Проназа повышает эффективность хромоэндоскопического скрининга рака пищевода
28 марта 2016 г. обновлено: Zhiguo Liu, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Окрашивание раствором Люголя считалось золотым стандартом для выявления раннего поверхностного поражения во время скрининга рака пищевода с помощью эндоскопии.
Однако на чувствительность и специфичность оказывали влияние слизь и остатки пищи из пищевода.
Ранее было показано, что проназа, разновидность протеазы, улучшает видимость желудочно-кишечного тракта.
Неизвестно, улучшит ли предварительная обработка проназой качество окрашивания йода в пищеводе. Рандомизированное двойное слепое клиническое исследование было разработано для изучения того, может ли проназа улучшить частоту выявления ранних поражений пищевода, особенно дисплазии высокой степени и ранней рака за счет улучшения видимости пищевода.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1000
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Disease
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты от 60 до 75 лет
- Пациенты моложе 60 лет, но с одним или несколькими факторами высокого риска рака пищевода, включая курение и алкогольную зависимость, семейный анамнез рака пищевода, личный анамнез злокачественных новообразований пищевода или головы и шеи, предшествующая эндоскопия, документирующая поверхностное поражение йодной пустоты.
Критерий исключения:
- Аллергия на йод или любое другое лекарство, которое использовалось в этом испытании.
- Предыдущая эндоскопия, выявляющая распространенный рак пищевода или другие неповерхностные поражения.
- Условия, препятствующие видимости эндоскопа, включая желудочно-кишечную непроходимость и кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
- Анатомическая вариация хирургическим путем.
- Беременность
- Другие состояния, при которых исследователь относит пациента к группе высокого риска осложнений.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Проназа
Добавьте 20000 ЕД проназы в 80 мл смеси для предварительной обработки, а также 5 мл диметикона и 1 г бикарбоната натрия.
|
использовать проназу для улучшения видимости во время эндоскопического окрашивания йодом
|
|
Фальшивый компаратор: контроль
Нет проназы в 80 мл смеси для предварительной обработки плюс 5 мл диметикона и 1 г бикарбоната натрия.
|
Без проназы плюс диметикон и бикарбонат натрия.
использовать без проназы для сравнения видимости при эндоскопическом окрашивании йодом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота выявления дисплазии высокой степени и карциномы в йодных пустотах
Временное ограничение: 1 неделя
|
Частота обнаружения = (поражения с подтвержденной дисплазией высокой степени / все поражения с йодными пустотами) * 100%
|
1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Средняя оценка видимости пищевода до окрашивания йодом
Временное ограничение: Через 30 мин после приема раствора для предварительной обработки
|
Через 30 мин после приема раствора для предварительной обработки
|
|
Средняя оценка видимости пищевода после окрашивания йодом
Временное ограничение: в течение 5 мин после окрашивания йодом
|
в течение 5 мин после окрашивания йодом
|
|
Частота обнаружения поражений с розовым знаком
Временное ограничение: в течение 5 мин после окрашивания йодом
|
в течение 5 мин после окрашивания йодом
|
|
общая скорость обнаружения йодных полостей
Временное ограничение: в течение 5 мин после окрашивания йодом
|
в течение 5 мин после окрашивания йодом
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
время наблюдения за пищеводом
Временное ограничение: через 30 мин после интубации
|
через 30 мин после интубации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Kaichun Wu, Ph.D. & M.D., Xijing Hospital of Digestive Disease
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lopes AB, Fagundes RB. Esophageal squamous cell carcinoma - precursor lesions and early diagnosis. World J Gastrointest Endosc. 2012 Jan 16;4(1):9-16. doi: 10.4253/wjge.v4.i1.9.
- Yokoyama A, Hirota T, Omori T, Yokoyama T, Kawakubo H, Matsui T, Mizukami T, Mori S, Sugiura H, Maruyama K. Development of squamous neoplasia in esophageal iodine-unstained lesions and the alcohol and aldehyde dehydrogenase genotypes of Japanese alcoholic men. Int J Cancer. 2012 Jun 15;130(12):2949-60. doi: 10.1002/ijc.26296. Epub 2011 Sep 16.
- Dubuc J, Legoux J-, Winnock M, Seyrig J-, Barbier J-, Barrioz T, Laugier R, Boulay G, Grasset D, Sautereau D, Grigoresco D, Butel J, Scoazec J-, Ponchon T; Societe Francaise d'Endoscopie Digestive. Endoscopic screening for esophageal squamous-cell carcinoma in high-risk patients: a prospective study conducted in 62 French endoscopy centers. Endoscopy. 2006 Jul;38(7):690-5. doi: 10.1055/s-2006-925255.
- Ishihara R, Yamada T, Iishi H, Kato M, Yamamoto S, Yamamoto S, Masuda E, Tatsumi K, Takeuchi Y, Higashino K, Uedo N, Tatsuta M, Ishiguro S. Quantitative analysis of the color change after iodine staining for diagnosing esophageal high-grade intraepithelial neoplasia and invasive cancer. Gastrointest Endosc. 2009 Feb;69(2):213-8. doi: 10.1016/j.gie.2008.04.052. Epub 2008 Aug 20.
- Shimizu Y, Omori T, Yokoyama A, Yoshida T, Hirota J, Ono Y, Yamamoto J, Kato M, Asaka M. Endoscopic diagnosis of early squamous neoplasia of the esophagus with iodine staining: high-grade intra-epithelial neoplasia turns pink within a few minutes. J Gastroenterol Hepatol. 2008 Apr;23(4):546-50. doi: 10.1111/j.1440-1746.2007.04990.x. Epub 2007 Jun 15.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 января 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 марта 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 марта 2016 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20130925-4
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .