链霉蛋白酶提高色素内镜筛查食管癌的疗效
2016年3月28日 更新者：Zhiguo Liu、Xijing Hospital of Digestive Diseases
卢戈溶液染色被认为是使用内窥镜检查食管癌筛查过程中检测早期浅表病变的金标准。
然而，敏感性和特异性受食道粘液和食物残渣的影响。
链霉蛋白酶是一种蛋白酶，之前已被证明可以改善胃肠道的可见度。
不知道用链霉蛋白酶预处理是否也会提高食管碘染色的质量。一项随机双盲临床试验旨在研究链霉蛋白酶是否可以提高早期食管病变的检出率，尤其是高度不典型增生和早期食管病变。通过提高食道的能见度来预防癌症。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1000
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- Xijing Hospital of Digestive Disease
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 60岁至75岁的患者
- 年龄小于60岁，但有一项或多项食管癌高危因素的患者，包括吸烟和饮酒成瘾、食管癌家族史、食管或头颈部恶性肿瘤个人史、既往内镜检查显示碘空洞浅表病变。
排除标准：
- 对碘或本试验中使用的任何其他药物过敏。
- 以前的内窥镜检查显示晚期食管癌或其他非浅表病变。
- 干扰内窥镜可见度的情况包括胃肠道阻塞和上消化道出血。
- 手术引起的解剖变异。
- 怀孕
- 研究者认为患者存在并发症高风险的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：链霉蛋白酶
将链霉蛋白酶 20000 U 添加到 80ml 预处理混合物以及 5ml 聚二甲基硅氧烷和 1g 碳酸氢钠中。
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使用链霉蛋白酶提高内窥镜碘染色过程中的能见度
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假比较器：控制
80ml 预处理混合物中不含链霉蛋白酶，外加 5ml 聚二甲基硅氧烷和 1g 碳酸氢钠。
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不含链霉蛋白酶加聚二甲基硅氧烷和碳酸氢钠。
在没有链霉蛋白酶的情况下使用以比较内窥镜碘染色期间的可见性
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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碘空洞高度异型增生和癌的检出率
大体时间：1周
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检出率=（确认高度不典型增生的病灶/所有碘空洞病灶）*100%
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1周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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碘染色前平均食管能见度评分
大体时间：摄入预处理溶液后 30 分钟
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摄入预处理溶液后 30 分钟
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碘染色后平均食管能见度评分
大体时间：碘染后5分钟内
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碘染后5分钟内
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粉红色征病灶检出率
大体时间：碘染后5分钟内
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碘染后5分钟内
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碘空洞总检出率
大体时间：碘染后5分钟内
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碘染后5分钟内
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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食道观察时间
大体时间：插管后 30 分钟
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插管后 30 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Kaichun Wu, Ph.D. & M.D.、Xijing Hospital of Digestive Disease
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lopes AB, Fagundes RB. Esophageal squamous cell carcinoma - precursor lesions and early diagnosis. World J Gastrointest Endosc. 2012 Jan 16;4(1):9-16. doi: 10.4253/wjge.v4.i1.9.
- Yokoyama A, Hirota T, Omori T, Yokoyama T, Kawakubo H, Matsui T, Mizukami T, Mori S, Sugiura H, Maruyama K. Development of squamous neoplasia in esophageal iodine-unstained lesions and the alcohol and aldehyde dehydrogenase genotypes of Japanese alcoholic men. Int J Cancer. 2012 Jun 15;130(12):2949-60. doi: 10.1002/ijc.26296. Epub 2011 Sep 16.
- Dubuc J, Legoux J-, Winnock M, Seyrig J-, Barbier J-, Barrioz T, Laugier R, Boulay G, Grasset D, Sautereau D, Grigoresco D, Butel J, Scoazec J-, Ponchon T; Societe Francaise d'Endoscopie Digestive. Endoscopic screening for esophageal squamous-cell carcinoma in high-risk patients: a prospective study conducted in 62 French endoscopy centers. Endoscopy. 2006 Jul;38(7):690-5. doi: 10.1055/s-2006-925255.
- Ishihara R, Yamada T, Iishi H, Kato M, Yamamoto S, Yamamoto S, Masuda E, Tatsumi K, Takeuchi Y, Higashino K, Uedo N, Tatsuta M, Ishiguro S. Quantitative analysis of the color change after iodine staining for diagnosing esophageal high-grade intraepithelial neoplasia and invasive cancer. Gastrointest Endosc. 2009 Feb;69(2):213-8. doi: 10.1016/j.gie.2008.04.052. Epub 2008 Aug 20.
- Shimizu Y, Omori T, Yokoyama A, Yoshida T, Hirota J, Ono Y, Yamamoto J, Kato M, Asaka M. Endoscopic diagnosis of early squamous neoplasia of the esophagus with iodine staining: high-grade intra-epithelial neoplasia turns pink within a few minutes. J Gastroenterol Hepatol. 2008 Apr;23(4):546-50. doi: 10.1111/j.1440-1746.2007.04990.x. Epub 2007 Jun 15.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月8日
首次发布 (估计)
2014年1月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月28日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
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