Pronase migliora l'efficacia dello screening cromoendoscopico sul cancro esofageo
28 marzo 2016 aggiornato da: Zhiguo Liu, Xijing Hospital of Digestive Diseases
La colorazione della soluzione di Lugol era considerata un gold standard per rilevare le lesioni superficiali precoci durante lo screening del cancro esofageo mediante endoscopia.
Tuttavia, la sensibilità e la specificità sono state influenzate dal muco e dai detriti alimentari dell'esofago.
Pronase, una specie di proteasi, aveva precedentemente dimostrato di migliorare la visibilità del tratto gastrointestinale.
Non è noto se il pretrattamento con pronase migliorerebbe anche la qualità della colorazione di iodio nell'esofago. È stato progettato uno studio clinico randomizzato in doppio cieco per indagare se pronase potrebbe migliorare o meno il tasso di rilevamento delle lesioni esofagee precoci, in particolare displasia di alto grado e precoce cancro migliorando la visibilità esofagea.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1000
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Disease
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 60 e 75 anni
- Pazienti di età inferiore a 60 anni, ma con uno o più fattori di rischio elevato per il cancro esofageo tra cui fumo e dipendenza da alcol, storia familiare di cancro esofageo, storia personale di neoplasie esofagee o della testa e del collo, precedente endoscopia che documenta lesione superficiale da vuoto di iodio.
Criteri di esclusione:
- Allergia allo iodio o a qualsiasi altro medicinale utilizzato in questo studio.
- Precedente endoscopia che rivela cancro esofageo avanzato o altre lesioni non superficiali.
- Condizioni che interferiscono con la visibilità dell'endoscopio, tra cui ostruzione gastrointestinale e sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore.
- Variazione anatomica chirurgica.
- Gravidanza
- Altre condizioni che lo sperimentatore considera il paziente ad alto rischio di complicanze.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pronasi
Aggiungere pronase 20000 U in 80 ml di miscela di pretrattamento più 5 ml di dimeticone e 1 g di bicarbonato di sodio.
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utilizzare pronase per migliorare la visibilità durante la colorazione endoscopica con iodio
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Comparatore fittizio: controllo
Nessuna pronasi in una miscela di pretrattamento da 80 ml più 5 ml di dimeticone e 1 g di bicarbonato di sodio.
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Niente pronasi più Dimeticone e bicarbonato di sodio.
utilizzare senza pronase per confrontare la visibilità durante la colorazione endoscopica con iodio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di rilevamento di displasia e carcinoma di alto grado nella lesione da vuoto di iodio
Lasso di tempo: 1 settimana
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Tasso di rilevamento=（lesioni con displasia di alto grado confermata/tutte le lesioni da vuoto di iodio）*100%
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1 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Punteggio medio di visibilità esofagea prima della colorazione con iodio
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'ingestione della soluzione di pretrattamento
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30 minuti dopo l'ingestione della soluzione di pretrattamento
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Punteggio medio di visibilità esofagea Dopo la colorazione con iodio
Lasso di tempo: entro 5 minuti dalla colorazione con iodio
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entro 5 minuti dalla colorazione con iodio
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Tasso di rilevamento delle lesioni con segno rosa
Lasso di tempo: entro 5 minuti dalla colorazione con iodio
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entro 5 minuti dalla colorazione con iodio
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tasso complessivo di rilevamento della lesione da vuoto di iodio
Lasso di tempo: entro 5 minuti dalla colorazione con iodio
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entro 5 minuti dalla colorazione con iodio
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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tempo di osservazione per l'esofago
Lasso di tempo: con 30 min dopo l'intubazione
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con 30 min dopo l'intubazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Kaichun Wu, Ph.D. & M.D., Xijing Hospital of Digestive Disease
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Lopes AB, Fagundes RB. Esophageal squamous cell carcinoma - precursor lesions and early diagnosis. World J Gastrointest Endosc. 2012 Jan 16;4(1):9-16. doi: 10.4253/wjge.v4.i1.9.
- Yokoyama A, Hirota T, Omori T, Yokoyama T, Kawakubo H, Matsui T, Mizukami T, Mori S, Sugiura H, Maruyama K. Development of squamous neoplasia in esophageal iodine-unstained lesions and the alcohol and aldehyde dehydrogenase genotypes of Japanese alcoholic men. Int J Cancer. 2012 Jun 15;130(12):2949-60. doi: 10.1002/ijc.26296. Epub 2011 Sep 16.
- Dubuc J, Legoux J-, Winnock M, Seyrig J-, Barbier J-, Barrioz T, Laugier R, Boulay G, Grasset D, Sautereau D, Grigoresco D, Butel J, Scoazec J-, Ponchon T; Societe Francaise d'Endoscopie Digestive. Endoscopic screening for esophageal squamous-cell carcinoma in high-risk patients: a prospective study conducted in 62 French endoscopy centers. Endoscopy. 2006 Jul;38(7):690-5. doi: 10.1055/s-2006-925255.
- Ishihara R, Yamada T, Iishi H, Kato M, Yamamoto S, Yamamoto S, Masuda E, Tatsumi K, Takeuchi Y, Higashino K, Uedo N, Tatsuta M, Ishiguro S. Quantitative analysis of the color change after iodine staining for diagnosing esophageal high-grade intraepithelial neoplasia and invasive cancer. Gastrointest Endosc. 2009 Feb;69(2):213-8. doi: 10.1016/j.gie.2008.04.052. Epub 2008 Aug 20.
- Shimizu Y, Omori T, Yokoyama A, Yoshida T, Hirota J, Ono Y, Yamamoto J, Kato M, Asaka M. Endoscopic diagnosis of early squamous neoplasia of the esophagus with iodine staining: high-grade intra-epithelial neoplasia turns pink within a few minutes. J Gastroenterol Hepatol. 2008 Apr;23(4):546-50. doi: 10.1111/j.1440-1746.2007.04990.x. Epub 2007 Jun 15.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 gennaio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 gennaio 2014
Primo Inserito (Stima)
9 gennaio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 marzo 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 marzo 2016
Ultimo verificato
1 marzo 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20130925-4
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