このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

経頭蓋シータバースト刺激と経頭蓋直流刺激のランダム化試験

2016年5月11日 更新者:Adrian Guggisberg

亜急性脳卒中における経頭蓋シータバースト刺激と経頭蓋直流刺激のランダム化対照試験

背景: 脳卒中は成人障害の主な原因です。 非侵襲的な脳刺激は、機能的転帰の大幅かつ持続的な改善を誘発することができます。 しかし、その効果は一貫性がなく、特に脳卒中後の亜急性期では予測が困難です。 いくつかの異なる刺激技術が利用可能ですが、どれがどの患者に適しているかは不明です。

目的: この研究には 3 つの主な目的があります。

  1. 亜急性脳卒中患者の臨床回復に対する 2 つの非侵襲的脳刺激技術 (cTBC、連続シータバースト刺激、tDCS、直流経頭蓋刺激) の効果を比較する。
  2. 非侵襲的イメージングを使用して、脳の組織に対するこれらの脳刺激技術の効果を評価します。
  3. 脳刺激療法に対する反応性の臨床的および神経的予測因子を見つけること。

方法: 虚血性脳卒中または出血性脳卒中患者 45 人が、cTBS、tDCS、または偽刺激の 3 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 各グループは、集中的な理学療法の直前に、対応する刺激療法を週に 3 回、3 週間受けます。 治療期間の前後に、脳波検査および機能的磁気共鳴記録とともに、感覚運動機能領域の標準化された評価が得られます。 これらの記録は、各治療法の神経への影響を分析および比較するために使用されます。

臨床的意義:この研究の結果は、亜急性脳卒中患者に対する刺激治療の最適化と個別化に役立つ可能性があります。 したがって、脳刺激療法の日常臨床への移行が容易になる可能性があります。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

41

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Geneva、スイス、1211
        • Service de Neurorééducation, Unversity Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 虚血性脳卒中または出血性脳卒中は片側の運動機能障害を引き起こし、リハビリ開始時の自立や日常生活活動に重大な影響を及ぼします。
  • 脳卒中発症から10週間以内。

除外基準:

  • てんかん発作
  • 脳内の金属物体
  • インプラントまたは神経刺激装置の存在
  • 妊娠
  • 睡眠不足
  • 最近の外傷性脳損傷
  • せん妄または警戒障害
  • 1時間の治療セッションに参加できない
  • 重度の言語理解障害
  • 頭蓋骨の裂け目
  • リハビリ中の新たな脳卒中病変
  • 医学的合併症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:cTBS
経頭蓋磁気刺激装置 (MagPro X100、Medtronic Functional Diagnostics、デンマーク、スコヴルンデ) は、双極磁気パルスの連続バーストを送達し、下にある脳組織 (cTBS) を抑制します。 刺激コイルは、影響を受けていない一次運動野の上に配置されます。 刺激プロトコルは、それぞれが 30 Hz で印加される 3 つのパルスで構成され、167 ms のバースト間隔で繰り返される 200 回のバーストを意味します。 15 分間隔で 30 秒の 2 回の刺激を週に 3 回、3 週間適用し、直後に理学療法を行います。
他の名前:
  • マグプロ X100
アクティブコンパレータ:カソード tDCS
刺激装置 (NeuroConn GmbH、イルメナウ、ドイツ) は、影響を受けていない運動皮質の陰極経頭蓋直流刺激 (tDCS) を送達します。 陽極は対側の眼窩上領域に配置されます。 上肢治療セッション中、刺激は 25 分間、週に 3 回、3 週間にわたって実行されます。
他の名前:
  • ニューロコン
偽コンパレータ:偽の刺激
このグループは、偽の刺激が適用されることを除いて、アクティブなグループに使用されたものと同じ刺激プロトコルを受けます。 患者の半数には偽 cTBS が投与され、残りの半数には偽 tDCS が投与されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4週目における複合運動スコアの傾きの変化
時間枠:治療開始から4週間後
Fugl Meyer 運動評価 (FMA)、ナイン ホール ペグ テスト (1 分あたりのペグ数で表される)、および障害のある腕の Jamar ダイナモメーター強度は、健康な腕に対して正規化され、複合運動スコアに平均されます。 このスコアは、治療前に 2 回(治療開始から -1 および 0 週目)、治療後 2 回(4 週目および 8 週目)取得されます。 主要評価項目は、-1 週目と 0 週目の間の傾きと比較した、0 週目から 4 週目までの傾きの変化です。
治療開始から4週間後
影響を受けた運動皮質と脳の残りの部分の間のアルファバンドのコヒーレンスの変化
時間枠:第4週
脳波記録から計算
第4週

二次結果の測定

結果測定
時間枠
4週目のFugl Meyer上肢運動スコアの変化
時間枠:第4週
第4週
8週目のFugl Meyer上肢運動スコアの変化
時間枠:第8週
第8週
影響を受けていない運動野と脳の残りの部分の間のアルファバンドコヒーレンスの変化
時間枠:第4週
第4週
日常生活スケールの活動量の変化(運動活動ログ、MAL)
時間枠:第4週
第4週
日常生活スケールの活動量の変化(運動活動ログ、MAL)
時間枠:第8週
第8週
有害事象の数
時間枠:第4週
第4週
有害事象の数
時間枠:第8週
第8週

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4週目のFugl Meyer運動評価スコアの合計
時間枠:第4週
第4週
8週目のFugl Meyer運動評価スコアの合計
時間枠:第8週
第8週
4週目のナインホールペグテストにおける平均速度の変化
時間枠:第4週
ペグ/秒で表されます
第4週
8週目のナインホールペグテストにおける平均速度の変化
時間枠:第8週
ペグ/秒で表されます
第8週
4週目のJamar Dynamometer強度の変化
時間枠:第4週
第4週
8週目のJamar Dynamometer強度の変化
時間枠:第8週
第8週
第 4 週のボックスおよびブロック テストのスコアの変化
時間枠:第4週
第4週
第 8 週のボックスおよびブロック テストのスコアの変化
時間枠:8週目
8週目
アルファバンドコヒーレンスの変化と臨床改善との相関関係
時間枠:第4週
アルファバンドのコヒーレンスは脳波検査 (EEG) 記録から計算されます。
第4週
影響を受けた皮質脊髄路の異方性率の変化
時間枠:第4週
磁気の拡散テンソル イメージング (DTI) シーケンスから計算
第4週
運動ネットワーク内の自発的fMRI変動の相関関係の変化
時間枠:第4週
機能的磁気共鳴(fMRI)記録から計算
第4週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Adrian G Guggisberg, MD、University Hospital, Geneva

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年9月1日

一次修了 (実際)

2016年3月1日

研究の完了 (実際)

2016年3月1日

試験登録日

最初に提出

2014年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年1月8日

最初の投稿 (見積もり)

2014年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年5月11日

最終確認日

2016年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する