Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pronase förbättrar effekten av kromoendoskopiscreening på esofaguscancer

28 mars 2016 uppdaterad av: Zhiguo Liu, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Lugols lösningsfärgning ansågs vara en guldstandard för att upptäcka tidig ytlig lesion under screening av matstrupscancer med endoskopi. Känsligheten och specificiteten påverkades dock av slem och matrester från matstrupen. Pronase, ett slags proteas, har tidigare visat sig förbättra synligheten i mag-tarmkanalen. Det är okänt om förbehandlingen med pronase också skulle förbättra kvaliteten på jodfärgning i matstrupen. En randomiserad dubbelblind klinisk prövning utformades för att undersöka huruvida pronas kan förbättra upptäcktshastigheten för tidig matstrupsskada, särskilt höggradig dysplasi och tidig esofagus. cancer genom att förbättra esofagussynligheten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1000

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Disease

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter 60 år till 75 år gamla
  • Patienter yngre än 60 år, men med en eller flera högriskfaktorer för matstrupscancer inklusive rök- och alkoholberoende, familjehistoria med matstrupscancer, personlig historia av matstrups- eller huvud- och halsmaligniteter, tidigare endoskopi som dokumenterar ytliga jodskador.

Exklusions kriterier:

  • Allergi mot jod eller något annat läkemedel som används i denna prövning.
  • Tidigare endoskopi avslöjade avancerad matstrupscancer eller andra icke-ytliga lesioner.
  • Tillstånd som stör endoskopets synlighet inklusive gastrointestinala obstruktion och övre gastrointestinala blödningar.
  • Anatomisk variation genom kirurgi.
  • Graviditet
  • Andra tillstånd som utredaren anser att patienten löper hög risk för komplikationer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pronase
Tillsätt pronase 20000 U i 80 ml förbehandlingsblandning plus 5 ml dimetikon och 1 g natriumbikarbonat.
Läkemedel: Pronase
använd pronase för att förbättra synligheten vid endoskopisk jodfärgning
Sham Comparator: kontrollera
Inget pronas i 80 ml förbehandlingsblandning plus 5 ml dimetikon och 1 g natriumbikarbonat.
Läkemedel: Kontrollera
Inget pronas plus dimetikon och natriumbikarbonat. använd utan pronas för att jämföra synlighet under endoskopisk jodfärgning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Detektionshastighet av höggradig dysplasi och karcinom i jodhålrumsskada
Tidsram: 1 vecka
Detektionsfrekvens=（lesioner med bekräftad höggradig dysplasi/alla jod-tomlesioner）*100 %
1 vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomsnittlig esofageal synlighetspoäng Före jodfärgning
Tidsram: 30 min efter intag av förbehandlingslösning
30 min efter intag av förbehandlingslösning
Genomsnittlig esofageal synlighetspoäng efter jodfärgning
Tidsram: inom 5 minuter efter jodfärgning
inom 5 minuter efter jodfärgning
Detektionsfrekvens av lesioner med rosa tecken
Tidsram: inom 5 minuter efter jodfärgning
inom 5 minuter efter jodfärgning
övergripande detekteringshastighet av jodtomrumsskada
Tidsram: inom 5 minuter efter jodfärgning
inom 5 minuter efter jodfärgning

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
observationstid för matstrupen
Tidsram: med 30 min efter intubation
med 30 min efter intubation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Samarbetspartners

Beijing Tide Pharmaceutical Co., Ltd

Utredare

  • Studiestol: Kaichun Wu, Ph.D. & M.D., Xijing Hospital of Digestive Disease

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2014

Första postat (Uppskatta)

9 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20130925-4

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Esofagusneoplasmer

Kliniska prövningar på Pronase

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera