Pronase forbedrer effekten av kromoendoskopiscreening på spiserørskreft
28. mars 2016 oppdatert av: Zhiguo Liu, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Lugols løsningsfarging ble sett på som en gullstandard for å oppdage tidlig overfladisk lesjon under esophageal cancer screening ved bruk av endoskopi.
Imidlertid ble sensitiviteten og spesifisiteten påvirket av slim og matrester i spiserøret.
Pronase, en slags protease, ble tidligere vist å forbedre synligheten til mage-tarmkanalen.
Det er ukjent om forbehandlingen med pronase også ville forbedre kvaliteten på jodfarging i spiserøret. En randomisert dobbeltblind klinisk studie ble utformet for å undersøke om pronase kan forbedre oppdagelseshastigheten for tidlig esophageal lesjon, spesielt høygradig dysplasi og tidlig kreft ved å forbedre esophageal synlighet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1000
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Disease
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter 60 år til 75 år
- Pasienter under 60 år, men med en eller flere høyrisikofaktorer for spiserørskreft inkludert røyke- og drikkeavhengighet, familiehistorie med spiserørskreft, personlig historie med kreft i spiserøret eller hode- og nakkekreft, tidligere endoskopi som dokumenterer overfladisk lesjon av jod.
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot jod eller annen medisin som brukes i denne studien.
- Tidligere endoskopi som avslørte avansert spiserørskreft eller andre ikke-overfladiske lesjoner.
- Tilstander som forstyrrer synlighet av endoskop, inkludert gastrointestinal obstruksjon og øvre gastrointestinal blødning.
- Anatomisk variasjon ved kirurgi.
- Svangerskap
- Andre tilstander som etterforskeren vurderer pasienten med høy risiko for komplikasjoner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pronase
Tilsett pronase 20000 U i 80 ml forbehandlingsblanding pluss 5 ml dimetikon og 1 g natriumbikarbonat.
|
bruk pronase for å forbedre synligheten under endoskopisk jodfarging
|
|
Sham-komparator: kontroll
Ingen pronase i 80 ml forbehandlingsblanding pluss 5 ml dimetikon og 1 g natriumbikarbonat.
|
Ingen pronase pluss dimetikon og natriumbikarbonat.
bruk uten pronase for å sammenligne synlighet under endoskopisk jodiinfarging
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisningshastighet av høygradig dysplasi og karsinom i jodhule lesjon
Tidsramme: 1 uke
|
Deteksjonsrate=（lesjoner med bekreftet høygradig dysplasi/alle lesjoner med jodtomrom）*100 %
|
1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig esophageal synlighetspoeng før jodfarging
Tidsramme: 30 minutter etter inntak av forbehandlingsløsning
|
30 minutter etter inntak av forbehandlingsløsning
|
|
Gjennomsnittlig esofageal synlighetspoeng etter jodfarging
Tidsramme: innen 5 minutter etter jodfarging
|
innen 5 minutter etter jodfarging
|
|
Deteksjonsfrekvens av lesjoner med rosa tegn
Tidsramme: innen 5 minutter etter jodfarging
|
innen 5 minutter etter jodfarging
|
|
total deteksjonsrate for jod-tomlesjon
Tidsramme: innen 5 minutter etter jodfarging
|
innen 5 minutter etter jodfarging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
observasjonstid for spiserøret
Tidsramme: med 30 min etter intubering
|
med 30 min etter intubering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Kaichun Wu, Ph.D. & M.D., Xijing Hospital of Digestive Disease
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lopes AB, Fagundes RB. Esophageal squamous cell carcinoma - precursor lesions and early diagnosis. World J Gastrointest Endosc. 2012 Jan 16;4(1):9-16. doi: 10.4253/wjge.v4.i1.9.
- Yokoyama A, Hirota T, Omori T, Yokoyama T, Kawakubo H, Matsui T, Mizukami T, Mori S, Sugiura H, Maruyama K. Development of squamous neoplasia in esophageal iodine-unstained lesions and the alcohol and aldehyde dehydrogenase genotypes of Japanese alcoholic men. Int J Cancer. 2012 Jun 15;130(12):2949-60. doi: 10.1002/ijc.26296. Epub 2011 Sep 16.
- Dubuc J, Legoux J-, Winnock M, Seyrig J-, Barbier J-, Barrioz T, Laugier R, Boulay G, Grasset D, Sautereau D, Grigoresco D, Butel J, Scoazec J-, Ponchon T; Societe Francaise d'Endoscopie Digestive. Endoscopic screening for esophageal squamous-cell carcinoma in high-risk patients: a prospective study conducted in 62 French endoscopy centers. Endoscopy. 2006 Jul;38(7):690-5. doi: 10.1055/s-2006-925255.
- Ishihara R, Yamada T, Iishi H, Kato M, Yamamoto S, Yamamoto S, Masuda E, Tatsumi K, Takeuchi Y, Higashino K, Uedo N, Tatsuta M, Ishiguro S. Quantitative analysis of the color change after iodine staining for diagnosing esophageal high-grade intraepithelial neoplasia and invasive cancer. Gastrointest Endosc. 2009 Feb;69(2):213-8. doi: 10.1016/j.gie.2008.04.052. Epub 2008 Aug 20.
- Shimizu Y, Omori T, Yokoyama A, Yoshida T, Hirota J, Ono Y, Yamamoto J, Kato M, Asaka M. Endoscopic diagnosis of early squamous neoplasia of the esophagus with iodine staining: high-grade intra-epithelial neoplasia turns pink within a few minutes. J Gastroenterol Hepatol. 2008 Apr;23(4):546-50. doi: 10.1111/j.1440-1746.2007.04990.x. Epub 2007 Jun 15.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2014
Først lagt ut (Anslag)
9. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. mars 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2016
Sist bekreftet
1. mars 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20130925-4
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .