La pronasa mejora la eficacia de la detección mediante cromoendoscopia del cáncer de esófago
28 de marzo de 2016 actualizado por: Zhiguo Liu, Xijing Hospital of Digestive Diseases
La tinción con solución de Lugol se consideró el estándar de oro para detectar lesiones superficiales tempranas durante el cribado del cáncer de esófago mediante endoscopia.
Sin embargo, la sensibilidad y la especificidad se vieron influidas por la mucosidad y los restos de comida del esófago.
Se demostró previamente que la pronasa, un tipo de proteasa, mejora la visibilidad del tracto gastrointestinal.
Se desconoce si el pretratamiento con pronasa también mejoraría la calidad de la tinción de yodo en el esófago. Se diseñó un ensayo clínico aleatorizado doble ciego para investigar si la pronasa podría o no mejorar la tasa de detección de lesiones esofágicas tempranas, especialmente displasia de alto grado y cáncer al mejorar la visibilidad del esófago.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Disease
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 60 años a 75 años
- Pacientes menores de 60 años, pero con uno o múltiples factores de alto riesgo para cáncer de esófago, incluyendo adicción al tabaquismo y al alcohol, antecedentes familiares de cáncer de esófago, antecedentes personales de neoplasias malignas de esófago o de cabeza y cuello, endoscopia previa que documente lesión superficial con vacío de yodo.
Criterio de exclusión:
- Alergia al yodo o a cualquier otro medicamento que se utilice en este ensayo.
- Endoscopia previa que revele cáncer de esófago avanzado u otras lesiones no superficiales.
- Condiciones que interfieren con la visibilidad del endoscopio, incluida la obstrucción gastrointestinal y el sangrado gastrointestinal superior.
- Variación anatómica por cirugía.
- El embarazo
- Otras condiciones que el investigador considere que el paciente tiene un alto riesgo de complicaciones.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pronasa
Agregue 20000 U de pronasa en 80 ml de la mezcla de pretratamiento más 5 ml de dimeticona y 1 g de bicarbonato de sodio.
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use pronasa para mejorar la visibilidad durante la tinción endoscópica con yodo
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Comparador falso: control
Sin pronasa en 80 ml de mezcla de pretratamiento más 5 ml de dimeticona y 1 g de bicarbonato de sodio.
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Sin pronasa más Dimeticona y bicarbonato de sodio.
usar sin pronasa para comparar la visibilidad durante la tinción endoscópica con yodo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de detección de displasia de alto grado y carcinoma en lesiones con vacío de yodo
Periodo de tiempo: 1 semana
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Tasa de detección = (lesiones con displasia de alto grado confirmada/todas las lesiones sin yodo)*100 %
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1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntaje promedio de visibilidad esofágica antes de la tinción con yodo
Periodo de tiempo: 30 min después de ingerir la solución de pretratamiento
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30 min después de ingerir la solución de pretratamiento
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Puntaje promedio de visibilidad esofágica después de la tinción con yodo
Periodo de tiempo: dentro de los 5 minutos posteriores a la tinción con yodo
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dentro de los 5 minutos posteriores a la tinción con yodo
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Tasa de detección de lesiones con signo rosa
Periodo de tiempo: dentro de los 5 minutos posteriores a la tinción con yodo
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dentro de los 5 minutos posteriores a la tinción con yodo
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tasa de detección general de lesión por vacío de yodo
Periodo de tiempo: dentro de los 5 minutos posteriores a la tinción con yodo
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dentro de los 5 minutos posteriores a la tinción con yodo
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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tiempo de observación para el esófago
Periodo de tiempo: con 30 min después de la intubación
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con 30 min después de la intubación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Kaichun Wu, Ph.D. & M.D., Xijing Hospital of Digestive Disease
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lopes AB, Fagundes RB. Esophageal squamous cell carcinoma - precursor lesions and early diagnosis. World J Gastrointest Endosc. 2012 Jan 16;4(1):9-16. doi: 10.4253/wjge.v4.i1.9.
- Yokoyama A, Hirota T, Omori T, Yokoyama T, Kawakubo H, Matsui T, Mizukami T, Mori S, Sugiura H, Maruyama K. Development of squamous neoplasia in esophageal iodine-unstained lesions and the alcohol and aldehyde dehydrogenase genotypes of Japanese alcoholic men. Int J Cancer. 2012 Jun 15;130(12):2949-60. doi: 10.1002/ijc.26296. Epub 2011 Sep 16.
- Dubuc J, Legoux J-, Winnock M, Seyrig J-, Barbier J-, Barrioz T, Laugier R, Boulay G, Grasset D, Sautereau D, Grigoresco D, Butel J, Scoazec J-, Ponchon T; Societe Francaise d'Endoscopie Digestive. Endoscopic screening for esophageal squamous-cell carcinoma in high-risk patients: a prospective study conducted in 62 French endoscopy centers. Endoscopy. 2006 Jul;38(7):690-5. doi: 10.1055/s-2006-925255.
- Ishihara R, Yamada T, Iishi H, Kato M, Yamamoto S, Yamamoto S, Masuda E, Tatsumi K, Takeuchi Y, Higashino K, Uedo N, Tatsuta M, Ishiguro S. Quantitative analysis of the color change after iodine staining for diagnosing esophageal high-grade intraepithelial neoplasia and invasive cancer. Gastrointest Endosc. 2009 Feb;69(2):213-8. doi: 10.1016/j.gie.2008.04.052. Epub 2008 Aug 20.
- Shimizu Y, Omori T, Yokoyama A, Yoshida T, Hirota J, Ono Y, Yamamoto J, Kato M, Asaka M. Endoscopic diagnosis of early squamous neoplasia of the esophagus with iodine staining: high-grade intra-epithelial neoplasia turns pink within a few minutes. J Gastroenterol Hepatol. 2008 Apr;23(4):546-50. doi: 10.1111/j.1440-1746.2007.04990.x. Epub 2007 Jun 15.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20130925-4
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