Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pronase forbedrer effektiviteten af ​​kromoendoskopiscreening på spiserørskræft

28. marts 2016 opdateret af: Zhiguo Liu, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Lugols opløsningsfarvning blev betragtet som en guldstandard til at detektere tidlig overfladisk læsion under esophageal cancerscreening ved hjælp af endoskopi. Imidlertid blev følsomheden og specificiteten påvirket af slim og madrester i spiserøret. Pronase, en slags protease, har tidligere vist sig at forbedre synligheden af ​​mave-tarmkanalen. Det er ukendt, om forbehandlingen med pronase også ville forbedre kvaliteten af ​​jodfarvning i spiserøret. Et randomiseret dobbeltblindet klinisk forsøg blev designet til at undersøge, hvorvidt pronase kunne forbedre påvisningshastigheden af ​​tidlige spiserørslæsioner, især dysplasi af høj grad og tidlig kræft ved at forbedre esophagus synlighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Disease

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter 60 år til 75 år
  • Patienter under 60 år, men med en eller flere højrisikofaktorer for kræft i spiserøret, herunder ryge- og drikkeafhængighed, familiehistorie med kræft i spiserøret, personlig historie med kræft i spiserøret eller hoved- og nakkesygdomme, tidligere endoskopi, der dokumenterer overfladisk læsion af jod.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for jod eller enhver anden medicin, der blev brugt i dette forsøg.
  • Tidligere endoskopi afslørede fremskreden kræft i spiserøret eller andre ikke-overfladiske læsioner.
  • Tilstande, der forstyrrer endoskopets synlighed, herunder gastrointestinal obstruktion og øvre gastrointestinal blødning.
  • Anatomisk variation ved kirurgi.
  • Graviditet
  • Andre tilstande, som investigator anser patienten for at have høj risiko for komplikationer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pronase
Tilsæt pronase 20000 U i 80 ml forbehandlingsblanding plus 5 ml dimethicon og 1 g natriumbicarbonat.
Medicin: Pronase
brug pronase til at forbedre synlighed under endoskopisk jodfarvning
Sham-komparator: styring
Ingen pronase i 80 ml forbehandlingsblanding plus 5 ml dimethicon og 1 g natriumbicarbonat.
Medicin: Styring
Ingen pronase plus dimethicon og natriumbicarbonat. brug uden pronase for at sammenligne synlighed under endoskopisk jodiinfarvning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisningshastighed af højgradig dysplasi og karcinom i jod-hullæsioner
Tidsramme: En uge
Detektionsrate=（læsioner med bekræftet højgradig dysplasi/alle jod-tomlæsioner）*100 %
En uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig esophageal synlighedsscore før jodfarvning
Tidsramme: 30 minutter efter indtagelse af forbehandlingsopløsning
30 minutter efter indtagelse af forbehandlingsopløsning
Gennemsnitlig esophageal synlighedsscore efter jodfarvning
Tidsramme: inden for 5 minutter efter jodfarvning
inden for 5 minutter efter jodfarvning
Detektion Rate af læsioner med lyserødt tegn
Tidsramme: inden for 5 minutter efter jodfarvning
inden for 5 minutter efter jodfarvning
overordnet påvisningshastighed af jod-tomlæsion
Tidsramme: inden for 5 minutter efter jodfarvning
inden for 5 minutter efter jodfarvning

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
observationstid for spiserøret
Tidsramme: med 30 min efter intubation
med 30 min efter intubation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Samarbejdspartnere

Beijing Tide Pharmaceutical Co., Ltd

Efterforskere

  • Studiestol: Kaichun Wu, Ph.D. & M.D., Xijing Hospital of Digestive Disease

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2014

Først opslået (Skøn)

9. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20130925-4

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Esophageale neoplasmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner