Pronaasi parantaa kromoendoskooppisen seulonnan tehokkuutta ruokatorven syövässä
maanantai 28. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Zhiguo Liu, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Lugolin liuosvärjäystä pidettiin kultaisena standardina varhaisen pinnallisen leesion havaitsemiseksi ruokatorven syövän seulonnan aikana endoskopialla.
Herkkyyteen ja spesifisyyteen vaikuttivat kuitenkin ruokatorven lima ja ruokajätteet.
Pronaasin, eräänlaisen proteaasin, osoitettiin aiemmin parantavan maha-suolikanavan näkyvyyttä.
Ei tiedetä, parantaisiko esikäsittely pronaasilla myös ruokatorven jodivärjäytymisen laatua. Satunnaistettu kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus suunniteltiin tutkimaan, voisiko pronaasi parantaa varhaisen ruokatorven vaurion havaitsemisnopeutta, erityisesti korkea-asteisen dysplasian ja varhaisen syöpää parantamalla ruokatorven näkyvyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1000
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Disease
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat 60-75-vuotiaat
- Potilaat, jotka ovat alle 60-vuotiaita, mutta joilla on yksi tai useampi suuri ruokatorven syövän riskitekijä, mukaan lukien tupakointi- ja juomariippuvuus, suvussa ruokatorven syöpä, henkilökohtainen ruokatorven tai pään ja kaulan pahanlaatuisia kasvaimia, aiempi endoskopia, joka dokumentoi jodityhjennyksen pinnallisen leesion.
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia jodille tai jollekin muulle tässä tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle.
- Edellinen endoskopia, joka paljastaa edenneen ruokatorven syövän tai muita ei-pinnallisia vaurioita.
- Tilat, jotka häiritsevät endoskoopin näkyvyyttä, mukaan lukien maha-suolikanavan tukos ja ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto.
- Anatominen vaihtelu leikkauksella.
- Raskaus
- Muut sairaudet, joissa tutkija katsoo, että potilaalla on suuri komplikaatioriski.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pronase
Lisää 20 000 U pronaasia 80 ml:ssa esikäsittelyseosta sekä 5 ml dimetikonia ja 1 g natriumbikarbonaattia.
|
käytä pronaasia parantamaan näkyvyyttä endoskooppisen jodivärjäyksen aikana
|
|
Huijausvertailija: ohjata
Ei pronaasia 80 ml esikäsittelyseoksessa plus 5 ml dimetikonia ja 1 g natriumbikarbonaattia.
|
Ei pronaasia plus dimetikoni ja natriumbikarbonaatti.
käytä ilman pronaasia vertaamaan näkyvyyttä endoskooppisen jodivärjäyksen aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korkealaatuisen dysplasian ja karsinooman havaitsemisnopeus jodityhjennysvauriossa
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Havaitsemisnopeus = (vauriot, joissa on vahvistettu korkealaatuinen dysplasia / kaikki jodityhjiövauriot) * 100 %
|
1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen ruokatorven näkyvyyspiste ennen jodivärjäystä
Aikaikkuna: 30 minuuttia esikäsittelyliuoksen nauttimisen jälkeen
|
30 minuuttia esikäsittelyliuoksen nauttimisen jälkeen
|
|
Keskimääräinen ruokatorven näkyvyyspistemäärä jodivärjäyksen jälkeen
Aikaikkuna: 5 minuutin sisällä jodivärjäyksen jälkeen
|
5 minuutin sisällä jodivärjäyksen jälkeen
|
|
Leesioiden havaitsemisnopeus vaaleanpunaisella merkillä
Aikaikkuna: 5 minuutin sisällä jodivärjäyksen jälkeen
|
5 minuutin sisällä jodivärjäyksen jälkeen
|
|
jodityhjennysvaurion yleinen havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: 5 minuutin sisällä jodivärjäyksen jälkeen
|
5 minuutin sisällä jodivärjäyksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ruokatorven tarkkailuaika
Aikaikkuna: 30 min intuboinnin jälkeen
|
30 min intuboinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Kaichun Wu, Ph.D. & M.D., Xijing Hospital of Digestive Disease
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lopes AB, Fagundes RB. Esophageal squamous cell carcinoma - precursor lesions and early diagnosis. World J Gastrointest Endosc. 2012 Jan 16;4(1):9-16. doi: 10.4253/wjge.v4.i1.9.
- Yokoyama A, Hirota T, Omori T, Yokoyama T, Kawakubo H, Matsui T, Mizukami T, Mori S, Sugiura H, Maruyama K. Development of squamous neoplasia in esophageal iodine-unstained lesions and the alcohol and aldehyde dehydrogenase genotypes of Japanese alcoholic men. Int J Cancer. 2012 Jun 15;130(12):2949-60. doi: 10.1002/ijc.26296. Epub 2011 Sep 16.
- Dubuc J, Legoux J-, Winnock M, Seyrig J-, Barbier J-, Barrioz T, Laugier R, Boulay G, Grasset D, Sautereau D, Grigoresco D, Butel J, Scoazec J-, Ponchon T; Societe Francaise d'Endoscopie Digestive. Endoscopic screening for esophageal squamous-cell carcinoma in high-risk patients: a prospective study conducted in 62 French endoscopy centers. Endoscopy. 2006 Jul;38(7):690-5. doi: 10.1055/s-2006-925255.
- Ishihara R, Yamada T, Iishi H, Kato M, Yamamoto S, Yamamoto S, Masuda E, Tatsumi K, Takeuchi Y, Higashino K, Uedo N, Tatsuta M, Ishiguro S. Quantitative analysis of the color change after iodine staining for diagnosing esophageal high-grade intraepithelial neoplasia and invasive cancer. Gastrointest Endosc. 2009 Feb;69(2):213-8. doi: 10.1016/j.gie.2008.04.052. Epub 2008 Aug 20.
- Shimizu Y, Omori T, Yokoyama A, Yoshida T, Hirota J, Ono Y, Yamamoto J, Kato M, Asaka M. Endoscopic diagnosis of early squamous neoplasia of the esophagus with iodine staining: high-grade intra-epithelial neoplasia turns pink within a few minutes. J Gastroenterol Hepatol. 2008 Apr;23(4):546-50. doi: 10.1111/j.1440-1746.2007.04990.x. Epub 2007 Jun 15.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 9. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 29. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20130925-4
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .