Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pronase poprawia skuteczność badań przesiewowych metodą chromoendoskopii w przypadku raka przełyku

28 marca 2016 zaktualizowane przez: Zhiguo Liu, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Barwienie roztworem Lugola uznano za złoty standard wykrywania wczesnych zmian powierzchownych podczas badań przesiewowych w kierunku raka przełyku za pomocą endoskopii. Jednak na czułość i swoistość miały wpływ śluz i resztki pokarmu przełyku. Wcześniej wykazano, że pronaza, rodzaj proteazy, poprawia widoczność przewodu pokarmowego. Nie wiadomo, czy wstępne leczenie pronazą poprawiłoby również jakość barwienia jodem w przełyku. Randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne zostało zaprojektowane w celu zbadania, czy pronaza może poprawić wykrywalność wczesnych zmian przełyku, zwłaszcza dysplazji dużego stopnia i wczesnych raka poprzez poprawę widoczności przełyku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Disease

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 60 do 75 lat
  • Pacjenci w wieku poniżej 60 lat, ale z jednym lub wieloma czynnikami wysokiego ryzyka raka przełyku, w tym paleniem i uzależnieniem od alkoholu, wywiadem rodzinnym w kierunku raka przełyku, wywiadem w kierunku nowotworów złośliwych przełyku lub głowy i szyi, wcześniejszą endoskopią dokumentującą powierzchowne zmiany w mikcji jodowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na jod lub jakikolwiek inny lek stosowany w tym badaniu.
  • Wcześniejsza endoskopia ujawniająca zaawansowany rak przełyku lub inne niepowierzchowne zmiany.
  • Stany zakłócające widoczność endoskopu, w tym niedrożność przewodu pokarmowego i krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego.
  • Zmiany anatomiczne w wyniku operacji.
  • Ciąża
  • Inne stany, w przypadku których badacz uważa, że ​​pacjent jest narażony na wysokie ryzyko powikłań.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pronaza
Dodać pronazę 20000 jednostek do 80 ml mieszaniny do obróbki wstępnej plus 5 ml dimetykonu i 1 g wodorowęglanu sodu.
Lek: Pronaza
użyj pronazy, aby poprawić widoczność podczas endoskopowego barwienia jodem
Pozorny komparator: kontrola
Brak pronazy w 80 ml mieszaniny do obróbki wstępnej plus 5 ml dimetykonu i 1 g wodorowęglanu sodu.
Lek: Kontrola
Bez pronazy plus dimetikon i wodorowęglan sodu. używać bez pronazy w celu porównania widoczności podczas endoskopowego barwienia jodem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wykrywalności dysplazji dużego stopnia i raka w zmianach jodowych
Ramy czasowe: 1 tydzień
Współczynnik wykrywalności = （zmiany z potwierdzoną dysplazją dużego stopnia/wszystkie zmiany jodowe）*100%
1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia ocena widoczności przełyku przed barwieniem jodem
Ramy czasowe: 30 min po spożyciu roztworu do wstępnej obróbki
30 min po spożyciu roztworu do wstępnej obróbki
Średnia ocena widoczności przełyku po barwieniu jodem
Ramy czasowe: w ciągu 5 minut po barwieniu jodem
w ciągu 5 minut po barwieniu jodem
Wskaźnik wykrywalności zmian z różowym znakiem
Ramy czasowe: w ciągu 5 minut po barwieniu jodem
w ciągu 5 minut po barwieniu jodem
ogólny wskaźnik wykrywania zmian jodowych
Ramy czasowe: w ciągu 5 minut po barwieniu jodem
w ciągu 5 minut po barwieniu jodem

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
czas obserwacji przełyku
Ramy czasowe: z 30 min po intubacji
z 30 min po intubacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Współpracownicy

Beijing Tide Pharmaceutical Co., Ltd

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Kaichun Wu, Ph.D. & M.D., Xijing Hospital of Digestive Disease

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20130925-4

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pronaza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj