Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ensayo aleatorizado de estimulación transcraneal Theta-burst y estimulación transcraneal de corriente continua

11 de mayo de 2016 actualizado por: Adrian Guggisberg

Ensayo controlado aleatorizado de estimulación transcraneal Theta-burst y estimulación transcraneal de corriente directa en accidentes cerebrovasculares subagudos

Antecedentes: El accidente cerebrovascular es una de las principales causas de discapacidad en adultos. La estimulación cerebral no invasiva puede inducir mejoras significativas y sostenidas en el resultado funcional. Sin embargo, el efecto es inconsistente y difícil de predecir, en particular en la fase subaguda después del accidente cerebrovascular. Aunque existen varias técnicas de estimulación diferentes, se desconoce cuál es adecuada para cada paciente.

Objetivos: Este estudio tiene tres objetivos principales:

  1. Comparar los efectos de dos técnicas de estimulación cerebral no invasiva (cTBC, estimulación theta-burst continua; tDCS, estimulación transcraneal de corriente continua) sobre la recuperación clínica en pacientes con accidente cerebrovascular subagudo.
  2. Evaluar el efecto de estas técnicas de estimulación cerebral sobre la organización cerebral con imágenes no invasivas.
  3. Encontrar predictores clínicos y neurales de la respuesta a la terapia de estimulación cerebral.

Método: 45 pacientes con accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico se asignarán aleatoriamente a uno de 3 grupos: cTBS, tDCS o estimulación simulada. Cada grupo recibirá la terapia de estimulación correspondiente 3 veces por semana durante 3 semanas, inmediatamente antes de la fisioterapia intensiva. Antes y después del período de tratamiento, se obtienen evaluaciones estandarizadas de las áreas de función sensoriomotora junto con registros de electroencefalografía y resonancia magnética funcional. Estas grabaciones se utilizarán para analizar y comparar los efectos neuronales de cada modalidad de tratamiento.

Implicación clínica: los resultados de este estudio podrían ayudar a optimizar e individualizar el tratamiento de estimulación para pacientes con accidente cerebrovascular subagudo. Por lo tanto, puede facilitar la transferencia de la terapia de estimulación cerebral a la práctica clínica habitual.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

41

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Geneva, Suiza, 1211
        • Service de Neurorééducation, Unversity Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico que conduce a déficits unilaterales en la función motora con un impacto significativo en la independencia y las actividades diarias al comienzo de la rehabilitación
  • menos de 10 semanas después del inicio del accidente cerebrovascular.

Criterio de exclusión:

  • ataques de epilepcia
  • objetos metálicos en el cerebro
  • presencia de implantes o estimuladores neurales
  • el embarazo
  • la privación del sueño
  • lesión cerebral traumática reciente
  • delirio o vigilancia alterada
  • incapacidad para participar en sesiones de tratamiento de 1h
  • déficits severos de comprensión del lenguaje
  • brecha de cráneo
  • nuevas lesiones de accidente cerebrovascular durante la rehabilitación
  • complicaciones medicas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: cTBS
Un estimulador magnético transcraneal (MagPro X100, Medtronic Functional Diagnostics, Skovlunde, Dinamarca) generará ráfagas continuas de pulsos magnéticos bipolares que ejercen una inhibición sobre el tejido cerebral subyacente (cTBS). La bobina de estimulación se colocará sobre la corteza motora primaria no afectada. El protocolo de estimulación implica 200 ráfagas, cada una de las cuales consta de tres pulsos aplicados a 30 Hz, repetidos a intervalos entre ráfagas de 167 ms. Se aplicarán dos trenes de estimulación de 30 s, separados por 15 min, 3 veces por semana durante 3 semanas y será seguido inmediatamente de fisioterapia.
Otros nombres:
  • MagPro X100
Comparador activo: tDCS catódico
Un estimulador (NeuroConn GmbH, Illmenau, Alemania) proporcionará estimulación de corriente continua transcraneal catódica (tDCS) de la corteza motora no afectada. El ánodo se colocará sobre la región supraorbitaria contralateral. La estimulación se realizará durante 25 min, 3 veces por semana durante 3 semanas durante las sesiones de tratamiento de las extremidades superiores.
Otros nombres:
  • NeuroConn
Comparador falso: estimulación simulada
Este grupo recibirá el mismo protocolo de estimulación que el utilizado para los grupos activos, excepto que se aplicarán estímulos simulados. La mitad de los pacientes reciben cTBS simulado, la otra mitad tDCS simulado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la pendiente de la puntuación motora compuesta en la semana 4
Periodo de tiempo: semana 4 después del inicio del tratamiento
La evaluación motora Fugl Meyer (FMA), la prueba Nine Hole Peg (expresada como clavijas por minuto) y la fuerza del dinamómetro Jamar del brazo afectado se normalizan con respecto al brazo sano y se promedian con una puntuación motora compuesta. Esta puntuación se obtiene dos veces antes del tratamiento (en las semanas -1 y 0 con respecto al inicio del tratamiento) y dos veces después del tratamiento (en las semanas 4 y 8). La medida de resultado primaria es el cambio en la pendiente de la semana 0 a la 4 en comparación con la pendiente entre la semana -1 y la 0.
semana 4 después del inicio del tratamiento
Cambio en la coherencia de la banda alfa entre la corteza motora afectada y el resto del cerebro
Periodo de tiempo: Semana 4
Calculado a partir de registros de electroencefalografía
Semana 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación motora de las extremidades superiores de Fugl Meyer en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
Semana 4
Cambio en la puntuación motora de las extremidades superiores de Fugl Meyer en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
Semana 8
Cambio en la coherencia de la banda alfa entre la corteza motora no afectada y el resto del cerebro
Periodo de tiempo: Semana 4
Semana 4
Escala de cambio en la actividad de la vida diaria (registro de actividad motora, MAL)
Periodo de tiempo: Semana 4
Semana 4
Escala de cambio en la actividad de la vida diaria (registro de actividad motora, MAL)
Periodo de tiempo: Semana 8
Semana 8
Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: Semana 4
Semana 4
Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: Semana 8
Semana 8

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación total de la evaluación motora de Fugl Meyer en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
Semana 4
Puntuación total de la evaluación motora de Fugl Meyer en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
Semana 8
Cambio en la velocidad promedio en la prueba Nine Hole Peg en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
expresado en clavijas/seg
Semana 4
Cambio en la velocidad promedio en la prueba Nine Hole Peg en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
expresado en clavijas/seg
Semana 8
Cambio en la fuerza del dinamómetro Jamar en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
Semana 4
Cambio en la fuerza del dinamómetro Jamar en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
Semana 8
Cambio en la puntuación de la prueba de caja y bloque, semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
Semana 4
Cambio en la puntuación de la prueba de caja y bloque, semana 8
Periodo de tiempo: semana 8
semana 8
Correlación entre el cambio en la coherencia de la banda alfa y las mejoras clínicas
Periodo de tiempo: Semana 4
La coherencia de la banda alfa se calcula a partir de registros de electroencefalografía (EEG)
Semana 4
Cambio en la anisotropía fraccional del tracto corticoespinal afectado
Periodo de tiempo: Semana 4
Calculado a partir de secuencias de imágenes de tensor de difusión (DTI) de campos magnéticos
Semana 4
Cambio en las correlaciones de las fluctuaciones espontáneas de fMRI dentro de la red motora
Periodo de tiempo: Semana 4
Calculado a partir de grabaciones de resonancia magnética funcional (fMRI)
Semana 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Adrian G Guggisberg, MD, University Hospital, Geneva

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir