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Pronase는 식도암에 대한 색내시경 검사의 효능을 향상시킵니다.

2016년 3월 28일 업데이트: Zhiguo Liu, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Lugol's solution staining은 내시경을 이용한 식도암 선별검사에서 조기 표재성 병변을 발견하기 위한 금본위제로 여겨졌다. 그러나 민감도와 특이도는 식도의 점액과 음식물 찌꺼기에 의해 영향을 받았다. Pronase는 protease의 일종으로 이전에 위장관의 가시성을 향상시키는 것으로 나타났습니다. pronase를 사용한 전처리가 식도의 요오드 염색의 질을 향상시키는지는 알 수 없습니다. 무작위 이중 맹검 임상 시험은 pronase가 초기 식도 병변, 특히 고도 이형성증 및 조기 식도 가시성을 개선하여 암.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1000

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Disease

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 60세~75세 환자
  • 60세 미만이지만 흡연 및 음주 중독, 식도암의 가족력, 식도 또는 두경부 악성 종양의 개인력, 요오드 공극 표면 병변을 기록한 이전 내시경 검사를 포함하여 식도암에 대한 하나 이상의 고위험 요인이 있는 환자.

제외 기준:

  • 요오드 또는 이 시험에 사용된 다른 약물에 대한 알레르기.
  • 진행된 식도암 또는 기타 비표면적 병변을 드러내는 이전 내시경 검사.
  • 위장관 폐쇄 및 상부 위장관 출혈을 포함하여 내시경의 시야를 방해하는 상태.
  • 수술에 의한 해부학적 변이.
  • 임신
  • 조사관이 환자를 합병증 위험이 높은 것으로 간주하는 기타 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 프로나제
80ml 전처리 혼합물에 pronase 20000 U와 5ml Dimethicone 및 1g 중탄산나트륨을 첨가합니다.
의약품: 프로나제
내시경 요오드 염색 중 가시성을 향상시키기 위해 pronase 사용
가짜 비교기: 제어
80ml 전처리 혼합물과 5ml 디메티콘 및 1g 중탄산나트륨에 pronase가 없습니다.
의약품: 제어
프로나제 플러스 디메티콘 및 중탄산나트륨 없음. 내시경 요오드 염색 중 가시성을 비교하기 위해 pronase 없이 사용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요오드 공극 병변에서 고도 이형성증 및 암종의 발견율
기간: 일주
검출률 = (고등급 이형성증이 확인된 병변/모든 요오드 공극 병변)*100%
일주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
요오드 염색 전 평균 식도 가시성 점수
기간: 전처리제 섭취 후 30분
전처리제 섭취 후 30분
요오드 염색 후 평균 식도 가시성 점수
기간: 요오드 염색 후 5분 이내
요오드 염색 후 5분 이내
분홍색 표시가 있는 병변의 검출율
기간: 요오드 염색 후 5분 이내
요오드 염색 후 5분 이내
요오드 공극 병변의 전체 검출률
기간: 요오드 염색 후 5분 이내
요오드 염색 후 5분 이내

기타 결과 측정

결과 측정
기간
식도 관찰 시간
기간: 삽관 후 30분 후
삽관 후 30분 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xijing Hospital of Digestive Diseases

협력자

Beijing Tide Pharmaceutical Co., Ltd

수사관

  • 연구 의자: Kaichun Wu, Ph.D. & M.D., Xijing Hospital of Digestive Disease

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 1월 8일

처음 게시됨 (추정)

2014년 1월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 3월 28일

마지막으로 확인됨

2016년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20130925-4

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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