化学療法抵抗性または難治性の急性リンパ芽球性白血病患者における、TCR および 4-1BB シグナル伝達ドメインに結合した抗 CD19 を含むように改変された自己 T 細胞の研究

包含基準

• 研究手順の前に、署名済みのインフォームドコンセントフォームを取得する必要があります

• 再発または難治性のB細胞ALL

  1. 1回目以上のBM再発または
  2. 同種HSCT後および移植から100日を超える骨髄再発または
  3. 難治性疾患の患者の場合:

  私。 ２以上の化学療法レジメン後にＣＲを達成していない６０歳未満 ｉｉ． 60歳以上で、以前の1回の化学療法レジメン後にCRを達成していない d． Ph+ ALL 患者は、チロシンキナーゼ阻害剤による治療が失敗した場合に対象となります。

• スクリーニング後 3 か月以内のフローサイトメトリーによる骨髄または末梢血における CD19 腫瘍発現の記録。

• 適切な臓器機能は次のように定義されます。

  1. クレアチニン < 1.6 mg/dl
  2. ALT/AST < 正常範囲の上限の 3 倍
  3. 直接ビリルビン <2.0 mg/dl
  4. ≤ グレード 1 呼吸困難、パルス酸素> 92% (室内空気)、および DLCO > 40% (臨床的に適切な場合は貧血を補正) と定義される最低レベルの肺予備能を持っている必要があります。
  5. 左心室駆出率（LVEF）≧40%がECHO/MUGAにより確認される
• 5%以上のリンパ芽球を含む骨髄
• 男性または女性の年齢 18 歳以上
• 0 または 1 の ECOG パフォーマンス ステータス
• 白血球除去療法には禁忌はありません。

再治療の包含基準

• パフォーマンスステータス 0-1

• 以下を含む適切な臓器系機能:

  • クレアチニン < 1.6 mg/dl
  • ALT/AST < 通常​​の上限の 3 倍
  • 総ビリルビン < 2.0 mg/dl
  • ≤ グレード 1 呼吸困難、パルス酸素> 92% (室内空気)、および DLCO > 40% (臨床的に適切な場合は貧血を補正) と定義される最低レベルの肺予備能を持っている必要があります。
• 左心室駆出率 ≥ 40%
• 白血球除去療法の禁忌なし（再治療が必要な場合）
• 再治療のために自発的にインフォームドコンセントを与える

除外基準

• 単独の髄外疾患の再発
• 活動性B型肝炎または活動性C型肝炎
• ニューヨーク心臓協会分類によるクラス III/IV 心血管障害
• HIV感染症
• -活動性の急性または慢性移植片対宿主病（GVHD）、または登録後4週間以内のGVHDに対する免疫抑制剤の必要性。
• 全身性ステロイドの同時使用または免疫抑制剤の慢性使用。 吸入ステロイドの最近または現在の使用は除外されません。 ステロイドおよび免疫抑制剤の使用に関する詳細については。
• 悪性腫瘍による活発なCNS関与。 注: CNS 疾患の病歴があり、効果的に治療を受けている患者は、治療が登録の 4 週間以上前に行われていることが条件となります。
• 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性、生殖能力のある女性研究参加者は、注入前48時間以内に血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません。
• 登録前の 4 週間以内、または地域の規制で必要な場合はそれ以上の期間内に事前の治験に参加していること。 治療以外の研究への参加は許可されています。
• -中枢神経系に影響を与える視神経炎またはその他の免疫疾患または炎症疾患の既知の病歴または以前の診断がある患者。

再治療の除外基準

• 妊娠中または授乳中の女性。
• 活動性B型肝炎またはC型肝炎
• 全身性ステロイドの同時使用または免疫抑制剤の慢性使用。 吸入ステロイドの最近または現在の使用は除外されません。 ステロイドまたは免疫抑制剤の使用に関する詳細については。
• HIV感染症
• 悪性腫瘍による活動性のCNS関与のある患者。 有効な治療を受けた以前のCNS疾患患者は、再治療コホートへの登録前に治療が4週間以上行われていた場合に適格となる。
• ニューヨーク心臓協会分類によるクラス III/IV 心血管障害
• -中枢神経系に影響を与える視神経炎またはその他の免疫疾患または炎症疾患の既知の病歴または以前の診断がある患者。