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Pronase verbessert die Wirksamkeit des Chromoendoskopie-Screenings bei Speiseröhrenkrebs

28. März 2016 aktualisiert von: Zhiguo Liu, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Die Lugol-Lösungsfärbung wurde als Goldstandard angesehen, um frühe oberflächliche Läsionen während der Speiseröhrenkrebsvorsorge mittels Endoskopie zu erkennen. Allerdings wurden die Sensitivität und Spezifität durch Schleim und Speisereste der Speiseröhre beeinflusst. Von Pronase, einer Art Protease, wurde zuvor gezeigt, dass sie die Sichtbarkeit des Magen-Darm-Trakts verbessert. Es ist nicht bekannt, ob die Vorbehandlung mit Pronase auch die Qualität der Jodfärbung im Ösophagus verbessern würde. Eine randomisierte, doppelblinde klinische Studie wurde entwickelt, um zu untersuchen, ob Pronase die Erkennungsrate von Ösophagusläsionen im Frühstadium, insbesondere hochgradiger und früher Dysplasien, verbessern könnte oder nicht Krebs durch Verbesserung der Sichtbarkeit der Speiseröhre.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Disease

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 60 bis 75 Jahren
  • Patienten unter 60 Jahren, aber mit einem oder mehreren Hochrisikofaktoren für Speiseröhrenkrebs, einschließlich Rauchen und Alkoholabhängigkeit, familiärer Vorgeschichte von Speiseröhrenkrebs, persönlicher Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen der Speiseröhre oder des Kopf-Hals-Bereichs, frühere Endoskopie, die eine oberflächliche Läsion mit Jodmangel dokumentiert.

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Jod oder andere Medikamente, die in dieser Studie verwendet wurden.
  • Frühere Endoskopie mit fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs oder anderen nicht oberflächlichen Läsionen.
  • Zustände, die die Sichtbarkeit des Endoskops beeinträchtigen, einschließlich gastrointestinaler Obstruktion und Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt.
  • Anatomische Variation durch Operation.
  • Schwangerschaft
  • Andere Zustände, bei denen der Prüfarzt den Patienten als hochkompliziert einschätzt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pronase
Pronase 20000 U in 80 ml Vorbehandlungsmischung plus 5 ml Dimethicon und 1 g Natriumbicarbonat zugeben.
Arzneimittel: Pronase
Verwenden Sie Pronase, um die Sichtbarkeit während der endoskopischen Jodfärbung zu verbessern
Schein-Komparator: Kontrolle
Keine Pronase in 80 ml Vorbehandlungsmischung plus 5 ml Dimethicon und 1 g Natriumbicarbonat.
Arzneimittel: Kontrolle
Keine Pronase plus Dimethicone und Natriumbicarbonat. Verwenden Sie ohne Pronase, um die Sichtbarkeit während der endoskopischen Iodfärbung zu vergleichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennungsrate von hochgradiger Dysplasie und Karzinom in Jod-Void-Läsion
Zeitfenster: 1 Woche
Erkennungsrate = (Läsionen mit bestätigter hochgradiger Dysplasie/alle Läsionen mit Jodmangel) * 100 %
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Durchschnittlicher Ösophagus-Sichtbarkeitswert vor Jodfärbung
Zeitfenster: 30 min nach Einnahme der Vorbehandlungslösung
30 min nach Einnahme der Vorbehandlungslösung
Durchschnittlicher Ösophagus-Sichtbarkeitswert nach Jodfärbung
Zeitfenster: innerhalb von 5 min nach Jodfärbung
innerhalb von 5 min nach Jodfärbung
Erkennungsrate von Läsionen mit rosa Zeichen
Zeitfenster: innerhalb von 5 min nach Jodfärbung
innerhalb von 5 min nach Jodfärbung
Gesamterkennungsrate von Jodhohlraumläsionen
Zeitfenster: innerhalb von 5 min nach Jodfärbung
innerhalb von 5 min nach Jodfärbung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beobachtungszeit für Speiseröhre
Zeitfenster: mit 30 min nach der Intubation
mit 30 min nach der Intubation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Mitarbeiter

Beijing Tide Pharmaceutical Co., Ltd

Ermittler

  • Studienstuhl: Kaichun Wu, Ph.D. & M.D., Xijing Hospital of Digestive Disease

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20130925-4

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