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Pronase améliore l'efficacité du dépistage par chromoendoscopie du cancer de l'œsophage

28 mars 2016 mis à jour par: Zhiguo Liu, Xijing Hospital of Digestive Diseases
La coloration de la solution de Lugol était considérée comme un étalon-or pour détecter une lésion superficielle précoce lors du dépistage du cancer de l'œsophage par endoscopie. Cependant, la sensibilité et la spécificité ont été influencées par le mucus et les débris alimentaires de l'œsophage. Il a déjà été démontré que la pronase, une sorte de protéase, améliore la visibilité du tractus gastro-intestinal. On ne sait pas si le prétraitement à la pronase améliorerait également la qualité de la coloration à l'iode dans l'œsophage. Un essai clinique randomisé en double aveugle a été conçu pour déterminer si la pronase pourrait ou non améliorer le taux de détection des lésions œsophagiennes précoces, en particulier la dysplasie de haut grade et les lésions précoces. cancer en améliorant la visibilité de l'œsophage.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Disease

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de 60 à 75 ans
  • Patients de moins de 60 ans, mais présentant un ou plusieurs facteurs de risque élevés de cancer de l'œsophage, y compris la dépendance au tabac et à l'alcool, des antécédents familiaux de cancer de l'œsophage, des antécédents personnels de tumeurs malignes de l'œsophage ou de la tête et du cou, une endoscopie antérieure documentant une lésion superficielle de vide d'iode.

Critère d'exclusion:

  • Allergie à l'iode ou à tout autre médicament utilisé dans cet essai.
  • Endoscopie antérieure révélant un cancer avancé de l'œsophage ou d'autres lésions non superficielles.
  • Conditions gênant la visibilité de l'endoscope, y compris obstruction gastro-intestinale et saignement gastro-intestinal supérieur.
  • Variation anatomique par chirurgie.
  • Grossesse
  • Autres conditions que l'investigateur considère comme le patient à haut risque de complications.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pronase
Ajouter la pronase 20000 U dans 80 ml de mélange de prétraitement plus 5 ml de diméthicone et 1 g de bicarbonate de sodium.
Médicament: Pronase
utiliser la pronase pour améliorer la visibilité pendant la coloration endoscopique à l'iode
Comparateur factice: contrôle
Pas de pronase dans 80 ml de mélange de prétraitement plus 5 ml de diméthicone et 1 g de bicarbonate de sodium.
Médicament: Contrôle
Pas de pronase plus diméthicone et bicarbonate de sodium. utiliser sans pronase pour comparer la visibilité lors de la coloration endoscopique à l'iode

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de détection des dysplasies et des carcinomes de haut grade dans les lésions de vide iodé
Délai: 1 semaine
Taux de détection = （lésions avec dysplasie de haut grade confirmée/toutes lésions de vide d'iode） * 100%
1 semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Score moyen de visibilité œsophagienne avant coloration à l'iode
Délai: 30 min après l'ingestion de la solution de prétraitement
30 min après l'ingestion de la solution de prétraitement
Score moyen de visibilité oesophagienne après coloration à l'iode
Délai: dans les 5 min après la coloration à l'iode
dans les 5 min après la coloration à l'iode
Détection Taux de lésions avec signe rose
Délai: dans les 5 min après la coloration à l'iode
dans les 5 min après la coloration à l'iode
taux de détection global des lésions de vide d'iode
Délai: dans les 5 min après la coloration à l'iode
dans les 5 min après la coloration à l'iode

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
temps d'observation pour l'oesophage
Délai: avec 30 min après l'intubation
avec 30 min après l'intubation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Collaborateurs

Beijing Tide Pharmaceutical Co., Ltd

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Kaichun Wu, Ph.D. & M.D., Xijing Hospital of Digestive Disease

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2014

Première publication (Estimation)

9 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20130925-4

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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