obstructie en gastro-intestinale bloedingen.
  • Anatomische variatie door chirurgie.
  • Zwangerschap
  • Andere aandoeningen waarbij de onderzoeker van mening is dat de patiënt een hoog risico loopt op complicaties.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pronasium
Voeg pronase 20000 U toe in 80 ml voorbehandelingsmengsel plus 5 ml dimethicon en 1 g natriumbicarbonaat.
Geneesmiddel: Pronasium
gebruik pronase om de zichtbaarheid tijdens endoscopische jodiumkleuring te verbeteren
Sham-vergelijker: controle
Geen pronase in 80 ml voorbehandelingsmengsel plus 5 ml dimethicon en 1 g natriumbicarbonaat.
Geneesmiddel: Controle
Geen pronase plus dimethicon en natriumbicarbonaat. gebruik zonder pronase om de zichtbaarheid tijdens endoscopische jodiumkleuring te vergelijken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectiegraad van hoogwaardige dysplasie en carcinoom bij laesie met jodiumleegte
Tijdsspanne: 1 week
Detectiepercentage = （laesies met bevestigde hoogwaardige dysplasie / alle jodiumledige laesies） * 100%
1 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde slokdarmzichtscore vóór jodiumkleuring
Tijdsspanne: 30 min na inname van de voorbehandelingsoplossing
30 min na inname van de voorbehandelingsoplossing
Gemiddelde slokdarmzichtscore na jodiumkleuring
Tijdsspanne: binnen 5 minuten na jodiumkleuring
binnen 5 minuten na jodiumkleuring
Detectiesnelheid van laesies met roze bord
Tijdsspanne: binnen 5 minuten na jodiumkleuring
binnen 5 minuten na jodiumkleuring
algehele detectiesnelheid van jodiumholte-laesie
Tijdsspanne: binnen 5 minuten na jodiumkleuring
binnen 5 minuten na jodiumkleuring

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
observatietijd voor slokdarm
Tijdsspanne: met 30 min na intubatie
met 30 min na intubatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Medewerkers

Beijing Tide Pharmaceutical Co., Ltd

Onderzoekers

  • Studie stoel: Kaichun Wu, Ph.D. & M.D., Xijing Hospital of Digestive Disease

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

9 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20130925-4

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren