Pronáza zlepšuje účinnost chromoendoskopického screeningu na rakovinu jícnu
28. března 2016 aktualizováno: Zhiguo Liu, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Barvení Lugolovým roztokem bylo považováno za zlatý standard pro detekci časných povrchových lézí během screeningu rakoviny jícnu pomocí endoskopie.
Senzitivita a specificita však byla ovlivněna hlenem a zbytky potravy jícnu.
Již dříve bylo prokázáno, že pronáza, druh proteázy, zlepšuje viditelnost gastrointestinálního traktu.
Není známo, zda by předběžná léčba pronázou také zlepšila kvalitu barvení jódem v jícnu. Randomizovaná dvojitě zaslepená klinická studie byla navržena s cílem zjistit, zda pronáza může nebo nemůže zlepšit míru detekce časných lézí jícnu, zejména dysplazie vysokého stupně a časné rakoviny zlepšením viditelnosti jícnu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1000
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Disease
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 60 až 75 let
- Pacienti mladší 60 let, ale s jedním nebo více rizikovými faktory pro rakovinu jícnu, včetně závislosti na kouření a pití, rodinná anamnéza rakoviny jícnu, osobní anamnéza malignit jícnu nebo hlavy a krku, předchozí endoskopie dokumentující povrchové léze jodových dutin.
Kritéria vyloučení:
- Alergie na jód nebo jakýkoli jiný lék použitý v této studii.
- Předchozí endoskopie odhalující pokročilou rakovinu jícnu nebo jiné nepovrchové léze.
- Stavy narušující viditelnost endoskopu včetně gastrointestinální obstrukce a krvácení do horní části gastrointestinálního traktu.
- Anatomické variace při operaci.
- Těhotenství
- Další stavy, které zkoušející považují za pacienta s vysokým rizikem komplikací.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pronáza
Přidejte pronase 20 000 U do 80 ml směsi pro předúpravu plus 5 ml dimethikonu a 1 g hydrogenuhličitanu sodného.
|
použijte pronázu ke zlepšení viditelnosti při endoskopickém barvení jódem
|
|
Falešný srovnávač: řízení
Žádná pronáza v 80 ml směsi pro předúpravu plus 5 ml dimethikonu a 1 g hydrogenuhličitanu sodného.
|
Žádná pronáza plus Dimethicone a hydrogenuhličitan sodný.
použití bez pronázy k porovnání viditelnosti při endoskopickém barvení jódem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra detekce dysplazie a karcinomu vysokého stupně v jodových lézích
Časové okno: 1 týden
|
Míra detekce=（léze s potvrzenou dysplazií vysokého stupně/všechny jodové léze）*100 %
|
1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrné skóre viditelnosti jícnu před barvením jódem
Časové okno: 30 minut po požití roztoku pro předúpravu
|
30 minut po požití roztoku pro předúpravu
|
|
Průměrné skóre viditelnosti jícnu po barvení jódem
Časové okno: do 5 minut po barvení jódem
|
do 5 minut po barvení jódem
|
|
Míra detekce lézí s růžovým znakem
Časové okno: do 5 minut po barvení jódem
|
do 5 minut po barvení jódem
|
|
celková míra detekce jodových lézí
Časové okno: do 5 minut po barvení jódem
|
do 5 minut po barvení jódem
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
doba pozorování jícnu
Časové okno: 30 minut po intubaci
|
30 minut po intubaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Kaichun Wu, Ph.D. & M.D., Xijing Hospital of Digestive Disease
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Lopes AB, Fagundes RB. Esophageal squamous cell carcinoma - precursor lesions and early diagnosis. World J Gastrointest Endosc. 2012 Jan 16;4(1):9-16. doi: 10.4253/wjge.v4.i1.9.
- Yokoyama A, Hirota T, Omori T, Yokoyama T, Kawakubo H, Matsui T, Mizukami T, Mori S, Sugiura H, Maruyama K. Development of squamous neoplasia in esophageal iodine-unstained lesions and the alcohol and aldehyde dehydrogenase genotypes of Japanese alcoholic men. Int J Cancer. 2012 Jun 15;130(12):2949-60. doi: 10.1002/ijc.26296. Epub 2011 Sep 16.
- Dubuc J, Legoux J-, Winnock M, Seyrig J-, Barbier J-, Barrioz T, Laugier R, Boulay G, Grasset D, Sautereau D, Grigoresco D, Butel J, Scoazec J-, Ponchon T; Societe Francaise d'Endoscopie Digestive. Endoscopic screening for esophageal squamous-cell carcinoma in high-risk patients: a prospective study conducted in 62 French endoscopy centers. Endoscopy. 2006 Jul;38(7):690-5. doi: 10.1055/s-2006-925255.
- Ishihara R, Yamada T, Iishi H, Kato M, Yamamoto S, Yamamoto S, Masuda E, Tatsumi K, Takeuchi Y, Higashino K, Uedo N, Tatsuta M, Ishiguro S. Quantitative analysis of the color change after iodine staining for diagnosing esophageal high-grade intraepithelial neoplasia and invasive cancer. Gastrointest Endosc. 2009 Feb;69(2):213-8. doi: 10.1016/j.gie.2008.04.052. Epub 2008 Aug 20.
- Shimizu Y, Omori T, Yokoyama A, Yoshida T, Hirota J, Ono Y, Yamamoto J, Kato M, Asaka M. Endoscopic diagnosis of early squamous neoplasia of the esophagus with iodine staining: high-grade intra-epithelial neoplasia turns pink within a few minutes. J Gastroenterol Hepatol. 2008 Apr;23(4):546-50. doi: 10.1111/j.1440-1746.2007.04990.x. Epub 2007 Jun 15.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. ledna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. ledna 2014
První zveřejněno (Odhad)
9. ledna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. března 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. března 2016
Naposledy ověřeno
1. března 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20130925-4
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .